804/2009

Annettu Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009

Valtioneuvoston asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun valtioneuvoston asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä,

muutetaan lääkkeiden velvoitevarastoinnista 30 päivänä joulukuuta 2008 annetun valtioneuvoston asetuksen (1114/2008) 2 ja 3 §, seuraavasti:

2 §
Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksissa

Velvoitevarastointilain 5 §:n mukainen varastointivelvollinen voi korvata lääkeaineen varastointivelvoitteensa kokonaan tai osittain varastoimalla vastaavan määrän lääkevalmistetta. Lääkeaineen ja -valmisteen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Varastointivelvollisen on annettava hakemuksessaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lääkevalmisteen sisältämää lääkeainetta koskevat tiedot ja ilmoitettava korvaavan lääkevalmisteen varastointivelvoitteen suuruus.

Velvoitevarastointilain 6–7 §:n mukainen varastointivelvollinen voi korvata lääkevalmisteen varastointivelvoitteensa kokonaan tai osittain varastoimalla vastaavan määrän lääkeainetta tai puolivalmistetta.

Edellytyksenä lääkevalmisteen korvaamiseen lääkeaineella tai puolivalmisteella on, että Suomessa toimiva lääketeollisuus kykenee tuottamaan näistä tarpeelliseen annosmuotoon saatettuja hyväksyttävät laatuvaatimukset täyttäviä lääkevalmisteita. Lääkevalmisteen tai -aineen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Lääkevalmisteen osuuden on oltava kuitenkin vähintään 20 prosenttia velvoitteen määrästä.

Varastointivelvollisen on annettava hakemuksessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tiedot valmisteen varastointivelvoitetta korvaamaan esitettävien aineiden ja pakkausmateriaalien soveltuvuudesta valmistetuotantoon, valmisteen sisältämä lääkeainemäärä sekä kenen toimesta varastointi esitetään järjestettäväksi.

3 §
Vapautus varastointivelvollisuudesta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi vapauttaa lääkkeiden velvoitevarastoinnista kokonaan tai osittain, jos lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain

1) 5 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen osoittaa turvavarastolain (970/1982) nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä varastoijan liiketoiminnassa tarvitseman varaston kanssa vastaavan määrältään varastointivelvollisen 5 §:ssä säädettyä varastointivelvoitetta;

2) 6 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen osoittaa turvavarastolain nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä maahantuojan liiketoiminnassa tarvitseman lääkevalmistevaraston kanssa vastaavan määrältään maahantuojan lääkeainetta sisältävän lääkevalmisteen varastointivelvoitetta;

3) 5 ja 6 §:ssä tarkoitetun varastointivelvollisen varastointivelvoite on vähäinen tai varastointi on muutoin ilmeisen tarpeetonta, eikä varastointivelvoitteesta vapauttaminen vaaranna asianmukaista huoltovarmuutta; sekä

4) sairaanhoitopalveluja kunnalle, kuntayhtymälle tai Ahvenanmaan maakunnalle myyvän yksityisen palvelujen tuottajan varastointivelvoite on vähäinen.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee vahvistaa 1 momentissa tarkoitetun varastointivelvollisen vapautuminen varastointivelvoitteesta. Huoltovarmuuskeskuksen tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tässä laissa tarkoitettujen hyödykkeiden turvavarastoinnista tekemistään turvavarastointisopimuksista.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee ilmoittaa varastointivelvoitteesta vapauttamista koskevasta päätöksestään Huoltovarmuuskeskukselle. Päätös on voimassa tammikuun 1 päivästä alkaen vuoden kerrallaan.


Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009

Sosiaali- ja terveysministeri
Liisa Hyssälä

Hallitusneuvos
Anne Koskela

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.