Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta

Säädöksen tyyppi: Asetus
Antopäivä: 12.7.2007
Alkuperäinen julkaisu: Vihko 118/2007 (Julkaistu 19.7.2007)

Alkuperäisen säädöksen teksti

Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä,

muutetaan ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä 28 päivänä kesäkuuta 2001 annetun valtioneuvoston asetuksen ( 594/2001 ) nimike sekä

lisätään asetukseen uusi 13 a § ja 13 b § sekä 13 a §:n edelle uusi väliotsikko seuraavasti:

Valtioneuvoston asetusihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

Kudoslaitoksen toimilupa

13 a §

Haettaessa Lääkelaitokselta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 20 b §:ssä tarkoitettua toimilupaa, hakemukseen on liitettävä:

kudoslaitoksen tunnistetiedot; jos hakijana on yhtiö tai yhdistys tai muu vastaava yhteisö, tulee hakemukseen liittää hakijaa koskeva yhtiöjärjestys ja kaupparekisteriote tai yhdistyksen säännöt ja yhdistysrekisterin ote tai muun vastaavan yhteisön säännöt;

selvitys kudoslaitostoiminnasta ja arvio toiminnan laajuudesta sekä selvitys riskinhallinnasta;

vastuuhenkilöiden nimi, pätevyys, tehtävät ja yhteystiedot;

yleinen selvitys laatujärjestelmästä;

organisaatiokaavio;

henkilöstön määrä ja pätevyys;

selvitys toimitiloista ja niiden soveltumisesta käyttötarkoitukseensa;

yleinen selvitys toiminnassa käytettävistä laitteista, välineistä ja materiaaleista;

henkilötietolain (523/1999) mukainen rekisteriseloste kudoslaitoksen rekisteristä;

10)

selvitys kudosten ja solujen jäljitettävyyden toteuttamisesta;

11)

yleinen selvitys toimintaohjejärjestelmästä;

12)

luettelo kudosten ja solujen luovutusta, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilytystä, säilömistä ja jakelua koskevista toimintaohjeista;

13)

toimintaohjeet kudosten ja solujen luovuttajien luovutuskelpoisuuden arviointimenettelyistä sekä ilmoitusmenettelyistä haittavaikutusten ja vaaratilanteiden varalle; sekä

14)

selvitys sopimuksista kolmansien osapuolten kanssa.

13 b §

Kudoslaitoksen tehdessä Lääkelaitokselle ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain 20 b §:n mukaisen ilmoituksen toimintansa olennaisista muutoksista tulee ilmoitukseen sisällyttää soveltuvin osin 13 a §:ssä tarkoitetut tiedot.

Tämä asetus tulee voimaan 20 päivänä heinäkuuta 2007. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin.

Helsingissä 12 päivänä heinäkuuta 2007

Peruspalveluministeri Paula RisikkoNeuvotteleva virkamies Mervi Kattelus