773/2007
Dokumentin versiot
Annettu Helsingissä 12 päivänä heinäkuuta 2007
Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta
Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä,
muutetaan ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä 28 päivänä kesäkuuta 2001 annetun valtioneuvoston asetuksen (594/2001) nimike sekä
lisätään asetukseen uusi 13 a § ja 13 b § sekä 13 a §:n edelle uusi väliotsikko seuraavasti:
Valtioneuvoston asetus
ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä
Kudoslaitoksen toimilupa
13 a §
Haettaessa Lääkelaitokselta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 20 b §:ssä tarkoitettua toimilupaa, hakemukseen on liitettävä:
1) kudoslaitoksen tunnistetiedot; jos hakijana on yhtiö tai yhdistys tai muu vastaava yhteisö, tulee hakemukseen liittää hakijaa koskeva yhtiöjärjestys ja kaupparekisteriote tai yhdistyksen säännöt ja yhdistysrekisterin ote tai muun vastaavan yhteisön säännöt;
2) selvitys kudoslaitostoiminnasta ja arvio toiminnan laajuudesta sekä selvitys riskinhallinnasta;
3) vastuuhenkilöiden nimi, pätevyys, tehtävät ja yhteystiedot;
4) yleinen selvitys laatujärjestelmästä;
5) organisaatiokaavio;
6) henkilöstön määrä ja pätevyys;
7) selvitys toimitiloista ja niiden soveltumisesta käyttötarkoitukseensa;
8) yleinen selvitys toiminnassa käytettävistä laitteista, välineistä ja materiaaleista;
9) henkilötietolain (523/1999) mukainen rekisteriseloste kudoslaitoksen rekisteristä;
10) selvitys kudosten ja solujen jäljitettävyyden toteuttamisesta;
11) yleinen selvitys toimintaohjejärjestelmästä;
12) luettelo kudosten ja solujen luovutusta, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilytystä, säilömistä ja jakelua koskevista toimintaohjeista;
13) toimintaohjeet kudosten ja solujen luovuttajien luovutuskelpoisuuden arviointimenettelyistä sekä ilmoitusmenettelyistä haittavaikutusten ja vaaratilanteiden varalle; sekä
14) selvitys sopimuksista kolmansien osapuolten kanssa.
13 b §
Kudoslaitoksen tehdessä Lääkelaitokselle ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain 20 b §:n mukaisen ilmoituksen toimintansa olennaisista muutoksista tulee ilmoitukseen sisällyttää soveltuvin osin 13 a §:ssä tarkoitetut tiedot.
Tämä asetus tulee voimaan 20 päivänä heinäkuuta 2007. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin.
Helsingissä 12 päivänä heinäkuuta 2007
Peruspalveluministeri
Paula Risikko
Neuvotteleva virkamies
Mervi Kattelus