1145/2006

Annettu Helsingissä 13 päivänä joulukuuta 2006

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n, sellaisena kuin se on laissa 348/1994 ja viranomaisen toiminnan julkisuudesta 21 päivänä toukokuuta 1999 annetun lain (621/1999) 34 §:n, sellaisena kuin se on laissa 495/2005, nojalla:

Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet
1 §

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 2 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen peruskorvattavaksi hyväksymisen ja korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittely sekä vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut:

1) lääkevalmisteelta, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa käyttöaiheessa tai lääkevalmisteen rajoitettu peruskorvattavuus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 4 500 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €
2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus 850 €
3) rinnakkaisvalmiste sekä lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 1 000 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €
4) uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta 1 500 €
kliinisen ravintovalmisteen seuraavat vahvuudet 850 €
5) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, laaja käsittely 4 500 €
6) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, suppea käsittely 2 000 €
7) määräaikaisesti vahvistetun tukkuhinnan ja peruskorvattavuuden uusintahakemus lääkevalmisteelta silloin, kun edellinen tukkuhintapäätös on ollut voimassa alle 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 2 000 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 500 €
8) määräaikaisesti vahvistetun tukkuhinnan ja peruskorvattavuuden uusintahakemus silloin, kun lääkevalmisteen edellinen tukkuhintapäätös on ollut voimassa 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 1 000 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 500 €
9) määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen ja rinnakkaistuontivalmisteen peruskorvattavuuden ja tukkuhinnan uusintahakemus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 1 000 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 500 €
10) määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan ja peruskorvattavuuden uusintahakemus valmisteelta 850 €
kliinisen ravintovalmisteen seuraavat vahvuudet 500 €
11) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto hakemukselta 300 €
12) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 1 500 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €
13) lääkelain 21 f §:ssä tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääkevalmiste, kun kysymyksessä on
a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 500 €
b) edellä mainitun hakijan uusintahakemus 200 €
c) potilaskohtainen hakemus 30 €
14) hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle/myyntilupanumerolle 100 €
15) korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan irtisanominen korvausjärjestelmästä 100 €
2 §

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 5 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta ja vahvistetun tukkuhinnan kohtuullisuutta koskevan hakemuksen käsittely, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut:

1) lääkevalmisteelta, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, uusi lääkemuoto uudessa käyttöaiheessa tai lääkevalmisteen rajoitettu erityiskorvattavuus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 4 300 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 800 €
2) uusi lääkemuoto, uusi vahvuus 800 €
3) rinnakkaisvalmiste tai lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 850 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 800 €
4) uusi kliininen ravintovalmiste 1 500 €
seuraavat vahvuudet 800 €
5) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, laaja käsittely 4 300 €
6) lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen, suppea käsittely 2 000 €
7) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan lääkevalmisteen uusintahakemus silloin, kun edellinen erityiskorvauspäätös on ollut voimassa alle 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 2 000 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 500 €
8) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan lääkevalmisteen uusintahakemus silloin, kun edellinen erityiskorvattavuuspäätös on ollut voimassa 5 vuotta, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 850 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 500 €
9) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan rinnakkaisvalmisteen ja rinnakkaistuontivalmisteen uusintahakemus, ensimmäinen vahvuus tai lääkemuoto 850 €
seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 500 €
10) määräaikaisesti vahvistetun erityiskorvattavan kliinisen ravintovalmisteen uusintahakemus 850 €
seuraavat vahvuudet 500 €
11) erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen tai kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto hakemukselta 300 €
12) lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetun, erityisluvalla toimitettavan lääkevalmisteen erityiskorvattavuushakemus, kun kysymyksessä on
a) valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 500 €
b) edellä mainitun hakijan määräaikaisen erityiskorvattavuuden uusintahakemus 200 €
3 §

Edellä mainitut 1 §:n ja 2 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

Muut maksulliset suoritteet
4 §

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn.

Viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä saman lain 34 §:n 3 momentissa tarkoitettujen kopioiden ja tulosteiden antamisesta perittävistä maksuista päättää lääkkeiden hintalautakunta ottaen huomioon, mitä viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:ssä säädetään.

Vapautus maksusta
5 §

Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen/kliinisen ravintovalmisteen/perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä.

Voimaantulo
6 §

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2007 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2008. Tällä asetuksella kumotaan 28 päivänä joulukuuta 2005 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (1241/2005).

Helsingissä 13 päivänä joulukuuta 2006

Sosiaali- ja terveysministeri
Tuula Haatainen

Ylitarkastaja
Susanna Grimm-Vikman

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.