438/2002

Annettu Helsingissä 30 päivänä toukokuuta 2002

Valtioneuvoston asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä,

muutetaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 annetun asetuksen 1506/1994 2 § ja 3 §:n 3 momentti, niistä 2 § sellaisena kuin se on osaksi asetuksessa 426/2000 seuraavasti:

2 §

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia ei sovelleta

1) ihmisvereen, verituotteisiin ja -plasmaan, ihmisestä peräisin oleviin verisoluihin tai laitteisiin, jotka sisältävät markkinoille saattamisen ajankohtana kyseisiä tuotteita, plasmaa tai soluja. Lakia kuitenkin sovelletaan ihmisverestä peräisin oleviin aineisiin (pysyvät verijohdannaiset) siten kuin 3 §:n 3 momentissa tarkemmin säädetään eikä

2) eläimistä peräisin oleviin elimiin, kudoksiin tai soluihin. Lakia kuitenkin sovelletaan silloin kun terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistukseen käytetään elinkyvyttömäksi tehtyä eläimistä peräisin olevaa kudosta tai elinkyvyttömiä eläimistä peräisin olevasta kudoksesta johdettuja tuotteita.

3 §

Jos terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jolla voi laitteen ja tarvikkeen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, tämä laite ja tarvike on arvioitava ja hyväksyttävä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain mukaisesti riippumatta siitä, pidettäisiinkö kyseistä ainetta erikseen käytettynä lääkelaissa tarkoitettuna lääkkeenä, lääkkeen ainesosana tai veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä.


Tämä asetus tulee voimaan 13 päivänä kesäkuuta 2002.

Tässä asetuksessa tarkoitetun terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen, joka sisältää ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä verijohdannaisia, saa saattaa markkinoille ennen 13 päivää joulukuuta 2005 ja ottaa käyttöön ennen 13 päivää joulukuuta 2007, vaikka laite ja tarvike ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 2000/70/EY (300L0070; EYVL N:o L 313, 13.12.2000, s. 22), 2001/104/EY (301L0104; EYVL N:o L 6, 10.1.2002, s. 50)

Helsingissä 30 päivänä toukokuuta 2002

Peruspalveluministeri
Eva Biaudet

Hallitusneuvos
Pekka Järvinen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.