831/2000

Annettu Helsingissä 28 päivänä syyskuuta 2000

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus eräistä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tehtävistä ilmoituksista

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 annetun lain (1505/1994) 10 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 345/2000:

1 §
Soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään ilmoituksista, jotka on tehtävä Suomessa käytössä olevista tai käyttöön otettavista terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, jotka voivat aiheuttaa merkittävän terveydellisen riskin.

Asetusta sovelletaan vain niihin in vitro -diagnostisiin laitteisiin, jotka on saatettu markkinoille in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista annetussa valtioneuvoston asetuksessa (830/2000) säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.

Asetusta ei sovelleta sosiaali- ja terveydenhuollon yksiköiden omaan laitevalmistukseen eikä ihmisen elimien ja kudoksien irrottamisesta lääketieteelliseen käyttöön annetussa laissa (355/1985) tarkoitettuihin kudossiirrännäisiin.

2 §
Ilmoitettavat laitteet ja tarvikkeet

Asetusta sovelletaan seuraaviin laitteisiin ja tarvikkeisiin:

1) ortopediset implantit, reisiluun yläosan murtumien ja tukirangan hoidossa käytettävät implantit, hammashoidon implantit, sidekudoksen ja jänteen korvikkeet, verisuoniimplantit ja laihdutushoidossa käytettävät implantit sekä niiden komponentit;

2) lääkinnälliset laserlaitteet; sekä

3) itse suoritettavaan testaukseen in vitro -diagnostiikassa käytettävät laitteet.

3 §
Ilmoitettavat tiedot

Edellä 2 §:ssä tarkoitetusta laitteesta ja tarvikkeesta on annettava lääkelaitokselle seuraavat tiedot:

1) käyttötarkoitus;

2) laitteen tai tarvikkeen tunnistamisen mahdollistavat tiedot;

3) tieto ulko- ja sisäpakkauksessa sekä laitteessa tai tarvikkeessa olevista merkinnöistä; sekä

4) käyttöohjeet.

4 §
Ilmoituksen ajankohta

Tässä asetuksessa tarkoitetut terveydenhuollon laitetta ja tarviketta koskevat ilmoitukset on tehtävä kahden viikon kuluessa siitä, kun laitteen tai tarvikkeen markkinointi Suomessa alkaa, tällaisia laitteita tai tarvikkeita toimitetaan Suomeen tai ne otetaan käyttöön Suomessa.

Ilmoitusta ei tarvitse tehdä laitteesta eikä tarvikkeesta, jos vastaava laite tai tarvike on jo tuotu Suomen markkinoille ja siitä on tehty ilmoitus tai jos kyseinen laite tai tarvike ei eroa merkittävästi jo ilmoitetusta laitteesta tai tarvikkeesta.

Ilmoitetun laitteen ja tarvikkeen merkintöjen ja käyttöohjeiden muutokset on ilmoitettava lääkelaitokselle.

5 §
Ilmoitusvelvolliset

Ilmoitusvelvollisuus koskee terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistajaa. Jos valmistajan olinpaikka sijaitsee Euroopan yhteisön alueen ulkopuolella, ilmoitusvelvollinen on valtuutettu edustaja tai muu laitteen ja tarvikkeen maahan tuova taho.

Ilmoitukseen on liitettävä ilmoittajan yhteystiedot sekä selvitys siitä, onko ilmoittaja valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja tai muu ilmoitusvelvollinen.

6 §
Riskituotteiden luettelot

Lääkelaitoksen tulee pitää luetteloa ilmoitetuista laitteista ja tarvikkeista. Ilmoitusvelvolliset ja käyttäjät voivat tarkistaa luettelosta, onko laitteesta tai tarvikkeesta jo tehty ilmoitus.

7 §
Soveltamisohjeet

Lääkelaitos voi tarvittaessa antaa ohjeita tämän asetuksen soveltamisesta.

8 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2000.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (31998L0079); EYVL N:o L 331, 7.12.1998, s. 1

Helsingissä 28 päivänä syyskuuta 2000

Peruspalveluministeri
Osmo Soininvaara

Hallitusneuvos
Pekka Järvinen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.