Finlex ®

Annettu Helsingissä 26 päivänä toukokuuta 2000

Laki geenitekniikkalain muuttamisesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

muutetaan 17 päivänä maaliskuuta 1995 annetun geenitekniikkalain (377/1995) 3 §:n 1 momentin 3 ja 6―9 kohta sekä 2 momentti, 8 §:n otsikko ja 2 momentti, 10 § ja 13―16 §, 17 §:n 3 momentti, 19 §:n 2 momentti, 20 §:n 4 momentti, 27 §:n 1 momentti, 30 § ja 37 §:n 2 momentti, sekä

lisätään 3 §:n 1 momenttiin uusi 10 kohta ja 3 momentti, 8 §:ään uusi 3 momentti, jolloin nykyinen 3 ja 4 momentti siirtyvät 4 ja 5 momentiksi, lakiin uusi 14 a §, 18 §:ään uusi 4 momentti, lakiin uusi 36 a § sekä 37 §:ään uusi 3 momentti seuraavasti:

3 §

Määritelmät

Tässä laissa tarkoitetaan:

3) käytöllä suljetussa tilassa kaikkia toimia, joissa organismeja muunnetaan geenitekniikalla tai geenitekniikalla muunnettuja organismeja kasvatetaan, säilytetään, siirretään, tuhotaan, hävitetään tai käytetään muulla tavalla sekä joissa käytetään erityisiä eristämistoimenpiteitä organismien pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason varmistamiseksi;

6) toiminnanharjoittajalla sitä, joka käyttää geenitekniikalla muunnettuja organismeja tai vastaa niiden käytöstä suljetussa tilassa taikka joka vastaa geenitekniikalla muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa tai niiden markkinoille luovuttamisesta;

7) ilmoituksella geenitekniikan lautakunnalle toimitettavia tämän lain mukaisia asiakirjoja;

8) ilmoittajalla luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa tämän lain mukaisten asiakirjojen sisällöstä ja oikeellisuudesta sekä asiakirjojen toimittamisesta viranomaiselle;

9) vaikutusten arvioinnilla niiden vaikutusten arviointia, jotka geenitekniikalla muunnetun organismin ympäristöön levittäminen tai geenitekniikalla muunnettua organismia sisältävän tuotteen luovuttaminen markkinoille saattavat aiheuttaa ihmisen terveydelle ja ympäristölle;

10) riskinarvioinnilla arviota geenitekniikalla muunnettujen organismien käytöstä suljetussa tilassa mahdollisesti aiheutuvista ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvista riskeistä.

Valtioneuvoston asetuksella voidaan säätää tarkemmin 1 momentin 1 kohdassa tarkoitetuista organismeista sekä menetelmistä, joita pidetään 2 kohdassa tarkoitettuna geenitekniikalla muuntamisena.

Sellaisiin suljetussa tilassa käytettäviin organismeihin, joiden on todettu olevan turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle, ei sovelleta geenitekniikalla muunnettuja organismeja koskevia säännöksiä. Näistä organismeista ja arviointiperusteista säädetään tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.

8 §

Huolellisuusvelvoite

Toiminnanharjoittajan on sovellettava terveys- ja ympäristöhaittoja ja niiden hallintaa koskevaa uusinta tieteellistä ja teknistä tietämystä geenitekniikalla muunnettujen organismien käytössä suljetussa tilassa sekä sitä koskevassa riskinarvioinnissa. Vastaavaa tietämystä on sovellettava tutkimus- ja kehittämiskokeissa ja tuotteiden markkinoille luovuttamista koskevassa vaikutusten arvioinnissa.

Toiminnanharjoittajan on noudatettava asianmukaisia työskentelytapoja sekä työturvallisuudesta ja työterveydestä annettuja säännöksiä. Geenitekniikalla muunnettujen selkärankaisten eläinten käytössä noudatetaan eläinsuojelulakia (247/1996) ja sen nojalla annettuja säännöksiä.

10 §

Kirjaamisvelvollisuus

Toiminnanharjoittajan on pidettävä kirjaa geenitekniikalla muunnettujen organismien riskinarvioinnista ja käytöstä sekä geenitekniikalla muunnettujen organismien tutkimus- ja kehittämiskokeista. Tiedot on pyydettäessä tai 4 ja 5 luvussa tarkoitettujen ilmoitusten tekemisen yhteydessä toimitettava geenitekniikan lautakunnalle.

Kirjaamisvelvollisuudesta voidaan säätää tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.

Geenitekniikan lautakunta voi tarvittaessa antaa ohjeita kirjaamisesta.

13 §

Käytön luokitus

Geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien sekä geenitekniikalla muunnettujen kasvi- ja eläinsoluviljelmien käyttö suljetussa tilassa luokitellaan 3 §:n 1 momentin 10 kohdassa tarkoitettua riskinarviointia käyttäen neljään luokkaan. Käytön luokat ja niiden perusteella määräytyvät eristystasot ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi jaotellaan seuraavasti:

1) luokkaan 1 kuuluvaan toimintaan ei liity riskiä tai siihen liittyy hyvin vähäinen riski, jolloin riittää eristystaso 1;

2) luokkaan 2 kuuluvaan toimintaan liittyy vähäinen riski, jolloin riittää eristystaso 2;

3) luokkaan 3 kuuluvaan toimintaan liittyy kohtalainen riski, jolloin riittää eristystaso 3; sekä

4) luokkaan 4 kuuluvaan toimintaan liittyy suuri riski, jolloin vaaditaan eristystaso 4.

Toiminnanharjoittajan on tehtävä 1 momentissa tarkoitettu luokitus (suljetun käytön luokitus). Toiminnassa noudatettavat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet määräytyvät eristystason mukaan. Geenitekniikan lautakunnan luvalla voidaan yksittäistapauksissa poiketa eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä.

Jos ei ole selvää, mikä luokka on sopiva aiotulle käytölle suljetussa tilassa, sovelletaan ankarampia eristämis- ja suojatoimenpiteitä, kunnes geenitekniikan lautakunta on riittävän näytön perusteella hyväksynyt lievempien toimenpiteiden käyttöönoton.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää tarkemmin geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien käyttöä suljetussa tilassa koskevasta riskinarvioinnista, suljetun käytön luokituksesta, eristystasoista ja niihin kuuluvista eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä sekä pelastussuunnitelmista ja sovellettavista turvatoimenpiteistä.

Geenitekniikalla muunnettujen kasvien ja eläinten käyttöä suljetussa tilassa koskevasta riskinarvioinnista, suljetun käytön luokituksesta sekä eristystasoista ja niihin kuuluvista eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä voidaan säätää tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.

Geenitekniikan lautakunta voi tarvittaessa antaa ohjeita riskinarvioinnista, suljetun käytön luokituksesta sekä eristystasoista ja niihin kuuluvista eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä.

14 §

Ilmoitus geenitekniikalla muunnettujen organismien käyttöön tarkoitetuista tiloista

Toiminnanharjoittajan tulee tehdä geenitekniikan lautakunnalle ilmoitus tiloista, jotka on tarkoitettu geenitekniikalla muunnettujen organismien käyttöön suljetussa tilassa.

Ilmoitus tiloista on tehtävä ennen tilojen käyttöönottoa ja siinä on esitettävä tiedot muun muassa suljetun käytön luokasta, laitoksesta tai sen osasta sekä käytöstä, valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavasta henkilöstöstä sekä jätehuollosta.

Ilmoituksen tarkemmasta sisällöstä säädetään valtioneuvoston asetuksella. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää tarkemmin ilmoitusmenettelystä ja ilmoitukseen kuuluvien asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä. Geenitekniikan lautakunta voi antaa tarvittaessa ohjeita ilmoituksen tekemisestä ja ilmoitukseen liittyvistä selvityksistä.

14 a §

Ilmoitus geenitekniikalla muunnettujen organismien käytön aloittamisesta

Toiminnanharjoittajan tulee tehdä geenitekniikan lautakunnalle ilmoitus 13 §:n 1 momentissa tarkoitettuihin luokkiin 2―4 kuuluvien geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien suunnitellusta käytön aloittamisesta suljetussa tilassa.

Käytön aloittamista koskevassa ilmoituksessa on esitettävä tiedot muun muassa muuntamisessa käytettävistä menetelmistä ja geenitekniikalla muunnetuista mikro-organismeista, käytön tarkoituksesta, selvitys turvatoimista sekä riskinarvioinnista.

Geenitekniikalla muunnettujen kasvien ja eläinten käytön aloittamisesta suljetussa tilassa tehtävästä ilmoituksesta voidaan säätää sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.

Ilmoituksen tarkemmasta sisällöstä säädetään valtioneuvoston asetuksella. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää tarkemmin ilmoitusmenettelystä ja ilmoitukseen kuuluvien asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä. Geenitekniikan lautakunta voi antaa tarvittaessa ohjeita ilmoituksen tekemisestä ja ilmoitukseen liittyvistä selvityksistä.

15 §

Geenitekniikalla muunnettujen organismien käytön aloittaminen ensimmäisen kerran

Geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien käyttö suljetussa tilassa saadaan aloittaa seuraavasti:

1) luokkaan 1 kuuluva suljettu käyttö sen jälkeen, kun ilmoitus tiloista on tehty geenitekniikan lautakunnalle;

2) luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö valtioneuvoston asetuksella säädetyn ajan kuluttua sen jälkeen, kun tiloista ja käyttöönotosta on tehty ilmoitus geenitekniikan lautakunnalle;

3) luokkaan 3 tai 4 kuuluva suljettu käyttö sen jälkeen, kun tiloista ja käyttöönotosta on tehty ilmoitus geenitekniikan lautakunnalle ja geenitekniikan lautakunta on tehnyt päätöksen ilmoituksen hyväksymisestä.

Muiden kuin 1 momentissa tarkoitettujen geenitekniikalla muunnettujen organismien käytön aloittamista suljetussa tilassa ensimmäisen kerran koskee soveltuvin osin, mitä 1 momentissa säädetään. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan tarkemmin säätää tässä momentissa tarkoitetusta suljetun käytön aloittamisesta.

Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarkemmin toiminnan aloittamisen aikaisimmasta ajankohdasta sekä ilmoitusten käsittelyajoista.

16 §

Geenitekniikalla muunnettujen organismien käytön aloittaminen aikaisemmin ilmoitetuissa tiloissa

Muu kuin 15 §:ssä tarkoitettu geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien käyttö suljetussa tilassa saadaan aloittaa tiloissa, joista on jo tehty ilmoitus vastaavan tai ylemmän suljetun käytön luokan osalta, seuraavasti:

1) luokkaan 1 kuuluva suljettu käyttö ilman uutta ilmoitusta edellyttäen, että toiminnanharjoittaja pitää kirjaa riskinarvioinnista;

2) luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö välittömästi uuden käyttöönottoa koskevan ilmoituksen jättämisen jälkeen, jos samoista tiloista aikaisemmin tehdyn ilmoituksen hyväksymisvaatimukset on täytetty;

3) luokkaan 3 tai 4 kuuluva suljettu käyttö sen jälkeen, kun uusi käyttöönottoa koskeva ilmoitus on jätetty geenitekniikan lautakunnalle ja samoista tiloista aikaisemmin tehdyn ilmoituksen hyväksymisvaatimukset on täytetty sekä geenitekniikan lautakunta on tehnyt päätöksen uuden ilmoituksen hyväksymisestä.

Muiden kuin 1 momentissa tarkoitettujen geenitekniikalla muunnettujen organismien käytön aloittamisesta suljetussa tilassa 1 momentissa tarkoitetuissa tapauksissa koskee soveltuvin osin, mitä 1 momentissa säädetään. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan tarkemmin säätää tässä momentissa tarkoitetun suljetun käytön aloittamisesta.

Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarkemmin toiminnan aloittamisen aikaisimmasta ajankohdasta ja ilmoitusten käsittelyajoista.

17 §

Ilmoitusvelvollisuus tutkimus- ja kehittämiskokeesta

Ilmoituksen tarkemmasta sisällöstä voidaan säätää valtioneuvoston asetuksella. sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan tarkemmin säätää ilmoitusmenettelystä sekä ilmoitukseen kuuluvien asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä. Geenitekniikan lautakunta voi antaa tarpeellisia ohjeita ilmoituksen tekemisestä ja sen sisällöstä.

18 §

Tutkimus- ja kehittämiskoeilmoituksen hyväksyminen

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan tarkemmin säätää yksinkertaisesta menettelystä sekä siihen liittyvistä teknisistä asiakirjoista ja asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä.

19 §

Tutkimus- ja kehittämiskokeen tuloksista ilmoittaminen

Tutkimus- ja kehittämiskokeen tuloksista ilmoittamisesta säädetään valtioneuvoston asetuksella. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan tarkemmin säätää ilmoitusmenettelystä sekä ilmoitukseen kuuluvien asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä. Geenitekniikan lautakunta voi antaa tarkempia ohjeita tutkimus- ja kehittämiskokeen tuloksista ilmoittamisesta.

20 §

Ilmoitusvelvollisuus tuotteen markkinoille luovuttamisesta

Ilmoituksen tarkemmasta sisällöstä voidaan säätää valtioneuvoston asetuksella. sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan tarkemmin säätää ilmoitusmenettelystä sekä ilmoitukseen kuuluvien asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä. Geenitekniikan lautakunta voi antaa tarpeellisia ohjeita ilmoituksen tekemisestä ja sisällöstä.

27 §

Tiedonsaanti- ja tarkastusoikeus

Geenitekniikan lautakunnalla ja sen määräämällä tarkastajalla on oikeus saada tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvontaa varten tarpeelliset tiedot toiminnanharjoittajalta, geenitekniikalla muunnetun organismin käsittelijältä ja muulta, jota tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten mukaiset velvoitteet koskevat.

30 §

Kansainvälinen tiedonvaihto

Geenitekniikan lautakunta saa antaa Suomea velvoittavissa kansainvälissä sopimuksissa edellytettyjä tietoja sopimuksissa määrätyille toimivaltaisille viranomaisille, kansainvälisille järjestöille ja yhteistyöhön osallistuville valtioille. Luovutettaessa henkilötietoja ulkomaille noudatetaan, mitä henkilötietolaissa (523/1999) säädetään.

36 a §

Yleisön kuuleminen

Jos geenitekniikan lautakunta pitää sitä asianmukaisena, se voi päättää, että tietyistä ehdotettuun käyttöön suljetussa tilassa tai tutkimus- ja kehittämiskokeeseen liittyvistä seikoista on kuultava joidenkin ryhmien tai yleisön mielipidettä. Kuulemisessa tulee ottaa huomioon, mitä 32 §:ssä säädetään salassapitovelvollisuudesta.

37 §

Tarkemmat säännökset

Tämän lain tai sen nojalla annetun valtioneuvoston asetuksen täytäntöönpanosta voidaan antaa tarkempia säännöksiä sosiaali ja terveysministeriön tai ympäristöministeriön asetuksella.

Sosiaali- ja terveysministeriön on ennen 10, 13, 14, 14 a, 15, 16, 19 tai 20 §:ssä tarkoitetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen antamista kuultava ympäristöministeriötä. Sosiaali- ja terveysministeriön on ennen 20 §:ssä tarkoitetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen antamista kuultava lisäksi kauppa- ja teollisuusministeriötä sekä maa- ja metsätalousministeriötä.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2000.

Lain voimaan tullessa vireillä olevien lain voimaan tullessa voimassa olleen 4 luvun mukaisten ilmoitusten käsittelyyn sovelletaan lain voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä. Geenitekniikan lautakunta voi kuitenkin velvoittaa toiminnanharjoittajan täydentämään ennen lain voimaantuloa hyväksytyt ilmoitukset tämän lain mukaisiksi.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Helsingissä 26 päivänä toukokuuta 2000

Tasavallan Presidentti
TARJA HALONEN

Sosiaali- ja terveysministeri
Maija Perho

Sisällysluettelo

490/2000