426/2000

Annettu Helsingissä 11 päivänä toukokuuta 2000

Valtioneuvoston asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä,

kumotaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 annetun asetuksen (1506/1994) 2 §:n 1 ja 3 kohta,

muutetaan 10 ja 19 § ja 21 §:n 3 kohta sekä

lisätään 1 §:ään uusi 4―6 kohta, 4 §:ään uusi 3 momentti, asetuksen 1 lukuun uusi 4 a ja 4 b § sekä 18 §:ään uusi 3 momentti seuraavasti:

1 §

4) Suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla laitteella tarkoitetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan laitteen suorituskyvyn arviointitutkimukseen kliinisessä laboratoriossa tai muussa valmistajan tilojen ulkopuolisessa tilassa.

5) Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella tarkoitetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut muun kuin terveydenhuollon ammattihenkilöstöön kuuluvan käyttöön kotiolosuhteissa.

6) Terveydenhuollon omalla laitevalmistuksella tarkoitetaan sellaisen terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistusta, joka on tarkoitettu käytettäväksi sen valmistaneessa potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) 2 §:n 4 kohdassa tarkoitetussa terveydenhuollon toimintayksikössä.

4 §

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia sovelletaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin siten, että säännöksiä sovelletaan myös sellaisiin in vitro -diagnostiikassa käytettäviin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka sisältävät ihmisestä peräisin olevaa kudosta tai soluja tai niistä johdettuja aineita.

4 a §

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain säännöksiä sovelletaan terveydenhuollon yksikön omaan laitevalmistukseen siten, että tällaisesta valmistuksesta ei tarvitse tehdä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa lain tarkoitettua ilmoitusta lääkelaitoksen ylläpitämään tuoterekisteriin.

Terveydenhuollon omaa laitevalmistusta koskevia säännöksiä sovelletaan myös tapauksiin, joissa terveydenhuollon toimintayksikkö muuttaa valmistajan laitteelle ja tarvikkeelle ilmoittamaa käyttötarkoitusta tai antaa tuotteelle käyttötarkoituksen terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella annetaan tarkemmat säännökset terveydenhuollon toimintayksiköiden oman laitevalmistuksen piiriin kuuluvien laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta ja niissä noudatettavista menettelytavoista.

4 b §

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia sovelletaan ihmisestä peräisin olevaa elinkyvyttömäksi tehtyä kudosta tai soluja sisältäviin tai niistä johdettuja aineita sisältäviin terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella annetaan tarkemmat säännökset 1 momentissa tarkoitetuille laitteille ja tarvikkeille asetettavista vaatimuksista ja niiden vaatimustenmukaisuuden varmentamisessa noudatettavista menettelytavoista.

10 §

Terveydenhuollon laitetta ja tarviketta varastoitaessa, kuljetettaessa ja muutoin käsiteltäessä on noudatettava riittävää huolellisuutta ja puhtautta.

Lääkelaitos voi antaa ammattimaisille käyttäjille tarkemmat ohjeet noudatettavista laadunvarmistusmenettelyistä puhdistettaessa ja steriloitaessa, kalibroitaessa, huollettaessa tai muutoin huolehdittaessa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden toimintavarmuudesta.

18 §

Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden käyttöohjeiden ja merkintöjen on oltava suomeksi ja ruotsiksi.

19 §

Yksilölliseen käyttöön valmistettuun laitteeseen, kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuun laitteeseen ja suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuun laitteeseen ei saa kiinnittää CE-merkintää.

Terveydenhuollon toimintayksikön oman laitevalmistuksen piiriin kuuluvaan laitteeseen tai sen mukana seuraaviin asiakirjoihin on merkittävä tieto laitteen valmistaneesta yksiköstä ja laitteen käyttötarkoitus.

21 §

Sen lisäksi, mitä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 14 ja 30 §:ssä säädetään, lääkelaitos


3) tekee tuotevalvonnan edellyttämiä tar-kastuksia valmistajan tiloihin sekä seuraa ja arvioi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käytön turvallisuutta ja laatua.



Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2000.

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 31 §:n 2 momentin säännöksiä sovelletaan kuitenkin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, jos laitteita ei ole saatettu markkinoille tai otettu käyttöön in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79 EY mukaisesti, kuitenkin enintään 7 päivään joulukuuta 2003 saakka. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 31 §:n 2 momentin vaatimukset täyttävä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite voidaan ottaa käyttöön 7 päivään joulukuuta 2005 saakka.

Terveydenhuollon omaa laitevalmistusta koskevia säännöksiä sovelletaan niihin terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin, jotka valmistetaan tai otetaan käyttöön 1 päivänä tammikuuta 2001 tai sen jälkeen. Terveydenhuollon yksikön omaan käyttöön valmistettuja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita voidaan kuitenkin valmistaa ja ottaa käyttöön 1 päivään joulukuuta 2003 saakka, vaikka niiden vaatimustenmukaisuutta ei ole varmennettu tämän asetuksen 4 a §:n mukaisesti.

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (31998L0079); EYVL N:o L 331, 7.12.1998, s. 1

Helsingissä 11 päivänä toukokuuta 2000

Peruspalveluministeri
Osmo Soininvaara

Hallitusneuvos
Pekka Järvinen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.