416/1995

Tämän lain myyntiluvan myöntämistä, lääkevalmisteen muuttamista, myyntilupaan liittyviä maksuja, myyntiluvan peruuttamista ja lääkkeen kulutukseen luovuttamisen kieltämistä koskevia säännöksiä ei sovelleta lääkevalmisteisiin, joiden myyntiluvan myöntämisestä ja muusta siihen liittyvästä valvonnasta päättää Euroopan lääkearviointivirasto taikka Euroopan yhteisön komissio tai neuvosto (Euroopan unionin toimielin) siten kuin siitä Euroopan yhteisön säädöksissä säädetään. Mikäli ihmisten tai eläinten terveyden taikka ympäristön suojeleminen sitä kiireellisesti vaatii, lääkelaitos voi väliaikaisesti kieltää lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamisen, kunnes Euroopan unionin toimielin on ratkaissut asian. Lääkelaitos ja maksujen osalta sosiaali- ja terveysministeriö voivat tarvittaessa antaa tässä momentissa tarkoitettujen lääkevalmisteiden kauppaantuontiin ja valvontaan liittyviä määräyksiä siltä osin kuin asiasta ei ole säädetty Euroopan yhteisön säädöksissä tai toimivaltaa pidätetty Euroopan unionin toimielimille.

Lääkevalmistetta saa myydä väestölle tai muutoin luovuttaa kulutukseen lääkelaitoksen tai Euroopan unionin toimielimen luvalla. Myyntiluvan edellytyksenä on:

Myyntilupaa voi hakea lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaava, Euroopan talousalueelle sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö.

Lääkelaitos ottaa myyntiluvan myöntämistä ja lääkevalmisteen muuttamista koskevaa asiaa käsitellessään huomioon toisen valtion toimivaltaisen viranomaisen tekemän päätöksen sekä noudattaa Euroopan unionin toimielimen myyntiluvan myöntämistä, lääkevalmisteen muuttamista ja myönnetyn luvan peruuttamista tai lääkkeen kulutukseen luovuttamisen kieltämistä koskevaa päätöstä siten kuin siitä Euroopan yhteisön säädöksissä säädetään.

Edellä 1 momentissa tarkoitettujen asioiden käsittelyajoista säädetään asetuksella.

Lääkelaitos määrää tarkemmin asioita käsiteltäessä noudatettavasta menettelystä.

Lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan tulee pitää luetteloa kaikista tietoonsa tulleista lääkevalmisteen todetuista ja epäillyistä haitallisista vaikutuksista ja ilmoittaa niistä lääkelaitokselle. Myyntiluvan haltijalla tulee olla jatkuvasti käytettävissään haittavaikutusten seurannasta vastaava henkilö. Lääkelaitos antaa tarkempia määräyksiä edellä tarkoitetusta luettelonpidosta ja ilmoittamisesta sekä haittavaikutusten seurannasta vastaavan henkilön tehtävistä.

Lääkelaitos voi tarvittaessa antaa lääkäreille, hammaslääkäreille ja eläinlääkäreille lääkevalmisteiden haittavaikutusten ilmoittamista koskevia määräyksiä ja ohjeita.

Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa lääkelaitokselle omasta aloitteestaan tapahtuvasta, lääkevalmisteen tehoon tai turvallisuuteen liittyvästä valmisteen poistamisesta markkinoilta tai sen jakelun keskeyttämisestä sekä lääketehtaasta luovutetun lääkevalmisteen valmistukseen liittyvistä tuotevirheistä. Lääkelaitos antaa tarvittaessa tuotevirheiden ilmoittamista koskevia tarkempia määräyksiä.

Kuntayhtymän ylläpitämästä sairaala-apteekista tai lääkekeskuksesta voidaan 61 §:n säännösten estämättä toimittaa lääkkeitä saman kuntayhtymän sosiaali- tai terveydenhuollon laitokseen.

Kunnan tai kuntayhtymän ylläpitämästä sairaala-apteekista tai lääkekeskuksesta voidaan 61 §:n säännösten estämättä toimittaa lääkkeitä saman kunnan tai siihen rajoittuvan kunnan alueella olevalle julkiselle sosiaali- tai terveydenhuollon laitokselle.

Lääkkeitä voidaan lääkelaitoksen luvalla toimittaa 1 ja 2 momentissa tarkoitetuissa tapauksissa myös yksityisille laitoksille, joiden kanssa kunta tai kuntayhtymä on tehnyt sopimuksen sosiaali- ja terveydenhuollon palveluiden ostamisesta sosiaali- ja terveydenhuollon suunnittelusta ja valtionosuudesta annetun lain (733/92) 4 §:n 1 momentin 4-kohdan mukaisesti.

Lääkelaitos voi erityisistä syistä myöntää luvan lääkkeiden toimittamiseen 1 ja 2 momentin sekä 14 ja 17 §:n säännöksistä poikkeavalla tavalla. Tässä pykälässä tarkoitetun lääkelaitoksen luvan myöntämisestä säädetään tarkemmin asetuksella.

Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa eläinlääkärintointa harjoittamaan oikeutettu henkilö saa 17 ja 21 §:n säännösten estämättä lääkelaitoksen antamien tarkempien määräysten mukaisesti maahan tullessaan tuoda mukanaan ja käyttää eläinlääkinnässä lääkevalmistetta, jolla on myyntilupa maassa, jossa hän pääasiallisesti harjoittaa ammattiaan ja joka sisältää saman määrän samaa vaikuttavaa ainetta kuin Suomessa myyntiluvan saanut valmiste.

Lääketehtaan, lääketukkukaupan, myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan, apteekkarin, Helsingin yliopiston apteekin, sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen sekä sotilasapteekin tulee pyydettäessä antaa lääkelaitokselle sellaisia lääkkeiden maahantuontiin, valmistukseen, lääkejakeluun, myyntiin tai muuhun kulutukseen luovuttamiseen liittyviä tietoja ja selvityksiä, jotka ovat tarpeen tämän lain 76 §:ssä mainitulle valvontaviranomaiselle tässä tai muussa laissa säädettyjen tehtävien suorittamiseksi.

Lääkelaitos voi salassapitosäännösten estämättä luovuttaa tämän lain mukaisia tehtäviä suorittaessaan saamiaan tietoja Euroopan unionin toimielimelle ja muulle valvontaviranomaiselle Euroopan yhteisön säädösten edellyttämällä tavalla sekä poliisi-, tulli- tai syyttäjäviranomaiselle rikoksen selvittämiseksi ja syytteeseen panemiseksi.

Joka

Joka muulla tavoin rikkoo tätä lakia tai Euroopan yhteisön tässä laissa tarkoitettuja lääkkeitä koskevia säädöksiä taikka niiden nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä, on tuomittava, jollei teosta ole muualla säädetty ankarampaa rangaistusta, lääkerikkomuksesta sakkoon.

Lääkelaitoksen tämän lain perusteella antamaan päätökseen haetaan muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta siten kuin muutoksenhausta hallintoasioissa annetussa laissa (154/50) säädetään. Lääkelaitoksen 2 §:n 4 momentissa, 59, 80, 93, 94 ja 101 §:ssä tarkoitettuja päätöksiä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.

Sen estämättä, mitä hallintomenettelylaissa (598/82) on säädetty asiavirheen korjaamisesta, lääkelaitos voi poistaa lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämistä, lääkevalmisteen muuttamista ja myönnetyn luvan peruuttamista tai lääkkeen kulutukseen luovuttamisen kieltämistä koskevan päätöksensä ja ratkaista asian uudelleen, mikäli Euroopan unionin toimielimen edellä tarkoitetussa asiassa tekemä päätös sitä edellyttää.