1153/1994

Annettu Helsingissä 8 päivänä joulukuuta 1994

Asetus kemikaaliasetuksen muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä

muutetaan 12 päivänä heinäkuuta 1993 annetun kemikaaliasetuksen (675/93) 8 ), 10 §:n 1 momentin johdantokappale, 12 §:n 1–3 momentti, 13 §:n 2 ja 4 momentti, 14 ) ja 21 §:n 1 momentin 2 kohta seuraavasti:

8 §
Ilmoitetun aineen markkinoille luovuttaminen

Aine, josta on tehty varsinainen ilmoitus, voidaan luovuttaa markkinoille aikaisintaan 60 päivän kuluttua siitä, kun sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus on saanut asetuksen edellyttämät tiedot ja tutkimukset, jollei tuotevalvontakeskus muuta ilmoita. Jos toimitettu ilmoitus on puutteellinen, aine voidaan luovuttaa markkinoille 60 päivän kuluttua siitä, kun tuotevalvontakeskus on saanut tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi täydennetyn ilmoituksen.

Aine, josta on tehty suppea ilmoitus, voidaan luovuttaa markkinoille aikaisintaan 30 päivän kuluttua siitä, kun sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus on saanut tämän asetuksen mukaiset tiedot ja tutkimukset, jollei tuotevalvontakeskus muuta ilmoita. Jos toimitettu ilmoitus on puutteellinen, aine voidaan luovuttaa markkinoille 30 päivän kuluttua siitä, kun tuotevalvontakeskus on saanut tämän asetuksen edellyttämien vaatimusten mukaiseksi täydennetyn ilmoituksen. Jos ilmoituksentekijä on kuitenkin saanut tiedon siitä, että ilmoitus täyttää asetuksen mukaiset vaatimukset, aine voidaan luovuttaa markkinoille aikaisintaan 15 päivän kuluttua siitä, kun tuotevalvontakeskus on vastaanottanut ilmoituksen.

10 §
Seurantatiedot

Ilmoituksentekijän on kirjallisesti tiedotettava sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle:


12 §
Ilmoituksen käsittely

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen tulee päättää 60 päivän kuluessa varsinaisen ilmoituksen ja 30 päivän kuluessa suppean ilmoituksen vastaanottamisesta, täyttääkö ilmoitus vaatimukset. Mikäli ilmoitus on puutteellinen, tuotevalvontakeskuksen tulee selvittää ilmoituksentekijälle, mitä tietoja tarvitaan ilmoituksen täydentämiseksi. Jos ilmoitus täyttää vaatimukset, tuotevalvontakeskuksen tulee saman ajan kuluessa antaa ilmoituksentekijälle ilmoituksen virallinen numero.

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus pyytää tarvittaessa lausunnon uuden aineen ympäristövaikutuksista vesi- ja ympäristöhallitukselta, sen palo- ja räjähdysvaarallisuudesta teknilliseltä tarkastuskeskukselta ja ilmoituksessa esitetyistä työsuojelutoimenpiteistä työministeriöltä.

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus ja lausunnon antavat viranomaiset omilla toimialoillaan arvioivat uudesta aineesta aiheutuvat vaarat. Jos 2 momentissa tarkoitettu viranomainen edellyttää lisätutkimuksen tekemistä, tulee viranomaisen antaa suositus käytettävästä testimenetelmästä. Lisäksi viranomaisen tulee tarvittaessa antaa suositus toimenpiteistä, joiden avulla aineen markkinoille luovuttamisesta johtuvaa terveyteen ja ympäristöön kohdistuvaa vaaraa voidaan vähentää. Uudesta aineesta aiheutuvat vaarat tulee lisätietojen perusteella tarvittaessa arvioida uudelleen.


13 §
Salassapidettävät tiedot

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus päättää, mitkä tiedot ovat salassapidettäviä.


Jos ilmoituksentekijä, valmistaja tai maahantuoja itse saattaa julkiseksi aikaisemmin salassapidettyjä tietoja, on siitä ilmoitettava sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle.

14 §
Salassapito ja siitä poikkeaminen eräissä tapauksissa

Aineet, jotka on merkitty ilmoitettujen aineiden luetteloon ja joita ei ole luokiteltu tämän asetuksen mukaisesti vaarallisiksi, voidaan pitää luettelossa kauppanimellä korkeintaan kolmen vuoden ajan. Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus voi päättää, että aine voidaan pitää luettelossa kauppanimellä kolmea vuotta pitemmän ajan, jos IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) -nimistön mukaisen kemiallisen nimen julkaiseminen voisi ilmaista ilmoituksentekijän liike- tai ammattisalaisuuksia.

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus voi pitää luettelossa vaaralliset aineet pelkästään kauppanimellä siihen asti, kunnes ne otetaan aineluetteloon.

Kaikissa tapauksissa salassapidettävät tiedot voidaan ilmaista 12 §:n mukaisille ilmoitusta käsitteleville viranomaisille sekä kemikaalilain 49 a §:ssä ja 59 §:n 2 momentissa tarkoitetuille viranomaisille tai toimielimille. Viranomaisten on pidettävä salassa ne tiedot, jotka sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus on hyväksynyt salassapidettäviksi.

21 §
Rekisterin pitäminen

Viranomaiset vastaavat kemikaalirekisterin osarekisterien ylläpidosta seuraavasti:


2)uusien aineiden rekisteristä sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus;



Tämä asetus tulee voimaan 15 päivänä joulukuuta 1994.

Helsingissä 8 päivänä joulukuuta 1994

Tasavallan Presidentti
MARTTI AHTISAARI

Sosiaali- ja terveysministeri
Jorma Huuhtanen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.