1132/1994

Annettu Helsingissä 9 päivänä joulukuuta 1994

Sosiaali- ja terveysministeriön päätös uusien aineiden ilmoitusmenettelystä annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriö on muuttanut uusien aineiden ilmoitusmenettelystä 30 päivänä joulukuuta 1993 annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (1642/93) 4 §:n 3 ja 4 momentin, 8 §:n 1 momentin 2 - 4 kohdat ja 5 momentin ja 9 §:n 1 momentin, 2 momentin johdantokappaleen ja 4 momentin 1 kohdan seuraavasti:

4 §
Varsinainen ilmoitus

Ilmoituksentekijän on ilmoitettava sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle, kun aiemmin ilmoitetun aineen markkinoille luovutettava määrä valmistajaa kohti,

1) saavuttaa 10 tonnia vuodessa tai kokonaismäärä saavuttaa 50 tonnia; sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus voi vaatia tehtäväksi määräajassa osan tai kaikki liitteen II tason 1 lisätutkimukset,

2) saavuttaa 100 tonnia vuodessa tai kokonaismäärä saavuttaa 500 tonnia; sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus vaatii tehtäväksi määräajassa liitteen II tason 1 lisä tutkimukset, paitsi jos ilmoituksentekijä voi perustellusti osoittaa, että vaadittu tutkimus ei ole tarkoituksenmukainen tai vaihtoehtoinen tieteellinen tutkimus olisi suositeltavampi, taikka

3) saavuttaa 1 000 tonnia vuodessa tai kokonaismäärä saavuttaa 5 000 tonnia; sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus laatii ilmoituksentekijälle ohjelman liitteen II tason 2 tutkimusten tekemiseksi määräajassa.

Kun lisätutkimuksia tehdään edellä esitettyjen vaatimusten mukaisesti tai vapaaehtoisesti, ilmoituksentekijän tulee toimittaa tutkimusten tulokset sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle.

8 §
Poikkeukset

Seuraavat aineet katsotaan ilmoitetuiksi:


2) aineet, joita luovutetaan markkinoille vähemmän kuin 10 kiloa vuodessa valmistajaa kohti edellyttäen, että valmistaja tai maahantuoja täyttää sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen aineen luovuttamiselle asettamat ehdot. Ehdoissa ei saa vaatia toimitettavaksi laajempia tietoja kuin mitä liitteen I C kohdissa 1 ja 2 on edellytetty,

3) aineet, joita luovutetaan markkinoille korkeintaan 100 kiloa valmistajaa kohti vuodessa, ja jotka on tarkoitettu ainoastaan valvotuissa olosuhteissa tehtävään tieteelliseen tutkimukseen ja kehitystyöhön. Tällöin jokaisen aineen valmistajan tai maahantuojan tulee säilyttää kirjalliset tiedot aineen tunnistamiseksi, aineen merkitsemiseksi ja ainemääristä sekä asiakasluettelo. Tiedot tulee pyydettäessä toimittaa sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle; tai

4) aineet, joita luovutetaan markkinoille rajoitettuja määriä vain tietyille rekisteröidyille asiakkaille tuotannollista tutkimusta ja kehitystyötä varten. Poikkeus ilmoitusvelvollisuudesta voidaan myöntää yhdeksi vuodeksi edellyttäen, että valmistaja tai maahantuoja toimittaa sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle tiedot aineen tunnistamiseksi, aineen merkitsemiseksi, ainemääristä perusteluineen, asiakasluettelon sekä tutkimus- ja kehitysohjelman. Toiminnanharjoittajan tulee tällöin noudattaa sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen toiminnalle asettamat ehtot. Ehdoissa ei saa vaatia toimitettavaksi laajempia tietoja kuin mitä 5 §:ssä edellytetään. Vuoden kuluttua nämä aineet siirtyvät yleensä ilmoitusvelvollisuuden piiriin. Valmistajan tai maahantuojan on myös annettava vakuutus siitä, että ainetta tai sitä sisältävää valmistetta käsittelee vain asiakkaan henkilökunta valvotuissa olosuhteissa, ja ettei ainetta tai sitä sisältävää valmistetta missään vaiheessa luovuteta yleiseen kulutukseen. Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus voi asettaa rajoituksia kaikille tuotannollisen tutkimuksen ja kehitystyön aikana valmistetuille uusia aineita sisältäville tuotteille, jos tuotteista saattaa aiheutua kohtuutonta vaaraa terveydelle tai ympäristölle.


Kun 1 momentissa tarkoitettu aine, joka on merkitty kemikaalilain mukaisesti, on erittäin myrkyllistä, myrkyllistä, syöpää aiheuttavaa, lisääntymiselle vaarallista tai perimää vaurioittavaa, aineen valmistajan tai maahantuojan on toimitettava sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle liitteen I A 2.3, 2.4 ja 2.5 kohtien mukaiset tarpeelliset tiedot. Lisäksi on ilmoitettava välitöntä myrkyllisyyttä koskevat tiedot, mikäli ne ovat saatavilla.

9 §
Saman aineen uudelleen ilmoittaminen ja koe – eläimillä tehtävien testien toistamisen välttäminen

Sosiaali– ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus voi hyväksyä, että aiemmin ilmoitetun aineen uusi ilmoituksentekijä voi liitteiden I A ja 1 B 3, 4 ja 5 kohtien sekä liitteen 1 C 3 ja 4 kohtien tietojen ja tutkimusten osalta viitata ainetta koskevan ensimmäisen ilmoituksentekijän toimittamien testien tai tutkimusten tuloksiin. Tällöin uuden ilmoituksentekijän on osoitettava, että uudelleen ilmoitettava aine on sama kuin aikaisemmin ilmoitettu aine mukaan lukien aineen puhtausaste ja epäpuhtaudet. Viittaus on mahdollista vain ensimmäisen ilmoituksentekijän kirjallisella suostumuksella.

Ennen uuden aineen testaamista selkärankaisilla eläimillä uuden ilmoituksentekijän tulee tiedustella sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselta;


Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen tulee antaa uudelle ilmoituksentekijälle ensimmäisen ilmoituksentekijän nimi ja osoite ja ilmoittaa ensimmäiselle ilmoituksentekijälle uuden ilmoituksentekijän nimi ja osoite, mikäli

1) sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus on vakuuttunut uuden ilmoituksentekijän aikomuksesta luovuttaa markkinoille ilmoitettu ainemäärä,


Tämä päätös tulee voimaan 15 päivänä joulukuuta 1994.

Helsingissä 9 päivänä joulukuuta 1994

Sosiaali- ja terveysministeri
Jorma Huuhtanen

Nuorempi hallitussihteeri
Liisa Katajamäki

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.