81/1991

Sosiaali- ja terveyshallituksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä.

Sosiaali- ja terveyshallitus voi kussakin tapauksessa erikseen myöntää luvan suorituttaa osan lääketehtaan tuotannosta ulkomailla. Myös näin valmistettua lääkevalmistetta pidetään lääketehtaan omana lääkevalmisteena.

Sosiaali- ja terveyshallitus voi kuitenkin myöntää apteekkarille luvan valmistuttaa tietyn lääkevalmisteen toisessa apteekissa.

Apteekin, sotilasapteekin, sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen tulee tehdä sosiaali- ja terveyshallitukselle ennakkoilmoitus omista lääkevalmisteistaan.

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarkemmat määräykset ja ohjeet 13§:ssä tarkoitetusta ennakkoilmoituksesta ja 14§:n mukaisesta lääkevalmistuksesta.

Lääkkeitä saa tuoda maahan:

Muu kuin 1 momentin 1-3 kohdassa tarkoitettu elinkeinonharjoittaja voi tuoda maahan lääkeaineita tuotantotoimintaansa varten. Tästä maahantuonnista elinkeinoharjoittajan on tehtävä ilmoitus sosiaali- ja terveyshallitukselle.

Ulkomailta saapuva matkustaja ja ulkomaan liikenteessä olevan kulkuneuvon henkilökuntaan kuuluva saavat tuoda maahan vähäisiä määriä lääkevalmistetta ja pitää sitä hallussaan henkilökohtaista lääkitystään varten siten kuin sosiaali- ja terveyshallitus tarkemmin määrää.

Lääkevalmistetta saa väestölle myydä tai muutoin kulutukseen luovuttaa sosiaali- ja terveyshallituksen luvalla. Myyntiluvan edellytyksenä on:

Sosiaali- ja terveyshallitus voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää 1 momentin estämättä luvan lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamiseen yksittäistapauksissa.

Valtioneuvosto voi tarkistaa 1 ja 2 momentissa tarkoitettujen maksujen määrät enintään rahanarvon muutoksia vastaaviksi. Sosiaali- ja terveyshallitus määrää ja perii maksut.

Myyntilupa myönnetään ensimmäisellä kerralla enintään vuodeksi. Tämän jälkeen lupa on voimassa vuoden kerrallaan, jos luvan saanut ilmoittaa sosiaali- ja terveyshallitukselle ennen kunkin lupavuoden päättymistä pitävänsä lääkevalmistetta edelleen kaupan ja edellyttäen, että vuosimaksu on maksettu.

Sosiaali- ja terveyshallituksella on oikeus jättää käsittelymaksu tai vuosimaksu määräämättä vuodeksi kerrallaan, ^[1] jos lääkevalmisteen tarve on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä tai, jos se harkitaan muusta erityisestä syystä kohtuulliseksi.

Jos halutaan muuttaa sellaisen lääkevalmisteen käyttötarkoitusta, hintaa tai koostumusta, jota koskeva myyntilupa on voimassa, siitä on tehtävä hakemus sosiaali- ja terveyshallitukselle.

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarkempia määräyksiä 1 momentissa tarkoitetuista ja muista lääkevalmistetta koskevista muutoksista ja niihin sovellettavasta menettelystä.

Sosiaali- ja terveyshallitus voi peruuttaa myyntiluvan, jos uusin tutkimuksin tai muutoin on voitu osoittaa, että luvan myöntämisen edellytyksiä ei enää ole olemassa.

Jos lääkevalmistetta epäillään sen käyttötarkoitus huomioon ottaen käyttäjälle vaaralliseksi, voi sosiaali- ja terveyshallitus väliaikaisesti peruuttaa myyntiluvan tarvittavien tutkimusten suorittamisen ajaksi.

Tässä luvussa tarkoitetusta lupahakemuksesta ja siihen liitettävistä selvityksistä määrää tarkemmin sosiaali- ja terveyshallitus.

Lääketehtaasta voidaan myydä tai muutoin luovuttaa omia lääkevalmisteita myös 17§:n 1 momentin 5 kohdassa tarkoitetulle tutkimuslaitokselle tutkimustoimintaa varten. Lääketehtaan tulee tehdä tästä ilmoitus sosiaali- ja terveyshallitukselle.

Lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta voidaan lisäksi luovuttaa vastikkeetta lääkkeitä laillistetuille lääkäreille, hammaslääkäreille, eläinlääkäreille sekä apteekkareille näyte- ja päivystystarkoituksiin sosiaali- ja terveyshallituksen antamien ohjeiden mukaisesti.

Apteekkiliikettä saa harjoittaa sosiaali- ja terveyshallituksen luvalla ( apteekkilupa ). Apteekkilupa myönnetään tietyn apteekkiliikkeen harjoittamiseen 41§:n mukaisella päätöksellä vahvistetulla alueella. Apteekkiluvan saanutta kutsutaan tässä laissa apteekkariksi. Apteekkiliikettä ei saa harjoittaa muualla kuin tässä laissa tarkoitetussa apteekissa ja sivuapteekissa.

Uuden apteekin perustamisesta päättää sosiaali- ja terveyshallitus. Perustamispäätöksessä on määrättävä alue, jolla apteekin tulee sijaita. Sosiaali- ja terveyshallitus päättää myös apteekin siirtämisestä toiseen paikkaan tai sen lakkauttamisesta. Siirtämis- tai lakkauttamispäätöstä ei saa panna täytäntöön, ennen kuin kyseessä oleva apteekkilupa on tullut avoimeksi, jollei apteekkari ole ilmoittanut suostuvansa päätökseen.

Sosiaali- ja terveyshallitus voi muuttaa 1 momentissa tarkoitettua apteekin sijaitsemisaluetta silloin, kun lääkkeiden saatavuus edellyttää uuden apteekin perustamista tälle alueelle. Apteekin sijaitsemisaluetta voidaan lisäksi muuttaa apteekkiluvan tultua avoimeksi tai apteekkarin suostumuksella, jos paikalliset olosuhteet sitä edellyttävät.

Apteekkilupa katsotaan rauenneeksi, jos apteekkari ei ole ryhtynyt harjoittamaan apteekkiliikettä vuoden kuluessa apteekkiluvan myöntämistä koskevan päätöksen tiedoksisaannista, eikä sosiaali- ja terveyshallitus ole hakemuksesta myöntänyt määräaikaan pidennystä.

Jos on perusteltua syytä epäillä apteekkarin olevan iän, sairauden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykenemätön itse hoitamaan apteekkia, sosiaali- ja terveyshallitus voi asian selville saamiseksi määrätä hänet lääkärintarkastukseen ja hankkia muun tarvittavan selvityksen sekä kieltää häntä väliaikaisesti hoitamasta apteekkia tai ottamasta osaa muuhun apteekkitoimintaan, enintään kuitenkin vuoden ajaksi, tai kunnes kysymys hänen kykenemättömyydestään on lopullisesti ratkaistu.

Sosiaali- ja terveyshallituksen on peruutettava apteekkilupa:

Sosiaali- ja terveyshallitus voi peruuttaa apteekkiluvan, jos apteekki ei enää vastaa tarkoitustaan lääkevaraston, lääkkeiden laadun, kalustuksen tai välineistön osalta taikka jos apteekkari on muuten laiminlyönyt hänelle apteekkarina kuuluvat velvollisuudet tai jos hän on väärinkäyttänyt apteekkilupaan perustuvia oikeuksia.

Jos apteekkari on apteekkarina toimiessaan menetellyt vastoin lakia taikka lain nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä taikka syyllistynyt tehtävässään muutoin virheellisyyteen tai laiminlyönteihin taikka käyttäytynyt sopimattomasti, eikä virheellisyys tai laiminlyönti ole sen laatuista, että häntä olisi syytettävä tuomioistuimessa, sosiaali- ja terveyshallitus voi antaa hänelle suullisen tai kirjallisen varoituksen.

Apteekkari saa sosiaali- ja terveyshallituksen luvalla pitää apteekkiliikkeen harjoittamista varten sivuapteekkia alueella, jolla ei ole apteekkia. Tällaisen luvan sosiaali- ja terveyshallitus voi peruuttaa, jos sivuapteekin pitämisen edellytykset ovat muuttuneet. Sosiaali- ja terveyshallitus voi myöntää apteekkarille luvan enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen.

Helsingin yliopisto voi sosiaali- ja terveyshallituksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää sivuapteekkeja, jos se farmasian tai farmaseutin tutkintoihin liittyvän harjoittelun tai lääkehuollon kehittämisen kannalta on tarpeen.

Alueella, jolla ei ole apteekkia tai sivuapteekkia, voi olla sosiaali- ja terveyshallituksen tarkemmin määrittelemä lääkekaappi.

Sosiaali- ja terveyshallitus voi päättää apteekin muuttamisesta sivuapteekiksi, milloin tätä apteekkia koskeva apteekkilupa on tullut avoimeksi. Sosiaali- ja terveyshallitus myöntää luvan tämän sivuapteekin pitämiseen apteekkarille, jolla huomioon ottaen hänen ylläpitämänsä apteekin sijainti ja toimintaedellytykset on riittävät edellytykset sivuapteekin pitämiseen.

Sivuapteekin liikevaihdon ollessa niin suuri, että sivuapteekilla katsotaan olevan hyvät edellytykset toimia itsenäisenä apteekkina, sosiaali- ja terveyshallitus voi muuttaa 52§:n 1 momentissa tarkoitetun sivuapteekin apteekiksi.

Jos apteekki on liikevaihdoltaan sivuapteekkiaan pienempi, sosiaali- ja terveyshallitus voi myöntää 1 momentissa tarkoitetun, aikaisemmin sivuapteekkina toimineen apteekin apteekkiluvan sitä erikseen haettavaksi julistamatta sille apteekkarille, jonka sivuapteekkina se on toiminut.

Sosiaali- ja terveyshallituksen on tarvittaessa tehtävä esitys valtioneuvostolle lääketaksan tarkistamiseksi.

Sairaala-apteekki tai lääkekeskus voidaan perustaa sosiaali- ja terveyshallituksen luvalla.

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarkempia määräyksiä sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toimitiloista.

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa ohjeet 1 momentissa tarkoitetusta luovutuksesta.

Sen lisäksi, mitä 1 momentissa ja 65§:ssä säädetään lääkkeiden luovutuksesta, voidaan kansanterveyslain (66/72) 14§:n 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettuun kansanterveydelliseen valistustyöhön ja raskauden ehkäisyneuvontaan sekä 4 kohdassa tarkoitettuun valistus- ja ehkäisytoimintaan liittyen luovuttaa vastikkeetta lääkevalmisteita sosiaali- ja terveyshallituksen antamien yleisten ohjeiden mukaisesti.

Sosiaali- ja terveyshallitus ratkaisee tarvittaessa, onko tuotetta pidettävä lääkkeenomaisena tuotteena.

Lääkkeenomaisia tuotteita voidaan myydä väestölle, jos sosiaali- ja terveyshallitus on antanut luvan tuotteen käyttötarkoituksen ilmoittamiseen. Lupaan voidaan liittää ehtoja.

Sosiaali- ja terveyshallituksen on myöntäessään luvan lääkkeenomaisen käyttötarkoituksen ilmoittamiseen samalla määrättävä siitä, saadaanko tuotetta myydä vain tässä laissa tarkoitetuista apteekeista.

Sosiaali- ja terveyshallitus voi peruuttaa luvan, jos todetaan, ettei luvan myöntämiselle asetettuja edellytyksiä ole enää olemassa.

Jos lääkkeenomaista tuotetta epäillään sen käyttötarkoitus huomioon ottaen käyttäjälle vaaralliseksi, sosiaali- ja terveyshallitus voi väliaikaisesti kieltää tuotteen myynnin.

Tämän luvun säännöksistä poiketen apteekissa valmistetusta lääkkeenomaisesta tuotteesta tulee tehdä sosiaali- ja terveyshallitukselle ennakkoilmoitus.

Tarkempia määräyksiä lääkkeenomaisen käyttötarkoituksen ilmoittamisesta ja sitä koskevan luvan hakemisesta sekä myyntipäällysmerkinnöistä antaa tarvittaessa sosiaali- ja terveyshallitus.

Lääkehuollon yleinen suunnittelu, ohjaus ja valvonta kuuluu sosiaali- ja terveysministeriön alaisena sosiaali- ja terveyshallitukselle.

Sosiaali- ja terveyshallituksen tulee huolehtia siitä, että lääketehtaat, lääketukkukaupat, apteekit, sivuapteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset sekä sotilasapteekki tarkastetaan niin usein kuin asianmukainen lääkevalvonta sitä edellyttää.

Edellä 77§:ssä tarkoitetussa tarkastuksessa annettuun määräykseen ei saa valittamalla hakea muutosta. Määräykseen tyytymättömällä on oikeus asetuksessa säädetyllä tavalla saada päätös sosiaali- ja terveyshallituksen käsiteltäväksi, jos hän 30 päivän kuluessa tarkastuksen päättymisestä sitä vaatii. Määräykseen on liitettävä ohjeet sen saattamiseksi sosiaali- ja terveyshallituksen käsiteltäväksi. Määräyksen mukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä oikaisuvaatimuksesta huolimatta.

Sosiaali- ja terveyshallitus voi määrätä lääkkeiden valmistuksen lopetettavaksi toistaiseksi lääketehtaassa tai sen osassa, jos lääketehtaan tarkastuksessa tai muutoin ilmenee lääkkeiden asianmukaista valmistusta vaarantavia epäkohtia tai jos 78§:n perusteella annettujen määräysten mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty.

Sosiaali- ja terveyshallituksen tulee huolehtia siitä, että kansanterveyslaitoksen ja Suomen Punaisen Ristin lääkkeiden valmistusta tarkastetaan siten kuin 77-80§:ssä säädetään.

Sosiaali- ja terveyshallituksen on vahvistettava kulloinkin noudatettava farmakopea.

Sosiaali- ja terveyshallitus voi tarvittaessa antaa vahvistamaansa farmakopeaa täydentäviä määräyksiä.

Sosiaali- ja terveyshallituksen on joka kolmas vuosi tai tarvittaessa useammin vahvistettava lääkeluettelo, joka on laadittava huomioon ottaen 3 ja 5§:n säännökset.

Sellaisia kotimaasta tai ulkomailta kerättyjä luonnonvaraisia kasveja tai kasvinosia, jotka on mainittu lääkeluettelossa, saa jokainen sellaisenaan myydä, jos sosiaali- ja terveyshallitus ei sitä ole erikseen kieltänyt.

Sosiaali- ja terveyshallitus voi antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten lääketehtaille ja lääketukkukaupoille niiden tarvitsemia todistuksia ja lausuntoja.

Ennen kliinisen lääketutkimuksen aloittamista on lääkkeen valmistajan sekä tutkimuksen suorittavan lääkärin ja hammaslääkärin tehtävä ennakkoilmoitus tutkimuksesta sosiaali- ja terveyshallitukselle.

Sosiaali- ja terveyshallituksen tehtävänä on valvoa kliinisiä lääketutkimuksia sekä antaa niistä tarkempia määräyksiä. Sosiaali- ja terveyshallitus voi tarvittaessa määrätä kliinisen lääketutkimuksen keskeytettäväksi.

Lääketehtaan, lääketukkukaupan, ulkomaisen valmistajan asiamiehen, apteekkarin, Helsingin yliopiston apteekin, sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen, sotilasapteekin sekä lääkkeenomaisen tuotteen valmistajan tai maahantuojan tulee pyydettäessä antaa sosiaali- ja terveyshallitukselle sellaisia lääkkeiden tai lääkkeenomaisten tuotteiden maahantuontiin, valmistukseen, lääkejakeluun, myyntiin tai muuhun kulutukseen luovuttamiseen liittyviä tietoja ja selvityksiä, jotka ovat tarpeen tässä tai muussa laissa tämän lain 76§:ssä mainitulle valvontaviranomaiselle säädettyjen tehtävien suorittamiseksi.

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa lääkkeiden markkinointia koskevia tarkempia määräyksiä.

Jos lääkkeen markkinoinnissa on menetelty 91§:n tai sen nojalla annettujen määräysten vastaisesti, sosiaali- ja terveyshallitus voi kieltää jatkamasta tai uudistamasta markkinointia. Sosiaali- ja terveyshallitus voi myös määrätä kiellon saaneen toimittamaan markkinoinnin oikaisun, jos sitä lääketurvallisuuden vaarantumisen vuoksi on pidettävä tarpeellisena.

Kiellon tehosteeksi asetetun uhkasakon tuomitsee lääninhallitus sosiaali- ja terveyshallituksen vaatimuksesta.

Sosiaali- ja terveyshallitus voi peruuttaa tässä laissa tarkoitetun lääkevalmisteen myyntiluvan, jos valmisteen markkinoinnissa on törkeästi rikottu 91§:n 1 momentin säännöksiä tai 3 momentin nojalla annettuja määräyksiä.

Sosiaali- ja terveyshallituksella on oikeus kieltää lääkkeen maahantuonti, valmistus, jakelu tai myynti sekä muu kulutukseen luovutus, jos ilmenee tai on syytä epäillä, että lääkkeen käytöstä on tai tulee olemaan väestölle tai sen osalle merkittävää haittaa.

Sosiaali- ja terveyshallituksen tämän lain perusteella antamaan päätökseen haetaan muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta siten kuin muutoksenhausta hallintoasioissa annetussa laissa (154/50) säädetään. Sosiaali- ja terveyshallituksen 80, 93, 94 ja 101§:ssä ja lääninhallituksen 59§:ssä tarkoitettuja päätöksiä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.