Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista
- Säädöksen tyyppi
- Asetus
- Antopäivä
- Julkaisupäivä
- Ajantasaistettu säädös
- 194/2024
- Suomen säädöskokoelma
- Säädösteksti
Alkuperäisen säädöksen teksti
Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.
Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla sellaisena kuin se on laissa 348/1994:
1 §Asetuksen soveltamisala
Tätä asetusta sovelletaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia ja direktiivin 2001/20/EY kumoamista koskevan Euroopan neuvoston ja parlamentin asetuksen (2014/536/EU, lääketutkimusasetus ) mukaan suoritettavasta kliinistä lääketutkimusta koskevasta hakemuksesta perittäviin suoritteisiin.
Tätä asetusta ei sovelleta lääketutkimusasetuksen 98 artiklassa tarkoitettuihin kliinisiin lääketutkimuksiin, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (lääketutkimusdirektiivi) soveltamisalaan. Tätä asetusta sovelletaan kuitenkin 98 artiklassa tarkoitetun määräajan päätyttyä tai jos 98 artiklan mukaan aloitettu kliininen lääketutkimus on siirretty tai siirretään lääketutkimusasetuksen 80 artiklassa tarkoitettuun EU-portaaliin.
2 §Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet
Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii liitteessä 1 olevan maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:
lääketutkimusasetuksen 6 artiklan mukainen arviointiraportin osan I käsittely;
lääketutkimusasetuksen 7 artiklan mukainen arviointiraportin osan II käsittely;
lääketutkimusasetuksen 6 ja 7 artiklan mukaisten arviointiraportin osien I ja II yhtäaikainen käsittely;
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi lisätään asianomaiseksi jäsenvaltioksi;
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi toimii raportoivana jäsenvaltiona;
lääketutkimusasetuksen 18 artiklan mukainen arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely;
lääketutkimusasetuksen 20 artiklan mukainen arviointiraportin II osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely;
lääketutkimusasetuksen 22 artiklan mukainen arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattavan muutoksen käsittely;
lääketutkimusasetuksen 43 artiklan mukaisen vuosiraportin arviointi 44 artiklan 2 kohdan mukaisessa menettelyssä; ja
lääketutkimusasetuksen 98 artiklassa tarkoitetun lääketutkimusdirektiivin soveltamisalaan kuuluvan kliinisen lääketutkimuksen siirtäminen lääketutkimusasetuksen 80 artiklassa tarkoitettuun EU-portaaliin.
3 §Maksuttomat suoritteet
Maksua ei peritä:
edellä 2 §:n 1–10 kohtien mukaisesta käsittelystä, kun kyseessä on ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukaisesta asianomaisen jäsenvaltion lisäämistä koskevasta käsittelystä, kun Suomi on asianomaisena jäsenvaltiona jo mukana.
4 §Maksun perimättä jättäminen tai periminen omakustannusarvoa alempana
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi erityisistä syistä jättää edellä 2 §:ssä tarkoitetun maksun perimättä tai periä sen omakustannusarvoa alempana, jos sitä on pidettävä valtion kokonaisetu ja toimijoiden yhdenvertaisuus huomioiden perusteltuna.
5 §Maksun jakaminen
Edellä 2 ja 3 §:ssä säädetyt maksut perii Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, joka siirtää Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan osuuden Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle.
6 §Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2024 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2025.
Helsingissä 22.4.2024
SosiaaliturvaministeriSanni Grahn-LaasonenErityisasiantuntijaEssi Suonvieri
Liite 1
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN MAKSULLISET SUORITTEET
1. Kliiniset lääketutkimukset (uudet tutkimussuunnitelmat) |
1.1. Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona | |
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 10 300 € /10 600 € ATMP-valmiste |
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 7 300 € /7 600 € ATMP-valmiste |
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 3 200 € |
1.2. Kansainvälinen kliininen lääketutkimus, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona (joko alkuperäisen hakemuksen arvioinnin yhteydessä tai kun Suomi lisätään asianomaiseksi jäsenvaltioksi) | |
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 7 500 € /7 800 € ATMP-valmiste |
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 4 500 € /4 800 € ATMP-valmiste |
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 3 200 € |
1.3. Kansallinen kliininen lääketutkimus, Suomi raportoivana jäsenvaltiona | |
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 8 900€ /9 200 € ATMP-valmiste |
Hakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 6 000 € /6 200 € ATMP-valmiste |
Hakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 3 200 € |
2. Uuden jäsenvaltion lisääminen |
2.1. Uuden jäsenvaltion lisääminen, Suomi raportoivana jäsenvaltiona | |
Hakemus koskee EU:n jäsenvaltion lisäämistä uudeksi asianomaiseksi jäsenvaltioksi, osat I ja II yhtä aikaa | 1 000 € |
3. Kliinisten lääketutkimusten muutokset |
3.1. Kansainvälisen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi raportoivana jäsenvaltiona | |
Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 3 300 € |
Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 2 200 € |
Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 1 300 € |
3.2. Kansainvälinen kliinisen lääketutkimuksen muutos, Suomi asianomaisena jäsenvaltiona | |
Muutoshakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 2 500 € |
Muutoshakemus koskee osaa I (käsittely erikseen) | 1 400 € |
Muutoshakemus koskee osaa II (käsittely erikseen) | 1 300 € |
4. Transitiohakemus direktiivin aikaisesta tutkimuksesta EU-asetuksen mukaiseksi | |
Hakemus koskee osia I ja II (käsittely yhtä aikaa) | 500 € |
5. Vuosiraportin arviointi | |
Vuosiraportin arviointi | 1 000 € |