HE 374/1992

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

Esityksessä ehdotetaan lääkelakia muutettavaksi siten, että lääkehuollon suunnitteluun, ohjaukseen ja valvontaan liittyvä toimivalta siirrettäisiin sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskukselta 1 päivänä maaliskuuta 1993 perustettavaan lääkelaitokseen. Samalla eräitä lääkevalvontaan liittyviä lupamenettelyitä ehdotetaan purettaviksi tai kevennettäviksi ilmoitusmenettelyiksi.

Ehdotettu laki on saman sisältöinen kuin eduskunnalle aikaisemmin annettuun hallituksen esitykseen lääkelaitosta koskevaksi lainsäädännöksi sisältynyt ehdotus laiksi lääkelain muuttamisesta. Eduskunta muutti lakiehdotuksen sellaiseen muotoon, että se voimaantullakseen olisi edellyttänyt Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen (ETA-sopimus) voimaantuloa. ETA-sopimuksen voimaantulon lykkäännyttyä tasavallan presidentti jätti lain vahvistamatta. Tästä syystä on tarpeen antaa uusi, alkuperäisen esityksen mukainen lakiehdotus.

Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1993.


PERUSTELUT

1. Johdanto

Esityksessä ehdotettu laki lääkelain muuttamisesta on saman sisältöinen kuin hallituksen esitykseen lääkelaitosta koskevaksi lainsäädännöksi (HE 172/1992 vp.) sisältynyt lakiehdotus, jonka eduskunta on jo sisällöllisesti hyväksynyt mutta johon eduskunnassa lisättiin Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen (ETA-sopimuksen) edellyttämiä muutoksia. ETA-sopimuksen voimaantulon lykkäännyttyä tasavallan presidentti jätti eduskunnan hyväksyttäväksi lain vahvistamatta, joten lakiehdotus annetaan alkuperäisessä muodossaan uudestaan eduskunnalle.

Tarkoituksena on muuttaa lääkelain (395/87) säännökset sosiaali- ja terveyshallituksesta koskemaan 1 päivänä maaliskuuta 1993 perustettavaa lääkelaitosta, jonne siirretään sosiaali- ja terveysministeriön alaisena lääkehuollon yleinen suunnittelu, ohjaus ja valvonta. Sosiaali- ja terveyshallitus on muutettu 1 päivänä joulukuuta 1992 sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskukseksi, jonka toimialaan lääkehuollon suunnittelu, ohjaus ja valvonta ei sovellu.

2. Nykytila

Lääkelaitoksesta annetun lain (35/93) mukaan lääkehuollon valvontaa varten sekä lääkkeiden ja niiden käytön turvallisuuden ylläpitämiseksi ja edistämiseksi on sosiaali- ja terveysministeriön alainen lääkelaitos. Lääkelaitoksen tehtävänä on muun muassa lääkkeiden ennakko- ja jälkivalvonta, lääkkeiden valmistuksen, maahantuonnin, jakelun ja myynnin valvonta ja ohjaus, lääkeinformaatio, farmakopeatyö ja muu lääkealaan liittyvä standardointi, lääketutkimus ja näihin liittyvä tilastointi. Nämä tehtävät siirtyvät lääkelaitokselle maaliskuun 1993 alusta sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskukselta lääkelaboratoriolta.

Myös sosiaali- ja terveysministeriöllä ja lääninhallituksilla on lääkehuollon valvontaan liittyviä lupatehtäviä. Sosiaali- ja terveysministeriö antaa lääkelain 8 §:n mukaan lääketehtaalle luvan valmistaa teollisesti lääkkeitä. Samoin lääkkeiden tukkukauppaan tarvitaan lääkelain 32 §:n mukaan sosiaali- ja terveysministeriön lupa. Lääninhallitusten tehtävänä on lääkelain 55 §:n mukaan vahvistaa apteekkien ja sivuapteekkien aukioloajat. Lääninhallitus määrää lääkelain 59 §:n nojalla eräissä tapauksissa apteekille väliaikaisen hoitajan. Lääninhallitus voi apteekkarin tilapäisen sairauden tai muun erityisen syyn vuoksi myöntää lääkeasetuksen 12 §:n mukaan apteekkarille vapautusta apteekin hoitamisesta ja päättää, kuka apteekkia mainittuna aikana hoitaa.

3. Ehdotetut muutokset

Lääkehuollon yleinen suunnittelu, ohjaus ja valvonta ehdotetaan siirrettäväksi sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskukselta 1 päivänä maaliskuuta 1993 perustettavaan lääkelaitokseen, mistä syystä ehdotetaan, että sosiaali- ja terveyshallitusta koskevat lääkelain säännökset muutettaisiin koskemaan lääkelaitosta.

Lääkkeitä saadaan lääkelain 8 §:n mukaan valmistaa teollisesti ainoastaan hyväksyttävät tuotantotilat ja laitteet käsittävässä lääketehtaassa sosiaali- ja terveysministeriön luvalla. Lupa voidaan myöntää ainoastaan, mikäli tuotantolaitoksen henkilöstö, tuotantotilat ja laitteet vastaavat lääkkeen valmistamiselle asetettuja lääketurvallisuusvaatimuksia. Luvan hakemisesta säädetään tarkemmin lääkeasetuksen 1 §:ssä, jossa on lueteltu lupahakemukseen liitettävät selvitykset. Sosiaali- ja terveysministeriö on lääkkeiden teollista valmistusta koskevassa lupa-asioissa säännönmukaisesti pyytänyt asiasta sosiaali- ja terveyshallituksen lausunnon ja asiat on ratkaistu käytännössä tämän lausunnon mukaisesti. Tästä syystä esitetään, että toimivalta lääkkeiden teollista valmistusta koskevissa lupa-asioissa siirrettäisiin sosiaali ja terveysministeriöltä lääkelaitokselle.

Lääkevalmisteen valmistuttaminen toisessa apteekissa edellyttää nykyisin lääkelain 12 §:n mukaan sosiaali- ja terveyshallituksen myöntämää lupaa. Lupa on voinut lääkelain perustelujen mukaan koskea muita kuin lääkärin, hammaslääkärin tai eläinlääkärin antaman lääkemääräyksen perusteella tehtäviä valmisteita. Valvontamenettelyä ehdotetaan kevennettäväksi ennalta vaadittavan luvan sijasta ilmoitusmenettelyksi siten, että apteekkarin tulisi tehdä toisessa apteekissa tapahtuvasta valmistuttamisesta lääkevalmistekohtainen ilmoitus lääkelaitokselle. Valmistuttaminen voi koskea myös lääkärin, hammaslääkärin ja eläinlääkärin antaman lääkemääräyksen perusteella tehtäviä valmisteita.

Sairaala-apteekki saa lääkelain 17 §:n mukaan tuoda lääkkeitä maahan yksittäistapauksessa asianomaisen laitoksen toimintaa varten sosiaali- ja terveyshallituksen luvalla. Sairaala-apteekilla voi olla tarvetta tuoda maahan esimerkiksi eräitä radiofarmaseuttisia tuotteita. Lupamenettelyä on perusteltu sillä, että sairaala-apteekkien tuontitarpeen voidaan katsoa rajoittuvan yksittäisiin tapauksiin ja että samalla on haluttu välttää sairaala-apteekin toiminnan laajentumista tarpeettomasti maahantuontiin. Kyseisiä lupia on lääkelain voimassaoloaikana haettu ainoastaan muutamia, jotka kaikki on myönnetty. Lupamenettelyn poistaminen asettaisi sairaala-apteekit samaan asemaan muiden apteekkien kanssa, jotka saavat tuoda maahan lääkkeitä toimintaansa varten ilman erityistä lupaa.

Tieteellinen tutkimuslaitos saa lääkelain 17 §:n mukaan tuoda maahan lääkkeitä sosiaali- ja terveyshallituksen luvalla tutkimustoimintaansa varten. Tieteellisellä tutkimuslaitoksella tarkoitetaan lähinnä johonkin maan yliopistoon tai korkeakouluun kuuluvaa laitosta. Kyseisen lupajärjestelmän eräänä perusteena on tarve saada tietoja siitä, kuinka laajaa lääkkeiden käyttö tieteellisissä tutkimuslaitoksissa on. Nämä tiedot voidaan saada ilmoitusmenettelyllä. Tieteelliset tutkimuslaitokset voivat tällä hetkellä hankkia tutkimustoimintaansa varten lääkkeitä kotimaassa lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta ilman viranomaisen ennakkoon myöntämää lupaa.

Edellä olevaan perustuen ehdotetaan, että sairaala-apteekit ja tieteelliset tutkimuslaitokset eivät tarvitsisi erityistä lupaa lääkkeiden maahantuontiin, vaan lupamenettelyn sijasta siirryttäisiin ilmoitusmenettelyyn.

Lääkevalmisteen myyntilupamaksujen maksamista koskevaa lääkelain 23 §:ää ja lääkkeenomaisten tuotteiden myyntilupamaksujen maksamista koskevaa 70 §:ää ehdotetaan tarkennettavaksi siten, että maksu suoritetaan etukäteen. Tarkennus vastaa nykyistä tilannetta. Maksuja on tarkistettu lääkelain eräiden maksujen tarkistamisesta annetulla valtioneuvoston päätöksellä (1606/91) vuoden 1992 alusta.

Lääkelain 32 §:n mukaan lääkkeiden tukkukauppaa saa harjoittaa sosiaali- ja terveysministeriön luvalla. Luvan hakemisesta on säädetty tarkemmin lääkeasetuksen 2 §:ssä, jossa on lueteltu hakemukseen liitettävät selvitykset. Tukkukauppatoimintaa koskevissa lupa-asioissa sosiaali- ja terveysministeriö on säännönmu-kaisesti pyytänyt asiasta sosiaali- ja terveyshallituksen lausunnon ja asiat on ratkaistu käytännössä tämänlausunnon mukaisesti. Tästä syystä ehdotetaan, että toimivalta tukkukauppatoimintaa koskevissa lupa-asioissa siirrettäisiin sosiaali- ja terveysministeriöltä lääkelaitokselle.

Lupahallinnon keventämiseksi ehdotetaan, että apteekkareiden sijaisia koskevia lääkelain 44 §:n säännöksiä muutettaisiin siten, että viranomaiset määräisivät apteekeille hoitajia vain aivan välttämättömissä tapauksissa. Tällaisia ovat apteekkarin kuolema ja apteekkiluvan peruuttaminen. Pääsääntöisesti apteekkari itse määräisi hoitajan.

Lääkelain 55 §:n mukaan apteekkia ja sivuapteekkia on pidettävä avoinna siten, että lääkkeiden saatavuus on turvattu. Nykyisin apteekkien ja sivuapteekkien aukioloajat vahvistaa lääninhallitus. Apteekkiliikkeen harjoittaminen on yritystoimintaa, jossa apteekkari hänelle lainsäädännöllä järjestetyllä toiminta-alueella on tämän vastapainoksi vastuussa kyseisen alueen lääkehuollon toimivuudesta. Lääkehuollon toimivuus edellyttää, että apteekkia pidetään avoinna siten, että lääkkeiden saatavuus on turvattu. Lääkelaissa mainitaan eräänä apteekkiluvan peruuttamisperusteena, että apteekkari on laiminlyönyt hänelle apteekkarina kuuluvat velvollisuudet. Lääkelaki antaa myös mahdollisuuden muuttaa apteekin sijaitsemisaluetta, jos lääkkeiden saatavuus edellyttää uuden apteekin perustamista alueelle. Näin ollen ei ole tarpeen, että viranomainen enää erikseen vahvistaa aukioloajat. Vahvistamismenettely ehdotetaan tämän vuoksi korvattavaksi velvollisuudella ilmoittaa aukioloajoista sille kunnalle, jossa apteekki sijaitsee. Kunta voi ohjata ilmoituksen tehtäväksi kansanterveyslain 6 §:n 1 momentissa tarkoitetulle monijäseniselle toimielimelle, joka tällä hetkellä käytännössä on useimmiten terveyslautakunta.

Lääkelain 59 §:ssä ehdotetaan, että tilanteissa, joissa apteekilla ei ole apteekkaria tai joissa lääkelaitos on kieltänyt apteekkaria hoitamasta apteekkia, lääninhallituksen sijasta lääkelaitos määräisi apteekille hoitajan. Tällaisia tapauksia on vuodessa vain muutama, minkä vuoksi työmäärän kannalta ei ole merkitystä, mikä viranomainen asiasta päättää. Lupahallintotasojen vähentämisnäkökohdat huomioon ottaen olisi tarkoituksenmukaista, että lääkelaitos päättäisi hoitajasta. Ehdotusta tukee myös se, että tarve apteekin hoitajan määräämiseksi syntyy usein lääkelaitoksen päätöksen johdosta. Tämän vuoksi myös muutoksenhakua koskevaa 102 §:ää tulisi muuttaa.

4. Esityksen vaikutukset

Ehdotetut lupamenettelyjen muutokset johtaisivat lääkelaitoksen perustamisen kanssa siihen, että nykyinen kolmiportainen lääkehuollon viranomaisorganisaatio (ministeriö, ministeriön alaisina sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus ja lääkelaboratorio sekä lääninhallitukset) supistuisi kahteen portaaseen (ministeriö ja lääkelaitos) ja lääkehuollon lupahallinnosta tulisi yksiportainen (lääkelaitos).

Esityksellä ei ole henkilöstövaikutuksia eikä taloudellisia vaikutuksia.

5. Asian valmistelu

Sosiaali- ja terveysministeriön lääkelaitostyöryhmä valmisteli luonnoksen hallituksen esitykseksi lääkelaitosta koskevaksi lainsäädännöksi (työryhmämuistio 1992:2, STM), johon sisältyi ehdotus myös lääkelain muuttamiseksi. Työryhmän muistio oli laajalla lausuntokierroksella. Pääosa lausunnonantajista katsoi, että uudistusehdotus on oikeansuuntainen.

Työryhmän esityksen pohjalta annettiin hallituksen esitys eduskunnalle lääkelaitosta koskevaksi lainsäädännöksi. Eduskunta muutti lakiehdotuksen sellaiseen muotoon, että se voimaantullakseen olisi edellyttänyt ETA-sopimuksen voimaantuloa. ETA-sopimuksen voimaantulon lykkäännyttyä tasavallan presidentti on jättänyt lain vahvistamatta, ja hallitus antaa eduskunnalle aikaisemman sisältöisen lakiehdotuksen lääkelain muuttamisesta.

6. Muita esitykseen vaikuttavia seikkoja

ETA-sopimuksen täytäntöönpanemiseksi on hyväksytty jo vahvistettu erillinen laki lääkelain muuttamisesta (1162/92): Se tulee voimaan asetuksella säädettävänä päivänä. Lailla muutetaan useita samoja pykäliä kuin tässä esityksessä ehdotettavalla lailla. Nyt annettava lakiehdotus merkitsee näin ollen sitä, että ETA-sopimuksen täytäntöönpanemiseksi annettua lakia ei voi saattaa sellaisenaan voimaan. Tästä syystä eduskunnalle annetaan aikanaan erillinen esitys, jolla tässä esityksessä ehdotetut muutokset ja ETA-sopimuksen edellyttämät muutokset sovitetaan yhteen.

7. Voimaantulo

Laki ehdotetaan tulevaksi voimaan samanaikaisesti lääkelaitoksen perustamiseen liittyvän lainsäädännön kanssa 1 päivänä maaliskuuta 1993.

Edellä esitetyn perusteella annetaan Eduskunnan hyväksyttäväksi seuraava lakiehdotus:

Laki lääkelain muuttamisesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

muutetaan 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/87) 6 §, 7 §:n 3 momentti, 8 §:n 1 momentti, 10 §:n 2 momentti, 12 §:n 2 momentti, 13, 16, 17 ja 19 §, 21 §:n 1 ja 3 momentti, 23 §:n 1 ja 3 momentti, 24 §:n 1 momentti, 25 §, 26 §:n 1 ja 3 momentti, 27 ja 30 §, 31 §:n 3 momentti, 32, 35 ja 40 §, 41 §:n 1 ja 3 momentti, 44 §:n 2 momentti, 48―53 §, 54 §:n 1 ja 2 momentti, 55 §:n 2 momentti, 58 §:n 2 momentti, 59 §:n 1 momentti, 61 §:n 2, 3 ja 5 momentti, 65 §:n 2 momentti, 66 §:n 2 momentti, 68 §:n 4 momentti, 69 §:n 1 momentti, 70 §:n 1 momentti, 71―73, 75 ja 76 §, 77 §:n 1 momentti, 79―83, 85, 87 ja 89 §, 91 §:n 3 momentti, 93 §:n 1 ja 3 momentti, 94 ja 101 § sekä 102 §:n 1 momentti,

sellaisina kuin niistä ovat 6 §, 10 §:n 2 momentti, 12 §:n 2 momentti, 13, 16, 17 ja 19 §, 21 §:n 1 ja 3 momentti, 23 §:n 3 momentti, 24 §:n 1 momentti, 25 §, 26 §:n 1 ja 3 momentti, 27 ja 30 §, 31 §:n 3 momentti, 35 ja 40 §, 41 §:n 1 ja 3 momentti, 48―53 §, 54 §:n 1 ja 2 momentti, 58 §:n 2 momentti, 61 §:n 3 ja 5 momentti, 65 §:n 2 momentti, 66 §:n 2 momentti, 68 §:n 4 momentti, 69 §:n 1 momentti, 71―73, 75 ja 76 §, 77 §:n 1 momentti, 79―83, 85, 87 ja 89 §, 91 §:n 3 momentti, 93 §:n 1 ja 3 momentti, 94 ja 101 § sekä 102 §:n 1 momentti 17 päivänä tammikuuta 1991 annetussa laissa (81/91), seuraavasti:

6 §

Lääkelaitoksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä.

7 §

Lääkkeiden laaduntarkkailusta ja tutkimuksesta on lisäksi voimassa, mitä lääkelaitoksesta annetussa laissa (35/93) säädetään.


8 §

Lääkkeitä saadaan teollisesti valmistaa ainoastaan hyväksyttävät tuotantotilat ja laitteet käsittävässä lääketehtaassa lääkelaitoksen luvalla. Lupaan voidaan liittää ehtoja.


10 §

Lääkelaitos voi kussakin tapauksessa erikseen myöntää luvan suorituttaa osan lääketehtaan tuotannosta ulkomailla. Myös näin valmistettua lääkevalmistetta pidetään lääketehtaan omana lääkevalmisteena.

12 §

Apteekkari voi kuitenkin valmistuttaa yksittäisiä lääkevalmisteita toisessa apteekissa lääkelaitoksen antamien tarkempien ohjeiden mukaisesti. Tästä valmistuttamisesta apteekkarin on tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle.

13 §

Apteekin, sotilasapteekin, sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen tulee tehdä lääkelaitokselle ennakkoilmoitus omista lääkevalmisteistaan.

16 §

Lääkelaitos antaa tarkemmat määräykset ja ohjeet 13 §:ssä tarkoitetusta ennakkoilmoituksesta ja 14 §:n mukaisesta lääkevalmistuksesta.

17 §

Lääkkeitä saa tuoda maahan:

1) se, joka saa teollisesti valmistaa lääkkeitä lääketehtaassa;

2) se, jolla 32 §:n mukaan on lupa harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa;

3) apteekkari, Helsingin yliopiston apteekki ja sotilasapteekki apteekin toimintaa varten;

4) sairaala-apteekki yksittäistapauksissa asianomaisen laitoksen toimintaa varten; sekä

5) tieteellinen tutkimuslaitos tutkimustoimintaansa varten.

Sairaala-apteekin ja tieteellisen tutkimuslaitoksen on tehtävä maahantuonnista ilmoitus lääkelaitokselle.

Muu kuin 1 momentin 1―3 kohdassa tarkoitettu elinkeinonharjoittaja voi tuoda maahan lääkeaineita tuotantotoimintaansa varten. Tästä maahantuonnista elinkeinonharjoittajan on tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle.

19 §

Ulkomailta saapuva matkustaja ja ulkomaan liikenteessä olevan kulkuneuvon henkilökuntaan kuuluva saavat tuoda maahan vähäisiä määriä lääkevalmistetta ja pitää hallussaan henkilökohtaista lääkitystään varten siten kuin lääkelaitos tarkemmin määrää.

21 §

Lääkevalmistetta saa väestölle myydä tai muutoin kulutukseen luovuttaa lääkelaitoksen luvalla. Myyntiluvan edellytyksenä on:

1) että valmiste on todettu lääkkeenä tarkoituksenmukaiseksi;

2) ettei valmistetta sen käyttötarkoitus huomioon ottaen voida pitää käyttäjälle vaarallisena;

3) että valmiste täyttää farmakopean tai muut vastaavat sille asetettavat valmistusta ja laatua koskevat vaatimukset:

4) että valmiste on hinnaltaan kohtuullinen; sekä

5) että valmisteen koostumus ja muut tiedot on asianmukaisesti ilmoitettu.


Lääkelaitos voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää 1 momentin estämättä luvan lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamiseen yksittäistapauksissa.
23 §

Edellä 21 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen käsittelemisestä on suoritettava valtiolle etukäteen 20 000 markan maksu.


Valtioneuvosto voi tarkistaa 1 ja 2 momentissa tarkoitettujen maksujen määrät enintään rahanarvon muutoksia vastaaviksi. Lääkelaitos määrää ja perii maksut.

24 §

Myyntilupa myönnetään ensimmäisellä kerralla enintään vuodeksi. Tämän jälkeen lupa on voimassa vuoden kerrallaan, jos luvan saanut ilmoittaa lääkelaitokselle ennen kunkin lupavuoden päättymistä pitävänsä lääkevalmistetta edelleen kaupan, ja edellyttäen, että vuosimaksu on maksettu.


25 §

Lääkelaitoksella on oikeus jättää käsittelymaksu tai vuosimaksu määräämättä vuodeksi kerrallaan, jos lääkevalmisteen tarve on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä tai, jos se harkitaan muusta erityisestä syystä kohtuulliseksi.

26 §

Jos halutaan muuttaa sellaisen lääkevalmisteen käyttötarkoitusta, hintaa tai koostumusta, jota koskeva myyntilupa on voimassa, siitä on tehtävä hakemus lääkelaitokselle.


Lääkelaitos antaa tarkempia määräyksiä 1 momentissa tarkoitetuista ja muista lääkevalmistetta koskevista muutoksista ja niihin sovellettavasta menettelystä.

27 §

Lääkelaitos voi peruuttaa myyntiluvan, jos uusin tutkimuksin tai muutoin on voitu osoittaa, että luvan myöntämisen edellytyksiä ei enää ole olemassa.

Jos lääkevalmistetta epäillään sen käyttötarkoitus huomioon ottaen käyttäjälle vaaralliseksi, voi lääkelaitos väliaikaisesti peruuttaa myyntiluvan tarvittavien tutkimusten suorittamisen ajaksi.

30 §

Tässä luvussa tarkoitetusta lupahakemuksesta ja siihen liitettävistä selvityksistä määrää tarkemmin lääkelaitos.

31 §

Lääketehtaasta voidaan myydä tai muutoin luovuttaa omia lääkevalmisteita myös 17 §:n 1 momentin 5 kohdassa tarkoitetulle tutkimuslaitokselle tutkimustoimintaa varten. Lääketehtaan tulee tehdä tästä ilmoitus lääkelaitok- selle.

32 §

Lääkkeiden tukkukauppaa saa harjoittaa lääkelaitoksen luvalla. Lupaan voidaan liittää ehtoja.

35 §

Lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta voidaan lisäksi luovuttaa vastikkeetta lääkkeitä laillistetuille lääkäreille, hammaslääkäreille, eläinlääkäreille sekä apteekkareille näyte- ja päivystystarkoituksiin lääkelaitoksen antamien ohjeiden mukaisesti.

40 §

Apteekkiliikettä saa harjoittaa lääkelaitoksen luvalla (apteekkilupa). Apteekkilupa myönnetään tietyn apteekkiliikkeen harjoittamiseen 41 §:n mukaisella päätöksellä vahvistetulla alueella. Apteekkiluvan saanutta kutsutaan tässä laissa apteekkariksi. Apteekkiliikettä ei saa harjoittaa muualla kuin tässä laissa tarkoitetussa apteekissa ja sivuapteekissa.

41 §

Uuden apteekin perustamisesta päättää lääkelaitos. Perustamispäätöksessä on määrättävä alue, jolla apteekin tulee sijaita. Lääkelaitos päättää myös apteekin siirtämisestä toiseen paikkaan tai sen lakkauttamisesta. Siirtämis- tai lakkauttamispäätöstä ei saa panna täytäntöön, ennen kuin kyseessä oleva apteekkilupa on tullut avoimeksi, jollei apteekkari ole ilmoittanut suostuvansa päätökseen.


Lääkelaitos voi muuttaa 1 momentissa tarkoitettua apteekin sijaitsemisaluetta silloin, kun lääkkeiden saatavuus edellyttää uuden apteekin perustamista tälle alueelle. Apteekin sijaitsemisaluetta voidaan lisäksi muuttaa apteekkiluvan tultua avoimeksi tai apteekkarin suostumuksella, jos paikalliset olosuhteet sitä edellyttävät.

44 §

Apteekkarin tulee, jollei tässä laissa toisin säädetä, itse hoitaa apteekkia. Sairauden tai muun erityisen syyn johdosta apteekkari voi jättää apteekin hoidon laillistetulle proviisorille tai laillistetulle farmaseutille siten kuin asetuksella tarkemmin säädetään.

48 §

Apteekkilupa katsotaan rauenneeksi, jos apteekkari ei ole ryhtynyt harjoittamaan apteekkiliikettä vuoden kuluessa apteekkiluvan myöntämistä koskevan päätöksen tiedoksisaannista eikä lääkelaitos ole hakemuksesta myöntänyt määräaikaan pidennystä.

49 §

Jos on perusteltua syytä epäillä apteekkarin olevan iän, sairauden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykenemätön itse hoitamaan apteekkia, lääkelaitos voi asian selville saamiseksi määrätä hänet lääkärintarkastukseen ja hankkia muun tarvittavan selvityksen sekä kieltää häntä väliaikaisesti hoitamasta apteekkia tai ottamasta osaa muuhun apteekkitoimintaan, kuitenkin enintään vuoden ajaksi tai siihen asti kunnes kysymys hänen kykenemättömyydestään on lopullisesti ratkaistu.

50 §

Lääkelaitoksen on peruutettava apteekkilupa:

1) jos apteekkari on joutunut konkurssiin eikä vuoden kuluessa konkurssin alkamisesta ole saanut omaisuuttaan takaisin hallintaansa tai jos apteekkari on julistettu holhouksen alaiseksi;

2) jos apteekkari sairauden taikka päihdyttävien aineiden tai huumausaineiden väärinkäytön johdosta ei voi asianmukaisesti harjoittaa apteekkarin ammattia taikka jos hän on tullut siten työkyvyttömäksi kuin edellytetään yrittäjien eläkelain (468/69) mukaisen täyden työkyvyttömyyseläkkeen saamiseksi tai on muuten pysyvästi kykenemätön itse hoitamaan apteekkia; tai

3) jos apteekkari tuomitaan rikoksesta vähintään kahdeksi vuodeksi vankeuteen.

Lääkelaitos voi peruuttaa apteekkiluvan, jos apteekki ei enää vastaa tarkoitustaan lääkevaraston, lääkkeiden laadun, kalustuksen tai välineistön osalta taikka jos apteekkari on muuten laiminlyönyt hänelle apteekkarina kuuluvat velvollisuudet tai jos hän on väärinkäyttänyt apteekkilupaan perustuvia oikeuksia.

51 §

Jos apteekkari on apteekkarina toimiessaan menetellyt vastoin lakia taikka lain nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä taikka syyllistynyt tehtävässään muutoin virheellisyyteen tai laiminlyöntiin taikka käyttäytynyt sopimattomasti eikä virheellisyys tai laiminlyönti ole sen laatuista, että häntä olisi syytettävä tuomioistuimessa, lääkelaitos voi antaa hänelle suullisen tai kirjallisen varoituksen.

52 §

Apteekkari saa lääkelaitoksen luvalla pitää apteekkiliikkeen harjoittamista varten sivuapteekkia alueella, jolla ei ole apteekkia. Tällaisen luvan lääkelaitos voi peruuttaa, jos sivuapteekin pitämisen edellytykset ovat muuttuneet. Lääkelaitos voi myöntää apteekkarille luvan enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen.

Helsingin yliopisto voi lääkelaitoksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää sivuapteekkeja, jos se farmasian tai farmaseutin tutkintoihin liittyvän harjoittelun tai lääkehuollon kehittämisen kannalta on tarpeen.

Alueella, jolla ei ole apteekkia tai sivuapteekkia, voi olla lääkelaitoksen tarkemmin määrittelemä lääkekaappi.

53 §

Lääkelaitos voi päättää apteekin muuttamisesta sivuapteekiksi, milloin tätä apteekkia koskeva apteekkilupa on tullut avoimeksi. Lääkelaitos myöntää luvan tämän sivuapteekin pitämiseen apteekkarille, jolla huomioon ottaen hänen ylläpitämänsä apteekin sijainti ja toimintaedellytykset on riittävät edellytykset sivuapteekin pitämiseen.

54 §

Sivuapteekin liikevaihdon ollessa niin suuri, että sivuapteekilla katsotaan olevan hyvät edellytykset toimia itsenäisenä apteekkina, lääkelaitos voi muuttaa 52 §:n 1 momentissa tarkoitetun sivuapteekin apteekiksi.

Jos apteekki on liikevaihdoltaan sivuapteekkiaan pienempi, lääkelaitos voi myöntää 1 momentissa tarkoitetun, aikaisemmin sivuapteekkina toimineen apteekin apteekkiluvan sitä erikseen haettavaksi julistamatta sille apteekkarille, jonka sivuapteekkina se on toiminut.


55 §

Apteekkia ja sivuapteekkia on pidettävä avoinna siten, että lääkkeiden saatavuus on turvattu. Apteekkarin on ilmoitettava aukioloajoista kunnalle, jossa apteekki sijaitsee.

58 §

Lääkelaitoksen on tarvittaessa tehtävä esitys valtioneuvostolle lääketaksan tarkistamiseksi.

59 §

Apteekkiluvan lakatessa apteekkarin kuoleman tai apteekkiluvan peruuttamisen johdosta, lääkelaitos määrää, kuka apteekkiliikettä hoitaa, kunnes uusi apteekkari on ottanut apteekin hallintaansa. Lääkelaitos määrää apteekille hoitajan myös 49 §:ssä tarkoitetussa tapauksessa. Apteekin hoitajasta on soveltuvin osin voimassa, mitä apteekkarista tässä laissa säädetään.


61 §

Edellä 1 momentissa tarkoitettu lääkekeskus voidaan perustaa lisäksi yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/90) tarkoitetun palvelujen tuottajan ylläpitämään sairaansijoja sisältävään yksikköön ja kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa (519/77) tarkoitettuun laitokseen, jos sairaansijojen määrä tätä edellyttää.

Sairaala-apteekki tai lääkekeskus voidaan perustaa lääkelaitoksen luvalla.


Lääkelaitos antaa tarkempia määräyksiä sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toimitiloista.

65 §

Lääkelaitos antaa ohjeet 1 momentissa tarkoitetusta luovutuksesta.

66 §

Sen lisäksi, mitä 1 momentissa ja 65 §:ssä säädetään lääkkeiden luovutuksesta, voidaan kansanterveyslain 14 §:n 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettuun kansanterveydelliseen valistustyöhön ja raskauden ehkäisyneuvontaan sekä 4 kohdassa tarkoitettuun valistus- ja ehkäisytoimintaan liittyen luovuttaa vastikkeetta lääkevalmisteita lääkelaitoksen antamien yleisten ohjeiden mukaisesti.

68 §

Lääkelaitos ratkaisee tarvittaessa, onko tuotetta pidettävä lääkkeenomaisena tuotteena.

69 §

Lääkkeenomaisia tuotteita voidaan myydä väestölle, jos lääkelaitos on antanut luvan tuotteen käyttötarkoituksen ilmoittamiseen. Lupaan voidaan liittää ehtoja.


70 §

Edellä 69 §:ssä tarkoitettua lupaa haettaessa on hakijan suoritettava valtiolle etukäteen 500 markan maksu.


71 §

Lääkelaitoksen on myöntäessään luvan lääkkeenomaisen käyttötarkoituksen ilmoittamiseen samalla määrättävä siitä, saadaanko tuotetta myydä vain tässä laissa tarkoitetuista apteekeista.

72 §

Lääkelaitos voi peruuttaa luvan, jos todetaan, ettei luvan myöntämiselle asetettuja edellytyksiä ole enää olemassa.

Jos lääkkeenomaista tuotetta epäillään sen käyttötarkoitus huomioon ottaen käyttäjälle vaaralliseksi, lääkelaitos voi väliaikaisesti kieltää tuotteen myynnin.

73 §

Tämän luvun säännöksistä poiketen apteekissa valmistetusta lääkkeenomaisesta tuotteesta tulee tehdä lääkelaitokselle ennakkoilmoitus.

75 §

Tarkempia määräyksiä lääkkeenomaisen käyttötarkoituksen ilmoittamisesta ja sitä koskevan luvan hakemisesta sekä myyntipäällysmerkinnöistä antaa tarvittaessa lääkelaitos.

76 §

Lääkehuollon yleinen suunnittelu, ohjaus ja valvonta kuuluu sosiaali- ja terveysministeriön alaisena lääkelaitokselle.

77 §

Lääkelaitoksen tulee huolehtia siitä, että lääketehtaat, lääketukkukaupat, apteekit, sivuapteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset sekä sotilasapteekki tarkastetaan niin usein kuin asianmukainen lääkevalvonta sitä edellyttää.


79 §

Edellä 77 §:ssä tarkoitetussa tarkastuksessa annettuun määräykseen ei saa valittamalla hakea muutosta. Määräykseen tyytymättömällä on oikeus asetuksessa säädetyllä tavalla saada päätös lääkelaitoksen käsiteltäväksi, jos hän 30 päivän kuluessa tarkastuksen päättymisestä sitä vaatii. Määräykseen on liitettävä ohjeet sen saattamiseksi lääkelaitoksen käsiteltäväksi. Määräyksen mukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä oikaisuvaatimuksesta huolimatta.

80 §

Lääkelaitos voi määrätä lääkkeiden valmistuksen lopetettavaksi toistaiseksi lääketehtaassa tai sen osassa, jos lääketehtaan tarkastuksessa tai muutoin ilmenee lääkkeiden asianmukaista valmistusta vaarantavia epäkohtia tai jos 78 §:n perusteella annettujen määräysten mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty.

81 §

Lääkelaitoksen tulee huolehtia siitä, että kansanterveyslaitoksen ja Suomen Punaisen Ristin lääkkeiden valmistusta tarkastetaan siten kuin 77―80 §:ssä säädetään.

82 §

Lääkelaitoksen on vahvistettava kulloinkin noudatettava farmakopea.

Lääkelaitos voi tarvittaessa antaa vahvistamaansa farmakopeaa täydentäviä määräyksiä.

83 §

Lääkelaitoksen on joka kolmas vuosi tai tarvittaessa useammin vahvistettava lääkeluettelo, joka on laadittava huomioon ottaen 3 ja 5 §:n säännökset.

Sellaisia kotimaasta tai ulkomailta kerättyjä luonnonvaraisia kasveja tai kasvinosia, jotka on mainittu lääkeluettelossa, saa jokainen sellaisenaan myydä, jos lääkelaitos ei sitä ole erikseen kieltänyt.

85 §

Lääkelaitos voi antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten lääketehtaille ja lääketukkukaupoille niiden tarvitsemia todistuksia ja lausuntoja.

87 §

Ennen kliinisen lääketutkimuksen aloittamista on lääkkeen valmistajan sekä tutkimuksen suorittavan lääkärin ja hammaslääkärin tehtävä ennakkoilmoitus tutkimuksesta lääkelaitokselle.

Lääkelaitoksen tehtävänä on valvoa kliinisiä lääketutkimuksia sekä antaa niistä tarkempia määräyksiä. Lääkelaitos voi tarvittaessa määrätä kliinisen lääketutkimuksen keskeytettäväksi.

89 §

Lääketehtaan, lääketukkukaupan, ulkomaisen valmistajan asiamiehen, apteekkarin, Helsingin yliopiston apteekin, sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen, sotilasapteekin sekä lääkkeenomaisen tuotteen valmistajan tai maahantuojan tulee pyydettäessä antaa lääkelaitokselle sellaisia lääkkeiden tai lääkkeenomaisten tuotteiden maahantuontiin, valmistukseen, lääkejakeluun, myyntiin tai muuhun kulutukseen luovuttamiseen liittyviä tietoja ja selvityksiä, jotka ovat tarpeen tässä tai muussa laissa tämän lain 76 §:ssä mainitulle valvontaviranomaiselle säädettyjen tehtävien suorittamiseksi.

91 §

Lääkelaitos antaa lääkkeiden markkinointia koskevia tarkempia määräyksiä.

93 §

Jos lääkkeen markkinoinnissa on menetelty 91 §:n tai sen nojalla annettujen määräysten vastaisesti, lääkelaitos voi kieltää jatkamasta tai uudistamasta markkinointia. Lääkelaitos voi myös määrätä kiellon saaneen toimittamaan markkinoinnin oikaisun, jos sitä lääketurvallisuuden vaarantumisen vuoksi on pidettävä tarpeellisena.


Kiellon tehosteeksi asetetun uhkasakon tuomitsee lääninhallitus lääkelaitoksen vaatimuksesta.

94 §

Lääkelaitos voi peruuttaa tässä laissa tarkoitetun lääkevalmisteen myyntiluvan, jos valmisteen markkinoinnissa on törkeästi rikottu 91 §:n 1 momentin säännöksiä tai 3 momentin nojalla annettuja määräyksiä.

101 §

Lääkelaitoksella on oikeus kieltää lääkkeen maahantuonti, valmistus, jakelu tai myynti sekä muu kulutukseen luovutus, jos ilmenee tai on syytä epäillä, että lääkkeen käytöstä on tai tulee olemaan väestölle tai sen osalle merkittävää haittaa.

102 §

Lääkelaitoksen tämän lain perusteella antamaan päätökseen haetaan muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta siten kuin muutoksenhausta hallintoasioissa annetussa laissa (154/50) säädetään. Lääkelaitoksen 59, 80, 93, 94 ja 101 §:ssä tarkoitettuja päätöksiä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.



Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 199 .


Helsingissä 25 päivänä tammikuuta 1993

Tasavallan Presidentti
MAUNO KOIVISTO

Ministeri
Toimi Kankaanniemi

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.