207/2015

Utfärdat i Helsingfors den 26 februari 2015

Beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om läkemedelsförteckning

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har med stöd av 83 § i läkemedelslagen av den 10 april 1987 (395/1987) beslutat fastställa följande läkemedelsförteckning:

1 §

Förteckningens syfte

Föreliggande beslut innehåller en förteckning över ämnen och droger som används medicinskt i Finland. Läkemedelsförteckningen upprättas med beaktande av bestämmelserna i 3 och 5 § i läkemedelslagen.

Med läkemedel avses ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur. Som läkemedel betraktas också ett sådant ämne eller en sådan kombination av ämnen för invärtes eller utvärtes bruk som kan användas för att genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner eller utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker hos människor eller djur.

Läkemedelsförteckningen är inte uttömmande. Till läkemedel räknas även sådana ämnen och droger som inte nämns i denna förteckning men som uppfyller definitionen av läkemedel i läkemedelslagen.

Utöver fastställande av läkemedelsförteckningen beslutar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet med stöd av 6 § i läkemedelslagen vid behov om ett ämne eller ett preparat ska betraktas som ett läkemedel. Centret beslutar separat i respektive fall om ett preparat som innehåller ett ämne i förteckningen ska betraktas som ett läkemedel med beaktande av produktens framställningssätt, sammansättning, dess farmakologiska egenskaper, hur det används, dess spridning, hur känt det är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med dess användning.

Ett ämne som nämns i bilagorna till läkemedelsförteckningen kan också omfattas av annan lagstiftning än läkemedelslagstiftningen om det föreskrivs särskilt om saken.

De ämnen och droger som används medicinskt i Finland räknas upp i bilagorna 1 och 2. Ämnena i bilaga 1 är främst de aktiva substanserna i preparat med försäljningstillstånd och preparat med specialtillstånd.

I bilaga 1 anges endast läkemedelssubstanser. Läkemedelssubstansernas salter och estrar anges inte. För att läkemedelssubstanserna ska kunna hanteras tekniskt ingår de i preparaten i saltform. En läkemedelssubstans och dess saltform är biologiskt likvärdiga.

Ämnena i bilaga 1 A är läkemedelsanaloger och prohormoner. Alla ämnen i bilaga 1 A jämställs alltid utifrån sin verkan med läkemedel som endast lämnas ut mot recept.

2 §

Läkemedel är

1) de ämnen som räknas upp i bilaga 1 till detta beslut och deras salter och estrar;

2) de dopningsmedel som räknas upp i statsrådets förordning om de dopningsmedel som avses i 44 kap. 16 § 1 mom. i strafflagen och

3) de ämnen som anges i bilaga 1 A till detta beslut.

3 §

Som läkemedel betraktas följande ämnen och preparat när de används på det sätt som avses i 3 § i läkemedelslagen:

1) de droger som anges i bilaga 2 till detta beslut och av dem framställda verksamma substanser till vilka räknas växtbaserade produkter (bl.a. extrakt, tinkturer, pressade safter) och liknande verksamma substanser av animaliskt ursprung samt av dem framställda läkemedelspreparat;

2) vissa preparat eller ämnen som skiljer sig från vanliga läkemedel i fråga om form, sammansättning, framställningssätt eller verkningsmekanism. Sådana är bland annat radioaktiva läkemedelspreparat, allergenpreparat, vaccin, medicinska gaser, läkemedel för avancerad terapi samt läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor och

3) vitamin- och mineralpreparat.

4 §

Detta beslut träder i kraft den 3 mars 2015.

Genom detta beslut upphävs beslutet av den 15 mars 2013 av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (220/2013).

Helsingfors den 26 februari 2015

Överdirektör
Sinikka Rajaniemi

Överprovisor
Kristiina Pellas

Beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om läkemedelsförteckning

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.