564/2013

Rättelser till förordningen.

Utfärdad i Helsingfors den 18 juli 2013

Statsrådets förordning om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål

I enlighet med statsrådets beslut föreskrivs med stöd av lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål (497/2013):

1 kap.

Krav som gäller anläggningar samt skötsel och hållande av djur

1 §
Krav på anläggningar

Vid en anläggning ska det med tanke på verksamhetens kvalitet finnas tillräckliga och lämpliga djurutrymmen och djurhållningsplatser för mottagning och avsändande, reproduktion och uppfödning, hållande och skötsel av samt utförande av försök på och avlivning av djur samt för avskiljande av skadade, sjuka och nyanlända djur från övriga djur vid anläggningen.

Vid en anläggning ska det finnas tillräckliga och lämpliga serviceutrymmen för förvaring, rengöring och underhåll av anordningar och redskap samt för förvaring av foder, strö och andra ämnen samt döda djur och avfall.

Lagerutrymmen ska utformas, användas och underhållas så att kvaliteten hos foder och strö säkras. I lokalerna ska bekämpningen av skadedjur ombesörjas. För material som kan bli förorenade eller innebära risker för djuren eller personalen ska det finnas särskilda lagerutrymmen. Rengöringsutrymmen för anordningar och redskap ska vara tillräckligt stora för att rymma de installationer som behövs för rengöringen. Utrymmena ska vara sådana att ren och smutsig utrustning kan hållas isär.

Anläggningar ska, vid behov, ha ändamålsenliga laboratorieutrymmen där enkla diagnostiska prov och obduktioner kan utföras och laboratorieprov tas. Vid behov ska det vid anläggningen finnas lokaler avsedda för speciella försöksmoment för utförande av försök eller observation av djur. Om det krävs kirurgiska ingrepp ska det vid anläggningen finnas lämpliga utrymmen för arbete under aseptiska förhållanden samt lokaler för postoperativ vård av djuren.

Anläggningarna ska vara utformade och skötas så att obehöriga personer inte kan få tillträde och djur förhindras att ta sig in eller ut. Anläggningen ska ha en plan för service och underhåll av djurutrymmen. Anläggningen ska också ha nödvändig räddnings- och brandbekämpningsutrustning.

2 §
Allmänna krav på djurhållningsplatser

Djurhållningsplatsen för djur ska vara lämplig för tillgodoseende av djurets fysiologiska och beteendemässiga behov. Djurhållningsplatsen ska ge djuren tillräckliga möjligheter att dra sig undan eller gömma sig för andra djur.

Djurhållningsplatser ska i fråga om material, konstruktion och andra egenskaper vara sådana att risken för att djuren ska skada sig är så liten som möjligt. Djurhållningsplatsens golv ska till konstruktion och material vara lämpligt för de djur som hålls där. Förvaringsutrymmet ska lätt kunna hållas ren.

Djurhållningsplatsen ska hållas rena och i gott skick så att de varken skadar djuren eller äventyrar deras hälsa och välbefinnande.

3 §
Förhållandena i djurutrymmen

Djurutrymmet ska ha en sådan ventilation att luftens strömningshastighet och fuktighet är lämplig för djuren och mängden damm eller halten av skadliga gaser inte äventyrar djurets välbefinnande. Temperaturen i djurutrymmet ska vara lämplig för djuren. Temperaturen ska mätas och registreras dagligen. Djur får inte vara hänvisade till utomhusutrymmen under väderförhållanden som kan orsaka dem lidande eller obehag.

Syrehalten, kvaliteten, omsättningen och strömningshastigheten hos vattnet på en djurhållningsplats för fiskar och andra vattendjur ska lämpa sig för dessa djur.

I djurutrymmet ska det finnas tillräcklig belysning för skötsel och inspektion av djuren. Belysningen ska vara uppdelad i regelbundna perioder av ljus och mörker och belysningsintensiteten ska vara lämplig för de djur som hålls där. Om det naturliga ljuset inte ger en lämplig cykel mellan ljus och mörker ska det finnas kontrollerad belysning för att tillgodose djurens biologiska behov. Vid hållande av albinodjur ska ljuset justeras så att deras ljuskänslighet beaktas.

Bullernivån i djurutrymmet, inbegripet ultraljud, får inte inverka negativt på djurens välbefinnande. Larmsystemens ljud ska ligga utanför djurens känsliga hörselområde, om detta inte kommer i konflikt med dess hörbarhet för människor. Djurutrymmen ska vid behov vara försedda med ljudisolering och ljudabsorberande material.

I djurutrymmen som är beroende av elektrisk eller mekanisk utrustning för reglering och skydd av miljön ska det finnas möjlighet att upprätthålla de servicefunktioner som är väsentliga för djurens välbefinnande samt nödbelysning och säkerställa att larmsystemen fungerar korrekt även under störningar i den utrustningens funktion. Maskinella värme-, ventilations- och vattenförsörjningssystem ska vara försedda med övervakningsutrustning och larm, om djurens välbefinnande är beroende av att dessa system fungerar. Anvisningarna om åtgärder i särskilda situationer ska vara lättillgängliga.

4 §
Stimulans och strö

Djuren ska ha tillgång till ett tillräckligt komplext utrymme för att de ska kunna tillfredsställa sina olika beteendebehov. Djuren ska kunna kontrollera och välja sin miljö. Djuren ska ha tillgång till stimulans som är anpassad efter djurarten och djurindividen. Praxis för att stimulera djuren ska regelbundet ses över och uppdateras. 

Djuren ska alltid ha tillgång till lämpligt strö eller lämpliga sovplatser. Sovplatserna ska vara tillräckligt rymliga så att alla djur kan vila samtidigt. Sovplatserna ska hållas rena och torra. Djur som används för avel ska ha tillgång till lämpliga boplatser och bomaterial.

5 §
Övervakning av djurens välbefinnande

Djurens välbefinnande ska kontrolleras minst en gång om dagen. Det ska ägnas särskild uppmärksamhet vid kontrollen när det sker betydande förändringar i skötseln av djuren eller i deras förhållanden eller när det utförs sådana försök på djuren som kan störa eller förändra deras normala livsfunktioner.

Vid kontrollen ska det säkerställas att sjuka, skadade eller lidande djur identifieras. Om oförutsedda störningar uppträder i djurens hälsotillstånd eller välbefinnande, ska nödvändiga åtgärder omedelbart vidtas för att avhjälpa dem. I fråga om djur som deltar i ett projekt ska dessutom den som ansvarar för genomförandet av projektet omedelbart underrättas.

6 §
Hantering och behandling

Djuren måste vänjas vid och skolas till hanteringen och de förhållanden under vilka djuren hålls, om det är ändamålsenligt med tanke på de djur som hålls, de försök som utförs på djuren och projektets längd.  

Djur som inte är naturligt solitära ska hållas i stabila sociala grupper av kompatibla individer. Om djur får hållas individuellt med stöd av 9 § 1 mom., ska tidsperioden begränsas till den kortaste möjliga, och djuret ska alltid när det är möjligt ha syn-, hörsel-, lukt- eller känselkontakt till andra djur av samma art.

När djur sammanförs i grupp eller nya djur införs i gruppen ska särskild uppmärksamhet fästas vid förebyggande av eventuella beteendeproblem. Om djuren skadar varandra eller slåss, ska nödvändiga åtgärder omedelbart vidtas för att förhindra detta.

Arter som är inkompatibla, exempelvis bytesdjur och rovdjur, och djur som kräver olika miljöförhållanden, ska inte hållas i samma rum. Bytesdjur och rovdjur får inte heller hållas inom syn-, lukt- eller hörhåll för varandra.

7 §
Vattning och utfodring

Utfodringen ska ordnas så att konkurrens mellan djuren kan undvikas.  Om det inte finns tillgång till foder hela tiden, ska alla djur kunna äta samtidigt.

Foder som ges till djur ska vara välsmakande, näringsrikt och balanserat. Fodrets sammansättning och presentation ska uppfylla djurens beteendebehov.

Djurfodret får inte onödigt förorenas. Djurens foder- och vattenbehållare ska rengöras regelbundet och vid behov steriliseras.

Djuren ska hela tiden ha tillgång till rent dricksvatten. Automatiska dricksvattensystem ska kontrolleras och underhållas regelbundet. Om burar med hel botten används, ska åtgärder vidtas för att skadliga mängder vatten inte ska kunna samlas på burens botten.

8 §
Särskilda krav på djurhållningsplats och skötsel

Beträffande djurhållningsplatser och skötsel ska åtminstone de krav som anges i bilaga 1 iakttas. Om projektets syfte förutsätter att djuren hålls under liknande förhållanden som animalieproduktionsdjur eller hästar, ska de djurartsspecifika djurskyddskrav som gäller dem iakttas.

Acklimatisering, karantän, djurhållning och skötsel av djur som fångats i naturen ska ges särkild uppmärksamhet för att trygga djurens välbefinnande. 

9 §
Undantag från krav som gäller hållande eller skötsel av djur

I projektgodkännandet eller verksamhetstillståndet får det beviljas undantag från de krav som gäller hållande och skötsel av djur, om det finns ett vetenskapligt skäl, djurskyddsskäl eller djurhälsoskäl för detta. 

Undantag från de krav som gäller hållande och skötsel av djur kan göras när det gäller ett enskilt djur, om det finns ett djurskyddsskäl eller djurhälsoskäl för undantaget.

2 kap.

Djur

10 §
Djur uppfödda för ändamålet

Möss (Mus musculus), råttor (Rattus norvegicus), marsvin (Cavia porcellus), guldhamstrar (Mesocricetus auratus), kinesiska dvärghamstrar (Cricetulus griseus), gerbiler (Meriones unguiculatus), kaniner (Oryctolagus cuniculus), alla icke-mänskliga primater, hundar (Canis familiaris), katter (Felis catus), grodor (Xenopus laevis och Xenopus tropicalis, Rana temporaria och Rana pipiens), sebrafiskar (Danio rerio) och vaktlar (Coturnix coturnix) som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål ska vara uppfödda för dessa ändamål.

11 §
Icke-mänskliga primater

Icke-mänskliga primater får användas i försök endast om det finns vetenskapliga skäl som innebär att syftet med projektet inte kan uppnås om man använder andra arter än icke-mänskliga primater, och

1) projektet genomförs i det syfte som anges i 12 § 1 eller 5 punkten i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål (497/2013), eller

2) syftet med projektet är att uppnå det syfte som avses i 12 § 2 punkten underpunkt a eller 12 § 3 punkten i den lagen för att undvika, förebygga, diagnostisera eller behandla funktionsnedsättande eller potentiellt livshotande kliniska tillstånd hos människor.

De icke-mänskliga primater som uppräknas i bilaga A till rådets förordning (EG) nr 338/97 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem får användas i ett projekt endast om syftet med projektet inte kan uppnås om man använder andra arter än de icke-mänskliga primater som anges i bilagan. De icke-mänskliga primater som uppräknas i den bilagan och som inte omfattas av tillämpningsområdet för artikel 7.1 i den förordningen får emellertid inte användas i försök i det syfte som anges i 12 § 1 punkten i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål.

Icke-mänskliga primater får inte användas i sådana försök som medför svår smärta, svårt lidande eller svår ångest som sannolikt kommer att bli långvarig och inte kan lindras. 

Människoapor får inte användas i försök.

12 §
Djur som fångats i naturen

Djur som med stöd av bilaga I till konventionen om internationell handel med hotade arter av den vilda floran och faunan (FördrS 45/1976) och bilaga A till rådets förordning (EG) nr 338/97 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem hör till en utrotningshotad art får användas i ett projekt endast om

1) projektet överensstämmer med förordningen i fråga och syftet med projektet är forskning som syftar till den aktuella djurartens överlevnad, eller

2) den aktuella djurarten är den enda djurart som lämpar sig för ett projekt som genomförs för ett väsentligt biomedicinskt ändamål.

När det gäller användning i projekt av icke-mänskliga primater som fångats i naturen iakttas dessutom vad som föreskrivs i artikel 10.1 andra stycket och artikel 10.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. Nämnden för projektgodkännanden är en sådan behörig myndighet som avses i artikel 10.3.

13 §
Beredskap för transport av djur som fångats i naturen

När djur fångas i naturen ska det vid fångstplatsen vid behov finnas transportmedel för djurarten i fråga i händelse av att djur måste flyttas för undersökning och behandling.

14 §
Märkning och identifiering av djur

Ett djur eller en djurgrupp ska märkas eller vara annars identifierbar, med undantag för djur som infångats i naturen och omedelbart efter försöket åter försätts i frihet. Ett djur ska kunna identifieras på basis av antingen märkning eller yttre kännetecken eller märkning av djurhållningsplatsen.

En hund, katt eller icke-mänsklig primat ska senast vid tidpunkten för djurets avvänjning förses med en permanent individuell identitetsmärkning på ett så smärtfritt sätt som möjligt. Om en hund, katt eller icke-mänsklig primat överförs från en verksamhetsutövare till en annan innan den avvants och det inte är praktiskt genomförbart att märka djuret i förväg, ska mottagaren fram till dess att djuret har märkts ha dokumentation om djuret och djurets mor.

Om en avvand omärkt hund, katt eller icke-mänsklig primat tas emot av en verksamhetsutövare ska djuret märkas permanent så snart som möjligt.

15 §
Användning av smärtlindring i samband med försök

Om djuret i samband med försöket ges läkemedel som hindrar det från eller begränsar dess möjligheter att uttrycka smärta, ska behovet av att använda läkemedlet motiveras vetenskapligt och detaljerade uppgifter om den bedövning eller smärtlindring som används ingå i ansökan om projektgodkännande.

Ett djur som kan uppleva smärta när bedövningen har avklingat, ska behandlas med preventiva och postoperativa smärtstillande medel eller andra lämpliga smärtstillande metoder en tillräckligt lång tid, om det är möjligt utan att äventyra försökets syfte.

16 §
Överlåtelse av djur

Om djur som har använts i projektet eller som är avsedda för projektet utplaceras i hem, ska verksamhetsutövaren ha en skriftlig plan för acklimatisering av djuren till den nya miljön.

Innan ett djur som använts i projektet utplaceras i hem, ska den utsedda veterinären vid behov undersöka djuret och säkerställa att djurets allmänna hälsotillstånd och välbefinnande möjliggör utplacering.

Om ett djur förflyttas till en annan verksamhetsutövare, ska den journal som avses i 29 § 1 och 2 mom. åtfölja djuret. Om ett djur utplaceras i hem, ska det åtföljas av de uppgifter som avses i 29 § 1 mom. 2, 5 och 6 punkten. 

17 §
Avlivning av djur

Vid avlivning av djur som avses i bilaga 2 ska de metoder som anges i bilagan användas.

Om ett djur skyndsamt måste avlivas av djurhälsoskäl, djurskyddsskäl, folkhälsoskäl, för den allmänna säkerheten eller av miljöskäl, kan djuret också avlivas på något annat sätt än vad som avses i 1 mom., dock så att djuret inte orsakas onödigt lidande.

I projektgodkännandet kan det beviljas undantag från vad som föreskrivs i 1 mom., om det finns vetenskapliga skäl till att syftet med projektet inte kan uppnås om man använder en avlivningsmetod som anges i bilaga 2.  Undantag kan beviljas också om det finns vetenskapliga belägg för att den andra metoden kan anses vara minst lika human som en avlivningsmetod som anges i bilaga 2.

3 kap.

Personal

18 §
Krav på personalens kompetens

Personer som planerar projekt, utför försök på djur eller sköter eller avlivar djur ska ha behövliga kunskaper och färdigheter på följande områden:

1) den nationella lagstiftningen om införskaffande, uppfödning, skötsel och användning av djur för vetenskapliga ändamål,

2) etik i samband med användningen av djur för vetenskapliga ändamål,

3) principen för ersättning, begränsning och förfining,

4) djurens anatomi, fysiologiska egenskaper, reproduktionsbiologi och reproduktion, genetik och genteknik samt uppfödning,

5) djurbeteende, djurskötsel, miljöfaktorer och stimulans,

6) artspecifika metoder när det gäller hantering och försök,

7) upprätthållande av djurens välbefinnande och hälsa, förebyggande av sjukdomar samt hygien,

8) igenkännande av artspecifik ångest, smärta och lidande hos de vanligaste djurarter som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål,

9) bedövning, smärtlindring och avlivning,

10) grunder för avlivning av djur, avlägsnande från projekt eller avbrytande av ett försök under projektets gång, samt

11) utformning av försök och projekt.

När utbildning ordnas för personer som planerar projekt, utför försök på djur eller sköter eller avlivar djur och när dessa personers kompetens bedöms, ska de riktlinjer som avses i artikel 23.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål beaktas.

Personer som utför försök på djur eller sköter eller avlivar djur ska övervakas i arbetet till dess att de har tillräckliga kunskaper och färdigheter för självständigt arbete. Det ska ombesörjas att personalens yrkesfärdigheter upprätthålls.

19 §
Ansvarig för verksamheten

Den person som ansvarar för verksamheten och som avses i 7 § 2 mom. i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål ska

1) se till att de krav som föreskrivits och bestämts för verksamheten uppfylls,

2) utan dröjsmål vidta åtgärder för att avhjälpa sådana brister och missförhållanden i verksamheten som inverkar negativt på djurens välbefinnande,

3) se till att projekten genomförs i enlighet med gällande bestämmelser och i enlighet med projektgodkännandet,

4) se till att den personal som hanterar djuren har behövlig utbildning och kompetens,

5) se till att den utsedda veterinären och experten, den eller de personer som ansvarar för anläggningen samt djurskyddsgruppen har möjlighet att sköta sina uppgifter i enlighet med bestämmelserna och tillståndsvillkoren.

 20 §
Ansvarig för en anläggning

Den person som ansvarar för en anläggning och som avses i 7 § 3 mom. i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål ska ha sådana tillräckliga kunskaper och färdigheter som uppgifterna förutsätter om skötsel, behandling och hantering samt avlivning av de djur som hålls på anläggningen.

För verkställande av de uppgifter som avses i 7 § 3 mom. i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål ska den som ansvarar för en anläggning

1) se till att de krav som föreskrivits och bestämts i fråga om hållande och skötsel av de djur som hålls på anläggningen och användning av dem i projekt iakttas,

2) ge den personal som hanterar djuren behövliga anvisningar om skötsel och avlivning av de djur som hålls på anläggningen, användning av dem i projekt samt åtgärder i särskilda situationer,

3) säkerställa att den personal som på anläggningen hanterar djuren har behövlig kompetens, samt

4) se till att den personal som på anläggningen hanterar djuren övervakas på det sätt som avses i 18 § 3 mom. 

21 §
Ansvarig för genomförande av projekt

Den person som ansvarar för genomförandet av ett projekt och som avses i 25 § 2 mom. i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål ska ha sådana tillräckliga kunskaper och färdigheter som uppgifterna förutsätter om skötsel, behandling och hantering samt avlivning av de djur som används i projektet.

Den person som ansvarar för genomförandet av ett projekt ska säkerställa att

1) projekten genomförs i enlighet med projektgodkännandet och att de krav som föreskrivits och bestämts för projektet iakttas vid genomförandet,

2) det vid behov vidtas korrigerande åtgärder och att dessa åtgärder registreras, och

3) de läkemedel som djuren behandlats med i forskningssyfte antecknas i den journal som avses i 26 §.

22 §
Djurskyddsgruppen 

För verkställande av de uppgifter som anges i 9 § 2 mom. och 28 § 2 mom. i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål ska djurskyddsgruppen

1) ge råd till vård- och forskningspersonalen i frågor som gäller djurens välbefinnande i samband med införskaffande, hållande och användning av djur,        

2) ge råd om tillämpning av principen för ersättning, begränsning och förfining vid uppfödning, hållande och användning av djuren,

3) informera vård- och forskningspersonalen om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen när det gäller tillämpning av principen för ersättning, begränsning och förfining,             

4) granska och utveckla interna operativa rutiner i samband med övervakning, rapportering och uppföljning i anslutning till djurens välbefinnande,

5) följa upp svårhetsgraden i fråga om de försök som utförs på djuren och bedömningen av svårhetsgraden samt ge råd angående vilka åtgärder som behövs för att främja principen för ersättning, begränsning och förfining,

6) utarbeta den skriftliga plan som avses i 16 § 1 mom. för acklimatisering av djuren till den nya miljön, samt

7) föra journal över sina beslut, sin verksamhet och de råd den ger, följa effekterna av verksamheten samt regelbundet sammanställa en verksamhetsberättelse.

4 kap.

Veterinärvård och rådgivning

23 §
Veterinärvård

Verksamhetsutövaren ska ordna ändamålsenlig veterinärvård för övervakning av hälsotillståndet hos, medicinsk behandling av och behandling och förebyggande av sjukdomar hos de djur som hålls på anläggningen samt för att trygga djurens välbefinnande. Verksamhetsutövaren ska se till att de läkemedel som används i verksamheten förvaras, lagras och förstörs korrekt och att föråldrade läkemedel inte förvaras i lagret. 

Den utsedda veterinär som avses i 7 § 4 mom. i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål ska sörja för den veterinärmedicinska vården av djuren och ge veterinärmedicinsk rådgivning som anknyter till verksamheten.

Den utsedda veterinären ska utarbeta en veterinärvårdsplan som ska innefatta

1) en hälsovårdsplan för förebyggande av sjukdomar hos djuren,

2) en plan för den veterinärmedicinska rådgivning som anknyter till verksamheten,

3) en plan för anskaffning och användning av läkemedel för djurens hälso- och sjukvård, och 

4) anvisningar om användning av djur på nytt.

Veterinärvårdsplanen ska hållas uppdaterad. 

Den hälsovårdsplan som avses i 3 mom. 1 punkten ska innefatta

1) fastställande av de krav som ställs på djurens hälsa,

2) regelbundna kontroller av djurens hälsa och välbefinnande,

3) vid behov ett program för mikrobiologisk övervakning av djur,

4) planer för hantering av sjukdomsutbrott och problem i anslutning till välbefinnandet,

5) åtgärder för isolering och karantän av nya djur, samt

6) hygienrutiner som anknyter till förebyggande av sjukdomar.

24 §
Rådgivning som gäller djurens välbefinnande och behandling

Den utsedda veterinär eller expert som avses i 7 § 4 mom. i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål ska instruera, ge råd och assistera i fråga om

1) uppföljning av djurens välbefinnande,

2) planering och utförande av de försök som ska utföras på djuren,

3) vården av djuren efter försök,

4) djurens välbefinnande och främjande av välbefinnandet samt djurens utrymmen, skötsel av djuren och deras miljö,

5) återförande eller utplacering av djur i ett lämpligt djurhållningssystem eller försättande av djur i frihet i en lämplig livsmiljö, samt

6) övriga sådana uppgifter som kräver sakkunskap om djurens välbefinnande.

25 §
Journaler över veterinärvård, skötsel av djur och deras förhållanden

För ett korrekt genomförande av veterinärvården ska det på anläggningen föras journal över

1) skötseln av djuren och störningar som uppstått i den,

2) besöken av den veterinär som utsetts för veterinärvården,

3) de åtgärder som veterinären föreslagit för avhjälpande av missförhållanden och hur dessa har genomförts,

4) problem som inverkar på djurens välbefinnande och sjukdomar hos djuren, vilka framkommit vid försöken, samt den vård och behandling eller andra åtgärder dessa lett till,

5) de miljöförhållanden i lokalerna och djurhållningsplatserna för djur som angetts i verksamhetstillståndets villkor och störningar som förekommit i miljöförhållandena, samt

6) vårdutrustningens och anordningarnas funktion och underhåll, vilka störningar som förekommit samt de åtgärder som vidtagits för att avhjälpa missförhållandena.

26 §
Journal över medicinsk behandling av djur

En journal över medicinsk behandling av djur ska innefatta både de läkemedel som använts i djurens hälso- och sjukvård och de läkemedel som djuren behandlats med i forskningssyfte.

Av journalen ska det åtminstone framgå

1) djurets eller djurgruppens identifieringsuppgifter,

2) datum för när läkemedlet gavs,

3) läkemedlets namn,

4) läkemedlets dosering och längden på behandlingen,

5) orsak till medicineringen eller diagnos,

6) den karenstid som fastställts för läkemedlet, om det är fråga om animalieproduktionsdjur,

7) den som gett läkemedlen.

5 kap.

Tillstånd som behövs för bedrivande av verksamheten

27 §
Ansökan om verksamhetstillstånd

Av en ansökan om verksamhetstillstånd som avses i 21 § 3 mom. i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål ska det framgå

1) sökandens namn, adress, hemort och FO-nummer,

2) eventuell firma som används i verksamheten,

3) var sökanden kommer att bedriva verksamheten, verksamhetens art och när verksamheten är avsedd att inledas,

4) namn på den person som ansvarar för verksamheten och som avses i 7 § 2 mom. i den lagen samt en redogörelse för att personen i fråga är förtrogen med de krav som ställs på den verksamhet som ska bedrivas,

5) namn på den eller de personer som ansvarar för anläggningen och som avses i 7 § 3 mom. i den lagen samt en redogörelse för att personerna i fråga är förtrogna med sina uppgifter,

6) en redogörelse för kompetensen i fråga om de personer i personalen som utför försök på djur, som planerar försök och projekt och som sköter och avlivar djur,

7) namnet på den utsedda veterinär eller kvalificerade expert som avses i 7 § 4 mom. i den lagen samt en redogörelse för dennes kompetens,

8) en redogörelse för hur veterinärvården vid anläggningen är ordnad,

9) en redogörelse för djurskyddsgruppens sammansättning eller för hur verksamhetsutövaren på annat sätt uppfyller djurskyddsgruppens förpliktelser enligt 9 § i den lagen,

10) uppgifter om de lokaler, anordningar och redskap som anknyter till verksamheten samt en planritning över sökandens anläggningar,

11) en redogörelse för de djurarter som ska användas i verksamheten samt uppgift om det antal djur av varje djurart som samtidigt kommer att hållas i lokalerna,

12) en redogörelse för miljöförhållandena i de anläggningar som används för skötsel och hållande av djur för varje djurart, samt

13) en kopia av bolagsordningen eller stadgarna samt ett registerutdrag, om sökanden är ett bolag, ett andelslag eller någon annan sammanslutning eller en stiftelse.

Utöver det som föreskrivs i 1 mom. ska en uppfödare av icke-mänskliga primater visa upp en uppfödningsstrategi enligt vilken den andelen djur som är avkomma till icke-mänskliga primater som fötts upp i fångenskap ska ökas i verksamheten.

28 §
Ansökan om projektgodkännande

Av en ansökan om projektgodkännande som avses i 24 § 2 mom. i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål ska det åtminstone framgå

1) namn och kontaktuppgifter eller hemort och FO-nummer i fråga om sökanden och den person som ansvarar för genomförandet av projektet,

2) uppgifter om användarens anläggningar eller andra platser där projektet genomförs,

3) uppgifter om att den som planerar projektet är behörig enligt 8 § 1 mom. i den lagen samt en redogörelse för  kompetensen hos övriga personer som är involverade i projektet,

4) projektförslaget, samt

5) en icke-teknisk projektsammanfattning.

Av det projektförslag som avses i 1 mom. 4 punkten ska det åtminstone framgå följande omständigheter, inklusive motivering:

1) användning av djur i projektet, vid behov motivering till att ett försök dubbleras och en uppskattning av den förväntade nyttan av projektet,

2) en redogörelse för möjligheterna att i projektet använda metoder som ersätter, begränsar eller förfinar användningen av djur,

3) en redogörelse för hur de planerade försöken ska genomföras så att det genom försöksarrangemang och utformning av statistik säkerställs att antalet djur som används samt den negativa inverkan på välbefinnandet som försöken eller miljöfaktorerna föranleder kan minimeras,

4) en redogörelse för de djurarter som används, djurens ursprung, ålder, den negativa inverkan på välbefinnandet som djurbeståndens eller djurstammarnas genom föranleder, försök som tidigare utförts på de djur som ska användas samt djurens uppfödnings- och skötselförhållanden, 

5) en redogörelse för de försök som ska utföras på djuren och hur dessa ska genomföras,

6) en uppskattning av antalet djur som ska användas i försöket enligt djurart och försök,

7) en beskrivning av de negativa effekter försöket föranleder djuren och ett förslag till klassificering av försökens svårhetsgrad, vid behov även med beaktande av användning av djur på nytt och djurets andra erfarenheter under dess livstid,

8) en redogörelse för de metoder som används för bedövning, sedering och smärtlindring,

9) en redogörelse för uppföljningen av djurens välbefinnande samt åtgärder för att undvika eller lindra smärta, lidande, ångest och bestående men som djuren orsakas, 

10) de humana slutpunkter som tillämpas inom projektet,

11) uppgifter om avlivning av djur och avlivningsmetoder eller utplacering eller återförande av djur i ett lämpligt djurhållningssystem eller frisläppande av djur som fångats i naturen,

12) vid behov en redogörelse för genomförandet av projektet någon annanstans än i användarens anläggning.

Av den icke-tekniska projektsammanfattning som avses i 1 mom. 5 punkten ska det framgå information om projektets syften, inklusive den skada och nytta som kan förutses, antal djur som ska användas och djurart samt en redogörelse för hur principen för ersättning, begränsning och förfining har iakttagits i projektplanen. Sammanfattningen får inte innehålla personernas namn eller adresser. Uppgifterna ska presenteras med förbehåll för skyddet av immateriella rättigheter och konfidentiell information.

6 kap.

Journaler och statistik över djur

29 §
Individuella journaler

Verksamhetsutövaren ska föra individuella journaler över samtliga hundar, katter och icke-mänskliga primater som verksamhetsutövaren innehar. Journalföringen ska inledas så snart som möjligt efter djurets födelse och journalen ska innehålla

1) djurets identifieringsuppgifter,

2) djurets födelseort och födelsedatum, om uppgift finns,

3) uppgift om huruvida djuret är uppfött för ändamålet,

4) uppgifter om reproduktion,

5) veterinärmedicinska uppgifter,

6) uppgifter om acklimatisering, och

7) uppgifter om projekt där djuret har använts.

Utöver det som föreskrivs i 1 mom. ska det i journalen beträffande varje icke-mänsklig primat dessutom anges, huruvida den är avkomma till icke-mänskliga primater som har fötts upp i fångenskap.

30 §
Statistik över djur

Den statistik som avses i 10 § 3 mom. i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål ska utarbetas i enlighet med bilaga II till kommissionens genomförandebeslut 2012/707/EU om fastställande av ett gemensamt format för överlämnande av information i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

7 kap.

Tillsynsplan

31 §
Tillsynsplanens innehåll

Den tillsynsplan som avses i 38 § 1 mom. i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål och som regionförvaltningsverket utarbetar ska innehålla en inspektionsplan utifrån vilken inspektionerna årligen ska gälla minst en tredjedel av användarna på basis av en riskbedömning samt alla uppfödare, leverantörer och användare av icke-mänskliga primater.

Inspektionsrapporterna ska bevaras i minst fem år efter inspektionerna.

32 §
Riskbedömning

I den riskbedömning som hänför sig till tillsynsplanen enligt 31 § ska hänsyn tas till

1) antal och art i fråga om de djur som verksamhetsutövaren håller,

2) antal och typ i fråga om de projekt som genomförts av användaren,

3) uppgifter om verksamhetsutövarens tidigare resultat i fråga om iakttagandet av de krav som ställs i lagstiftningen om djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål, samt

4) uppgifter som kan tyda på bristande efterlevnad.

8 kap.

Särskilda bestämmelser

33 §
Klassificering av försökens svårhetsgrad

Bestämmelser om klassificeringen av försökens svårhetsgrad finns i bilaga 3. Beträffande klassificeringen av försöken ska de grunder som anges i den bilagan iakttas.

34 §
Utvärdering av projekt i efterhand 

Den person som ansvarar för genomförandet av ett projekt ska för en sådan utvärdering i efterhand som avses i 29 § i lagen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål lämna in följande uppgifter till Regionförvaltningsverket i Södra Finland:

1) projektets syften och en uppskattning av hur väl de uppnåtts,

2) uppgifter om art och antal för de djur som använts i försöket samt försökens faktiska svårhetsgrad, samt

3) faktorer som utifrån erfarenheterna från projektet kan främja förverkligandet av principen för ersättning, begränsning och förfining.

35 §
Ikraftträdande och övergångsbestämmelse

Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 2013. Kapitel 2 i bilaga 1 till förordningen tillämpas dock först från och med den 1 januari 2017.

  Helsingfors den 18 juli 2013

Jord- och skogsbruksminister
Jari Koskinen

Veterinäröverinspektör
Tiina Pullola

Bilagor 1-3: SRf om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.