815/2009

Given i Helsingfors den 22 oktober 2009

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om ändring av social- och hälsovårdsministeriets förordning om blodtjänst

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut

ändras i social- och hälsovårdsministeriets förordning av den 21 mars 2006 om blodtjänst (258/2006) ) 1 § 4 punkten, 3 § det inledande stycket , 4, 5, 10 och 11 §, 12 § 1 mom. och bilagor 2―7, som följer:

1 §
Tillämpningsområde

I denna förordning föreskrivs om


4) omständigheter som särskilt skall beaktas vid inspektioner av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om inspektionsförfarandets närmare innehåll och om protokoll, förvaringstid för protokoll samt delgivning av protokoll.

3 §
Uppgifter som inrättningar för blodtjänst skall lämna i ansökningar om tillstånd

Till en ansökan om ett i 4 § i blodtjänstlagen (197/2005) avsett tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet skall fogas


4 §
Väsentliga förändringar i verksamheten

När en inrättning för blodtjänst till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämnar en anmälan enligt 4 § i blodtjänstlagen om väsentliga förändringar i sin verksamhet, skall de uppgifter som avses i 3 § i tillämpliga delar ingå i anmälan.

5 §
Uppgifter som skall lämnas i anmälningar om blodcentraler

I en i 4 § i blodtjänstlagen avsedd anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om en blodcentrals verksamhet och väsentliga förändringar i verksamheten skall ingå uppgifter som identifierar blodcentralen och en utredning om blodcentralens verksamhet.

10 §
Anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer

En verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård skall på blanketter enligt bilagorna 1 och 2 utan dröjsmål till inrättningen för blodtjänst anmäla följande händelser i anknytning till sin verksamhet:

1) allvarliga skadliga verkningar som möjligen, sannolikt eller säkert beror på kvalitetsavvikelser i blodet eller blodkomponenterna, samt

2) allvarliga risksituationer som möjligen, sannolikt eller säkert kan inverka på blodets eller blodkomponenternas kvalitet och säkerhet.

En verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård skall på blanketter enligt bilagorna 3 och 4 ge inrättningen för blodtjänst en bekräftelse, när en utredning om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer är klar. Inrättningen för blodtjänst skall sända bekräftelsen vidare till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

En inrättning för blodtjänst skall på blanketter enligt bilagorna 2 och 5 utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om både sådana allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer enligt 1 mom. som hänför sig till inrättningens egen verksamhet och sådana som uppkommit vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård.

En inrättning för blodtjänst skall på blanketter enligt bilagorna 6 och 7 sända Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet en årlig sammanställning över allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer senast den 30 mars följande år.

Anmälningsskyldigheten enligt 1 och 3 mom. gäller också allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer som hänför sig till blod och blodkomponenter som importeras till Finland från tredje land.

11 §
Inspektioner

I samband med de inspektioner som avses i 19 § i blodtjänstlagen skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fästa särskild vikt vid att

1) insamling, kontroll, behandling, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter motsvarar de tillstånd som beviljats med stöd av blodtjänstlagen och denna förordning samt bestämmelser som utfärdats med stöd av dem och att inrättningarna för blodtjänst uppfyller de krav som ställdes när tillstånden beviljades,

2) personalen vid inrättningar för blodtjänst har lämplig utbildning och blir inskolad i sina arbetsuppgifter på lämpligt sätt och att det finns tillräckligt med personal med tanke på verksamhetens omfattning,

3) inrättningarna för blodtjänst har lokaler som lämpar sig för verksamheten,

4) inrättningarna för blodtjänst har apparatur och utrustning som är ändamålsenliga med tanke på verksamheten,

5) dokumentationen enligt det kvalitetssystem som förutsätts är korrekt upprättad,

6) blod och blodkomponenter behandlas och förvaras på lämpligt sätt och att de till kvaliteten är felfria och motsvarar de bestämmelser och föreskrifter som har utfärdats om dem,

7) anvisningarna för och dokumentationen av hur blodgivares lämplighet bedöms är adekvata,

8) ett blodgivarregister har upprättats och att registret förs på ändamålsenligt sätt,

9) blod och blodkomponenter kan spåras i enlighet med bestämmelser och föreskrifter, och att

10) det finns anvisningar om förfaringssätten vid skadliga verkningar och risksituationer och att dessa fall bokförs på lämpligt sätt.

En inrättning för blodtjänst skall varje år med tanke på inspektionen sända Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet en verksamhetsberättelse för föregående år där följande uppgifter ingår:

1) det totala antalet givare av blod och blodkomponenter,

2) det totala antalet blodgivningar,

3) antal av varje blodkomponent som framställts och distribuerats,

4) en aktuell förteckning över verksamhetsenheter för hälso- sjukvård som inrättningen för blodtjänst förser med blod eller blodkomponenter,

5) det totala antalet givna blodenheter som inte använts,

6) förekomst och utbredning av sådana smittsamma markörer hos givare av blod och blodkomponenter som kan överföras genom transfusioner,

7) mängden blod eller blodkomponenter som återkallats, och

8) antalet allvarliga risksituationer och allvarliga skadliga verkningar som anmälts av verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård och som hänför sig till verksamheten vid inrättningen för blodtjänst.

12 §
Inspektionsprotokoll

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet skall upprätta ett protokoll över en inspektion och inom 30 dagar sända en kopia av det till den ansvariga personen för en inrättning för blodtjänst.



Denna förordning träder i kraft den 1 november 2009.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft.

Helsingfors den 22 oktober 2009

Omsorgsminister
Paula Risikko

Regeringsråd
Anne Koskela

Bilagor 2-7

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.