1114/2008

Given i Helsingfors den 30 december 2008

Statsrådets förordning om obligatorisk lagring av läkemedel

I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet, föreskrivs med stöd av 4 § 3 mom., 10 § 2 mom., 11 § 1 mom., 12 § 4 mom., 13 § 2 mom., 17 § 4 mom. och 20 § i lagen av den 19 december 2008 om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008):

1 kap.

Lagringsskyldighet

1 §
Lagringsskyldighetens omfattning

Av de läkemedelssubstanser som ingår i de läkemedelsgrupper som nämns i 4 § 1 mom. i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008), och av de hjälpsubstanser och tillsatsämnen och förpackningsmaterial som används vid framställning av läkemedel omfattas följande av upplagringsskyldighet:

1) bland antimikrobiella medel: amoxicillin, amoxicillin+klavulansyra, bensylpenicillin, doxycyklin, klaritromycin, fenoxymetylpenicillin, isoniazid, metronidazol, flukonazol, rifampicin, ciprofloxacin, levofloxacin, tobramycin, trimetoprim, aciklovir, oseltamivir, cefalexin, ceftriaxon, ceftriaxon+lidokain, cefuroxim, klindamycin, meropenem, pyrazinamid, vankomycin och kloxacillin,

2) bland medel vid rubbningar i elektrolyt- och vätskebalansen samt medel för parenteral nutrition: albumin, hydroxietylstärkelse, glukos, kaliumfosfat, natriumbikarbonat, natriumklorid, kalciumklorid, aminosyralösning kalciumglukonat och kalciumglubionat samt kombinationspreparat av ovan nämnda medel,

3) bland hjärt- och kärlläkemedel samt diuretika: digoxin, diltiazem, ramipril, furosemid, hydroklortiazid, glycerylnitrat, metoprolol, reteplas, tenekteplas, dobutamin, isosorbidmononitrat och amiodaron,

4) bland medel vid rubbningar i ämnesomsättningen och inre sekretionen: glimepirid, snabb- och långtidsverkande insulin, levotyroxin, prednisolon, metylprednisolon och metformin,

5) bland analgetika, antireumatika och antipyretika: acetylsalicylsyra, ibuprofen, morfin, paracetamol, oxikodon samt kodein tillsammans med paracetamol eller ibuprofen,

6) bland medel för lokal och allmän anestesi: atropin, sevofluran, propofol, lidokain, neostigmin, neostigmin+glycopyrroniumbromid, suxameton, ketamin, bupivakain, fentanyl och rokuron,

7) bland medel mot förgiftningar och vacciner: medicinskt kol, obidoxim, hepatit B-, hepatit A- och rabiesvaccin gammaglobulin för intravenöst och intramuskulärt bruk samt immunglobulin för vård av stelkramp, rabies och B-hepatit, samt av Institutet för hälsa och välfärd importerade eller anskaffade vaccin som omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet med undantag för influensavaccin,

8) bland medel vid sjukdomar i andningsorganen: adrenalin, flutikason, budesonid, salbutamol, salmeterol och teofyllin,

9) bland medel vid sjukdomar i matsmältningsorganen: omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, lansoprazol och rabeprazol,

10) bland psykofarmaka: diazepam, amitriptylin, citalopram, klozapin, olanzapin, temazepam och haloperidol,

11) bland neurologiska medel: fosfenytoin, valproinsyra, karbamazepin, levodopa, per orala levodopa+karbidopa preparat och levodopa+benserazid,

12) bland medel vid ögonsjukdomar: pilokarpin, timolol och kloramfenikol,

13) bland medel vid blodsjukdomar: heparin, koagulationsfaktor VIII, koagulationsfaktor IX, warfarin, dalteparin och enoxaparin och bland medel vid cancersjukdomar: de produkter som nämnda i bilagan, samt

14) bland djurläkemedel: dexametason, detomidin, ferridextran, ivermektin, kalciumglukonat (20 %), cefalexin, ketoprofen, kloprostenolnatrium, koriongonadotropin, magnesiumsulfat, oxitetracyklin, oxytocin, sulfadiazin tillsammans med trimetoprim, tiamulin och T 61 vet. injektionsvätska, bensylpenicillin och rabiesvaccin.

Lagringsskyldigheten för de ovan i 1 mom. 13 punkten avsedda cancermedicinerna gäller endast verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården.

2 §
Ordnandet av lagringsskyldigheten i specialfall

Den som är lagringsskyldig enligt 5 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel kan helt eller delvis ersätta skyldigheten att lagra en läkemedelssubstans genom att lagra motsvarande mängd läkemedelspreparat. Frågan om en läkemedelssubstans och ett läkemedelspreparat är sinsemellan utbytbara avgörs utgående från den mängd läkemedelssubstans om ingår i preparatet. Den lagringsskyldige ska i en ansökan till Läkemedelsverket lämna uppgifter om den läkemedelssubstans som läkemedelspreparatet innehåller och ange lagringsskyldighetens omfattning när det gäller det ersättande läkemedelspreparatet.

Den som är lagringsskyldig enligt 6–7 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel kan helt eller delvis ersätta skyldigheten att lagra ett läkemedelspreparat genom att lagra motsvarande mängd läkemedelssubstans eller halvfabrikat.

Villkoret för att ett läkemedelspreparat ska kunna ersättas med en läkemedelssubstans eller ett halvfabrikat är att läkemedelsindustrin i Finland av dem kan framställa sådana läkemedelspreparat i behövlig dosform som uppfyller godtagbara kvalitetskrav. Frågan om ett läkemedelspreparat och en läkemedelssubstans är sinsemellan utbytbara avgörs utgående från den mängd läkemedelssubstans om ingår i preparatet. Läkemedelspreparatets andel skall dock vara minst 20 procent av skyldighetens omfattning.

De lagringsskyldige ska i en ansökan till Läkemedelsverket ange hur de substanser och förpackningsmaterial som föreslås ersätta skyldigheten att lagra ett preparat lämpar sig för framställning av preparatet, den mängd läkemedelssubstans som preparatet innehåller samt vem som föreslås organisera lagringen.

3 §
Befrielse från lagringsskyldigheten

Läkemedelsverket kan helt eller delvis befria den lagringsskyldige från lagringsskyldigheten,

1) om den som är lagringsskyldig enligt 5 i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel visar att ett lager som hålls i enlighet med ett säkerhetsupplagringsavtal som ingåtts med stöd av lagen om skyddsupplag (970/1982), tillsammans med det lager som den lagringsskyldige behöver för sin affärsverksamhet, kvantitativt motsvarar den lagringsskyldiges lagringsskyldighet enligt 5 §, och

2) om den som är lagringsskyldig enligt 6 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel visar att det lager som hålls i enlighet med ett säkerhetsupplagringsavtal som ingåtts med stöd av lagen om skyddsupplag, tillsammans med det lager av läkemedelspreparatet som importören behöver för sin affärsverksamhet, kvantitativt motsvarar importörens skyldighet att lagra ett läkemedelspreparat som innehåller ifrågavarande läkemedelssubstans,

3) om lagringsskyldigheten för den som är lagringsskyldig enligt 5 och 6 § § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel är mycket liten eller lagringen annars är uppenbart onödig, och att befrielsen från lagringsskyldigheten inte äventyrar försörjningsberedskapen; samt

4) om lagringsskyldigheten är ringa för en privat serviceproducent som säljer sjukvårdstjänster till en kommun, en samkommun eller landskapet Åland.

Läkemedelsverket ska fastställa befrielse från lagringsskyldigheten för en sådan lagringsskyldig som avses i 1 mom. Försörjningsberedskapscentralen ska underrätta Läkemedelsverket om skyddsupplagringsavtal som ingåtts beträffande skyddsupplagring av sådana varor som avses i denna lag.

Läkemedelsverket ska delge Försörjningsberedskapscentralen sina beslut om befrielse från lagringsskyldigheten. Ett beslut gäller från den 1 januari och ett år åt gången.

2 kap.

Ersättningar

4 §
Ansökan om och utbetalning av ersättning för lagringen samt ersättningsförfarandet i övrigt

Ansökan om ersättning för obligatorisk lagring ska göras skriftligen hos Försörjningsberedskapscentralen före utgången av januari året efter lagringsåret.

I ansökan ska det lägsta kapital som är bundet till det obligatoriska lagret anges separat för lagringsårets första och andra halvår. Uppgifterna om kapitalet ska specificeras enligt de läkemedelsgrupper som nämns i 4 § 1 mom. i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel. Dessutom ska tillstånd att underskrida som beviljats enligt 14 § 2 mom. i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel och befrielser från lagringsskyldigheten enligt 8 § 3 mom. i samma lag nämnas, liksom även vilken inverkan dessa tillstånd och befrielser har på lagringsersättningen.

Till ansökan ska fogas ett intyg som revisorn i det sökande samfundet utfärdat över att de belopp som är bundna till det obligatoriska lagret och som ansökan grundar sig på är korrekt härledda ur samfundets bokföring.

Försörjningsberedskapscentralen ska före utgången av mars varje år betala en ersättning till den som är berättigad till lagringsersättningen till det konto som denne har angett.

3 kap.

Tillsyn

5 §
Inspektioner

I samband med de inspektioner som avses i 17 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel ska särskild uppmärksamhet fästas vid att

1) den lagringsskyldige har gjort de anmälningar som avses i 14 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel,

2) lagervolymen är den som föreskrivs i lagen, samt

3) om lagervolymen underskrids på de grunder som nämns i 15 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel, att grunderna för underskridandet är förenliga med lagen.

6 §
Inspektionsprotokoll

Ett protokoll ska upprättas över en inspektion, och en kopia av protokollet ska inom 30 dagar sändas till ifrågavarande ansvariga chef, föreståndaren för ett sjukhusapotek eller föreståndaren för en läkemedelscentral.

Kopian av inspektionsprotokollet ska förvaras i tio år efter inspektionen.

Inspektionen anses avslutad när en kopia av inspektionsprotokollet har delgivits den som saken gäller.

4 kap.

Ikraftträdande

7 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2009. Om en läkemedelssubstans eller ett läkemedelspreparat som avses i 1 § inte har behövt lagras innan denna förordning träder i kraft, börjar lagringsskyldigheten ett år från det att denna förordning trätt i kraft.

Genom denna förordning upphävs förordningen av den 28 augusti 1984 om obligatorisk upplagring av läkemedel (608/1984) jämte ändringar.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft.

Helsingfors den 30 december 2008

Social- och hälsovårdsminister
Liisa Hyssälä

Regeringsråd
Pekka Järvinen

Bilaga

Lagringsskyldiga läkemedelssubstanser vid cancersjukdomar

alemtuzumab

anastrozol

aspariginase

azatioprin

bikalutamid

bleomycin

bortezomib

dakarbazin

dasatinib

dexametason

doxorubicin

epirubicin

etoposid

filgrastim

fludarabin

fluorourasil

gemcitabin

goserelin

hydroxikarbamid

idarubicin

ifosfamid

imatinib

irinotekan

kalciumfolinat

kladribin

klorambucil

melfalan

merkaptopurin

mesna

metotrexat

mitoxantron

mitomycin

mykofenolatmofetil

oxaliplatin

ondansetron

paklitaxel

pegfilgrastim

rituximab

ciklosporin

cisplatin

cyklofosfamid

cytarabin

talidomid

tamoxifen

temozolomid

tioguanin

trastuzumab

tretinoin

vinblastin

vinkristin

vinorelbin

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.