1302/2007

Given i Helsingfors den 19 december 2007

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om användning av mänskliga vävnader och celler för medicinska ändamål

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 24 § i lagen av den 2 februari 2001 om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001), sådan denna paragraf lyder i lag 547/2007:

1 §
Tillämpningsområde

I denna förordning föreskrivs om

1) anteckningar i det register över vävnadsinrättningar som avses i 20 i § 5 mom. i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001, nedan vävnadslagen),

2) väsentliga förändringar i verksamheten som förutsätter att ett av Läkemedelsverket beviljat verksamhetstillstånd ändras,

3) uppgifter som gäller vävnaders och cellers spårbarhet,

4) anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer och om de blanketter som ska användas för anmälan,

5) exceptionella situationer då Läkemedelsverket kan bevilja tillstånd för import eller export av vissa vävnader eller celler, samt

6) omständigheter som särskilt ska beaktas vid Läkemedelsverkets inspektioner, om inspektionsförfarandets närmare innehåll och om protokoll, förvaringstid för protokoll och delgivning av protokoll.

2 §
Definitioner

I denna förordning avses med

1) organisation för tillvaratagande en hälso- och sjukvårdsinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som införskaffar mänskliga vävnader och celler till en vävnadsinrättning och som inte har beviljats tillstånd av Läkemedelsverket att vara verksam som vävnadsinrättning, och

2) organisation med ansvar för användningen en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller någon annan enhet där mänskliga vävnader och celler används på människor.

3 §
Anteckningar i registret över vävnadsinrättningar

I Läkemedelsverkets register över vävnadsinrättningar införs vävnadsinrättningens identifikations- och kontaktuppgifter, de ansvariga personernas och deras ställföreträdares kontaktuppgifter samt vävnadsinrättningens verksamhetsområde.

4 §
Väsentliga förändringar i verksamheten

Sådana väsentliga förändringar i verksamheten som avses i 20 b § i vävnadslagen och som ska anmälas till Läkemedelsverket är ändring av vävnadsinrättningens verksamhetsområde eller placering, byte av ansvarig person samt upphörande med verksamheten. Om den anmälda förändringen förutsätter att verksamhetstillståndet ändras ska vävnadsinrättningen göra en ansökan om detta hos Läkemedelsverket.

5 §
Uppgifter om spårbarhet

För att vävnaders och cellers spårbarhet ska kunna säkerställas ska följande uppgifter finnas vid vävnadsinrättningen:

1) uppgifter som identifierar givaren,

2) uppgifter som identifierar donationen och som åtminstone ska omfatta identifikationsuppgifter om vävnadsinrättningen eller organisationen för tillvaratagande, donationens identifikationsnummer, datum och plats för införskaffandet samt typ av donation,

3) uppgifter som identifierar produkten och som åtminstone ska omfatta identifikationsuppgifter om vävnadsinrättningen, typ av vävnad och cell eller produkt av dem, gruppartinummer (om flera partier sammanförts), delpartinummer (om ett parti delats upp i delpartier), utgångsdatum, vävnadens eller cellens status, beskrivning av produkterna och deras ursprung inklusive utförda bearbetningssteg samt material och tillsatser som kommit i kontakt med vävnaderna och cellerna och som påverkar deras kvalitet och/eller deras riskfrihet samt identifikationsuppgifter om den inrättning som utfärdat den slutliga märkningen, samt

4) uppgifter som identifierar användningen på människor och som åtminstone ska omfatta datum för distribution och förstöring samt identifikationsuppgifter om slutanvändaren.

De uppgifter som avses i 1 mom. ska samlas in och förvaras också när vävnader eller celler importeras till Finland från tredjeland.

För att vävnaders och cellers spårbarhet ska kunna säkerställas ska följande uppgifter finnas hos en organisation med ansvar för användningen:

1) uppgifter som identifierar den inrättning som tillhandhållit vävnaden eller cellerna,

2) uppgifter som identifierar slutanvändaren eller inrättningen,

3) typ av vävnader eller celler,

4) uppgifter som identifierar produkten,

5) uppgifter som identifierar mottagaren, och

6) datum för användningen.

6 §
Bedömning av allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer

Vävnadsinrättningen ska bedöma allvarliga skadliga verkningar eller allvarliga risksituationer som inverkar på vävnadernas eller cellernas kvalitet och riskfrihet samt planera och vidta de korrigerande åtgärder som behövs.

7 §
Anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer till vävnadsinrättningen

Vävnadsinrättningen ska se till att organisationerna för tillvaratagande och organisationerna med ansvar för användningen har rutiner för att arkivera uppgifter och för att utan dröjsmål till vävnadsinrättningen anmäla eventuella allvarliga skadliga verkningar eller allvarliga risksituationer som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och riskfrihet.

8 §
Anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer till Läkemedelsverket

En vävnadsinrättning ska på blanketter enligt bilagorna 1 och 2 utan dröjsmål till Läkemedelsverket anmäla följande omständigheter i anknytning till sin verksamhet:

1) allvarliga skadliga verkningar som kan bero på kvalitetsavvikelser i vävnaderna eller cellerna, samt

2) allvarliga risksituationer som kan inverka på vävnadernas eller cellernas kvalitet och riskfrihet.

En vävnadsinrättning ska på blanketter enligt bilaga 3 sända Läkemedelsverket en årlig sammanställning över allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer senast den 30 mars följande år.

Anmälningsskyldigheten enligt 1 mom. gäller också allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer som hänför sig till vävnader och celler som importeras till Finland från tredjeland eller som exporteras från Finland till tredjeland.

9 §
Formulär för anmälningsblanketter som gäller allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer

Formulären för de blanketter som ska användas vid anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer fastställs i enlighet med bilagorna till denna förordning (bilaga 1–3).

Omtryck av blanketter enligt formuläret är tillåtet.

Klausulen om ministeriets fastställelse kan enbart fogas till en elektronisk eller annan blankett enligt formuläret som gjorts på en elektronisk eller annan blankett enligt detta formulär.

10 §
Import och export av vävnader och celler i exceptionella situationer

Med exceptionell situation enligt 23 a § i vävnadslagen, med anledning av vilken Läkemedelsverket kan bevilja tillstånd, avses en situation då

1) importören eller exportören av vävnader eller celler är någon annan verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården än en vävnadsinrättning,

2) en vävnadsinrättning importerar vävnader eller celler som inte uppfyller de krav på kvalitet, riskfrihet och spårbarhet som fastställs i lagen.

Till en ansökan om tillstånd som gäller en exceptionell situation enligt 1 mom. 1 punkten ska bifogas en utredning av den läkare som ansvarar för vården av patienten om de särskilda terapeutiska skäl på basis av vilka tillstånd söks samt om hur kvaliteten på och riskfriheten hos de vävnader och celler som importeras eller exporteras kan säkerställas.

Läkemedelsverket kan bevilja tillstånd enligt 1 mom. 2 punkten för en viss tid. Till ansökan om tillstånd ska vävnadsinrättningen bifoga den ansvariga personens riskbedömning av de vävnader och celler som importeras.

11 §
Inspektioner

I samband med de inspektioner som avses i 20 j § i vävnadslagen ska Läkemedelsverket fästa vikt vid att

1) donation, införskaffande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler motsvarar de tillstånd som beviljats med stöd av vävnadslagen och de författningar och bestämmelser som utfärdats med stöd av den och att vävnadsinrättningen uppfyller de krav som ställdes när tillstånden beviljades,

2) personalen vid vävnadsinrättningen har lämplig utbildning och blir inskolad i sina arbetsuppgifter på lämpligt sätt och att det finns tillräckligt med personal med tanke på verksamhetens omfattning,

3) vävnadsinrättningen har lokaler som lämpar sig för verksamheten,

4) vävnadsinrättningen har apparater, utrustning och material som är ändamålsenliga med tanke på verksamheten,

5) dokumentationen enligt det kvalitetssystem som förutsätts är korrekt upprättad,

6) det register som vävnadsinrättningen för har upprättats och förs på ändamålsenligt sätt,

7) vävnader och celler kan spåras i enlighet med bestämmelser och föreskrifter, samt att

8) det finns anvisningar om förfaringssätten vid skadliga verkningar och risksituationer och att dessa fall bokförs på lämpligt sätt.

12 §
Inspektionsprotokoll

Läkemedelsverket ska upprätta protokoll över en inspektion och inom 30 dagar sända en kopia av det till den ansvariga personen för vävnadsinrättningen.

Kopian av inspektionsprotokollet ska förvaras i tio år efter inspektionen.

Inspektionen anses avslutad när en kopia av inspektionsprotokollet har delgivits den vävnadsinrättning som saken gäller och de eventuella brister som konstaterats vid inspektionen har avhjälpts.

13 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 28 december 2007. Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.

Helsingfors den 19 december 2007

Omsorgsminister
Paula Risikko

Konsultativ tjänsteman
Mervi Kattelus

Bilagor 1-3

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.