258/2006

Given i Helsingfors den 21 mars 2006

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om blodtjänst

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av blodtjänstlagen av den 1 april 2005 (197/2005):

1 §
Tillämpningsområde

I denna förordning föreskrivs om

1) ansökan om tillstånd för inrättningar för blodtjänst, om anmälan om blodcentralers verksamhet och om de uppgifter som krävs i ansökan och anmälan,

2) uppgifter som gäller blodets eller blodkomponenternas spårbarhet,

3) anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer och om de blanketter som skall användas för anmälan, samt

4) omständigheter som särskilt skall beaktas vid Läkemedelsverkets inspektioner, om inspektionsförfarandets närmare innehåll och om protokoll, förvaringstid för protokoll samt delgivning av protokoll.

2 §
Definitioner

I denna förordning avses med

1) allvarlig skadlig verkning en sådan icke avsedd reaktion hos blodgivaren eller patienten i samband med insamling eller transfusion av blod eller blodkomponenter som kan leda till döden eller är livshotande, invalidiserande, medför arbetsoförmåga eller leder till sjukhusvård eller förlänger den eller till ett sjukligt tillstånd eller förlänger det, och

2) allvarlig risksituation en sådan incident i samband med insamling, kontroll, behandling, förvaring och distribution av blod eller blodkomponenter som kan leda till döden eller är livshotande, invalidiserande, medför arbetsoförmåga eller leder till sjukhusvård eller förlänger den eller till ett sjukligt tillstånd eller förlänger det.

3 §
Uppgifter som inrättningar för blodtjänst skall lämna i ansökningar om tillstånd

Till en ansökan om ett i 4 § i blodtjänstlagen (197/2005) avsett tillstånd av Läkemedelsverket skall fogas

1) uppgifter som identifierar inrättningen för blodtjänst; om sökanden är ett bolag eller en stiftelse skall till ansökan fogas en bolagsordning och ett handelsregisterutdrag som gäller sökanden eller stiftelsens stadgar och ett utdrag ur stiftelseregistret,

2) en utredning om blodtjänsten och en bedömning av verksamhetens omfattning,

3) ansvariga personers namn och kvalifikationer och uppgifter om var de kan kontaktas,

4) en förteckning över blodcentraler och verksamhetsenheter för hälso- sjukvård som inrättningen för blodtjänst förser med blod eller blodkomponenter,

5) en allmän utredning om kvalitetssystemet,

6) en organisationsplan och organisationens ansvariga personers uppgifter och rapporteringsskyldighet,

7) antalet anställda och deras kvalifikationer,

8) en utredning om lokalerna,

9) en allmän utredning om apparater och utrustning som används inom verksamheten,

10) en registerbeskrivning enligt personuppgiftslagen (523/1999) av blodgivarregistret,

11) en utredning om hur blod eller blodkomponenter kan spåras,

12) en allmän utredning om systemet för standardrutiner,

13) anvisningar som gäller rekryteringen av blodgivare, metoderna för bedömning av blodgivarnas lämplighet, hygienrutinerna samt dokumenteringen av skadliga verkningar och risksituationer och anmälningsförfarandena i fråga om dem, samt

14) en förteckning över anvisningar för behandling, kontroll, förvaring, transport, distribution och återkallande av blod och blodkomponenter.

4 §
Väsentliga förändringar i verksamheten

När en inrättning för blodtjänst till Läkemedelsverket lämnar en anmälan enligt 4 § i blodtjänstlagen om väsentliga förändringar i sin verksamhet, skall de uppgifter som avses i 3 § i tillämpliga delar ingå i anmälan.

5 §
Uppgifter som skall lämnas i anmälningar om blodcentraler

I en i 4 § i blodtjänstlagen avsedd anmälan om en blodcentrals verksamhet och väsentliga förändringar i verksamheten skall ingå uppgifter som identifierar blodcentralen och en utredning om blodcentralens verksamhet.

6 §
Uppgifter om spårbarhet

Vid inrättningarna för blodtjänst skall följande uppgifter finnas för att allt blod och alla blodkomponenter som samlats in skall kunna spåras på det sätt som föreskrivs i 9 och 15 § i blodtjänstlagen:

1) uppgifter som identifierar givaren,

2) uppgifter som identifierar blodgivningen,

3) uppgifter som identifierar blodet eller blodkomponenterna,

4) datum för blodgivningen, samt

5) den verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller den blodcentral som försetts med blod eller blodkomponenter.

De uppgifter som avses i 1 mom. skall samlas in och förvaras också när blod eller blodkomponenter importeras till Finland från tredje land.

Vid verksamhetsenheterna för hälso- och sjukvård skall följande uppgifter finnas för att allt blod och alla blodkomponenter som tagits emot skall kunna spåras på det sätt som föreskrivs i 9 och 15 § i blodtjänstlagen:

1) uppgifter som identifierar det blod eller de blodkomponenter som tagits emot,

2) uppgifter som identifierar det blod eller de blodkomponenter som getts en patient,

3) uppgifter som identifierar mottagaren av en blodtransfusion,

4) uppgifter som identifierar det blod eller de blodkomponenter som återkallats eller som återsänts till en inrättning för blodtjänst,

5) datum då blodet eller blodkomponenterna gavs till en patient, återkallades eller återsändes till en inrättning för blodtjänst.

7 §
Bedömning av allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer

Verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård och inrättningar för blodtjänst skall på följande sätt bedöma sannolikheten för att allvarliga skadliga verkningar beror på kvalitetsavvikelser i blodet eller blodkomponenterna:

Uteslutet (0),

Inte troligt (0),

Möjligt (1),

Sannolikt (2), eller

Säkert (3).

Verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård och inrättningar för blodtjänst skall bedöma allvarliga skadliga verkningar eller allvarliga risksituationer som inverkar på blodets eller blodkomponenternas kvalitet och säkerhet samt planera och vidta de korrigerande åtgärder som behövs.

8 §
Formulär för anmälningsblanketter som gäller allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer

Formulären för de blanketter som skall användas vid anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer fastställs i enlighet med bilagorna till denna förordning (bilaga 1–7).

Klausulen om ministeriets fastställelse kan enbart fogas till elektroniska eller andra blanketter enligt bilagorna till denna förordning.

9 §
Omtryck av blanketter enligt formuläret

Omtryck av blanketter enligt formuläret är tillåtet.

Klausulen om ministeriets fastställelse kan enbart fogas till en elektronisk eller annan blankett enligt formuläret som gjorts på en elektronisk eller annan blankett enligt detta formulär.

10 §
Anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer

En verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård skall på blanketter enligt bilagorna 1 och 2 utan dröjsmål till inrättningen för blodtjänst anmäla följande händelser i anknytning till sin verksamhet:

1) allvarliga skadliga verkningar som möjligen, sannolikt eller säkert beror på kvalitetsavvikelser i blodet eller blodkomponenterna, samt

2) allvarliga risksituationer som möjligen, sannolikt eller säkert kan inverka på blodets eller blodkomponenternas kvalitet och säkerhet.

En verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård skall på blanketter enligt bilagorna 3 och 4 ge inrättningen för blodtjänst en bekräftelse, när en utredning om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer är klar. Inrättningen för blodtjänst skall sända bekräftelsen vidare till Läkemedelsverket.

En inrättning för blodtjänst skall på blanketter enligt bilagorna 2 och 5 utan dröjsmål underrätta Läkemedelsverket om både sådana allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer enligt 1 mom. som hänför sig till inrättningens egen verksamhet och sådana som uppkommit vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård.

En inrättning för blodtjänst skall på blanketter enligt bilagorna 6 och 7 sända Läkemedelsverket en årlig sammanställning över allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer senast den 30 mars följande år.f

Anmälningsskyldigheten enligt 1 och 3 mom. gäller också allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer som hänför sig till blod och blodkomponenter som importeras till Finland från tredje land.

11 §
Inspektioner

I samband med de inspektioner som avses i 19 § i blodtjänstlagen skall Läkemedelsverket fästa särskild vikt vid att

1) insamling, kontroll, behandling, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter motsvarar de tillstånd som beviljats med stöd av blodtjänstlagen och denna förordning samt bestämmelser som utfärdats med stöd av dem och att inrättningarna för blodtjänst uppfyller de krav som ställdes när tillstånden beviljades,

2) personalen vid inrättningar för blodtjänst har lämplig utbildning och blir inskolad i sina arbetsuppgifter på lämpligt sätt och att det finns tillräckligt med personal med tanke på verksamhetens omfattning,

3) inrättningarna för blodtjänst har lokaler som lämpar sig för verksamheten,

4) inrättningarna för blodtjänst har apparatur och utrustning som är ändamålsenliga med tanke på verksamheten,

5) dokumentationen enligt det kvalitetssystem som förutsätts är korrekt upprättad,

6) blod och blodkomponenter behandlas och förvaras på lämpligt sätt och att de till kvaliteten är felfria och motsvarar de bestämmelser och föreskrifter som har utfärdats om dem,

7) anvisningarna för och dokumentationen av hur blodgivares lämplighet bedöms är adekvata,

8) ett blodgivarregister har upprättats och att registret förs på ändamålsenligt sätt,

9) blod och blodkomponenter kan spåras i enlighet med bestämmelser och föreskrifter, och att

10) det finns anvisningar om förfaringssätten vid skadliga verkningar och risksituationer och att dessa fall bokförs på lämpligt sätt.

En inrättning för blodtjänst skall varje år med tanke på inspektionen sända Läkemedelsverket en verksamhetsberättelse för föregående år där följande uppgifter ingår:

1) det totala antalet givare av blod och blodkomponenter,

2) det totala antalet blodgivningar,

3) antal av varje blodkomponent som framställts och distribuerats,

4) en aktuell förteckning över verksamhetsenheter för hälso- sjukvård som inrättningen för blodtjänst förser med blod eller blodkomponenter,

5) det totala antalet givna blodenheter som inte använts,

6) förekomst och utbredning av sådana smittsamma markörer hos givare av blod och blodkomponenter som kan överföras genom transfusioner,

7) mängden blod eller blodkomponenter som återkallats, och

8) antalet allvarliga risksituationer och allvarliga skadliga verkningar som anmälts av verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård och som hänför sig till verksamheten vid inrättningen för blodtjänst.

12 §
Inspektionsprotokoll

Läkemedelsverket skall upprätta ett protokoll över en inspektion och inom 30 dagar sända en kopia av det till den ansvariga personen för en inrättning för blodtjänst.

Kopian av inspektionsprotokollet skall förvaras i tio år efter inspektionen.

Inspektionen anses avslutad när en kopia av inspektionsprotokollet har delgivits den inrättning för blodtjänst som saken gäller.

13 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2006.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.

Helsingfors den 21 mars 2006

Omsorgsminister
Liisa Hyssälä

Överläkare
Terhi Hermanson

Bilagor

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.