316/2005
Given i Helsingfors den 11 maj 2005
Social- och hälsovårdsministeriets förordning
om kliniska läkemedelsprövningar
I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 24 § 2 mom. i lagen av den 9 april 1999 om medicinsk forskning (488/1999), sådant det lyder i lag 295/2004:
1 §
Den medicinska forskningsetiska sektionen, nedan TUKIJA, inom den riksomfattande etiska delegationen inom hälso- och sjukvården får besluta om en eventuell överföring av behandlingen av kliniska läkemedelsprövningar, som genomförs som internationella multicenterprövningar, till en regional etisk kommitté redan innan begäran om utlåtande ges. Innan beslut fattas om att genomföra klinisk läkemedelsprövning som internationell multicenterprövning, skall en förhandsanmälan göras till TUKIJA på blanketten Förhandsanmälan om internationell klinisk prövning enligt den modell som utgör bilaga till denna förordning.
2 §
Beslut om överföring som avses i 1 § fattas av TUKIJAs överföringsgrupp. Överföringsgruppen består av två medlemmar och en sekreterare. TUKIJA utser bland sina medlemmar eller suppleanter medlemmarna i överföringsgruppen samt ett tillräckligt antal suppleanter.
Ett beslut som gäller en överföring skall vara enhälligt. Beslutet kan fattas genom skriftligt förfarande. Ifall överföringsgruppen inte är enig om överföringen av behandlingen till den etiska kommittén i sjukvårdsdistriktet, behandlar TUKIJA begäran om utlåtande.
3 §
Överföringsgruppen skall behandla förhandsanmälan inom två veckor från det anmälan inkommit.
4 §
Begäran om utlåtande angående klinisk läkemedelsprövning till den etiska kommittén skall uppgöras på blanketten Begäran om utlåtande när det gäller klinisk läkemedelsprövning enligt den modell som utgör bilaga till denna förordning.
5 §
Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2005.
Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen verkställs.
Helsingfors den 11 maj 2005
Social- och hälsovårdsminister
Sinikka Mönkäre
Jurist
Riikka Laakso