928/2004

Given i Helsingfors den 28 oktober 2004

Statsrådets förordning om genteknik

I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet, föreskrivs med stöd av gentekniklagen av den 24 maj 1995 (377/1995):

Definitioner
1 §
Genetiskt modifierade organismer

Till de genetiskt modifierade organismer som avses i 3 § 1 mom. 3 punkten i gentekniklagen (377/1995) hänförs organismer som framställts med bland annat följande tekniker och metoder:

1) rekombinanta nukleinsyratekniker som innefattar bildande av nya kombinationer av ärftligt material genom att nukleinsyramolekyler framställda utanför en organism förs in i något virus, någon plasmid eller något annat vektorsystem och inkorporeras i en värdorganism i vilken de inte förekommer naturligt men där de hela tiden kan fortsätta att förökas,

2) tekniker som innebär direkt införande i en organism av ärftligt material som beretts utanför organismen, inklusive mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling, samt

3) cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.

Till genetiskt modifierade organismer hänförs inte organismer som framställts med följande tekniker eller metoder förutsatt att de inte omfattar användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller av genetiskt modifierade organismer som avses i 1 mom.:

1) mutagenes, samt

2) cellfusion, inklusive protoplastfusion, av växtceller i de fall då de resulterande organismerna kan framställas också med traditionella förädlingsmetoder.

Vid innesluten användning hänförs inte till genetiskt modifierade organismer utöver i 2 mom. avsedda organismer sådana organismer som framställs med tekniker eller metoder som inte omfattar användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller en eller flera av de nedan förtecknade teknikerna eller metoderna:

1) cellfusion, inklusive protoplastfusion, av prokaryota eller eukaryota arter som utväxlar genetiskt material genom kända fysiologiska processer,

2) cellfusion, inklusive protoplastfusion, av sådana celler av eukaryota arter som används som cellkulturer, inklusive framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller, förutsatt att de kan anses uppfylla kriterierna för användningsklass 1 på det sätt som föreskrivs i 13 § i gentekniklagen, samt

3) självkloning, som består i att nukleinsyrasekvenser avlägsnas från en cell i en organism som kan, men inte behöver, följas av återinföring av hela eller en del av nukleinsyran, eller en syntetisk motsvarighet i celler av samma arter eller i celler av fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetiskt material genom naturliga fysiologiska processer, självkloning kan föregås av enzymatiska eller mekaniska steg, självkloning kan inkludera användning av rekombinanta vektorer, om det finns tillräcklig erfarenhet av användning av dem på ett säkert sätt i de aktuella organismerna, det är också en förutsättning att den organism som produceras genom självkloning sannolikt inte framkallar sjukdomar på människor, djur eller växter.

Som genetisk modifiering räknas inte följande tekniker eller metoder, förutsatt att de inte omfattar användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller av genetiskt modifierade organismer som avses i 1 mom.:

1) befruktning in vitro,

2) naturliga processer, såsom konjugation, transduktion och transformering, samt

3) polyploid induktion.

Inledande av innesluten användning av genetiskt modifierade organismer
2 §
Inledande av användning enligt klass 2

Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer enligt klass 2 får första gången inledas 45 dagar efter det att anmälan om lokal enligt 14 § i gentekniklagen och om inledande av användning enligt 14 a § i gentekniklagen har lämnats till gentekniknämnden. Användningen kan inledas tidigare genom beslut av gentekniknämnden.

När verksamhetsidkaren har lämnat till gentekniknämnden en anmälan enligt 14 a § i gentekniklagen om inledande av innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer i en lokal som tidigare har godkänts för användning enligt klass 2 eller högre klass, får den inneslutna användningen enligt klass 2 inledas omedelbart efter att anmälan har lämnats.

Gentekniknämnden skall fatta beslut enligt 14 c § i gentekniklagen inom 45 dagar från det att begäran framställdes.

Vid beräkning av tider skall inte beaktas den tid under vilken gentekniknämnden väntar på kompletterande uppgifter som den har inbegärt eller hör allmänheten enligt 36 a § i gentekniklagen.

3 §
Inledande av användning enligt klass 3 eller 4

Innesluten användning enligt klass 3 eller 4 får inte inledas utan skriftligt tillstånd av gentekniknämnden. I fråga om innesluten användning enligt 15 § i gentekniklagen skall gentekniknämnden fatta beslut om inledande av innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer enligt klass 3 eller 4 inom 90 dagar från det att ansökan lämnats till gentekniknämnden.

Om verksamhetsidkaren har lämnat till gentekniknämnden en ansökan enligt 14 b § i gentekniklagen om innesluten användning enligt klass 3 eller 4 i en lokal som tidigare har godkänts för användning enligt motsvarande eller högre klass, skall gentekniknämnden fatta beslut om ansökan inom 45 dagar från det att ansökan lämnats.

Vid beräkning av tidsperioden skall inte beaktas den tid under vilken gentekniknämnden väntar på kompletterande uppgifter som den har inbegärt av de sökande eller hör allmänheten enligt 36 a § i gentekniklagen.

Bedömningsrapport om ansökan gällande utsläppande av produkter på marknaden
4 §
Innehållet i bedömningsrapporten

Den bedömningsrapport som avses i 20 a § i gentekniklagen skall innehålla följande uppgifter:

1) en beskrivning av de egenskaper hos den icke-modifierade mottagarorganismen som har betydelse med tanke på bedömningen av den genetiskt modifierade organismen,

2) en beskrivning av sådana kända risker för människors och djurs hälsa samt för miljön som avsiktlig utsättning av icke-modifierade mottagarorganismer medför,

3) en beskrivning av resultatet av genteknisk modifiering i en modifierad organism,

4) en bedömning av huruvida modifiering som gjorts med hjälp av genteknik har karakteriserats på ett tillräckligt sätt med tanke på bedömningen av eventuella risker som åsamkas människors och djurs hälsa samt miljön.

5) en beskrivning av eventuella nya risker som utsättning av en genetiskt modifierad organism på grundval av den riskbedömning som avses i gentekniklagen kan medföra för människors och djurs hälsa samt för miljön i jämförelse med spridning av motsvarande icke-modifierade organismer, samt

6) en i 20 a § 1 mom. i gentekniklagen avsedd slutsats beträffande huruvida och på vilka villkor en genetiskt modifierad organism kan släppas ut på marknaden eller inte skall släppas ut på marknaden; i slutsatsen skall klart behandlas planerad användning, riskhantering samt den föreslagna uppföljningsplanen och en slutsats att en genetiskt modifierad organism inte bör släppas ut på marknaden skall motiveras.

Gentekniknämnden kan vid behov i bedömningsrapporten konstatera att den beträffande särskilda frågor med anknytning till riskbedömningen vill höra vilken åsikt de övriga medlemsstaterna i Europeiska gemenskaperna samt kommissionen har.

Delegationen för bioteknik
5 §
Tillsättande och sammansättning

Statsrådet tillsätter på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet en rådgivande delegation för bioteknik för tre år i sänder.

Statsrådet förordnar ordföranden, vice ordföranden och de övriga medlemmarna i delegationen för bioteknik jämte personliga suppleanter. I delegationen skall ingå företrädare för åtminstone de myndigheter som är viktigast med tanke på tillsynen över gentekniken, de viktigaste handels-, konsument- och industriorganisationerna samt forskningen inom olika grenar av gentekniken.

Om en medlem eller suppleant avgår under mandatperioden förordnar social- och hälsovårdsministeriet en ny medlem eller suppleant i hans eller hennes ställe för den återstående mandatperioden på förslag av samma myndighet eller organisation som medlemmen eller suppleanten i fråga var förordnad att företräda.

6 §
Uppgifter

Delegationen för bioteknik har till uppgift att i egenskap av rådgivande organ

1) främja samarbetet mellan myndigheter, forskningen på området och verksamhetsidkare vid biotekniska och gentekniska frågor samt ordna information och utbildning på detta område,

2) följa och främja det internationella biotekniska samarbetet,

3) följa i synnerhet den gentekniska utvecklingen och forskningen samt genteknikens konsekvenser för hälsan och miljön,

4) främja beaktandet av etiska aspekter inom biotekniken, samt

5) sköta övriga uppdrag i anslutning till biotekniken som ministerierna ger den.

Särskilda bestämmelser
7 §
Gentekniknämndens arvoden

Arvodena för gentekniknämndens ordförande, vice ordförande, medlemmar, ersättare och sakkunniga fastställs av social- och hälsovårdsministeriet.

8 §
Företrädande av staten

Gentekniknämnden kärar och svarar på statens vägnar samt bevakar statens rätt och fördel vid domstolar och andra myndigheter i ärenden som ankommer på nämnden, om annat inte föreskrivs.

Ikraftträdandebestämmelser
9 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 3 november 2004.

Genom denna förordning upphävs genteknikförordningen av den 24 maj 1995 (821/1995) jämte ändringar.

Helsingfors den 28 oktober 2004

Omsorgsminister
Liisa Hyssälä

Direktör
Risto Aurola

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.