313/2004

Rättelser till förordningen.

Given i Helsingfors den 29 april 2004

Statsrådets förordning om ändring av 2 och 3 § förordningen om medicinsk forskning

I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet,

ändras i förordningen den 29 oktober 1999 om medicinsk forskning (986/1999) 2 och 3 § som följer:

2 §
Avgivare av utlåtande i vissa fall

Utlåtanden som avses i 3 § 4 mom. och 17 § 2 mom. lagen om medicinsk forskning avges av den medicinska forskningsetiska sektionen inom den riksomfattande etiska delegationen inom hälso- och sjukvården.

3 §
Innehållet i den handling där samtycke ges

Den handling där samtycke ges och som avses i 6 § lagen om medicinsk forskning skall innehålla:

1) namn, personbeteckning eller födelsetid samt adress för den som undersöks,

2) en utredning om den som undersöks är en i 7–10 § i nämnda lag avsedd person,

3) en utredning om från vilka andra källor uppgifter samlas in om den som undersöks,

4) en utredning om till vem uppgifterna som insamlats under forskningen kan lämnas ut samt en utredning om hur den konfidentiella karaktären hos dessa uppgifter är skyddad,

5) ett frivilligt samtycke av den som undersöks,

6) ett omnämnande av rätten att återta ett samtycke utan att detta inverkar på rätten för den som undersöks att få den nödvändiga vården.

Den handling där samtycke ges skall dateras och undertecknas av den som ger sitt samtycke samt av mottagaren. Om den som undersöks har gett sitt samtycke muntligen därför att han eller hon inte är kapabel att skriva, skall ett vittne som är opartiskt när det gäller undersökningen underteckna den handling där samtycke ges. Till vittnets underskrift skall fogas namnförtydligande och kontaktinformation. I det fall att den etiska kommittén har godkänt att undersökningen genomförs så att det inte krävs något skriftligt samtycke med stöd av 6 § 1 mom. 4 satsen i lagen om medicinsk forskning, antecknas inte i handlingen där samtycke ges de uppgifter som avses i 1 mom. 1 punkten och den som undersöks behöver inte underteckna handlingen, om den som undersöks förbjuder att uppgifterna antecknas och vägrar att underteckna handlingen. I handlingen där samtycke ges skall emellertid antecknas de uppgifter om den som undersöks som är nödvändiga för undersökningen. En kopia av handlingen skall ges till den som ger sitt samtycke.

Social- och hälsovårdsministeriet utfärdar vid behov separata anvisningar om den information som skall lämnas till den som undersöks och fogas till den handling där samtycke ges.


Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2004.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (32001L0020); EGT nr L 121, 1.5.2001 s. 34-44

Helsingfors den 29 april 2004

Omsorgsminister
Liisa Hyssälä

Regeringsråd
Pekka Järvinen

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.