771/2003

Given i Helsingfors den 20 augusti 2003

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om försök med elektroniska recept

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 57 a § 2 mom. läkemedelslagen av den 10 april 1987 (395/1987) och 22 § 3 mom. lagen den 28 juni 1994 om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994), av dessa 57 a § 2 mom. sådant det lyder i lag 700/2002:

1 §
Förordningens tillämpningsområde

I denna förordning föreskrivs om försök med elektroniska recept samt om förmedling och expediering av elektroniska recept i samband med försöket och om det tekniska innehållet i recepten.

Elektroniska recept får användas enbart vid de verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård och de apotek som deltar i försöket. Dessutom kan Folkpensionsanstalten använda receptdatabasen och informationen i den för skötseln av de uppgifter som hänför sig till verkställandet av sjukförsäkringsersättningar som betalas på grundval av ett elektroniskt recept.

Social- och hälsovårdsministeriet utser de verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård samt de apotek som deltar i försöket.

2 §
Definitioner

I denna förordning avses med

1) elektroniskt recept en elektronisk läkemedelsordination enligt 57 a § läkemedelslagen som uppgjorts med en databehandlingsanordning av en person med rätt att förskriva läkemedel och som med hjälp av datanät överförs till receptdatabasen,

2) receptdatabas en av elektroniska recept som insänts av dem som förskriver läkemedel samt av apotekens expedieringsuppgifter sammanställd databas som administreras av Folkpensionsanstalten för de verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård och de apotek som deltar i försöket,

3) elektronisk signatur en avancerad elektronisk signatur enligt lagen om elektroniska signaturer (14/2003).

3 §
Uppgörande av och innehållet i elektroniska recept

Vid uppgörandet av elektroniska recept skall beaktas vad som bestäms i social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel (726/2003), nedan receptförordningen, om inte något annat bestäms genom denna förordning. Ett elektroniskt recept skall innehålla de uppgifter som förutsätts i receptförordningen samt sådana uppgifter som är nödvändiga för avgörandet av sjukförsäkringsersättningen.

4 §
Begränsningar

Vid användningen av ett elektroniskt recept avviks från bestämmelserna i receptförordningen enligt följande:

1) medicine studerande och odontologie studerande får inte använda elektroniska recept,

2) med ett recept kan endast ett läkemedel förskrivas,

3) egentlig narkotika får inte förskrivas elektroniskt,

4) pro auctorerecept och läkemedelsbeställningar får inte uppgöras elektroniskt, och

5) ett elektroniskt recept får inte förnyas.

Ett elektroniskt recept får inte ändras till ett skriftligt recept.

Ett elektroniskt recept får inte heller användas för förskrivning av läkemedel för djur.

5 §
Rättelse av ett elektroniskt recept

Om ett recept som inte har expedierats och som finns i receptdatabasen är felaktigt skall den som gjort upp receptet makulera det och vid behov göra upp ett nytt elektroniskt recept. Den som gjort upp receptet skall informera patienten om makuleringen och om det nya receptet i det fall att ändringen inverkar på det läkemedel som expedieras eller på användningen av läkemedlet.

Med avvikelse från 1 mom. kan rättelser i ett elektroniskt recept göras på apoteket i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter om expediering av läkemedel.

De elektroniska recepten och receptdatabasen skall vara sådana att en anteckning om makuleringen av ett elektroniskt recept, om det nya recept som ersätter detta och om rättelserna blir kvar i databasen. Dessutom skall uppgifter om det ursprungliga receptet, om tidpunkten för makuleringen och rättelsen samt om vem som gjort dessa bli kvar i databasen.

6 §
Signering av ett elektroniskt recept

Ett elektroniskt recept skall innehålla namnet på den som har gjort upp receptet och denna persons elektroniska signatur som baserar sig på ett kvalificerat certifikat enligt lagen om elektroniska signaturer och som skapats med en säker anordning för signaturframställning. Användningen av elektronisk signatur skall kopplas till en funktion med vilken användarens rätt att förskriva läkemedel kontrolleras automatiskt.

7 §
Patientens samtycke

För användning av elektroniskt recept krävs det att patienten ger sitt skriftliga samtycke enligt 13 § 2 mom. lagen om patientens ställning och rättigheter (785/1992) till att de elektroniska recept som skrivs för honom eller henne lagras i receptdatabasen samt till att de lagrade uppgifterna lämnas ut till apoteket för expediering av läkemedlet och till Folkpensionsanstalten för avgörande av sjukförsäkringsersättningen.

Läkares och tandläkares rätt att få uppgifter om sådana i receptdatabasen lagrade elektroniska recept som uppgjorts vid andra verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård förutsätter att patienten har gett sitt samtycke till användningen av uppgifterna i enlighet med personuppgiftslagen (523/1999) och lagen om patientens ställning och rättigheter.

Uppgifterna om expedieringen av ett läkemedel kan överföras till det patientdatasystem vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård i vilket receptet på det expedierade läkemedlet har införts, om patienten har gett sitt skriftliga samtycke till detta.

En patient kan återkalla sitt samtycke som avses i 1 – 3 mom. Om en patient återkallar sitt i 1 mom. avsedda samtyck får vid ifrågavarande verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård elektroniska recept inte användas vid förskrivning av läkemedel för patienten.

8 §
Skyddande av recept med en sifferkod

En patient kan, om han eller hon så önskar, kräva att ett elektroniskt recept som gäller honom eller henne skyddas med en sifferkod. Receptdatabasen skall vara uppbyggd så, att uppgifterna i ett med sifferkod skyddat recept endast kan användas av dem som patienten gett sin sifferkod.

9 §
Patientanvisning

Patienten skall ges en skriftlig patientanvisning angående det elektroniska receptet, om inte patienten meddelar att han eller hon inte vill ha någon anvisning. I anvisningen skall åtminstone finnas patientens namn, läkemedelspreparatets namn och styrka, ändamål samt namnet på den som förskrivit läkemedlet och datumet då receptet gjorts upp. Dessutom skall den i 8 § avsedda sifferkoden antecknas i anvisningen. I patientanvisningen kan uppgifter om alla läkemedel som förskrivits samtidigt antecknas.

10 §
Receptdatabasen

Folkpensionsanstalten är teknisk administratör för receptdatabasen. Receptdatabasen kan användas av alla de verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård och apotek som deltar i försöket samt av Folkpensionsanstalten.

11 §
Lagring av uppgifter i receptdatabasen

Elektroniska recept och uppgifter om dem lagras i receptdatabasen i 20 månader. I frågor om verksamhetsenheternas för hälso- och sjukvård och apotekens skyldighet att lagra uppgifter om recepten föreskrivs särskilt.

12 §
Apotekets rätt att få uppgifter

Det apotek som expedierar ett läkemedel har rätt att ur receptdatabasen få

1) de basuppgifter om ett oexpedierat eller delvis expedierat elektroniskt recept vilka är nödvändiga för identifieringen av det elektroniska receptet,

2) de uppgifter som behövs vid expedieringen av ett elektroniskt recept, samt

3) uppgifter om expedieringen av andra än de recept som finns på apoteket för expediering, om patienten har gett apoteket sitt samtycke till erhållandet av uppgifterna.

Om ett elektroniskt recept är skyddat med en i 8 § avsedd sifferkod, får uppgifterna om receptet läsas endast med hjälp av den av patienten angivna sifferkoden.

Provisorer och farmaceuter som använder uppgifter ur receptdatabasen skall ha ett personligt elektroniskt identifieringsmedel. Identifieringsmedlet skall användas alltid då uppgifter i receptdatabasen läses eller då ett elektroniskt recept söks fram för expediering.

13 §
Expediering av elektroniska recept

När läkemedlet avhämtas på apoteket skall den som köper läkemedlet ha med sig patientanvisningen, patientens sjukförsäkringskort eller någon annan tillförlitlig utredning med vilken personen i fråga kan visa att han eller hon har rätt att köpa det förskrivna läkemedlet.

Vid expedieringen av ett elektroniskt recept iakttas förutom denna förordning vad som bestäms i Läkemedelsverkets föreskrifter om expediering av läkemedel.

14 §
Avtal om förmedling av data till patientdatasystemet

En automatisk förmedling av expedieringsdata om recept i receptdatabasen till den som gjort upp receptet eller till det elektroniska patientdatasystem där uppgifterna om ifrågavarande elektroniska recept införts förutsätter ett avtal mellan Folkpensionsanstalten, som administrerar receptdatabasen, och ifrågavarande verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård. Angående förmedlingen av uppgifter skall patienten ge ett i 7 § avsett samtycke.

15 §
Folkpensionsanstaltens rätt att få uppgifter

Utan hinder av 7 och 8 § har Folkpensionsanstalten på sjukförsäkringslagen (364/1963) baserad rätt att angående de recept som lagrats i receptdatabasen få sådana uppgifter som är nödvändiga för avgörande av en sjukförsäkringsersättning.

16 §
Patientens rätt att kontrollera uppgifterna

Angående patientens rätt att kontrollera uppgifterna om sig själv i receptdatabasen gäller vad som bestäms i 26 – 28 § personuppgiftslagen.

17 §
Läkemedelsdatabaserna

Informationen i de läkemedelsdatabaser som används i försöket med elektroniska recept och från vilka information om läkemedlen överförs till recepten, skall vara uppdaterad och till de delar som är av betydelse för förskrivningen, expedieringen och användningen av läkemedlet förenlig med det preparatsammandrag som en institution inom Europeiska unionen eller Läkemedelsverket godkänt.

18 §
Avtal om lagring av elektroniska recept

De verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård och apotek som deltar i försöket samt Folkpensionsanstalten skall ingå avtal om lagring av de elektroniska recepten i receptdatabasen för ifrågavarande verksamhetsenhets räkning samt om administreringen och behandlingen av uppgifterna.

I avtalet kan tas in ett villkor enligt vilket Folkpensionsanstalten har rätt att på verksamhetsenhetens vägnar och befullmäktigad av den, till den registrerade lämna ut de uppgifter som rätten till insyn enligt 26 § personuppgiftslagen förutsätter.

19 §
Den datatekniska hanteringen av elektroniska recept

Överföringen av elektroniska recept och data om dessa till receptdatabasen eller från den någon annanstans skall ske med sådan kryptering att utomstående inte inom en rimlig tid kan komma åt det krypterade meddelandet. Vid överföringen får uppgifterna inte heller förändras.

I fråga om övriga datatekniska krav som är nödvändiga för genomförandet av försöket med elektroniska recept överenskoms mellan social- och hälsovårdsministeriet och de parter som deltar i försöket, med beaktande av vad som bestäms om skydd av uppgifter samt om sekretess i 32 § personuppgiftslagen och annanstans i lagstiftningen.

20 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 september 2003 och gäller till den 31 december 2004.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.

Helsingfors den 20 augusti 2003

Social- och hälsovårdsminister
Sinikka Mönkäre

Regeringsråd
Pekka Järvinen

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.