726/2003

Given i Helsingfors den 6 augusti 2003

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 22 § 3 mom. och 23 § 2 mom. lagen den 28 juni 1994 om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994), 57 b § 5 mom. läkemedelslagen av den 10 april 1987 (395/1987) samt 12 § 2 mom. lagen den 17 augusti 1992 om patientens ställning och rättigheter (785/1992), av dessa lagrum 57 § 5 mom. läkemedelslagen sådant det lyder i lag 80/2003 och 12 § 2 mom. lagen om patientens ställning och rättigheter sådant det lyder i lag 653/2000:

1 §
Tillämpningsområde

I denna förordning föreskrivs om de grunder som läkare och tandläkare samt medicine kandidater och odontologie kandidater som tillfälligt sköter läkar- eller tandläkaruppgifter skall beakta vid förskrivning av läkemedel, samt om receptets innehåll och form.

I fråga om förskrivning av veterinärläkemedel föreskrivs särskilt.

2 §
Definitioner

I denna förordning avses med

1) läkemedel ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymptom hos människor; som läkemedel betraktas också ett sådant preparat eller ämne för invärtes eller utvärtes bruk som används för att utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor,

2) läkemedelspreparat ett läkemedel som tillverkats eller importerats i enlighet med läkemedelslagen, är avsett att användas som läkemedel och säljs eller på annat sätt överlåts till förbrukning i en säljförpackning,

3) receptläkemedel ett läkemedel som får expedieras från apotek endast mot recept som utfärdats av läkare eller tandläkare,

4) egenvårdsläkemedel ett läkemedel som får expedieras från apotek utan recept,

5) HCI-läkemedel, dvs. huvudsakligen på centrala nervsystemet inverkande läkemedel, läkemedelspreparat

a) som nämns i den förteckning över HCI-läkemedel som Läkemedelsverket har fastställt,

b) vilkas huvudsakliga verksamma ämnen nämns i den av Läkemedelsverket fastställda förteckningen över sådana läkemedelssubstanser som får expedieras endast mot recept och som i förteckningen i fråga försetts med prefixet Z, ZA, P och PA, eller

c) som i samband med försäljningstillståndet klassificeras som HCI-läkemedel,

6) alkoholhaltigt läkemedel ett läkemedel som innehåller mer än 5,0 viktprocent etanol,

7) ex tempore-beredning ett egenvårds- eller receptläkemedel som på beställning framställs på apotek,

8) narkotika ämnen och beredningar som lyder under 1961 års allmänna narkotikakonvention (FördrS 43/1965) samt ämnen och beredningar som lyder under konventionen angående psykotropiska ämnen (FördrS 60/1976), på det sätt som ämnen och beredningar som skall betraktas som narkotika förtecknas i beslut och förordningar av social- och hälsovårdsministeriet,

9) egentliga narkotika läkemedel som innehåller ämnen som ingår i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt i förteckningarna I och II i 1971 års konvention angående psykotropiska ämnen,

10) recept, dvs. läkemedelsordination, en av läkare eller tandläkare utfärdad förskrivning, mot vilken apoteket expedierar läkemedel till en patient; receptet kan vara i original eller förnyat, och det kan förmedlas till apoteket skriftligen, per telefax eller per telefon,

11) recept som förvaras på apoteket (originalrecept) ett recept som för förhindrande missbruk blir kvar på apoteket när läkemedlet expedieras till patienten; recept som förvaras på apoteket kan inte förnyas, itereras, meddelas per telefax eller telefon och inte heller kan andra läkemedelspreparat förskrivas på samma receptblankett,

12) narkotikarecept en av läkare eller tandläkare på en fastställd narkotikareceptblankett utfärdad förskrivning om expediering av egentlig narkotika från apotek; narkotikarecept hör till de recept som förvaras på apoteket,

13) alkoholrecept en av läkare eller tandläkare utfärdad förskrivning om expediering av enbart etanol (96 %) eller lindrigt denaturerad etanol från apotek,

14) telefaxrecept ett av läkare eller tandläkare utskrivet recept som sänts till apoteket per telefax,

15) telefonrecept ett recept som läkare eller tandläkare meddelat apoteket per telefon,

16) pro auctore-recept ett av läkare eller tandläkare utfärdat recept som gäller läkemedel som läkaren eller tandläkaren behöver i samband med sin yrkesutövning,

17) läkemedelsbeställning en av ansvarig läkare eller tandläkare utfärdad skriftlig förskrivning om expediering av läkemedel till sjukhus, hälsovårdscentraler, privata verksamhetsenheter som producerar hälso- och sjukvårdstjänster eller socialvårdens verksamhetsenheter; den ansvariga läkaren eller tandläkaren skall ha rätt att självständigt utöva sitt yrke som legitimerad yrkesutbildad person; läkemedelsbeställning är också en av föreståndaren för ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral undertecknad beställning som gäller läkemedel avsedda att användas vid inrättningen i fråga eller för ändamål enligt 62 § läkemedelslagen (395/1987), samt en beställning undertecknad av en representant för ett rederi eller befälhavaren för ett fartyg som gäller expediering av läkemedel till ett skeppsapotek,

18) förnyat recept (repetition) avses en av läkare eller tandläkare på ett av apoteket tidigare expedierat recept gjord anteckning, eller ett av en läkare eller tandläkare personligen per telefon givet meddelande, som ger apoteket rätt att på nytt expediera de läkemedel som receptet innehåller; ett recept kan förnyas högst tre gånger,

19) itererat recept ett recept som på grundval av en anteckning som av läkemedelsförskrivaren gjort kan expedieras på nytt vid bestämda tider, dock högst tre gånger,

20) läkemedelsutbyte utbyte av det förskrivna läkemedlet när det expedieras på apoteket mot det billigaste utbytbara läkemedelspreparatet eller mot ett motsvarande läkemedelspreparat vars pris avviker litet från det billigaste preparatets pris enligt 57 b § läkemedelslagen,

21) utbytbara läkemedelspreparat läkemedelspreparat som har samma verksamma substanser och kvantitativa sammansättning i fråga om dem och som är bioekvivalenta och som ingår i den förteckning över utbytbara läkemedelspreparat som Läkemedelsverket fastställt.

3 §
Läkares rätt att förskriva läkemedel

Den som är behörig att självständigt utöva läkaryrket har rätt att förskriva läkemedel till människor för medicinskt eller medicinsk-vetenskapligt ändamål och med pro auctore-recept för sin yrkesutövning.

Läkare som genomgår den särskilda utbildningen för allmänpraktiserande läkare har rätt att förskriva läkemedel, men har inte rätt att skaffa läkemedel mot pro auctore-recept.

En medicine studerande som tillfälligt är verksam i läkaruppgifter har rätt att förskriva läkemedel endast till de patienter som han eller hon därvid sköter.

4 §
Tandläkares rätt att förskriva läkemedel

Den som är behörig att självständigt utöva tandläkaryrket har rätt att förskriva läkemedel till människor för odontologiskt eller odontologivetenskapligt ändamål och med pro auctore-recept för sin yrkesutövning.

En tandläkare som efter grundutbildning fullgör praktisk tjänstgöring har rätt att förskriva läkemedel enligt 1 mom., men har inte rätt att skaffa läkemedel mot pro auctore-recept.

En odontologie studerandesom tillfälligt är verksam i tandläkaruppgifter har rätt att förskriva läkemedel endast till de patienter som han eller hon därvid sköter.

En tandläkare har rätt att förskriva läkemedelspreparat som hör till egentliga narkotika högst tio doseringsenheter på samma gång och huvudsakligen på centrala nervsystemet inverkande läkemedel högst minsta standardförpackning.

5 §
Beslut om läkemedelsbehandling i samförstånd med patienten

Om behandling med läkemedel skall överenskommas i samförstånd med patienten. Läkemedelsförskrivaren skall ge patienten tillräcklig information om läkemedlets ändamål och användning.

6 §
Samarbete mellan läkemedelsförskrivare och apotek

En läkemedelsförskrivare skall vid behov samarbeta med den farmaceutiska personalen på de apotek som förskrivarens patienter i allmänhet använder för att patienterna skall få rådgivning om läkemedlen och för att främja en trygg, effektiv och ekonomisk läkemedelsbehandling.

7 §
Förskrivning av läkemedel

En läkemedelsförskrivare får förskriva läkemedel bara till den vars behov av medicinering han eller hon försäkrat sig om genom egen undersökning eller på något annat tillförlitligt sätt. Särskild uppmärksamhet skall fästas vid hur nödvändig medicineringen är och vid det förskrivna läkemedlets effekt, trygghet och pris.

Läkemedelsförskrivaren skall iaktta de begränsningar som försäljningstillståndet medför eller som behörig myndighet i övrigt fastställt. Läkemedelsförskrivaren skall också beakta eventuella användningsrekommendationer.

Förskrivning eller förnyande av recept förutsätter att läkemedelsförskrivaren personligen har undersökt patienten inom det senaste året. Personlig undersökning behövs dock inte om läkemedelsförskrivaren på basis av journalhandlingar eller andra uppgifter tillförlitligt kan försäkra sig om behovet av läkemedelsbehandling.

Läkemedelspreparaten skall förskrivas i mängder som motsvarar saluförda förpackningsstorlekar. Om det finns särskilda terapeutiska grunder kan läkemedel undantagsvis förskrivas i en mängd som avviker från standardförpackningen. Behandling med ett läkemedel som är avsett för långvarig medicinering skall i mån av möjlighet påbörjas med en liten begynnelseförpackning och när läkemedlet visat sig vara lämpligt kan det förskrivas i en ekonomiförpackning. Giltighetstiden för ett recept kan begränsas med den särskilda anteckningen "per usum ad".

8 §
Förskrivning av läkemedel som kan missbrukas

Vid förskrivning av ett läkemedel som kan missbrukas skall särskild omsorg och försiktighet iakttas.

Läkemedelsförskrivaren skall, om möjligt, följa upp den verkliga användningen av läkemedlet för att förhindra att läkemedelsberoende uppkommer. Vården av en patient med läkemedelsberoende skall i mån av möjlighet koncentreras till en läkare.

En patient får inte vid det första besöket på mottagningen ordineras läkemedel som kan missbrukas, om inte läkemedelsförskrivaren konstaterar att medicineringen är absolut nödvändig. Läkemedelsförskrivning av förstahjälpskaraktär skall begränsas till små doser för att förhindra missbruk.

9 §
Skriftligt recept

Blanketter enligt formulär som Folkpensionsanstalten fastställt för ändamålet skall användas vid förskrivningen, om det inte finns grundad anledning till något annat förfarande.

Ett recept skall skrivas ut för hand med tydlig handstil, med skrivmaskin eller med hjälp av ett automatiskt databehandlingssystem. Receptet får innehålla bara sådana anteckningar, förkortningar eller korrigeringar som inte kan ge upphov till felaktiga tolkningar. Korrigeringar i receptet skall bekräftas med namnteckning, namnförtydligande och datum. Om de fält som är reserverade för expedieringsanteckningar är fyllda får receptet inte förnyas utan då skall ett nytt recept skrivas ut.

Blanketter med läkemedlets namn färdigt tryckt eller stämplat får inte användas för förskrivning av läkemedel. Receptblanketter får inte undertecknas eller stämplas på förhand. Blanketter och stämplar skall förvaras så att de inte kan råka i händerna på obehöriga.

10 §
Uppgifter som skall antecknas på receptet

Ett recept skall innehålla följande uppgifter:

1) patientens namn, födelsedatum eller personbeteckning, för patienter under 12 år skall vikten anges,

2) den verksamma läkemedelssubstansens eller de verksamma läkemedelssubstansernas namn eller läkemedelspreparatets handelsnamn, läkemedelsform, styrka, läkemedlets mängd eller behandlingstiden med siffror eller bokstäver eller på båda sätten, en eventuell anteckning som förbjuder läkemedelsutbyte samt sammansättningen och mängden av apotekstillverkat läkemedel,

3) doseringsanvisning, bruksanvisning och typ av medicinering dvs. om läkemedlet skall användas vid behov eller regelbundet, samt läkemedlets användningsändamål, om det inte finns grundad anledning att utelämna det, samt

4) ort och datum, läkemedelsförskrivarens egenhändiga underskrift, namnstämpel med sjukförsäkringsnummer samt lärdomsgrad och specialitet.

Den i 1 mom. 4 punkten avsedda namnstämpeln kan av särskild anledning ersättas av motsvarande uppgifter som angivits på annat sätt. Medicine och odontologie studerande skall på receptet utöver lärdomsgrad anteckna den tjänst, befattning eller uppgift som de sköter.

Ett recept skall förses med anteckningen "Sic", om läkemedelsförskrivaren överskrider den dosering som angivits i den godkända produktprofilen eller om en dos av en ex tempore-beredning överskrider den dosering som anges för ett läkemedelspreparat med motsvarande sammansättning som har försäljningstillstånd eller någon annan maximal dosering som anges i en känd källskrift.

Vid förskrivning av endast ett läkemedel dras ett streck över den tomma delen av receptblanketten.

11 §
Telefaxrecept

En läkemedelsförskrivare kan sända en läkemedelsförskrivning som är uppgjord på en blankett enligt 9 och 10 § per telefax till apoteket. Telefaxrecept skall användas endast i särskilda fall.

Ett telefaxrecept får förnyas och itereras. Med telefaxrecept får inte förskrivas läkemedel som förutsätter recept som förvaras på apoteket.

12 §
Telefonrecept

Läkemedelsförskrivaren kan förskriva ett recept personligen per telefon till det apotek som expedierar läkemedlet, om det finns grundad anledning till det. När ett telefonrecept meddelas skall det som föreskrivs om förskrivning av läkemedel och undersökning av patienten iakttas. Ett telefonrecept skall innehålla samma uppgifter som ett skriftligt recept.

HCI- (Huvudsakligen på centrala nervsystemet inverkande) läkemedel får ordineras per telefon högst den minsta förpackningen.

13 §
Giltighetstid för recept

Ett recept gäller ett år från den dag receptet förskrivits eller förnyats.

14 §
Läkemedelsutbyte

En läkemedelsförskrivare skall tala om för patienten att ett utbytbart läkemedelspreparat kan bytas ut mot ett motsvarande förmånligare preparat på apoteket. Om läkemedelsförskrivaren förbjuder utbyte skall motiveringen till förbudet delges patienten.

Förbud mot utbyte av ett läkemedelspreparat antecknas i det fält på receptet som är reserverat för läkemedelspreparatet och anvisningarna. Utbytet förbjuds med anteckningen "får ej bytas ut". Orsaken till förbudet antecknas inte på receptet. Anteckningen får inte göras med hjälp av stämpel och receptutskriftsprogrammen får inte innehålla ett förbud som automatiskt skrivs ut på alla recept. Om läkemedelsförskrivaren vill ordinera läkemedelspreparat av en särskild försäljningstillståndsinnehavare skall på receptet antecknas läkemedelspreparatets namn, namnet på försäljningstillståndsinnehavaren och anteckningen "får ej bytas ut".

15 §
Iterering av recept

En läkemedelsförskrivare kan begränsa uttagningen av läkemedlet till bestämda intervaller genom iterering, dvs. genom att förskriva att receptet får expedieras på nytt. För iteration antecknas på receptet "iter semel" (expedieras på nytt en gång), "iter bis" (expedieras på nytt två gånger) eller "iter ter" (expedieras på nytt tre gånger).

På ett itererat recept kan den tidigaste tidpunkten för ny expediering antecknas genom att läkemedelsförskrivaren bestämmer det minsta intervallet i dagar, veckor eller månader från föregående expediering. Receptet får inte expedieras på nytt när det förflutit över ett år från förskrivningen.

Följande recept kan inte itereras:

1) recept som redan en gång expedierats eller förnyats,

2) recept som förvaras på apoteket,

3) pro auctore-recept,

4) telefonrecept.

16 §
Förnyat recept

En läkemedelsförskrivare kan förnya ett expedierat recept på samma blankett högst tre gånger, om inte förnyande har förbjudits med anteckningen "ne rep". Det förnyade preparatets namn och mängd skall antecknas i fältet för anteckningar om förnyande. Anteckningarna skall omfatta uppgifterna i 10 § 1 mom. 4 punkten.

Ett enligt 14 § antecknat förbud mot läkemedelsutbyte på receptet gäller inte det förnyade receptet. Om läkemedelsförskrivaren vill förbjuda läkemedelsutbyte vid expediering av det förnyade receptet skall detta noteras genom att anteckningen "får ej bytas ut" eller "ej GS" görs i fältet för anteckningar om förnyande.

Om läkemedlets mängd eller dosering ändras, skall detta antecknas både på receptblankettens framsida och i fältet för anteckningar om förnyande. Ändringarna skall styrkas med namnteckning, namnförtydligande och datum. Om anteckningarna om förnyande kan leda till missförstånd, skall ett nytt recept skrivas ut i stället för ett förnyande.

Följande recept kan inte förnyas:

1) itererat recept,

2) recept som förvaras på apoteket,

3) HCI-läkemedelsordinationer, och

4) telefonrecept.

17 §
Förskrivning av egentliga narkotika

En läkemedelsförskrivare får förskriva egentliga narkotika till en patient eller pro auctore endast med en fastställd narkotikareceptblankett. Alla punkter i blanketten skall fyllas i. En anteckning om hur patientens identitet har konstaterats skall göras på receptet.

Narkotika som ingår i förteckning IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention och i förteckning I i konventionen angående psykotropiska ämnen får inte förskrivas.

Narkotikareceptblanketterna skall förvaras i låst utrymme på varje arbetsenhet. På inrättningen skall för varje arbetsenhet antecknas receptblankettens nummer, patientens namn och personbeteckning samt läkemedelsförskrivarens namn.

18 §
Förskrivning av läkemedel som kräver recept som förvaras på apoteket

Läkemedel kan förskrivas endast med ett separat recept som förvaras på apoteket

1) om det till läkemedelspreparatets försäljningstillstånd har fogats ett villkor om recept som förvaras på apoteket, eller

2) om läkemedelspreparatets huvudsakliga verksamma ämnen nämns i den av Läkemedelsverket fastställda förteckningen över de läkemedelssubstanser som får expedieras endast mot recept och som försetts med prefixet ZA eller PA.

19 §
Förskrivning av alkohol och alkoholhaltiga läkemedel

Läkare har rätt att förskriva etanol 96 % och lindrigt denaturerad etanol med pro auctore-recept som förvaras på apoteket för sin yrkesutövning för medicinskt eller medicinsk-vetenskapligt ändamål med följande begränsningar:

1) etanol (96 %) högst 4 000 milliliter per kalenderår; receptet skall skrivas ut så att mängden inte motsvarar mera än originalflaskor på 500 milliliter; etanol (96 %) skall i mån av möjlighet ersättas med lindrigt denaturerad etanol 9 och 12,

2) andra läkemedel får inte förskrivas på samma recept.

Tandläkare har rätt att förskriva alkohol för sin yrkesutövning för odontologiskt och odontologivetenskapligt ändamål med de begränsningar som anges i 1 mom.

Läkare har rätt att förskriva utspädningar av lindrigt denaturerad etanol till en patient för utvärtes bruk.

Läkare har rätt att förskriva alkoholbaserade läkemedel till patienter. Läkemedel som förskrivs för invärtes bruk får innehålla högst 20 viktprocent (m/m) etanol, på villkor att det huvudsakliga verksamma ämnet i blandningen är något annat än etanol. Om det är nödvändigt att använda mera än 20 viktprocent etanol för lösning av de verksamma ämnena eller för hållbarhetens skull, kan den nämnda andelen överskridas så mycket som är nödvändigt.

20 §
Anteckningar i journalhandlingar och särskild bokföring

En läkemedelsförskrivare skall anteckna alla recept som han eller hon förskrivit och förnyat i journalhandlingarna så att av anteckningen framgår

1) receptets utskriftsdatum,

2) läkemedelspreparatets handelsnamn eller läkemedelssubstansen eller läkemedelssubstanserna och styrka,

3) förpackningsstorlek,

4) eventuell iteration,

5) användningsändamål och bruksanvisning samt

6) orsaken till förbudet om läkemedelsförskrivaren har förbjudit läkemedelsutbyte.

Läkemedelsförskrivaren skall separat föra bok över narkotikarecept, alkoholrecept och pro auctore-recept. I bokföringen antecknas samma uppgifter som på receptet. Därtill skall för de recept som skrivits ut på patientens namn antecknas diagnos, åtgärder och behandling.

På basis av journalhandlingarna och bokföringen skall en redogörelse för förskrivningen av läkemedel på begäran ges Rättsskyddcentralen för hälsovården eller länsstyrelsen.

21 §
Förskrivning av preparat som kräver specialtillstånd

Förskrivning av i 21 § 4 mom. läkemedelslagen avsedda preparat som kräver specialtillstånd förutsätter att det inte för vården av patienten finns annan vård att tillgå eller att önskat resultat inte kan uppnås med vård av detta slag.

Vid förskrivning av läkemedel som kräver specialtillstånd skall läkemedelsförskrivaren utöver receptet även lämna en redogörelse för de särskilda medicinska orsaker på grund av vilka preparatet som kräver specialtillstånd behövs. Om preparatet som kräver specialtillstånd skall användas endast på ett sjukhus, på en hälsovårdscentral eller vid en privat verksamhetsenhet som producerar hälso- och sjukvårdstjänster, behöver patienten inte namnges.

22 §
Elektroniskt recept

Ett recept kan uppgöras och sändas i elektronisk form till apoteket så som därom föreskrivs särskilt.

23 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 15 september 2003.

Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets föreskrift av den 30 november 1999 om ordination av läkemedel (1999:50).

Helsingfors den 6 augusti 2003

Social- och hälsovårdsminister
Sinikka Mönkäre

Överläkare
Terhi Hermanson

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.