101/2001

Given i Helsingfors den 2 februari 2001

Lag om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål

I enlighet med riksdagens beslut föreskrivs:

1 kap.

Allmänna bestämmelser

1 §
Tillämpningsområde

I denna lag bestäms om

1) tagande, lagring och användning av mänskliga organ och vävnader för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa,

2) tillvaratagande, lagring och användning för medicinska ändamål av organ och vävnader som tagits i samband med diagnostisering och behandling av sjukdom hos en människa,

3) användning av mänskliga embryon för annat ändamål än assisterad befruktning eller medicinsk forskning,

4) användning av mänskliga organ, vävnader och vävnadsprov för något annat ändamål än det för vilket de tagits eller tillvaratagits,

5) användning av kroppen efter en avliden för medicinsk undervisning eller forskning.

Om tagande av organ och vävnader i samband med diagnostisering eller behandling av sjukdom, medicinsk forskning eller för utredande av dödsorsak bestäms särskilt. Om blodtagning och användning av könsceller för assisterad befruktning bestäms också särskilt.

2 kap.

Tagande av organ och vävnader från levande givare för transplantation

2 §
Allmänna förutsättningar

Organ eller vävnader kan för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa tas från en givare som gett sitt samtycke till det. Organet eller vävnaden kan lagras för senare bruk.

Organ och vävnader får tas bara om ingreppet inte vållar givaren allvarlig hälsorisk eller allvarlig olägenhet, om ingen annan lika effektiv behandling som transplantation står till buds för behandlingen av mottagaren samt om ett lämpligt organ eller en lämplig vävnad inte kan fås från en avliden givare eller om resultatet förväntas bli avsevärt bättre än vid transplantation från en avliden givare.

Den läkare som behandlar mottagaren får inte delta i fattandet av beslut som gäller tagandet av organen eller vävnaderna.

3 §
Givarens samtycke

Tagande av organ eller vävnader förutsätter ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke av givaren. Givaren har rätt att utan att uppge någon orsak återta sitt samtycke när som helst innan organet eller vävnaden tas.

Innan det skriftliga samtycket ges skall givaren informeras om vad tagandet betyder för givaren och mottagaren samt om att samtycket kan återtas när som helst före tagandet. Den läkare som behandlar givaren och som deltar i fattandet av beslutet om tagande skall personligen ge givaren denna information.

Om givaren är minderårig eller trots uppnådd myndighetsålder på grund av sjukdom eller mental störning eller av någon annan orsak inte förmår besluta om behandlingen av sig själv (handikappad), förutsätter tagandet skriftligt samtycke av givarens lagliga företrädare. Organ eller vävnad får inte tas, om givaren själv motsätter sig det. Den läkare som behandlar givaren och som deltar i fattandet av beslutet om tagande skall personligen ge givarens lagliga företrädare den information som avses i 2 mom. Läkaren skall också ta reda på den minderåriga eller handikappade givarens åsikt i den mån det är möjligt med hänsyn till givarens ålder och utvecklingsnivå.

4 §
Tagande av organ och vävnader som inte återbildas

En person som uppnått myndighetsåldern och som förmår besluta om behandlingen av sig själv kan donera organ eller vävnader som inte återbildas endast för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en nära anhörig eller någon annan närstående person.

Tagandet av organ eller vävnader förutsätter tillstånd av Rättsskyddscentralen för hälsovården.

5 §
Minderårig eller handikappad givare

En minderårig eller handikappad kan donera endast vävnad som återbildas eller en del av ett organ som återbildas för behandling av livshotande sjukdom eller kroppsskada hos ett syskon, om lämplig vävnad eller ett lämpligt organ inte kan fås från en avliden person eller en person som inte är omyndig. Om givaren är en minderårig som med hänsyn till sin ålder och utvecklingsnivå förmår besluta om behandlingen av sig själv, kan mottagaren vara en nära anhörig eller någon annan närstående person. Celler kan doneras även i andra än ovannämnda fall, om lämpliga celler inte kan fås från en avliden person eller en person som inte är omyndig.

Tagandet av vävnad eller en del av ett organ förutsätter tillstånd av Rättsskyddscentralen för hälsovården.

3 kap.

Tillvaratagande av organ och vävnader

6 §
Allmänna förutsättningar och begränsningar

Organ och vävnader, som har tagits från en patient i samband med diagnostisering eller behandling av sjukdom, kan tas till vara och lagras för medicinskt bruk.

Embryon får användas endast för assisterad befruktning eller medicinsk forskning.

7 §
Patientens samtycke och övriga förutsättningar för tillvaratagande

Att ta till vara organ eller vävnader som avses i 6 § 1 mom. och att därefter lagra och använda dem förutsätter ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke av patienten. Om patienten är handikappad eller på grund av att han eller hon inte uppnått myndighetsåldern saknar förmåga att förstå sakens betydelse, förutsätter tillvaratagandet ett skriftligt samtycke av patientens lagliga företrädare. Patienten eller hans eller hennes lagliga företrädare har rätt att utan att uppge någon orsak återta sitt samtycke när som helst innan organet eller vävnaden slutligt används.

Innan samtycket ges skall patienten informeras om syftet med och betydelsen av tillvaratagandet samt om sin rätt att återta samtycket innan organet eller vävnaden slutligt används. Den läkare som behandlar patienten skall personligen ge patienten eller patientens lagliga företrädare denna information.

Om organ eller vävnader tas till vara i samband med avbrytande av havandeskap, förutsätter verksamheten tillstånd av Rättsskyddscentralen för hälsovården.

4 kap.

Tagande av organ och vävnader från en avliden givare

8 §
Allmänna förutsättningar

Organ och vävnader kan tas från en avliden människa och lagras för behandling av en annan människas sjukdom eller kroppsskada.

En människas död skall konstateras så som bestäms genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

De läkare som konstaterar en människas död får inte delta i verksamhet som avser transplantation av organ och vävnader.

9 §
Samtycke

Organ och vävnader får tas från en avliden människa, om det inte finns skäl att anta att den avlidne under sin livstid hade motsatt sig ett sådant ingrepp eller att den avlidnes närmaste anhöriga eller andra närstående skulle motsätta sig åtgärden.

Om någon under sin livstid har gett sitt samtycke till att organ och vävnader tas för ett ändamål som avses i 8 § 1 mom., får ingreppet utföras trots att de anhöriga eller andra närstående motsätter sig det.

10 §
Begränsningar i fråga om tagande av organ och vävnader

Organ eller vävnader får inte tas, om det försvårar utredandet av dödsorsak.

Organ och vävnader får inte tas, om polisen måste göra en undersökning för utredande av dödsorsak och polisen motsätter sig det eller om ingreppet väsentligt skulle försvåra rättsmedicinsk utredning av dödsorsaken.

5 kap.

Medicinsk forskning och undervisning i samband med obduktion

11 §
Förutsättningar för forskning och undervisning

Med tillstånd av Rättsskyddscentralen för hälsovården får i samband med obduktioner kroppar efter avlidna användas samt organ och vävnader från dem tas för sådan medicinsk forskning och undervisning som inte sker i anslutning till utredande av dödsorsak.

12 §
Begränsningar som gäller forskning och undervisning

Kroppen efter en avliden får inte användas eller organ eller vävnader tas från en kropp för forskning eller undervisning, om det försvårar utredandet av dödsorsak eller tagande av organ och vävnader i enlighet med denna lag för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa. Forskning eller undervisning får inte inledas, om polisen måste göra en undersökning för utredande av dödsorsak och polisen motsätter sig inledandet.

Forskningen och undervisningen skall ske med respekt för den avlidne och så att den avlidnes utseende inte förändras väsentligt. Forskning och undervisning får inte bedrivas, om det finns skäl att anta att den avlidne under sin livstid hade motsatt sig detta.

13 §
Överlåtelse av kroppen efter en avliden för undervisningsändamål

Till ett universitets anatomiska institution kan för medicinsk undervisning överlåtas kroppen efter en avliden, som under sin livstid skriftligen har gett sitt tillstånd till överlåtelse för undervisningsändamål.

6 kap.

Bestämmelser om verksamheten

14 §
Organs och vävnaders ursprung och riskfrihet

För behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa får endast användas sådana organ och vävnader från en människa och sådana av organ och vävnader från en människa framställda produkter vilkas riskfrihet har undersökts med behöriga metoder och vilkas ursprung kan spåras.

Till landet införda organ och vävnader samt därav framställda produkter får användas för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa endast under de förutsättningar som i denna lag föreskrivs för givare och donation.

15 §
Tryggande av verksamhetens kvalitet

En verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller någon annan enhet i vilken organ eller vävnader enligt denna lag tas, tas till vara eller lagras, eller i vilken används mänskliga organ och vävnader som i enlighet med denna lag har tagits, tagits till vara eller lagrats, skall ha ändamålsenliga lokaliteter och anordningar samt den personal som behövs för verksamheten.

16 §
Organ- och vävnadstransplantationsregister

I syfte att se till att mänskliga organ och vävnader som tagits, tagits till vara eller lagrats för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa är riskfria och spårbara samt för tillsyn över dessa verksamhetsformers laglighet skall föras register. Registeransvariga är verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård och andra enheter som lagrar mänskliga organ och vävnader för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa eller där sådana används för verksamhet som avser transplantation av organ och vävnader. Finlands Röda Kors kan föra register över frivilliga givare av benmärgsvävnad.

I registret skall antecknas givarens och mottagarens namn, personbeteckning eller annan motsvarande beteckning, behövlig kontaktinformation, resultat av undersökningen av organet och vävnaden, med riskfri användning av organet och vävnaden förknippade uppgifter om givaren och mottagaren, uppgifter om de verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård som deltar i tagandet, lagringen och användningen av organen och vävnaderna, uppgift om överlåtelse av organ eller vävnader att användas för annat ändamål än det för vilket de tagits eller tagits till vara, uppgifter om tillstånd som Rättsskyddscentralen för hälsovården har givit för tagande av organ och vävnader samt uppgifter om givarens eller patientens samtycke till att organ eller vävnader får tas eller tas till vara.

Uppgifterna i registret skall sparas i 50 års tid efter givarens död eller, om dödstidpunkten är okänd, 100 år efter den sista registeranteckningen. Om en givare återtar sitt samtycke, skall den registeransvarige meddela den verksamhetsenhet som tagit emot organet eller vävnaden detta. Uppgifter om givaren skall då utplånas ur organ- och vävnadstransplantationsregistret, om det inte finns någon annan lagstadgad orsak att bevara dem.

17 §
Utlämnande av registeruppgifter

Uppgifter i registret och annan information om givarna och mottagarna samt handlingar om dem skall hållas hemliga.

Utan hinder av sekretessbestämmelserna skall den registeransvarige till en annan verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller en annan enhet som deltar i verksamhet enligt 1 mom. lämna ut sådana registeruppgifter som behövs för riskfri användning av organen och vävnaderna. Den registeransvarige skall också på begäran lämna ut registeruppgifter till en myndighet som styr och övervakar verksamhet om vilken bestäms i denna lag. Beträffande utlämnande av uppgifter gäller i övrigt det som bestäms i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999).

Utan hinder av sekretessbestämmelserna har den registeransvarige rätt att av en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller någon annan enhet som tar, tar till vara, lagrar eller använder mänskliga organ och vävnader eller som behandlar givaren eller mottagaren få sådana uppgifter som behövs för att få visshet om att organen och vävnaderna är riskfria och spårbara.

Ingen avgift får tas ut för utlämnande av uppgifter som avses i 2 och 3 mom.

18 §
Ersättningar och förbud att eftersträva ekonomisk vinning

För tagande och användning av organ eller vävnader eller överlåtelse av en kropp efter en avliden i enlighet med denna lag får inte utlovas eller betalas ersättning till givaren eller givarens rättsinnehavare.

En givare av organ eller vävnad, som av den anledningen att organ eller vävnad i enlighet med denna lag skall tas för ett livsviktigt transplantationsbehov eller därtill anslutna oundgängliga undersökningar blir tvungen att vara frånvarande från sitt förvärvsarbete hela dagen och inte får lön eller motsvarande ersättning för denna tid, har rätt till dagpenning enligt sjukförsäkringslagen (364/1963). Dagpenning betalas utan hinder av 19 § sjukförsäkringslagen för samtliga vardagar.

En verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller någon annan enhet som deltar i tagande, tillvaratagande, lagring eller användning av organ och vävnader får inte eftersträva ekonomisk vinning av sådan verksamhet som avses i denna lag. En verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller någon annan enhet kan dock av en annan enhet för hälso- och sjukvård ta ut ersättning för hantering, transport och lagring av organen och vävnaderna samt för undersökningar som behövs för att få visshet om att organen och vävnaderna är riskfria. Avgiften får inte vara högre än vad som behövs för att täcka kostnaderna för produktionen av tjänsten.

19 §
Ändrat användningsändamål för organ och vävnader

Organ eller vävnad från en levande människa som har tagits, tagits till vara eller lagrats, men som av medicinska skäl inte kan användas för det ändamål som avsetts, får med givarens samtycke användas för något annat motiverat medicinskt ändamål. Om organet eller vävnaden har tagits från en minderårig eller handikappad, förutsätter användningen samtycke av den lagliga företrädaren.

Om tagande eller tillvaratagande av organ eller vävnader är tillåtet endast med tillstånd av Rättsskyddscentralen för hälsovården, förutsätter en ändring av användningsändamålet såväl samtycke enligt 1 mom. som att Rättsskyddscentralen för hälsovården har beviljat tillstånd för verksamheten.

Organ eller vävnader från en död person vilka har tagits eller lagrats, men som av medicinska skäl inte kan användas för det ändamål för vilket organet eller vävnaden har tagits, får användas för något annat motiverat medicinskt ändamål endast om Rättsskyddscentralen för hälsovården har beviljat tillstånd för verksamheten.

20 §
Ändrat användningsändamål för vävnadsprov

Vävnadsprov som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom får med patientens samtycke överlåtas och användas för medicinsk forskning. Om personen är minderårig eller handikappad, krävs samtycke av givarens lagliga företrädare. Rättsskyddscentralen för hälsovården kan dock tillåta att vävnadsprover som tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom eller utredande av dödsorsak får överlåtas eller användas, om antalet prov, deras ålder eller någon annan orsak gör det omöjligt att inhämta patientens samtycke eller om personen har avlidit.

Vävnadsprov som har tagits för medicinsk forskning får överlåtas och användas för annan än i samtycket avsett forskning endast med samtycke av den som undersökts. Om den som undersökts har avlidit, kan Rättsskyddscentralen för hälsovården dock av grundad anledning bevilja tillstånd för sådan forskning.

Vävnadsprov som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom eller utredande av dödsorsak får överlåtas och användas för medicinsk forskning och undervisning med tillstånd av den verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller någon annan enhet för vars verksamhet provet har tagits, om personuppgifter inte behandlas vid överlåtelsen eller användningen av proven.

Vävnadsprov som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom eller medicinsk forskning får överlåtas och användas för klarläggande av ärftligheten hos en sjukdom som har konstaterats hos en annan människa än den från vilket provet har tagits endast under förutsättning att den från vilket provet har tagits ger sitt samtycke därtill. Om personen är minderårig eller handikappad, krävs samtycke av den lagliga företrädaren. Om personen har avlidit eller om vävnadsprovet har tagits för utredande av dödsorsak, bestämmer den verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård eller någon annan enhet för vars verksamhet vävnadsprovet har tagits om provet får överlåtas, om den avlidne under sin livstid inte har förbjudit detta.

För utredande av faderskap får vävnadsprov som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom, utredande av dödsorsak eller medicinsk forskning överlåtas till den undersökningsanstalt som domstolen eller någon annan myndighet har förordnat.

Vävnadsprov som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom eller utredande av dödsorsak får inte överlåtas eller användas för något annat ändamål än det för vilket det har tagits, om användningen av provet för det ursprungliga ändamålet därigenom försvåras.

7 kap.

Särskilda bestämmelser

21 §
Dödskriterium

En människa är död när samtliga hjärnfunktioner oåterkalleligt har upphört.

22 §
Tillstånd

Rättsskyddscentralen för hälsovården kan bevilja tillstånd enligt 4 § 2 mom. och 5 § 2 mom., om de villkor som i denna lag föreskrivs för ingreppet är uppfyllda och tagandet av organet eller vävnaden är motiverat med tanke på behandlingen av mottagaren.

Rättsskyddscentralen för hälsovården kan bevilja tillstånd till verksamhet som avses i 7 § 3 mom., 11 §, 19 § 2 och 3 mom. samt 20 § 1 och 2 mom., om verksamheten skall anses medicinskt motiverad, för verksamheten finns ändamålsenliga lokaliteter, anordningar och personal och för verksamheten har utsetts en ansvarig läkare. Rättsskyddscentralen för hälsovården kan bevilja tillstånd för viss tid eller tills vidare, och till tillståndet kan fogas närmare villkor om hur verksamheten skall ordnas.

23 §
Tillsyn över verksamheten och återkallande av tillstånd

Rättsskyddscentralen för hälsovården kan bestämma att verksamhet som avses i 7 § 3 mom., 11 §, 19 § 2 eller 3 mom. eller 20 § 1 mom. skall avbrytas eller återkalla ett tillstånd som beviljats för verksamhet som avses i nämnda lagrum, om i verksamheten inte iakttas gällande bestämmelser eller tillståndsvillkor.

Rättsskyddscentralen för hälsovården kan vid behov besluta om granskning av lokaliteterna hos en inrättning som beviljats tillstånd, inrättningens verksamhet samt de handlingar som behövs vid tillsynen över verksamheten.

Ett beslut om återkallande av tillstånd skall iakttas oberoende av ändringssökande.

24 §
Närmare bestämmelser

Närmare bestämmelser om förutsättningarna för beviljande av tillstånd enligt denna lag samt om verkställigheten av denna lag utfärdas genom förordning av statsrådet.

Social- och hälsovårdsministeriet meddelar vid behov närmare bestämmelser och anvisningar om

1) hur verksamhet som innebär tagande, tillvaratagande, lagring och användning av organ och vävnader samt vävnadsprov skall ordnas i verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård eller i andra enheter,

2) hur verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård eller andra enheter skall få ersättning för sina kostnader,

3) anteckningar i organ- och vävnadstransplantationsregistret och journalhandlingar.

Social- och hälsovårdsministeriet fastställer behövliga blankettmallar.

25 §
Straffbestämmelse

Den som uppsåtligen

1) utan samtycke eller tillstånd som föreskrivs i denna lag tar, tar till vara eller lagrar organ eller vävnader,

2) utan samtycke, tillstånd eller begäran som föreskrivs i denna lag överlåter eller använder organ, vävnader eller vävnadsprov som tagits, tagits till vara eller lagrats,

3) försummar att föra ett sådant i denna lag föreskrivet personregister som behövs för övervakningen av organs riskfrihet och spårbarhet samt för tillsynen över verksamheten,

4) för behandling av en människa använder sådana organ eller vävnader eller sådana av organ eller vävnader framställda produkter vilkas ursprung är okänt eller vilkas riskfrihet inte har undersökts,

5) till Finland inför organ eller vävnader som har tagits eller tagits till vara utan att de förutsättningar som i denna lag föreskrivs i fråga om givaren föreligger eller som till Finland inför organ eller vävnader från en stat vars lagstiftning inte motsvarar de förutsättningar som i denna lag föreskrivs i fråga om tagande av organ och organs spårbarhet, eller

6) utlovar eller betalar ersättning för tagande av organ eller vävnader till givaren eller givarens rättsinnehavare,

skall för brott mot bestämmelserna om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål dömas till böter, om inte strängare straff för gärningen bestäms någon annanstans i lag. Straff skall också utdömas för en gärning som avses i 3 punkten, om den begås av grov oaktsamhet.

26 §
Ändringssökande

I ett beslut av Rättsskyddscentralen för hälsovården får ändring sökas genom besvär enligt vad som bestäms i förvaltningsprocesslagen (586/1996).

I ett beslut som Rättsskyddscentralen för hälsovården har meddelat enligt 4 eller 5 § får ändring inte sökas genom besvär.

8 kap.

Ikraftträdande

27 §
Ikraftträdelse- och övergångsbestämmelser

Denna lag träder i kraft den 1 september 2001.

Genom denna lag upphävs lagen den 26 april 1985 om avskiljande av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål (355/1985) jämte ändringar.

Verksamhetstillstånd som förutsätts i denna lag skall sökas inom ett år efter att lagen har trätt i kraft.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 93/2000
ShUB 29/2000
RSv 168/2000

Helsingfors den 2 februari 2001

Republikens President
TARJA HALONEN

Omsorgsminister
Osmo Soininvaara

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.