490/2000

Given i Helsingfors den 26 maj 2000

Lag om ändring av gentekniklagen

I enlighet med riksdagens beslut

ändras i gentekniklagen av den 17 mars 1995 (377/1995) 3 § 1 mom. 3 och 6―9 punkten samt 2 mom., rubriken för 8 § och 8 § 2 mom., 10 § och 13―16 §, 17 § 3 mom., 19 § 2 mom., 20 § 4 mom., 27 § 1 mom., 30 § och 37 § 2 mom. samt

fogas till 3 § 1 mom. en ny 10 punkt och ett nytt 3 mom., till 8 § ett nytt 3 mom., varvid de nuvarande 3 och 4 mom. blir 4 och 5 mom., till lagen en ny 14 a §, till 18 § ett nytt 4 mom., till lagen en ny 36 a § samt till 37 § ett nytt 3 mom. som följer:

3 §
Definitioner

I denna lag avses med


3) innesluten användning varje verksamhet där organismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, förflyttar, destruerar, gör sig kvitt eller på annat sätt använder genetiskt modifierade organismer och där specifika isoleringsåtgärder vidtas för att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön och för att åstadkomma en hög grad av säkerhet för allmänheten och miljön,


6) verksamhetsidkare den som använder genetiskt modifierade organismer eller är ansvarig för innesluten användning av dem eller för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för forskningsoch utvecklingsändamål eller för utsläppande av sådana på marknaden,

7) anmälan i denna lag avsedda handlingar som lämnas till gentekniknämnden,

8) anmälare en fysisk eller juridisk person som ansvarar för i denna lag avsedda handlingars innehåll och riktighet och för att handlingarna överlämnas till myndigheten,

9) konsekvensbedömning en utvärdering av de konsekvenser som utsättning av en genetiskt modifierad organism i miljön eller utsläppande på marknaden av produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer kan medföra för människors hälsa och för miljön,

10) riskbedömning en utvärdering av de risker som innesluten användning av genetiskt modifierade organismer kan medföra för människors hälsa och för miljön.

Närmare bestämmelser om organismer som avses i 1 mom. 1 punkten samt om metoder som betraktas som i 1 mom. 2 punkten avsedd genetisk modifieringsmetod kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

Bestämmelserna om genetiskt modifierade organismer tillämpas inte på sådana organismer för innesluten användning vilka har konstaterats vara trygga för människors hälsa och för miljön. Närmare bestämmelser om dessa organismer och bedömnings grunder utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

8 §
Aktsamhetsplikt

Vid innesluten användning av genetiskt modifierade organismer och vid riskbedömning som gäller denna användning skall verksamhetsidkaren tillämpa nyaste vetenskapliga och tekniska rön beträffande olägenheter för hälsan och miljön och hanteringen av dem. Motsvarande rön skall tillämpas vid forsknings- och utvecklingsförsök samt vid utvärdering av konsekvenserna av att produkter släpps ut på marknaden.

Verksamhetsidkaren skall iaktta ändamålsenliga arbetssätt samt bestämmelserna om skydd i arbetet och arbetshygien. Vid användningen av genetiskt modifierade ryggradsdjur iakttas djurskyddslagen (247/1996) och med stöd av den utfärdade bestämmelser.


10 §
Skyldighet att föra bok

Verksamhetsidkaren skall föra bok över riskbedömning och användning som gäller genetiskt modifierade organismer samt över forsknings- och utvecklingsförsök med sådana. Uppgifterna skall lämnas till gentekniknämnden på begäran eller i samband med anmälningar enligt 4 och 5 kap.

Närmare bestämmelser om skyldigheten att föra bok kan utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Gentekniknämnden kan vid behov meddela anvisningar om bokföringen av uppgifter.

13 §
Klassificering av användning

Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och genetiskt modifierade cellkulturer av växter och djur indelas enligt den riskbedömning som avses i 3 § 1 mom. 10 punkten i fyra klasser. Användningsklasserna och de isoleringsnivåer som med stöd av dem bestäms för skyddande av människors hälsa och miljön indelas som följer:

1) verksamhet enligt klass 1 är inte förbunden med någon risk eller är förbunden med en synnerligen obetydlig risk, varvid isoleringsnivå 1 är tillräcklig,

2) verksamhet enligt klass 2 är förbunden med en obetydlig risk, varvid isoleringsnivå 2 är tillräcklig,

3) verksamhet enligt klass 3 är förbunden med en måttlig risk, varvid isoleringsnivå 3 är tillräcklig, samt

4) verksamhet enligt klass 4 är förbunden med en stor risk, varvid isoleringsnivå 4 fordras.

Verksamhetsidkaren skall företa klassificering enligt 1 mom. (klassificering av innesluten användning). De isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall iakttas i verksamheten bestäms enligt isoleringsnivån. I enskilda fall är det möjligt att med tillstånd av gentekniknämnden avvika från isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder.

Är det inte klart vilken klass som är lämplig för den planerade inneslutna använd-ningen, skall strängare isolerings- och skyddsåtgärder tillämpas till dess gentekniknämnden med stöd av tillräcklig dokumentation har godkänt införandet av lindrigare åtgärder.

Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om riskbedömning som gäller innesluten användning av genetiskt modifierade organismer samt om klassificering av den inneslutna användningen, isoleringsnivåer och till dem hörande isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder samt om räddningsplaner och de säkerhetsåtgärder som skall vidtas.

Närmare bestämmelser om riskbedömning som gäller innesluten användning av genetiskt modifierade växter och djur, klassificering av den inneslutna användningen samt om isoleringsnivåer och till dem hörande isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder kan utfärdas genom förordning av socialoch hälsovårdsministeriet.

Gentekniknämnden kan vid behov meddela anvisningar om riskbedömning och klassificering av innesluten användning samt om isoleringsnivåer och till dem hörande isoleringsåtgärder och andra skyddsåtgärder.

14 §
Anmälan av lokaler avsedda för användning av genetiskt modifierade organismer

Verksamhetsidkaren skall göra en anmälan till gentekniknämnden om lokaler som är avsedda för innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

I anmälningen om lokalerna, som skall göras innan lokalerna tas i bruk, skall lämnas uppgifter bland annat om klassen av innesluten användning, om anläggningen eller en del av den och om den personal som ansvarar för användning, övervakning och säkerhet samt om avfallshantering.

Bestämmelser om det närmare innehållet i anmälningarna utfärdas genom förordning av statsrådet. Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om anmälningsförfarandet och om detaljinnehållet i de handlingar som hör till anmälningarna. Gentekniknämnden kan vid behov meddela anvisningar om anmälan och om de utredningar som hänför sig till anmälan.

14 a §
Anmälan om inledande av användning av genetiskt modifierade organismer

Verksamhetsidkaren skall göra anmälan till gentekniknämnden om planerat inledande av innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer som hör till de i 13 § 1 mom. avsedda klasserna 2―4.

I en anmälan om inledande av användning av genetiskt modifierade mikroorganismer skall lämnas uppgifter bland annat om de metoder och de genetiskt modifierade mikroorganismer som används vid modifieringen och om syftet med användningen samt en utredning om säkerhetsåtgärder och riskbedömning.

Bestämmelser om anmälandet av inledandet av innesluten användning av genetiskt modifierade växter och djur kan utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Bestämmelser om det närmare innehållet i anmälningarna utfärdas genom förordning av statsrådet. Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om anmälningsförfarandet och om detaljinnehållet i de handlingar som hör till anmälningarna. Gentekniknämnden kan vid behov meddela anvisningar om anmälan och om de utredningar som hänför sig till anmälan.

15 §
Inledande av användning av genetiskt modifierade organismer för första gången

Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer får inledas som följer:

1) innesluten användning enligt klass 1 får inledas när anmälan om lokalerna har gjorts till gentekniknämnden,

2) innesluten användning enligt klass 2 får inledas efter en tid som bestäms genom förordning av statsrådet från det att anmälan om lokalerna och om ibruktagandet har gjorts till gentekniknämnden,

3) innesluten användning enligt klass 3 eller 4 får inledas när anmälan om lokalerna och ibruktagandet har gjorts till gentekniknämnden och nämnden har fattat beslut om godkännande av anmälningen.

När innesluten användning av andra än i 1 mom. avsedda genetiskt modifierade organismer inleds för första gången gäller i tillämpliga delar vad som bestäms i 1 mom. Närmare bestämmelser om inledande av innesluten användning enligt detta moment kan utfärdas genom förordning av socialoch hälsovårdsministeriet.

Närmare bestämmelser om den tidigaste tidpunkt då verksamheten kan inledas samt om behandlingstiderna för anmälningar utfärdas genom förordning av statsrådet.

16 §
Inledande av användning av genetiskt modifierade organismer i tidigare anmälda lokaler

Annan innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer än sådan som avses i 15 § får i lokaler beträffande vilka redan har gjorts anmälan om innesluten användning enligt en motsvarande eller högre klass inledas som följer:

1) innesluten användning enligt klass 1 får inledas utan ny anmälan förutsatt att verksamhetsidkaren för bok över riskbedömningen,

2) innesluten användning enligt klass 2 får inledas omedelbart sedan en ny anmälan om ibruktagandet har inlämnats förutsatt att villkoren för godkännande av den tidigare anmälningen om samma lokaler har uppfyllts,

3) innesluten användning enligt klass 3 eller 4 får inledas när en ny anmälan om ibruktagande har inlämnats till gentekniknämnden och villkoren för godkännande av den tidigare anmälningen om samma lokaler har uppfyllts och gentekniknämnden har fattat beslut om godkännande av den nya anmälningen.

Vid inledande av innesluten användning av andra än i 1 mom. avsedda genetiskt modifierade organismer i de fall som avses i 1 mom. iakttas i tillämpliga delar vad som bestäms 1 mom. Närmare bestämmelser om innesluten användning som avses i detta moment kan utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Närmare bestämmelser om den tidigaste tidpunkt då verksamheten kan inledas och om behandlingstiderna för anmälningar utfärdas genom förordning av statsrådet.

17 §
Skyldighet att anmäla forsknings- och utvecklingsförsök

Bestämmelser om det närmare innehållet i anmälan kan utfärdas genom förordning av statsrådet. Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om anmälningsförfarandet och detaljinnehållet i de handlingar som hör till anmälan. Gentekniknämnden kan meddela behövliga anvisningar om anmälan och om dess innehåll.


18 §
Godkännande av anmälan om forsknings- och utvecklingsförsök

Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om förenklat förfarande samt om de tekniska handlingar som hänför sig till detta och om handlingarnas detaljinnehåll.

19 §
Anmälan om forsknings- och utvecklingsförsökets resultat

Bestämmelser om anmälan om resultaten av forsknings- och utvecklingsförsök utfärdas genom förordning av statsrådet. Socialoch hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om anmälningsförfarandet samt om detaljinnehållet i de handlingar som hör till anmälan. Genteknik-nämnden kan meddela närmare anvisningar om anmälande av resultaten av forskningsoch utvecklingsförsök.

20 §
Skyldighet att anmäla utsläppande av produkter på marknaden

Närmare bestämmelser om detaljinnehållet i anmälan kan utfärdas genom förordning av statsrådet. Social- och hälsovårdsministeriet kan genom förordning bestämma närmare om anmälningsförfarandet och om detaljinnehållet i de handlingar som hör till anmälan. Gentekniknämnden kan meddela behövliga anvisningar om anmälan och om dess innehåll.

27 §
Rätt att erhålla upplysningar och utföra inspektioner

Gentekniknämnden och en inspektör som den utsett har rätt att av verksamhetsidkaren, den som hanterar en genetiskt modifierad organism samt andra som berörs av skyldigheter enligt denna lag och enligt de bestämmelser som utfärdats med stöd av den erhålla de upplysningar som behövs för tillsynen över att denna lag samt de bestämmelser som utfärdats med stöd av den iakttas.


30 §
Internationellt utbyte av information

Gentekniknämnden får lämna sådan information som internationella avtal vilka är förpliktande för Finland förutsätter till de behöriga myndigheter, internationella organisationer och samarbetande stater som bestäms i avtalen. När personuppgifter lämnas ut till utlandet skall personuppgiftslagen (523/1999) iakttas.

36 a §
Hörande av allmänheten

Om gentekniknämnden anser det lämpligt, kan den besluta att vissa gruppers eller allmänhetens åsikter skall höras i vissa frågor som rör den inneslutna användning eller det forsknings- och utvecklingsförsök som föreslagits. Vid hörandet skall bestämmelserna om tystnadsplikt i 32 § beaktas.

37 §
Närmare stadganden

Närmare bestämmelser om verkställigheten av denna lag och av förordning som statsrådet utfärdar med stöd av lagen kan utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet eller miljöministeriet.

Social- och hälsovårdsministeriet skall innan det utfärdar förordningar enligt 10, 13, 14, 14 a, 15, 16, 19 eller 20 § höra miljöministeriet. Social- och hälsovårdsministeriet skall innan en förordning enligt 20 § utfärdas dessutom höra handels- och industriministeriet samt jord- och skogsbrukministeriet.


Denna lag träder i kraft den 1 juni 2000.

På behandlingen av sådana anmälningar som är anhängiga när denna lag träder i kraft och som avses i 4 kap. i dess lydelse vid denna lags ikraftträdande tillämpas de bestämmelser som gäller vid ikraftträdandet. Gentekniknämnden kan dock förplikta verksamhetsidkaren att komplettera anmälningar som har godkänts innan lagen träder i kraft så att de överensstämmer med denna lag.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 22/2000
ShUB 8/2000
RSv 53/2000
Rådets direktiv 98/81/EG, EGT nr L 330, 5.12.1998, s. 13

Helsingfors den 26 maj 2000

Republikens President
TARJA HALONEN

Social- och hälsovårdsminister
Maija Perho

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.