986/1999

Given i Helsingfors den 29 oktober 1999

Förordning om medicinsk forskning

På föredragning av omsorgsministern, förordnad att handlägga ärenden som hör till social- och hälsovårdsministeriets verksamhetsområde, föreskrivs med stöd av 6, 11 och 24 § lagen den 9 april 1999 om medicinsk forskning (488/1999):

1 §
Inlämnande av en forskningsplan till den etiska kommittén

Forskningsplanen skall för ett i 3 § lagen om medicinsk forskning (488/1999) avsett utlåtande av en etisk kommitté lämnas in till den etiska kommittén i det sjukvårdsdistrikt inom vars område den för forskningen ansvariga personen verkar eller inom vars område forskningen i huvudsak kommer att bedrivas. Den etiska kommittén vid någon annan verksamhetsenhet, inrättning, sammanslutning eller något annat bolag inom den offentliga eller privata hälso- och sjukvården kan inte ge ett sådant utlåtande av en etisk kommitté som avses i lagen.

2 §
Avgivare av utlåtande i vissa fall

Utlåtanden som avses i 3 § 4 mom. lagen om medicinsk forskning samt utlåtanden eller det uppdrag som avses i 17 § 2 mom. i nämnda lag avges av den medicinska forskningsetiska sektionen inom den riksomfattande etiska delegationen inom hälso- och sjukvården.

3 §
Innehållet i den handling där samtycke ges

Den handling där samtycke ges och som avses i 6 § lagen om medicinsk forskning skall innehålla:

1) namn, personbeteckning eller födelsetid samt adress för den som undersöks,

2) en utredning om den som undersöks är en i 7―10 § i nämnda lag avsedd person,

3) en utredning om att den information som avses i 6 § 2 mom. i nämnda lag har getts till den som undersöks samt en utredning om vem som gett informationen,

4) en utredning om från vilka andra källor uppgifter samlas in om den som undersöks,

5) en utredning om till vem uppgifterna som insamlats under forskningen kan lämnas ut samt en utredning om hur den konfidentiella karaktären hos dessa uppgifter är skyddad,

6) ett frivilligt samtycke av den som undersöks,

7) ett omnämnande av rätten att återta ett samtycke utan att detta inverkar på rätten för den som undersöks att få den nödvändiga vården.

Den handling där samtycke ges skall dateras och undertecknas av den som ger sitt samtycke samt av mottagaren. En kopia av handlingen skall ges till den som ger sitt samtycke.

Social- och hälsovårdsministeriet utfärdar vid behov separata anvisningar om den information som skall lämnas till den som undersöks och fogas till den handling där samtycke ges.

4 §
Förutsättningar i fråga om en inrättning som bedriver forskning som gäller embryon

En förutsättning för beviljande av tillstånd som avses i 11 § lagen om medicinsk forskning är att inrättningen i fråga har ändamålsenliga forskningslokaliteter och anordningar samt den personal som verksamheten förutsätter.

Då inrättningen ansöker om tillstånd enligt 1 mom. hos rättsskyddscentralen för hälsovården skall inrättningen till sin ansökan foga en utredning om

1) forskningsverksamhetens innehåll och omfattning,

2) de lokaliteter som används för forskningen,

3) de anordningar som används för forskningen,

4) den personal som deltar i forskningen,

5) kvalitetssäkringen gällande forskningsverksamheten, samt

6) den etiska kommitté som utvärderar forskningsverksamheten.

Är sökanden en inrättning som avses i lagen om privat hälso- och sjukvård (152/1990), skall till ansökan dessutom fogas en utredning om det tillstånd som beviljats inrättningen.

Rättsskyddscentralen för hälsovården skall vid behov ge närmare anvisningar om ansökningsförfarandet.

5 §
Personer utanför forskningsenheten

Med sådana personer utanför forskningsenheten som anges i 18 § lagen om medicinsk forskning avses personer som inte står i arbets- eller tjänsteförhållande eller något annat motsvarande beroendeförhållande till den enhet, klinik eller avdelning vid ett sjukhus eller en inrättning där forskningen i huvudsak bedrivs.

6 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 november 1999.

Helsingfors den 29 oktober 1999

Republikens President
MARTTI AHTISAARI

Omsorgsminister
Eva Biaudet

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.