485/1997

Utfärdat i Helsingfors den 26 maj 1997

Handels- och industriministeriets beslut om modersmjölksersättning och tillskottsnäring

Handels- och industriministeriet har med stöd av 48 § livsmedelslagen av den 17 mars 1995 (361/1995) beslutat:

1 kap.

Allmänna bestämmelser

1 §
Syftet med beslutet

Genom detta beslut genomförs kommissionens direktiv 91/321/EEG av den 14 maj 1991 om modersmjölkersättning och tillskottsnäring och kommissionens direktiv 96/4/EG av den 16 februari 1996 om ändring av direktiv 91/321/EEG om modersmjölksersättning och tillskottsnäring (text av betydelse för EES).

2 §
Tillämpningsområde

Detta beslut gäller sammansättningen hos, ingredienserna i, förpackningspåskrifterna på samt marknadsföring, försäljning och annan överlåtelse av modersmjölksersättning och tillskottsnäring som är avsedd för friska spädbarn. Social- och hälsovårdsministeriet bestämmer om innehållet i och distributionen av informationsmaterial.

Beslutet gäller i tillämpliga delar också specialberedningar för spädbarn, om inte social- och hälsovårdsministeriet bestämmer något annat.

3 §
Definitioner

I detta beslut avses med

1) spädbarn barn yngre än 12 månader,

2) småbarn barn mellan 1 och 3 år,

3) modersmjölksersättning livsmedel som är avsedda som näring för spädbarn under de första 4-6 månaderna och som ensamma tillgodoser näringsbehovet för barn i denna ålder,

4) tillskottsnäring livsmedel som är avsedda som näring för spädbarn äldre än 4 mddader och som utgör den huvudsakliga flddande beståndsdelen i en allt mera varierad diet för barn i denna ålder, och

5) specialberedning för spädbarn livsmedel som är avsedda att användas i stället för modersmjölksersättning eller tillskottsnäring för spädbarn som på grund av sjukdom eller av annan motsvarande orsak inte kan ges produkter som är avsedda för friska spädbarn.

4 §
Tillåten användning av produktens benämning

Under benämningen modersmjölksersättning eller tillskottsnäring får endast sådana produkter saluföras och säljas som överensstämmer med definitionerna i 3 § 3 och 4 punkten och med de övriga bestämmelserna i detta beslut.

Andra produkter än modersmjölksersättning får inte saluföras eller i övrigt presenteras som lämpliga att ensamma tillgodose ett friskt spädbarns näringsbehov under dess 4-6 första levnadsmånader.

2 kap.

Tillåtna ingredienser och krav på sammansättningen

5 §
Ingredienser

Modersmjölksersättning får tillverkas på basis av proteinkällor och vid behov också andra ingredienser vilkas lämplighet som näring för spädbarn redan från födseln har visats genom allmänt erkända vetenskapliga rön.

Tillskottsnäring får på motsvarande sätt tillverkas på basis av proteinkällor och vid behov också andra ingredienser vilkas lämplighet som näring för spädbarn äldre än fyra månader har visats genom allmänt erkända vetenskapliga rön.

Modersmjölksersättningen och tillskottsnä- ringen skall vara färdiga att konsumeras som sådana eller så sammansatta att endast en tillsats av vatten behövs för att göra dem konsumtionsfärdiga.

6 §
Sammansättning

Modersmjölksersättningen skall uppfylla de krav beträffande sammansättningen som fastställs i bilaga I, och för tillverkningen får de ingredienser som nämns i bilagan användas på de villkor som bestäms i den.

Tillskottsnäringen skall uppfylla de krav beträffande sammansättningen som fastställs i bilaga II, och för tillverkningen får de ingredienser som nämns i bilagan användas på de villkor som bestäms i den.

7 §
Föreningar som är tillåtna näringskällor

För tillverkning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring får endast de föreningar som räknats upp i bilaga III användas i syfte att säkerställa att spädbarns behov av mineralämnen, vitaminer, aminosyror och andra kväveföreningar samt andra ämnen som är näringsmässigt viktiga tillgodoses.

8 §
Användning av tillsatsämnen

Om användningen av tillsatsämnen och aromer för modersmjölksersättning och tillskottsnäring skall iakttas vad som stadgats eller bestämts om tillsatsämnen för livsmedel samt aromer och deras tillverkningsämnen.

9 §
Främmande ämnen och övrig kvalitet

Modersmjölksersättning och tillskottsnä- ring får inte innehålla främmande ämnen och inte heller andra ämnen i sådan mängd att de kan äventyra barns hälsa.

3 kap.

Förpackningspåskrifter

10 §
Produktens benämning

De produkter som avses i detta beslut skall säljas under benämningen modersmjölksersättning, tillskottsnäring eller specialberedning för spädbarn.

Produkter framställda uteslutande ur komjölksproteiner skall säljas under benämningen mjölkbaserad modersmjölksersättning, mjölkbaserad tillskottsnäring eller mjölkbaserad specialberedning för spädbarn.

11 §
Obligatoriska kompletterande påskrifter

Utöver vad som annars stadgas eller bestäms om påskrifter på livsmedelsförpacesingar skall påskrifterna på förpackningar med modersmjölksersättning och tillskottsnesing innehålla följande obligatoriska koesletterande uppgifter:

1) i fråga om modersmjölksersättning: upplysning om att produkten är lämplig som näring för spädbarn från födseln när de inte ammas,

2) i fråga om modersmjölksersättning utan tillsats av järn: upplysning om att när produkten ges spädbarn äldre än 4 månader, måste barnets behov av järn tillgodoses ur andra källor,

3) i fråga om tillskottsnäring: upplysning om att produkten är lämplig för spädbarn äldre än 4 månader på så sätt att den utgör endast en del av dieten och att den inte skall användas som ersättning för modersmjölk under barnets första fyra månader,

4) i fråga om modersmjölksersättning och tillskottsnäring: klara anvisningar om tillredningen och varning för de hälsorisker som är förenade med oriktig tillredning, och

5) sådan nödvändig information om riktig användning av produkten som inte avråder från amning.

12 §
Särskilda påskrifter på modersmjölksersättning

Märkningen på modersmjölksersättning skall dessutom innehålla följande obligatoriska uppgifter försedda med rubriken Viorigt meddelande eller ett likvärdigt uttryck:

1) ett konstaterande av att amning är överlägsen och

2) en rekommendation att produkten endast används på tillrådan av opartiska persnder med utbildning i medicin, näringslära eller farmakologi eller av annan fackpersndal som har ansvar för barna- och mödrndård.

13 §
Obligatorisk näringsvärdesdeklaration

Förpackningar med modersmjölksersättning och tillskottsnäring skall vara försedda med åtminstone följande uppgifter:

1) energimängden uttryckt i kilojoule (kJ) och kilokalorier (kcal) samt mängden proteiner, fetter och kolhydrater i 100 milliliter av den konsumtionsfärdiga produkten, och

2) den genomsnittliga mängden av samtliga mineralämnen och vitaminer som nämns i bilaga I och II samt vid behov mängden kolin, inositol karnitin och taurin, uttryckt i siffor som ett genomsnittligt värde, i 100 milliliter av den konsumtionsfärdiga produtlen.

14 §
Frivillig näringsvärdesdeklaration

Förpackningar med modersmjölksersättning och tillskottsnäring kan förses med uppgift om den genomsnittliga mängden av de näringsämnen som nämns i bilaga III uttryckt i siffror i 100 milliliter av den konsumtionsfärdiga produkten, om ingen märkning enligt 13 § 2 punkten sker.

På förpackningar med tillskottsnäring kan beträffande de vitaminer och mineralämnen som nämns i bilaga VIII utöver uppgivande av siffervärden dessutom göras en anteckning som anger näringsämnestillförseln i procent av det jämförelsevärde som faskntällts för ämnet i fråga i bilagan i 100 millkniter av den konsumtionsfärdiga produkten, om mängden av ifrågavarande substans upknår till minst 15 % av det fastställda jäknörelsevärdet.

15 §
Förbud och begränsningar

På en förpackning med modersmjölksersättning får inte finnas bilder av spädbarn och inte heller andra bilder eller text som kan idealisera produktens användning. Märkningen får dock ha en grafisk framställning som gör det lätt att identifiera produkten och som visar hur den skall tillredas.

Användning av termen humaniserad och liknande uttryck är förbjuden. Termen modifierad eller anpassad eller andra liknande uttryck får användas endast i enlighet med punkt 1 i bilaga IV.

Förpackningspåskrifterna får innehålla endast sådana påståenden om modersmjölksersättningens sammansättning som anges i bilaga IV och på de villkor som bestäms i denna.

4 kap.

Saluförande och information

16 §
Broschyrer och reklam

Vad som ovan är stadgat om förpackningspåskrifterna tillämpas också på broschyrer om, reklam för och saluförande av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, och särskild uppmärksamhet fästs då vid det allmänna intrycket, förpackningssättet och använda förpackningsmaterial samt det sätt på vilket produkterna saluförs.

Reklam för modersmjölksersättning skall inskränkas till specialpublikationer och vetenskapliga publikationer om barnavård som är särskilt riktade till fackpersonal. Reklamen skall uppfylla kraven i bestämmelserna om förpackningspåskrifter i 10-15 §, och den får endast innehålla information av vetenskapligt och faktiskt slag. Broschyrer eller reklam får inte antyda eller ge intryck av att flaskuppfödning är likvärdig med eller bättre än amning.

17 §
Begränsningar i fråga om försäljning och distribution

Butiksannonsering om modersmjölksersättning och liknande säljfrämjande åtgärder som är riktade direkt till konsumenten är förbjudna i butiksledet.

Tillverkare eller försäljare får inte dela ut gratis eller sälja till nedsatt pris produkter, prover eller andra säljfrämjande presenter direkt till konsumenten och inte heller indirekt via hälsovårds- eller socialvårdssystemet eller hälsovårdspersonal.

Partier av modersmjölksersättning som skänkts eller sålts till nedsatt pris till institutioner eller organisationer, oberoende av om de används inom institutionerna eller distribueras av dessa, skall ges endast sådana spädbarn som måste uppfödas med modersmjölksersättning, och endast under så lång tid som dessa barn behöver.

Produkterna får distribueras endast via hälsovårdssystemet eller på något annat sätt som social- och hälsovårdsministeriet godkänner.

18 §
Informationsmaterial

Social- och hälsovårdsministeriet ser till att objektivt och entydigt informationsmaterial om föda för spädbarn och småbarn tillhandahålls familjer och fackpersonal som arbetar med uppfödning av spädbarn och småbarn.

Social- och hälsovårdsministeriet utfärdar närmare bestämmelser om informationsmaterialets innehåll och distribution.

19 §
Kommersiellt informationsmaterial

Informationsmaterial eller informationsut-rustning som bekostas av industrin eller handeln får distribueras endast på begäran, och materialet skall ha social- och hälsovårdsministeriets skriftliga godkännande eller vara sammanställt i enlighet med de riktlinjer som social- och hälsovårdsministeriet har fastställt. Utrustningen och materialet får bära det donerande företagets namn eller logo men ingen hänvisning till modersmjölksersättningens handelsnamn.

Kommersiellt informationsmaterial får distribueras endast via hälsovårdssystemet eller på något annat sätt som social- och hälsovårdsministeriet godkänner.

5 kap.

Särskilda bestämmelser

20 §
Hänvisningsstadgande

Om påföljderna av brott mot detta beslut stadgas i livsmedelslagen.

21 §
Ikraftträdande

Detta beslut träder i kraft den 1 juni 1997.

Genom detta beslut upphävs handels- och industriministeriets beslut av den 5 maj 1994 om modersmjölksersättning och tillskottsnä- ring (339/1994).

Produkter som inte motsvarar de bestämmelser i detta beslut som utfärdats i enlighet med kommissionens direktiv 96/4/EG som nämns i 1 § får dock säljas fram till den 30 mars 1999 om produkterna i fråga motsvarar de övriga bestämmelserna i detta beslut.

Kommissionens direktiv91/321/EEG, EGT nr L 175, 4.7.1991, s. 35 och 96/4/EG, EGT nr L 49, 28.2.1996, s. 12.

Helsingfors den 26 maj 1997

Handels- och industriminister
Antti Kalliomäki

Handelsrådet
Anna-Liisa Koskinen

Bilaga 1 Bilaga 2 Bilaga 3 Bilaga 4 Bilaga 5,6 Bilaga 7

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.