895/1996

Given i Helsingfors den 22 november 1996

Lag om ändring av läkemedelslagen

I enlighet med riksdagens beslut

upphävs i läkemedelslagen av den 10 april 1987 (395/87) 43 § 3 mom. samt 63 och 65 §§, av dessa lagrum 65 § sådan den lyder delvis ändrad genom lag av den 8 mars 1993 (248/93),

ändras 2 § 4 mom., 12 § 2 mom., 14 §, 17 § 1 mom. 3 och 4 punkten, 19, 40, 41 och 47 §§, 52 § 1 mom., 54 § 1 mom., 55 § 1 mom. samt 57 §, 61 § 1 mom., 62 §, 66 § 1 och 2 mom. och 76 §,

av dessa lagrum 2 § 4 mom. och 62 § sådana de lyder i lag av den 24 mars 1995 (416/95), 12 § 2 mom., 17 § 1 mom. 3 och 4 punkten, 19 och 40 §§, 52 § 1 mom., 54 § 1 mom., 66 § 2 mom. och 76 § sådana de lyder i nämnda lag av den 8 mars 1993, samt 41 § sådan den lyder delvis ändrad genom sistnämnda lag, samt

fogas till 52 §, sådan den lyder i nämnda lag av den 8 mars 1993, ett nytt 2 mom., varvid de nuvarande 2 och 3 mom. blir 3 och 4 mom., till 66 § ett nytt 4 mom. samt till lagen en ny 66 a § som följer:

2 §

Stadgandena i denna lag om beviljande av försäljningstillstånd, ändring av läkemedelspreparat, avgifter i anslutning till försäljningstillstånd, återkallande av försäljningstillstånd och förbud mot överlåtelse av läkemedel till förbrukning tillämpas inte på sådana läkemedelspreparat, för vilka beslut om beviljande av försäljningstillstånd och om annan tillsyn i anslutning därtill fattas av Europeiska byrån för läkemedelsbedömning, Europeiska gemenskapens kommission eller rådet (en institution inom Europeiska unionen) såsom därom stadgas i Europeiska gemenskapens lagstiftning. I brådskande fall, när det är nödvändigt för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön, kan läkemedelsverket tillfälligt förbjuda överlåtelse av ett läkemedelspreparat till förbrukning tills en institution inom Europeiska unionen har avgjort ärendet. Läkemedelsverket och, vad avgifterna beträffar, vederbörande ministerium kan vid behov meddela föreskrifter i anslutning till saluföringen och övervakningen av de läkemedelspreparat som avses i detta moment, till den del bestämmelser i frågan inte ingår i Europeiska gemenskapens lagstiftning eller behörigheten har förbehållits en institution inom Europeiska unionen.

12 §

Apotekaren kan dock låta tillverka ett visst läkemedelspreparat vid ett annat apotek och därifrån skaffa enskilda råvaror, som importerats enligt 17 § 1 mom. 3 punkten, för egen tillverkning enligt läkemedelsverkets närmare anvisningar. Apotekaren skall göra en anmälan om detta till läkemedelsverket.

14 §

På ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral får läkemedelspreparat tillverkas i den omfattning som sjukhusets eller hälsovårdscentralens egen verksamhet och verksamhet enligt 62 § 3 mom. förutsätter.

17 §

Läkemedel får importeras av


3) apotekare, Helsingfors universitetsapotek och militärapotek för sin apoteksverotamhet och sådan verksamhet som avses i 12 § 2 mom.,

4) sjukhusapotek i enskilda fall för ifrågavarande anstalts egen verksamhet och veravamhet enligt 62 § 3 mom., samt av


19 §

Privatpersoner får föra in läkemedelspreparat för personlig medicinering så som läkemedelsverket närmare föreskriver.

40 §

Apoteksrörelse får drivas med läkemedelsverkets tillstånd (apotekstillstånd). Apotekstillstånd beviljas för drivande av en viss apoteksrörelse inom en kommun eller en del av denna. Den som erhållit apotekstillstånd kallas i denna lag apotekare. Apoteksrörelse får inte drivas annat än på apotek och filialapotek som avses i denna lag.

41 §

Läkemedelsverket fattar beslut om inrättande av ett nytt apotek i en kommun eller en del av denna, om tillgången på läkemedel förutsätter det och efter det att läkemedelsverket har hört kommunen i fråga. Läkemedelsverket fattar också beslut om indragning av apotek. Indragningsbeslutet får inte verkställas förrän apotekstillståndet i fråga har blivit ledigt att sökas, om inte apotekaren meddelat att han godkänner beslutet. Läkemedelsverket kan fatta beslut om flyttning av ett apotek till en annan del av kommunen när apotekstillståndet blivit ledigt.

47 §

Den som erhållit apoteks- eller filialapotekstillstånd skall av den föregående apotekaren till gängse pris inlösa läkemedelslagret på apoteket eller filialapoteket.

52 §

En apotekare får med läkemedelsverkets tillstånd för drivande av apoteksrörelse hålla filialapotek inom ett område som på grund av att befolkningsmängden är liten inte kan anses erbjuda tillräckliga verksamhetsbetingelser för ett självständigt apotek, men där tillgången till läkemedel förutsätter apoteksrörelse. Läkemedelsverket kan bevilja apotekaren tillstånd att hålla högst tre filialapotek.

Har en apotekare haft tillstånd att hålla filialapotek, får filialapoteket efter det att apotekstillståndet blivit ledigt skötas av en i 46 § avsedd idkare av apoteksrörelse eller en i 59 § avsedd föreståndare för ett apotek tills den nye apotekaren tagit apoteket i sin besittning. Därefter får den nye apotekaren sköta filialapoteket tills frågan om skötseln av filialapoteket blivit slutligt avgjord och den apotekare som fått tillståndet börjat hålla filialapoteket.


54 §

Har ett i 52 § 1 mom. angivet filialapotek så stor omsättning att den motsvarar minst hälften av medelvärdet av omsättningen för de privata apoteken i landet, kan läkemedelsverket ändra filialapoteket till ett apotek.


55 §

På ett apotek skall finnas en sådan mängd läkemedel, tillbehör och utrustning för läkemedlens användning samt förbandsmaterial som svarar mot den vanliga kundkretsens behov.


57 §

När läkemedel expedieras från ett apotek eller filialapotek skall det om möjligt med hjälp av råd och handledning av apotekets farmaceutiska personal säkerställas att den som skall använda läkemedlet känner till hur det skall användas på ett riktigt och tryggt sätt.

61 §

Vid sjukhus som upprätthålls av en kommun, en samkommun eller staten kan för dess verksamhet finnas ett separat sjukhusapotek eller en läkemedelscentral. Kommunen eller samkommunen kan också inrätta ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral vid hälsovårdscentralen, om detta behövs med tanke på läkemedelsförsörjningen.


62 §

Från sjukhusapotek eller läkemedelscentraler för vilka en kommun eller samkommun är huvudman kan utan hinder av stadgandena i 61 § expedieras läkemedel till offentliga social- och hälsovårdsanstalter inom kommunen i fråga, samt inom samkommunen eller en kommun som gränsar till dem.

Läkemedel kan i de fall som avses i 1 mom. med läkemedelsverkets tillstånd expedieras även till privata anstalter med vilka kommunen eller samkommunen ingått avtal om köp av social- och hälsovårdstjänster enligt 4 § 1 mom. 4 punkten lagen om planering av och statsandel för social- och hälsovården (733/92).

Läkemedelsverket kan av särskilda skäl bevilja tillstånd för expediering av läkemedel på ett sätt som avviker från 1 mom. samt för överlåtelse av läkemedel som tillverkats enligt 14 § eller importerats enligt 17 § 1 mom. 4 punkten till en annan social- och hälsovårdsanstalt eller ett annat apotek.

Om beviljande av läkemedelsverkets tillstånd enligt denna paragraf stadgas närmare genom förordning.

66 §

Från sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan utan vederlag överlåtas läkemedel som behövs för att vården av en patient som skrivs ut från ett sjukhus eller en hälsovårdscentrals bäddplats eller som tillfälligt överförs till öppen vård kan fortgå utan avbrott. Till en patient som besökt sjukhusets poliklinik eller hälsovårdscentralens mottagning kan utan vederlag överlåtas de läkemedel som behövs för inledande av vården tills patienten med beaktande av lokala förhållanden skäligen kan antas få dem på ett apotek.

Dessutom kan från sjukhusapotek och lsnemedelscentraler utan vederlag överlåtas läkemedel i samband med sådant upplysningsarbete som gäller folkhälsan och sådan rådgivning i fråga om förebyggande av hsnandeskap som avses i 14 § 1 mom. 1 punsnen folkhälsolagen samt sådan upplysningsnerksamhet och förebyggande verksamhet som avses i 14 § 1 mom. 4 punkten i sasna lag. På motsvarande sätt kan vaccin som avses i 25 § lagen om smittsamma sjukdsnar (583/86) samt läkemedel som avses i 5 § 4 punkten lagen om klientavgifter inom social- och hälsovården (734/92) överlåtas utan vederlag.


Läkemedelsverket utfärdar anvisningar om sådan överlåtelse av läkemedel som avses i denna paragraf.

66 a §

På verksamhet som kommunen anordnar med stöd av detta kapitel tillämpas lagen om planering av och statsandel för social- och hälsovården.

76 §

Den allmänna planeringen, handledningen och övervakningen i fråga om läkemedelsförsörjningen ankommer på läkemedelsverket under tillsyn av vederbörande ministerium.


Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

De bestämmelser som gäller förläggningsområdet för ett apotek och de villkor som fogats till apotekstillståndet med stöd av 43 § 3 mom. läkemedelslagen, enligt vilka innehavaren skall vara skyldig att hålla filialapotek, upphör att gälla senast då tre år har förflutit från att denna lag trädde i kraft och läkemedelsverket har bestämt det i 40 § avsedda området inom vilket apoteket skall vara beläget. Har ett i 43 § 3 mom. läkemsoelslagen avsett villkor fogats till apotekstilsotåndet för ett apotek som är det enda i en kommun, upphör villkoret att gälla när desoa lag träder i kraft.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

RP 118/1996
ShUB 19/1996
RSv 129/1996
Rådets direktiv 83/189/EEG; EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8, ändr. 88/182/EEG; EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75, ändr 94/10/EG; EGT nr L 100, 19.4.1994, s. 30

Helsingfors den 22 november 1996

Republikens President
MARTTI AHTISAARI

Minister
Terttu Huttu-Juntunen

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.