248/1993

Given i Helsingfors den 8 mars 1993

Lag om ändring av läkemedelslagen

I enlighet med riksdagens beslut

ändras i läkemedelslagen av den 10 april 1987 (395/87) 6 §, 7 § 3 mom., 8 § 1 mom., 10 § 2 mom., 12 § 2 mom., 13, 16, 17 och 19 §§, 21 § 1 och 3 mom., 23 § 1 och 3 mom., 24 § 1 mom., 25 §, 26 § 1 och 3 mom., 27 och 30 §§, 31 § 3 mom., 32, 35 och 40 §§, 41 § 1 och 3 mom., 44 § 2 mom., 48-53 §§, 54 § 1 och 2 mom., 55 § 2 mom., 58 § 2 mom., 59 § 1 mom., 61 § 2, 3 och 5 mom., 65 § 2 mom., 66 § 2 mom., 68 § 4 mom., 69 § 1 mom., 70 § 1 mom., 71-73, 75 och 76 §§, 77 § 1 mom., 79-83, 85, 87 och 89 §§, 91 § 3 mom., 93 § 1 och 3 mom., 94 och 101 §§ samt 102 § 1 mom.,

av dessa lagrum 6 §, 10 § 2 mom., 12 § 2 mom., 13, 16, 17 och 19 §§, 21 § 1 och 3 mom., 23 § 3 mom., 24 § 1 mom., 25 §, 26 § 1 och 3 mom., 27 och 30 §§, 31 § 3 mom., 35 och 40 §§, 41 § 1 och 3 mom., 48-53 §§, 54 § 1 och 2 mom., 58 § 2 mom., 61 § 3 och 5 mom., 65 § 2 mom., 66 § 2 mom., 68 § 4 mom., 69 § 1 mom., 71-73, 75 och 76 §§, 77 § 1 mom., 79-83, 85, 87 och 89 §§, 91 § 3 mom., 93 § 1 och 3 mom., 94 och 101 §§ samt 102 § 1 mom. sådana de lyder i lag av den 17 januari 1991 (81/91), som följer:

6 §

Det ankommer på läkemedelsverket att vid behov fatta beslut om ett ämne eller ett preparat skall betraktas som läkemedel eller inte.

7 §

Om kvalitetskontroll av och forskning i läkemedel gäller vidare lagen om läkemedelsverket (35/93).


8 §

Läkemedel får tillverkas industriellt endast vid en läkemedelsfabrik som har godtagbara produktionslokaliteter och anläggningar samt med läkemedelsverkets tillstånd. Till tillståndet kan fogas villkor.


10 §

Läkemedelsverket kan i enskilda fall bevilja tillstånd till att en del av läkemedelsfabrikens produktion sker utomlands. Även ett på detta sätt tillverkat läkemedelspreparat betraktas som fabrikens eget läkemedelspreparat.

12 §

Apotekaren kan dock låta tillverka ett visst läkemedelspreparat vid ett annat apotek enligt läkemedelsverkets närmare anvisningar. Apotekaren skall göra en anmälan om denna tillverkning till läkemedelsverket.

13 §

Apotek, militärapotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler skall hos läkemedelsverket göra en förhandsanmälan om egna läkemedelspreparat.

16 §

Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter och anvisningar om förhandsanmälan enligt 13 § och läkemedelstillverkning som avses i 14 §.

17 §

Läkemedel får importeras av

1) den som industriellt får tillverka läkemedel i en läkemedelsfabrik,

2) den som enligt 32 § har tillstånd att idka partihandel med läkemedel,

3) apotekare, Helsingfors universitetsapotek och militärapotek för sin apoteksverksamhet,

4) sjukhusapotek i enskilda fall för den anstalts verksamhet som det är fråga om, samt av

5) vetenskapliga forskningsanstalter för deras egen forskning.

Ett sjukhusapotek och en vetenskaplig forskningsanstalt skall göra en anmälan om import till läkemedelsverket.

Andra näringsidkare än de som avses i 1 mom. 1-3 punkten kan importera läkemedel för sin produktion. Om denna import skall näringsidkaren göra anmälan till läkemedelsverket.

19 §

Den som kommer från utlandet och den som hör till personalen på ett fordon i utrikestrafik får föra in läkemedelspreparat i små mängder och hålla det för personlig medicinering så som läkemedelsverket närmare föreskriver.

21 §

Läkemedelspreparat får med läkemedelsverkets tillstånd säljas till allmänheten eller på annat sätt överlåtas till förbrukning. Försäljningstillståndet förutsätter att

1) preparatet konstaterats vara ändamålsenligt som läkemedel,

2) preparatet med beaktande av sitt ändamål inte kan anses farligt att nyttja,

3) preparatet uppfyller i farmakopén fastställda eller motsvarande krav på tillverkning och kvalitet,

4) preparatets pris är skäligt samt att

5) preparatets sammansättning deklarerats och övriga uppgifter angivits på behörigt sätt.


Läkemedelsverket kan av särskilda skäl som har samband med sjukvård utan hinder av 1 mom. bevilja tillstånd att överlåta läkemedelspreparat till förbrukning i enskilda fall.

23 §

För handläggningen av en ansökan om försäljningstillstånd för läkemedelspreparat enligt 21 § skall till staten betalas på förhand en avgift om 20 000 mark.


Statsrådet kan justera beloppen av de i 1 och 2 mom. nämnda avgifterna så att justeringen högst motsvarar förändringarna i penningvärdet. Läkemedelsverket påför och uppbär avgifterna.

24 §

Försäljningstillstånd beviljas första gången för högst ett år. Därefter gäller tillståndet ett år i sänder, om den som erhållit tillståndet före tillståndsårets utgång meddelar läkemedelsverket att han fortfarande saluför läkemedelspreparatet och under förutsättning att årsavgiften har betalts.


25 §

Läkemedelsverket har rätt att för ett år i sänder avstå från att påföra handläggningsavgift eller årsavgift, om behovet av läkemedelspreparatet är ringa, men preparatet med beaktande av vårdsynpunkter skall anses vara nödvändigt eller om en befrielse av någon annan särskild orsak prövas vara skälig.

26 §

Önskas det under försäljningstillståndets giltighetstid att läkemedlets ändamål, pris eller sammansättning skall ändras, skall en ansökan därom göras hos läkemedelsverket.


Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter om ändringar som nämns i 1 mom. samt om andra ändringar som gäller läkemedelspreparat och det förfarande som skall tillämpas på dem.

27 §

Läkemedelsverket kan återkalla ett försäljningstillstånd, om det genom ny forskning eller på annat sätt kunnat påvisas att förutsättningar för tillståndet inte längre finns.

Om det med beaktande av ett läkemedelspreparats ändamål misstänks att det är farligt för den som använder det, kan läkemedelsverket tillfälligt återkalla tillståndet för den tid under vilken preparatet undersöks.

30 §

Närmare föreskrifter om den tillståndsansökan som nämns i detta kapitel samt om de upplysningar som skall fogas till ansökan meddelas av läkemedelsverket.

31 §

Från läkemedelsfabriken kan säljas eller på annat sätt överlåtas egna läkemedelspreparat även till en i 17 § 1 mom. 5 punkten nämnd forskningsanstalt för dess forskning. Fabriken skall göra anmälan därom till läkemedelsverket.

32 §

Partihandel med läkemedel får idkas med tillstånd av läkemedelsverket. Till ett sådant tillstånd kan fogas villkor.

35 §

Från en läkemedelsfabrik och en läkemedelspartiaffär kan vidare utan vederlag överlåtas läkemedel till legitimerade läkare, tandläkare, veterinärer och apotekare som varuprov och för jourändamål enligt läkemedelsverkets anvisningar.

40 §

Apoteksrörelse får drivas med läkemedelsverkets tillstånd (apotekstillstånd). Apotekstillstånd beviljas för drivande av en viss apoteksrörelse inom ett område som har fastställts genom beslut enligt 41 §. Den som erhållit apotekstillstånd kallas i denna lag apotekare. Apoteksrörelse får inte drivas annat än på apotek och filialapotek som avses i denna lag.

41 §

Det ankommer på läkemedelsverket att fatta beslut om inrättande av ett nytt apotek. I beslutet skall bestämmas det område inom vilket apoteket skall finnas. Läkemedelsverket fattar också beslut om flyttning och indragning av apotek. Flyttnings- eller indragningsbeslutet får inte verkställas förrän apotekstillståndet i fråga har blivit ledigt att sökas, om inte apotekaren meddelat att han godkänner beslutet.


Läkemedelsverket kan ändra det förläggningsområde för ett apotek som avses i 1 mom., om tillgången på läkemedel förutsätter att ett nytt apotek inrättas inom området. Apotekets förläggningsområde kan vidare ändras sedan apotekstillståndet har blivit ledigt att sökas eller, med apotekarens samtycke, om de lokala förhållandena förutsätter en sådan ändring.

44 §

Apotekaren skall, om inte i denna lag stadgas annat, själv sköta apoteket. På grund av sjukdom eller av annan särskild orsak kan apotekaren lämna skötseln av apoteket till en legitimerad provisor eller till en legitimerad farmaceut så som närmare stadgas genom förordning.

48 §

Ett apotekstillstånd anses ha förfallit, om apotekaren inte har börjat driva rörelsen inom ett år från det tillståndsbeslutet delgavs honom och läkemedelsverket inte på ansökan har beviljat förlängning av denna tid.

49 §

Om det finns fog för att misstänka att en apotekare på grund av ålder eller sjukdom eller av någon annan motsvarande orsak är oförmögen att själv sköta apoteket, kan läkemedelsverket för att få saken klarlagd föreskriva att han skall läkarundersökas och skaffa andra upplysningar samt tillfälligt förbjuda honom att sköta apoteket eller ta del i annan apoteksverksamhet, dock för högst ett år, eller tills frågan om hans oförmåga har avgjorts slutligt.

50 §

Läkemedelsverket skall återkalla apotekstillståndet,

1) om apotekaren har försatts i konkurs och inte inom ett år från konkursens början återfått besittningen av sin egendom eller om han ställts under förmynderskap,

2) om apotekaren på grund av sjukdom eller missbruk av rusmedel eller narkotika är oförmögen att på behörigt sätt utöva apotekaryrket eller om han blivit arbetsoförmögen så som i lagen om pension för företagare (468/69) förutsätts för erhållande av full invalidpension eller i övrigt varaktigt saknar förmåga att själv sköta apoteket, eller

3) om apotekaren för ett brott döms till minst två års fängelse.

Läkemedelsverket kan återkalla apotekstillståndet, om apoteket inte längre motsvarar sitt ändamål när det gäller läkemedelslagret, läkemedlens kvalitet, inventarierna eller utrustningen eller om apotekaren på annat sätt har försummat sina skyldigheter som apotekare eller om han har missbrukat rättigheter som grundar sig på tillståndet.

51 §

Har en apotekare i sin verksamhet som apotekare förfarit i strid med lag eller stadganden eller bestämmelser som utfärdats med stöd av lag eller i övrigt i sin uppgift gjort sig skyldig till förseelser eller försummelser eller uppträtt olämpligt, och förseelsen eller underlåtenheten inte är av sådan beskaffenhet att han skall åtalas vid domstol, kan läkemedelsverket tilldela honom muntlig eller skriftlig varning.

52 §

En apotekare får med läkemedelsverkets tillstånd för drivande av apoteksrörelse hålla filialapotek inom ett område som saknar apotek. Ett sådant tillstånd kan läkemedelsverket återkalla, om förutsättningarna för hållandet av filialapoteket har förändrats. Läkemedelsverket kan bevilja apotekaren tillstånd att hålla högst tre filialapotek.

Helsingfors universitet kan med tillstånd av läkemedelsverket i varje särskilt fall hålla filialapotek, om detta är nödvändigt med tanke på den praktik som ansluter sig till farmacie- eller farmaceutexamina eller för läkemedelsförsörjningens utveckling.

På ett område som saknar apotek eller filialapotek kan det finnas medicinskåp som närmare definieras av läkemedelsverket.

53 §

Läkemedelsverket kan besluta om att ändra ett apotek till filialapotek, när apotekstillståndet har blivit ledigt att sökas. Tillstånd att hålla filialapoteket skall läkemedelsverket meddela en apotekare som med beaktande av läget och verksamhetsbetingelserna i fråga om det apotek som han svarar för har tillräckliga förutsättningar att hålla filialapotek.

54 §

Har ett i 52 § 1 mom. angivet filialapotek så stor omsättning att det kan anses ha goda förutsättningar att utgöra ett självständigt apotek, kan läkemedelsverket ändra filialapoteket till ett apotek.

Har ett apotek mindre omsättning än sitt filialapotek och är det fråga om ett apotek som avses i 1 mom. och som tidigare varit filialapotek, kan läkemedelsverket meddela den apotekare, vars filialapotek apoteket har varit, apotekstillstånd beträffande detta apotek, utan att tillståndet förklaras ledigt att sökas.


55 §

Apotek och filialapotek skall hållas öppna så att tillgången på läkemedel är tryggad. Apotekaren skall anmäla öppettiderna till den kommun i vilken apoteket ligger.

58 §

Läkemedelsverket skall vid behov göra framställning hos statsrådet om justering av läkemedelstaxan.

59 §

Om ett apotekstillstånd upphör att gälla på grund av apotekarens död eller till följd av att tillståndet återkallats, skall läkemedelsverket bestämma vem som skall sköta apoteksrörelsen tills en ny apotekare har övertagit apoteket. Läkemedelsverket förordnar en föreståndare för apoteket även i det fall som avses i 49 §. Om apoteksföreståndaren gäller i tillämpliga delar vad som i denna lag stadgas om apotekare.


61 §

En i 1 mom. nämnd läkemedelscentral kan dessutom inrättas vid en enhet som upprätthålls av en serviceproducent som avses i lagen om privat hälso- och sjukvård (152/90) och som har vårdplatser och vid en anstalt som avses i lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/77), om antalet vårdplatser förutsätter detta.

Sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan inrättas med läkemedelsverkets tillstånd.


Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter om sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas lokaler.

65 §

Läkemedelsverket meddelar anvisningar om överlåtelse enligt 1 mom.

66 §

Utöver vad som i 1 mom. och i 65 § stadgas om överlåtande av läkemedel kan läkemedel överlåtas utan vederlag enligt läkemedelsverkets allmänna anvisningar i samband med sådant upplysningsarbete rörande folkhälsan och sådan rådgivning i fråga om förebyggande av havandeskap som avses i 14 § 1 mom. 1 punkten folkhälsolagen samt sådan upplysningsverksamhet och förebyggande verksamhet som avses i 14 § 1 mom. 4 punkten i samma lag.

68 §

Läkemedelsverket avgör vid behov om en produkt skall betraktas som produkt av läkemedelstyp.

69 §

Produkter av läkemedelstyp kan säljas till allmänheten, om läkemedelsverket givit sitt tillstånd till att produktens ändamål får anges. Till tillståndet kan fogas villkor.


70 §

Då tillstånd enligt 69 § söks skall sökanden till staten betala på förhand en avgift om 500 mark.


71 §

Läkemedelsverket skall då den beviljar tillstånd att meddela ändamålet för en produkt av läkemedelstyp samtidigt fastställa om produkten endast får säljas på apotek som avses i denna lag.

72 §

Läkemedelsverket kan återkalla tillståndet, om det konstateras att de villkor som krävdes för dess beviljande inte längre är uppfyllda.

Om en produkt av läkemedelstyp med beaktande av dess ändamål misstänks vara farlig för användaren, kan läkemedelsverket tillfälligt förbjuda försäljning av produkten.

73 §

Med avvikelse från detta kapitel skall för en produkt av läkemedelstyp som tillverkats på ett apotek en förhandsanmälan göras till läkemedelsverket.

75 §

Läkemedelsverket meddelar vid behov närmare föreskrifter om angivande av ändamålet för en produkt av läkemedelstyp och om ansökan om tillstånd rörande detta samt om påskrifterna på säljförpackningarna.

76 §

Den allmänna planeringen, handledningen och övervakningen i fråga om läkemedelsförsörjningen ankommer på läkemedelsverket under social- och hälsovårdsministeriets tillsyn.

77 §

Läkemedelsverket skall sörja för att läkemedelsfabrikerna, läkemedelspartihandeln, apoteken, filialapoteken, sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna samt militärapoteken inspekteras så ofta läkemedelsövervakningen förutsätter.


79 §

En föreskrift som meddelats vid en inspektion som avses i 77 § får inte överklagas genom besvär. Den som är missnöjd med föreskriften har rätt att få beslutet prövat av läkemedelsverket så som stadgas genom förordning, om han kräver det inom 30 dagar efter inspektionens slut. Till föreskriften skall fogas anvisningar om hur den kan fås prövad av läkemedelsverket. De föreskrivna åtgärderna skall vidtas även om rättelse begärs.

80 §

Läkemedelsverket kan föreskriva att läkemedelstillverkningen tills vidare skall läggas ned vid en läkemedelsfabrik eller en del av den, om det vid inspektion av fabriken eller annars yppas missförhållanden som äventyrar att läkemedlen tillverkas på behörigt sätt eller om de årgärder inte har vidtagits som föreskrivits med stöd av 78 §.

81 §

Läkemedelsverket skall sörja för att läkemedelstillverkningen vid folkhälsoinstitutet och Finlands Röda Kors inspekteras enligt 77-80 §§.

82 §

Läkemedelsverket skall faställa den farmakopé som i varje särskilt fall skall följas.

Läkemedelsverket kan vid behov meddela föreskrifter som kompletterar den fastställda farmakopén.

83 §

Läkemedelsverket skall vart tredje år eller vid behov oftare fastställa en läkemedelsförteckning som skall uppgöras med beaktande av 3 och 5 §§.

Sådana i Finland eller utomlands i naturen insamlade växter eller växtdelar som nämns i läkemedelsförteckningen får var och en sälja i befintligt skick, om inte läkemedelsverket särskilt har förbjudit detta.

85 §

Läkemedelsverket kan för export av läkemedel utfärda sådana intyg och utlåtanden som läkemedelsfabrikerna och läkemedelspartiaffärerna behöver.

87 §

Innan klinisk läkemedelsforskning inleds skall läkemedlets tillverkare samt den läkare eller tandläkare som utför undersökningen göra en förhandsanmälan om denna till läkemedelsverket.

Det ankommer på läkemedelsverket att övervaka den kliniska läkemedelsforskningen samt att meddela närmare föreskrifter därom. Läkemedelsverket kan vid behov bestämma att en klinisk läkemedelsundersökning skall avbrytas.

89 §

Läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer, utländska tillverkares ombud, apotekare, Helsingfors universitetsapotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler och militärapotek samt tillverkare eller importörer av en produkt av läkemedelstyp skall på begäran till läkemedelsverket lämna sådana upplysningar och utredningar i anslutning till import, tillverkning, distribution, försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av läkemedel eller produkter av läkemedelstyp, vilka är nödvändiga för att den tillsynsmyndighet som nämns i 76 § skall kunna fullgöra de åligganden som den har enligt denna eller någon annan lag.

91 §

Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter om marknadsföring av läkemedel.

93 §

Har vid marknadsföring av läkemedel förfarits i strid med 91 § eller med stöd därav utfärdade bestämmelser, kan läkemedelsverket förbjuda fortsatt eller upprepad marknadsföring. Läkemedelsverket kan också föreskriva att den som ålagts förbudet skall rätta sin marknadsföring, om detta skall anses vara nödvändigt för att läkemedelssäkerheten inte skall äventyras.


Vite i fråga om förbud döms ut av länsstyrelsen på läkemedelsverkets yrkande.

94 §

Läkemedelsverket kan återkalla ett i denna lag angivet försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, om 91 § 1 mom. eller bestämmelser som utfärdats med stöd av 91 § 3 mom. har överträtts på ett grovt sätt vid marknadsföringen av preparat.

101 §

Läkemedelsverket har rätt att förbjuda import, tillverkning, distribution eller försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av ett läkemedel, om det framkommer eller det finns skäl att misstänka att det är eller kan vara till avsevärt men för befolkningen eller en del av den att använda läkemedlet.

102 §

Ändring i ett beslut som läkemedelsverket har fattat med stöd av denna lag får sökas hos högsta förvaltningsdomstolen så som lagen om ändringssökande i förvaltningsärenden (154/50) stadgar. Beslut av läkemedelsverket enligt 59, 80, 93, 94 och 101 §§ skall iakttas trots att ändring har sökts, om inte besvärsmyndigheten bestämmer något annat.



Denna lag träder i kraft den 15 mars 1993.

RP 374/92
ShUB 1/93

Helsingfors den 8 mars 1993

Republikens President
MAUNO KOIVISTO

Minister
Toimi Kankaanniemi

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.