693/1987

Rättelser till förordningen.

Given i Nådendal den 24 juli 1987

Läkemedelsförordning

På föredragning av social- och hälsovårdsministern stadgas med stöd av läkemedelslagen av den 10 april 1987 (395/87):

Tillverkning och import av samt partihandel med läkemedel
1 §

Då tillstånd enligt 8 § läkemedelslagen (395/87) söks hos social- och hälsovårdsministeriet skall till ansökan fogas

1) bolagsordning och handelsregisterutdrag i fråga om sökanden,

2) uppgifter om läkemedelsproduktionen i fråga om olika läkemedelsformer,

3) en redogörelse för den beräknade omfattningen av läkemedelsfabrikens läkemedelsproduktion,

4) uppgifter om var läkemedelsfabriken är belägen samt dess lokaliteter,

5) en redogörelse om kvalitetssäkringen av produktionen,

6) uppgifter om läkemedelsfabrikens personal samt

7) upplysningar om den ansvarige föreståndare som avses i 9 § läkemedelslagen.

Om produktionen eller kvalitetskontrollen vid läkemedelsfabriken ändras väsentligt, skall en anmälan om detta göras hos social- och hälsovårdsministeriet.

2 §

Då tillstånd enligt 32 § läkemedelslagen söks hos social- och hälsovårdsministeriet skall till ansökan fogas

1) bolagsordning och handelsregisterutdrag i fråga om sökanden,

2) en redogörelse för den beräknade omfattningen av läkemedelspartiaffärens läkemedelsdistribution,

3) uppgifter om var läkemedelspartiaffären är belägen samt dess lokaliteter,

4) uppgifter om läkemedelspartiaffärens personal,

5) en redogörelse för hur läkemedelstransporterna är anordnade,

6) en redogörelse för hanteringen och kvalitetskontrollen av läkemedelssubstanser samt

7) upplysningar om den ansvarige föreståndare som avses i 33 § läkemedelslagen.

Om verksamheten vid läkemedelspartiaffären ändras väsentligt, skall en anmälan om detta göras hos social- och hälsovårdsministeriet.

3 §

Den ansvariga föreståndaren för en läkemedelsfabrik skall vara legitimerad provisor eller en person som har avlagt en annan lämplig högskoleexamen och som är tillräckligt förtrogen med industriell tillverkning och kvalitetssäkring av läkemedel.

En och samma person kan samtidigt vara ansvarig föreståndare för endast ett bolag som har fått tillstånd att tillverka läkemedel industriellt. En läkemedelspartiaffärs ansvarige föreståndare, en apotekare, en föreståndare för ett sjukhusapotek eller för en läkemedelscentral, en chef för ett militärapotek eller en föreståndare för ett apotek eller filialapotek kan inte samtidigt vara ansvarig föreståndare för en läkemedelsfabrik.

Utses en ny ansvarig föreståndare, skall social- och hälsovårdsministeriet utan dröjsmål underrättas om detta.

4 §

Den ansvariga föreståndaren för en läkemedelspartiaffär skall vara legitimerad provisor.

En läkemedelsfabriks ansvariga föreståndare, en apotekare, en föreståndare för ett sjukhusapotek eller för en läkemedelscentral, en chef för ett militärapotek eller en föreståndare för ett apotek eller filialapotek kan inte samtidigt vara ansvarig föreståndare för en läkemedelspartiaffär.

Utses en ny ansvarig föreståndare, skall social- och hälsovårdsministeriet utan dröjsmål underrättas om detta.

5 §

De förteckningar över läkemedelstillverkning och kvalitetskontroll som en läkemedelsfabrik skall uppgöra och som avses i 11 § läkemedelslagen skall i enlighet med närmare föreskrifter av medicinalstyrelsen motsvara de rekommendationer som har godkänts i samband med konventionen om ömsesidigt godkännande av kontroll av tillverkningen av farmaceutiska preparat (FördrS 20/71).

Läkemedelsfabriken skall föra en förteckning över läkemedelsförsäljningen, varav skall framgå sålda läkemedel samt deras mängd, köpare och försäljningsdatum.

6 §

De som enligt 17 och 84 §§ läkemedelslagen får importera läkemedel skall föra en förteckning över importen av läkemedel, varav skall framgå införda läkemedel samt deras mängd, importland, leverantör och importdatum.

Den som enligt 17 § 2 mom. läkemedelslagen får importera läkemedelssubstanser skall dessutom utan dröjsmål till medicinalstyrelsen göra en anmälan om importerade läkemedelssubstanser. Anmälan skall innehålla uppgifter om mängden och arten av införda läkemedelssubstanser samt deras ändamål.

7 §

En läkemedelspartiaffär skall föra en förteckning över läkemedelsförsäljningen, varav skall framgå sålda läkemedel samt deras mängd, köpare och försäljningsdatum.

På basis av den förteckning som nämns i 1 mom. skall försäljningen av läkemedel till köpare som avses i 34 § läkemedelslagen kunna specificeras.

Läkemedelspartiaffären skall två gånger om året till medicinalstyrelsen göra en anmälan om försäljningen eller den övriga överlåtningen av läkemedelssubstanser till köpare som avses i 34 § 2 mom. läkemedelslagen.

8 §

Från en läkemedelsfabrik eller en läkemedelspartiaffär kan narkotika som avses i förteckningarna I-VI i 1 § narkotikaförordningen säljas eller på annat sätt överlåtas till sjukhusapotek, läkemedelscentraler, militärapotek och veterinärer endast mot särskild skriftlig beställning.

Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat
9 §

I samband med att försäljningstillstånd beviljas för ett läkemedelspreparat skall medicinalstyrelsen besluta om preparatet endast mot recept får säljas eller på annat sätt överlåtas till förbrukning.

10 §

Medicinalstyrelsen beslutar om betalningen av de avgifter som avses i 23 § läkemedelslagen.

Apotek och filialapotek
11 §

När ett apotekstillstånd har blivit ledigt eller beslut har fattats om inrättande av ett nytt apotek skall medicinalstyrelsen i en kungörelse, som skall publiceras i Officiella tidningen, förklara apotekstillståndet jämte därtill eventuellt fogade villkor och uppgifter om apotekets område ledigt att sökas inom 30 dagar.

Den som söker ett apotekstillstånd skall till sin ansökan foga en utredning om att han har de förutsättningar för att få apotekstillstånd som avses i 43 § läkemedelslagen.

12 §

Länsstyrelsen kan på grund av en apotekares tillfälliga sjukdom eller av annan särskild orsak på ansökan bevilja en apotekare befrielse från att sköta apoteket samt fatta beslut om vem som skall sköta apoteket under denna tid. Framlägger inte apotekaren förslag till föreståndare för apoteket, fattar länsstyrelsen beslut om vem som skall förestå apoteket samt om dennes avlöning.

Utan hinder av vad som sägs i 1 mom. kan apotekaren i första hand överlämna skötseln av apoteket till en legitimerad provisor eller i särskilda fall även till en legitimerad farmaceut för sammanlagt högst tre månader om året. En legitimerad farmaceut kan dock sköta apoteket högst två månader i sänder.

Är apotekaren på grund av någon omständighet som avses i 46 § läkemedelslagen tvungen att driva apoteksrörelse i två apotek, skall länsstyrelsen på apotekarens framställning förordna en föreståndare för det ena apoteket.

13 §

När en apotekare har börjat driva apoteksrörelse eller hålla filialapotek skall han utan dröjsmål underrätta medicinalstyrelsen och länsstyrelsen om detta.

14 §

Säljs på ett apotek andra ämnen, preparat eller tillbehör än sådana som avses i 38, 55 och 71 §§ läkemedelslagen, får försäljningen av dem inte inverka menligt på försäljningen av läkemedel.

15 §

Ett apotek skall ha

1) en sådan kundlokalitet där de anvisningar om användning av läkemedlen som avses i 57 § läkemedelslagen lämpligen kan ges och som uppfyller de krav som ställs i stadgandena om tystnadsplikt,

2) tillräckliga och ändamålsenliga förvaringsutrymmen,

3) en sådan särskild lokalitet som tillverkningen av läkemedel och kvalitetssäkringen förutsätter samt

4) tillräckligt med annat sådant arbetsutrymme som omfattningen av apotekets verksamhet förutsätter.

Medicinalstyrelsen utfärdar närmare bestämmelser om apotekslokalen.

Innan en ny apotekslokal öppnas för allmänheten eller väsentliga ändringar görs i de apotekslokaliteter som avses i 1 mom. skall apotekaren göra anmälan till medicinalstyrelsen om de nya lokaliteterna och om ändringarna.

16 §

Apoteket skall ha sådana ändamålsenliga anordningar och sådan ändamålsenlig utrustning som förvaringen, tillverkningen och undersökningen av läkemedel kräver och för vilka medicinalstyrelsen vid behov utfärdar bestämmelser och anvisningar.

Beträffande sådana instrument och anordningar som används för uppmätning och vägning av läkemedel skall iakttas vad som särskilt stadgas eller bestäms om dem.

17 §

Apotekaren skall för sin del se till att de läkemedel som finns på apoteket är felfria till sin kvalitet och ändamålsenligt kontrollerade samt att behörigt tillstånd finns för överlåtande av läkemedelspreparat till försäljning eller förbrukning.

18 §

Apoteket skall föra en receptförteckning över recepten på det sätt som medicinalstyrelsen närmare bestämmer.

Medicinalstyrelsen utfärdar bestämmelser och anvisningar om expediering av läkemedel.

19 §

Då en apoteksrörelse övertas av en annan apotekare skall sådana handlingar som skall förvaras enligt utfärdade bestämmelser överlåtas till den nye apotekaren utan vederlag.

20 §

En apotekare som håller filialapotek skall förordna en föreståndare för filialapoteket. Föreståndaren för ett filialapotek skall vara legitimerad provisor eller farmaceut. Föreståndaren för Helsingfors universitetsapoteks filialapotek skall dock vara legitimerad provisor.

Anmälan om föreståndaren för filialapoteket skall göras till länsstyrelsen.

Apotekaren eller en av honom förordnad legitimerad provisor skall tillräckligt ofta och åtminstone en gång om året inspektera de filialapotek och medicinskåp som lyder under apoteket. Över inspektionen skall uppgöras protokoll som undertecknas av den som utför inspektionen. En kopia av protokollet skall förvaras på filialapoteket.

Utöver vad som stadgas i denna paragraf skall på filialapoteken tillämpas stadgandena i 14-19 §§ i denna förordning.

21 §

Medicinalstyrelsen utfärdar närmare bestämmelser och anvisningar om apotek och filialapotek.

Sjukhusapotek och läkemedelscentraler
22 §

Ett sjukhusapotek och en läkemedelscentral skall ha tillräckliga och ändamålsenliga förvaringsutrymmen samt tillräckligt med annat arbetsutrymme.

Om läkemedel tillverkas på sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen, skall ett separat utrymme finnas för tillverkningen av läkemedlen och för kvalitetssäkringen.

Medicinalstyrelsen utfärdar närmare bestämmelser om sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas lokaliteter.

23 §

Då tillstånd enligt 61 § 3 mom. läkemedelslagen söks skall till ansökan fogas

1) uppgifter om omfattningen av sjukvårdsanstaltens eller hälsovårdscentralens verksamhet och antalet vårdplatser,

2) upplysningar om sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens lokaliteter och anordningar,

3) en redogörelse för den beräknade omfattningen av läkemedelstillverkningen,

4) uppgifter om genomförandet av läkemedelsdistributionen samt

5) upplysningar om föreståndaren för sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen och annan personal.

Väsentliga ändringar i sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens verksamhet skall anmälas till medicinalstyrelsen.

24 §

Tillstånd enligt 62 § läkemedelslagen beviljas av medicinalstyrelsen.

Till ansökan skall fogas en redogörelse för hur expedieringen av läkemedel kommer att genomföras och om vilka verkningar beviljandet av tillstånd kommer att ha på apotekstjänsterna i området.

Innan tillstånd beviljas skall medicinalstyrelsen höra apotekarna i området.

25 §

Sjukhusapoteket och läkemedelscentralen skall föra en förteckning över anskaffning och expediering av läkemedel till andra sjukhus och till hälsovårdscentraler eller socialvårdsanstalter.

Medicinalstyrelsen utfärdar närmare bestämmelser och anvisningar om den förteckning som avses i 1 mom. samt om expediering av läkemedel till sjukhusets och hälsovårdscentralens patienter.

Tillsyn
26 §

I samband med de inspektioner som avses i 77 § läkemedelslagen skall särskilt beaktas

1) att tillverkningen, kvalitetssäkringen, förvaringen, distributionen och försäljningen av läkemedel motsvarar stadgandena i läkemedelslagen och i denna förordning samt de tillstånd som har beviljats enligt bestämmelser som har utfärdats med stöd av dem och att läkemedelsfabriken, läkemedelspartiaffären, apoteket, filialapoteket, sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen uppfyller vad som förutsättes då tillståndet beviljades,

2) att det finns tillräckligt med farmaceutisk och annan personal,

3) att stadgandena i läkemedelslagen och i denna förordning samt med stöd av dem utfärdade bestämmelser om förteckningar, lokaliteter, utrustning och anordningar iakttas samt

4) att läkemedlen tillverkas och förvaras på behörigt sätt, att de till sin kvalitet är felfria och att de motsvarar de stadganden och bestämmelser som har utfärdats om dem.

Vid inspektionen skall dessutom fästas uppmärksamhet på att beträffande andra ämnen eller preparat än läkemedel vilka säljs på apoteket eller filialapoteket iakttas vad som särskilt stadgas eller bestäms om sådana ämnen eller preparat.

27 §

Över inspektionen skall uppsättas ett protokoll av vilket en kopia inom 30 dagar skall sändas till den ansvarige föreståndaren, apotekaren, föreståndaren för sjukhusapoteket eller föreståndaren för läkemedelscentralen.

Kopian av inspektionsprotokollet skall förvaras i tio år efter inspektionen.

Inspektionen anses avslutad när en kopia av inspektionsprotokollet har delgivits den som saken gäller.

28 §

Vid inspektionen skall företes de handlingar som behövs för utförandet av inspektionen. Likaså skall prov av ämnen och preparat som tas för närmare undersökning lämnas utan vederlag.

Särskilda stadganden
29 §

Medicinalstyrelsen fastställer grunderna för den omfattning vilken läkemedel i Finland kan expedieras mot recept som en i Sverige, Danmark, Norge eller Island legitimerad läkare har utfärdat i nämnda land och som gäller andra läkemedel än de narkotika som nämns i förteckningarna I-VI i 1 § narkotikaförordningen.

30 §

Den som tillverkar ett läkemedel skall meddela nödvändiga anvisningar för den som använder läkemedlet vilka har godkänts i samband med ett sådant försäljningstillstånd för läkemedelspreparat som avses i 21 § läkemedelslagen.

Ändamålet för läkemedelspreparat som tillverkas på ett apotek eller filialapotek samt för läkemedelssubstanser som säljs på ett apotek eller filialapotek skall framgå av försäljningshöljet.

Medicinalstyrelsen utfärdar närmare bestämmelser och anvisningar om anteckningarna på läkemedlens försäljningshölje.

31 §

Medicinalstyrelsen utfärdar närmare bestämmelser och anvisningar om tillämpningen av denna förordning.

32 §

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1988.

Nådendal den 24 juli 1987

Republikens President
Mauno Koivisto

Social- och hälsovårdsminister
Helena Pesola

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.