395/1987

Rättelser till förordningen.

Given i Helsingfors den 10 april 1987

Läkemedelslag

I enlighet med riksdagens beslut stadgas:

1 kap.

Allmänna stadganden

1 §

Denna lag avser att upprätthålla och främja tryggheten i fråga om läkemedlen och deras användning samt säkerställa att läkemedel tillverkas på behörigt sätt och finns att tillgå i hela landet.

Tillämpningsområde
2 §

Denna lag gäller läkemedel samt tillverkning, import och distribution liksom även försäljning och annan överlåtelse till förbrukning av läkemedel. Den gäller också läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer och apotek som bedriver ovan nämnd verksamhet samt tillverkning och distribution av läkemedel på sjukhus och hälsovårdscentraler.

I denna lag stadgas vidare om försäljningstillstånd för läkemedelspreparat och om annan övervakning av verksamhet som avses i 1 mom.

Lagen gäller även produkter av läkemedelstyp.

Definitioner
3 §

Med läkemedel förstås ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur.

Som läkemedel betraktas också ett sådant preparat eller ämne för invärtes eller utvärtes bruk som avses i 1 mom. och som används för att utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker hos människor eller djur.

4 §

Med läkemedelspreparat avses ett läkemedel som

1) tillverkats eller importerats i enlighet med denna lag,

2) är avsett att användas som läkemedel och som

3) säljs eller på annat sätt överlåts till förbrukning i tillverkarens originalförpackning.

Ett läkemedelspreparat, som innehåller samma läkemedelssubstanser som ett annat läkemedelspreparat i fråga om läkemedlets form eller halten av läkemedelssubstans, betraktas som ett särskilt preparat.

5 §

En läkemedelssubstans är ett kemiskt eller genom andra vetenskapliga metoder i detalj definierat, på organismen inverkande ämne som används vid tillverkning av läkemedelspreparat eller i oförändrad form såsom läkemedel.

6 §

Det ankommer på medicinalstyrelsen att vid behov fatta beslut om huruvida ett ämne eller ett preparat skall betraktas som läkemedel.

Övriga lagar
7 §

I fråga om läkemedel som avses i denna lag och som enligt narkotikalagen (41/72) också är narkotiska ämnen gäller dessutom vad som stadgas om dem i nämnda lag.

Utöver vad som i denna lag stadgas om läkemedel gäller i fråga om alkoholhaltiga läkemedel vad som om dessa ämnen eller preparat stadgas i alkohollagen (459/68) eller föreskrivs med stöd av den.

Om kvalitetskontroll av och forskning i läkemedel gäller vidare vad som stadgas i lagen om läkemedelslaboratoriet (1110/74).

Angående obligatorisk upplagring av läkemedel stadgas i lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel (402/84).

Om övervakningen av vacciner, serum och med dessa jämförbara preparat för djur stadgas i lagen om djursjukdomar (55/80).

Skall ett i denna lag angivet läkemedel betraktas som problemavfall enligt lagen om avfallshantering (673/78), tillämpas på det vad som i nämnda lag stadgas eller med stöd av den närmare föreskrivs om problemavfall.

2 kap.

Tillverkning av läkemedel

Industriell tillverkning
8 §

Läkemedel får tillverkas industriellt endast vid en läkemedelsfabrik som har godtagbara produktionslokaliteter och anläggningar samt med social- och hälsovårdsministeriets tillstånd. Till tillståndet kan fogas villkor.

Angående ansökan om tillstånd stadgas närmare genom förordning.

9 §

En läkemedelsfabrik skall ha en ansvarig föreståndare som i första hand svarar för att de läkemedel som fabriken tillverkar fyller de krav, som uppställts på dem i denna lag och med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser, och att de till kvaliteten är oklanderliga samt att vid industriell framställning av läkemedel iakttas vad som i denna lag stadgas och med stöd av den bestäms om tillverkning och kvalitetskontroll av läkemedel.

Om behörighetsvillkor för en läkemedelsfabriks ansvarige föreståndare stadgas genom förordning.

10 §

Som en läkemedelsfabriks eget läkemedelspreparat betraktas även ett läkemedelspreparat som tillverkats på uppdrag av denna fabrik vid en annan läkemedelsfabrik i Finland.

Medicinalstyrelsen kan i enskilda fall bevilja tillstånd till att en del av läkemedelsfabrikens produktion sker utomlands. -ven ett på detta sätt tillverkat läkemedelspreparat betraktas som fabrikens eget läkemedelspreparat.

11 §

Läkemedelsfabriken skall föra sådana förteckningar över läkemedelstillverkningen, kvalitetskontrollen och försäljningen om vilka stadgas närmare genom förordning.

Annan än industriell tillverkning
12 §

På ett apotek eller därtill hörande filialapotek får tillverkas läkemedelspreparat endast för apotekets eller filialapotekets samt ett medicinskåps egen försäljning.

Medicinalstyrelsen kan dock bevilja en apotekare tillstånd att låta tillverka ett visst läkemedelspreparat vid ett annat apotek.

13 §

Apotek, militärapotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler skall hos medicinalstyrelsen göra en förhandsanmälan om egna läkemedelspreparat.

14 §

På ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral får läkemedelspreparat tillverkas i den omfattning som sjukhusets eller hälsovårdscentralens egen verksamhet förutsätter.

15 §

Läkemedelstillverkning på ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral förutsätter att personalen är tillräckligt förtrogen med läkemedelstillverkning samt att produktionslokaliteterna och anordningarna är i behörigt skick.

16 §

Medicinalstyrelsen utfärdar närmare bestämmelser och anvisningar om förhandsanmälan enligt 13 § och läkemedelstillverkning som avses i 14 §.

3 kap.

Import av läkemedel

17 §

Läkemedel får importeras av

1) den som industriellt får tillverka läkemedel i en läkemedelsfabrik,

2) den som enligt 32 § har tillstånd att idka partihandel med läkemedel,

3) apotekare, Helsingfors universitetsapotek och militärapotek för sin apoteksverksamhet,

4) sjukhusapotek i enskilda fall för den anstalts verksamhet som det är fråga om, med medicinalstyrelsens tillstånd, samt av

5) vetenskaplig forskningsanstalt för sin forskning, med medicinalstyrelsens tillstånd.

Andra näringsidkare än de som avses i 1-3 punkten kan importera läkemedel för sin produktion. Denna import skall näringsidkaren anmäla till medicinalstyrelsen.

18 §

Om förteckningen över importerade läkemedel och om den importanmälan som avses i 17 § 2 mom. stadgas genom förordning.

19 §

Den som kommer från utlandet och den som hör till personalen på ett fordon i utrikestrafik får föra in läkemedelspreparat i små mängder och hålla det för personlig medicinering, på det sätt som medicinalstyrelsen närmare föreskriver.

4 kap.

Försäljningstillstånd

Kapitlets tillämpningsområde [ Den märkta texten har rättat (1996), Originaltexten lydde: Tillämpningsområde för tillståndet ]
20 §

Stadgandena i detta kapitel tillämpas på industriellt tillverkade eller importerade läkemedelspreparat.

Förutsättningar för tillståndet
21 §

Läkemedelspreparat får med medicinalstyrelsens tillstånd säljas till allmänheten eller på annat sätt överlåtas till förbrukning. Försäljningstillståndet förutsätter

1) att preparatet konstaterats vara ändamålsenligt som läkemedel,

2) att det med beaktande av sitt ändamål inte kan anses farligt att nyttja,

3) att det uppfyller i farmakopn fastställda eller motsvarande fordringar på tillverkning och kvalitet,

4) att dess pris är skäligt samt

5) att dess sammansättning deklarerats och övriga uppgifter angivits på behörigt sätt.

Till försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat kan fogas villkor.

Medicinalstyrelsen kan av särskilda skäl som har samband med sjukvård utan hinder av 1 mom. bevilja tillstånd att överlåta läkemedelspreparat till förbrukning i enskilda fall.

Sökanden
22 §

Försäljningstillstånd kan sökas av

1) den som enligt denna lag industriellt får tillverka läkemedel, för sina egna läkemedelspreparat, eller av

2) en utländsk tillverkare för utomlands tillverkade läkemedelspreparat som inte är en finsk läkemedelsfabriks i 10 § 2 mom. angivna egna läkemedelspreparat.

En i 1 mom. 2 punkten nämnd utländsk tillverkare skall i Finland ha ett ombud med uppgift att anhålla om försäljningstillstånd och även i övrigt representera den utländska tillverkaren i frågor som gäller tillståndet.

Avgifter
23 §

För handläggningen av en ansökan om försäljningstillstånd för läkemedelspreparat enligt 21 § skall till staten erläggas en avgift om 16 000 mark.

Om läkemedelspreparat även i fortsättningen saluförs, skall dessutom betalas en årsavgift på 4 000 mark för varje år efter det då tillståndet beviljades.

Statsrådet kan justera beloppen av de i 1 och 2 mom. nämnda avgifterna så, att justeringen högst motsvarar förändringarna i penningvärdet. Medicinalstyrelsen påför och uppbär avgifterna.

Tillståndets giltighetstid
24 §

Försäljningstillstånd beviljas första gången för högst ett år. Därefter gäller tillståndet ett år i sänder, om den som erhållit tillståndet före tillståndsårets utgång meddelar medicinalstyrelsen att han fortfarande saluför läkemedelspreparatet och under förutsättning att årsavgiften erlagts.

Tillståndet upphör att gälla, om inte i 1 mom. nämnd anmälan har gjorts och avgiften erlagts inom utsatt tid.

Befrielse från avgift
25 §

Medicinalstyrelsen har rätt att för ett år i sänder avstå från att påföra handläggningsavgift eller årsavgift, om behovet av läkemedelspreparatet är ringa, men preparatet med beaktande av vårdsynpunkter skall anses vara nödvändigt eller om en befrielse av annan särskild orsak prövas vara skäligt.

Ändringar som rör läkemedelspreparat
26 §

Önskas det under försäljningstillståndets giltighetstid att läkemedlets ändamål, pris eller sammansättning skall ändras, skall en ansökan därom göras hos medicinalstyrelsen.

Om ansökan enligt 1 mom. och dess behandling gäller i tillämpliga delar vad som stadgas om ansökan och behandling av försäljningstillstånd. För behandling av ansökan uppbärs likväl inte i 23 § 1 mom. nämnd avgift.

Medicinalstyrelsen utfärdar närmare bestämmelser om ändringar som nämns i 1 mom. samt om andra ändringar som gäller läkemedelspreparat och det förfarande som skall tillämpas på dem.

Återkallande av försäljningstillstånd
27 §

Medicinalstyrelsen kan återkalla ett försäljningstillstånd, om det genom ny forskning eller på annat sätt kunnat påvisas att förutsättningar för tillståndets beviljande inte längre finns.

Om det med beaktande av ett läkemedelspreparats ändamål misstänks att det är farligt för den som använder det, kan medicinalstyrelsen tillfälligt återkalla tillståndet för den tid under vilken preparatet undersöks.

Särskilda stadganden
28 §

Det kan förordnas att de nödvändiga undersökningskostnaderna i de fall som nämns i 27 § skall betalas helt eller delvis av den som fått försäljningstillståndet.

29 §

Läkemedelstillverkaren skall, sedan han fått försäljningstillstånd i mån av möjlighet vara beredd att utan avbrott till läkemedelspartihandeln leverera läkemedelspreparat som stämmer överens med tillståndet.

30 §

Närmare bestämmelser om den tillståndsansökan som nämns i detta kapitel samt om de upplysningar som skall fogas till ansökan utfärdas av medicinalstyrelsen.

5 kap.

Försäljning av läkemedel från läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer

31 §

Från en läkemedelsfabrik kan säljas eller på annat sätt överlåtas fabrikens egna läkemedelspreparat till en annan läkemedelsfabrik samt till läkemedelspartihandlar, apotek, filialapotek, militärapotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler.

Från läkemedelsfabriken kan säljas eller på annat sätt överlåtas läkemedel till en annan läkemedelsfabrik och till en läkemedelspartihandel.

Från läkemedelsfabriken kan säljas eller på annat sätt överlåtas egna läkemedelspreparat även till en i 17 § 1 mom. 5 punkten nämnd forskningsanstalt för dess forskning. Fabriken skall göra anmälan därom till medicinalstyrelsen.

Idkande av partihandel med läkemedel
32 §

Partihandel med läkemedel får idkas med tillstånd av social- och hälsovårdsministeriet. Till ett sådant tillstånd kan fogas villkor.

33 §

En läkemedelspartiaffär skall ha en ansvarig föreståndare som svarar för att de läkemedel som säljs från affären fyller de krav som ställs på dem i denna lag eller med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser samt att partiaffären följer de bestämmelser och anvisningar som utfärdats om läkemedlens förvaring, hantering och märkning. Den ansvarige föreståndaren svarar dessutom för att partiaffärens läkemedelsdistribution sker på vederbörligt sätt.

Om behörighetsvillkoren för en läkemedelspartiaffärs ansvarige föreståndare stadgas genom förordning.

34 §

Från en läkemedelspartiaffär kan säljas eller på annat sätt överlåtas läkemedel till läkemedelsfabriker, andra läkemedelspartiaffärer, apotek, filialapotek, militärapotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler samt till veterinärer för medicinering av djur.

Från partiaffären får dessutom säljas eller på annat sätt överlåtas läkemedelssubstanser till en annan näringsidkare för att inom produktionen användas som annat än läkemedel samt läkemedel till en i 17 § 1 mom. 5 punkten nämnd forskningsanstalt för dess forskning.

Särskilda stadganden
35 §

Från en läkemedelsfabrik och en läkemedelspartiaffär kan vidare utan vederlag överlåtas läkemedel till legitimerade läkare, tandläkare, veterinärer och apotekare som varuprov och för jourändamål i enlighet med medicinalstyrelsens anvisningar.

36 §

Vid en läkemedelspartiaffär skall föras förteckningar över import, upplagring och försäljning av läkemedel på det sätt som närmare stadgas genom förordning.

37 §

En läkemedelspartiaffär skall försöka dra försorg om att den har till salu den mängd läkemedel som svarar mot behovet.

6 kap.

Apotek

Allmänt
38 §

Läkemedel får säljas till allmänheten endast på apotek som avses i 41 och 42 §§ samt på filialapotek och från medicinskåp som avses i 52 §.

Om veterinärers rätt att överlåta läkemedel för behandling av djur stadgas genom förordning.

39 §

Det bör i landet finnas så många apotek att allmänheten om möjligt utan svårighet kan få läkemedel.

Rätt att bedriva apoteksrörelse
40 §

Apoteksrörelse får drivas med medicinalstyrelsens tillstånd (apotekstillstånd). Apotekstillstånd beviljas för drivande av viss apoteksrörelse inom ett område som fastställts genom beslut enligt 41 §. Den som erhållit apotekstillstånd kallas apotekare. Apoteksrörelse får inte drivas annat än på apotek och filialapotek som avses i denna lag.

41 §

Det ankommer på medicinalstyrelsen att fatta beslut om inrättande av nytt apotek. I beslutet skall bestämmas det område inom vilket apoteket skall vara förlagt. Medicinalstyrelsen fattar också beslut om flyttning och indragning av apotek. Flyttnings- eller indragningsbeslutet får inte verkställas innan det apotekstillstånd som är i fråga har blivit ledigt att sökas, om inte apotekaren meddelat att han godkänner beslutet.

Innan ett beslut enligt 1 mom. fattas skall en apotekare, vars rätt eller fördel beslutet prövas kunna angå, samt kommunen och länsstyrelsen beredas möjlighet att avge utlåtande.

Medicinalstyrelsen kan ändra det förläggningsområde för ett apotek som avses i 1 mom., om tillgången på läkemedel förutsätter att ett nytt apotek inrättas inom området. Apotekets förläggningsområde kan vidare ändras sedan apotekstillståndet har blivit ledigt att sökas eller, med apotekarens samtycke, om de lokala förhållandena förutsätter en sådan ändring.

42 §

Helsingfors universitet har alltjämt rätt att hålla ett apotek i Helsingfors stad.

Föreståndaren för det apotek som avses i 1 mom. skall vara legitimerad provisor.

43 §

Apotekstillstånd kan beviljas en finsk medborgare som är legitimerad provisor och som inte försatts i konkurs eller ställts under förmynderskap.

Om ett apotekstillstånd söks av flera, skall det meddelas den som kan anses ha de bästa förutsättningarna att driva apoteksrörelse. Grunden för bedömningen är den skicklighet och förmåga som sökanden har visat genom tidigare verksamhet på apotek eller i annan uppgift inom läkemedelsförsörjningen och apotek.

När ett apotekstillstånd blir ledigt att sökas kan därtill fogas det villkoret att innehavaren skall vara skyldig att hålla filialapotek.

44 §

Ett apotekstillstånd är personligt. Apoteksrörelsen får inte hyras ut eller överlåtas. Om apotekaren får ett nytt apotekstillstånd, upphör det tidigare tillståndet samtidigt att gälla.

Apotekaren skall, om inte i denna lag stadgas annat, själv sköta apoteket. Angående befrielse för en apotekare att sköta apoteket på grund av tillfällig sjukdom eller av annan särskild orsak stadgas genom förordning.

45 §

En apotekare får driva apoteksrörelse tills han fyller 67 år.

Apotekarens skyldigheter i vissa fall
46 §

Apotekaren skall i de fall som avses i 44 § 1 mom. och 45 § eller då han avstår från apotekstillståndet dock driva apoteksrörelsen intill dess en ny apotekare övertagit apoteket.

47 §

Den som erhållit apotekstillstånd skall av den föregående apotekaren till gängse pris inlösa läkemedelslagret på apoteket och filialapoteken inom området.

Upphörande och återkallande av apotekstillstånd
48 §

Ett apotekstillstånd anses ha förfallit om inte apotekaren börjat driva rörelsen inom ett år från det tillståndsbeslutet delgavs honom, ifall inte medicinalstyrelsen på ansökan har beviljat en förlängning av denna tid.

49 §

Om det finns fog för att misstänka, att en apotekare på grund av ålder eller sjukdom eller av annan motsvarande orsak är oförmögen att själv sköta apoteket, kan medicinalstyrelsen för att få saken klarlagd föreskriva att han skall läkarundersökas och skaffa andra upplysningar samt tillfälligt förbjuda honom att sköta apoteket eller ta del i annan apoteksverksamhet, dock för högst ett år, eller tills frågan om hans oförmåga avgjorts slutligt.

50 §

Medicinalstyrelsen skall återkalla apotekstillståndet,

1) om apotekaren har försatts i konkurs och inte inom ett år från konkursens början återfått besittningen av sin egendom eller om han ställts under förmynderskap,

2) om apotekaren på grund av sjukdom eller missbruk av rusmedel eller narkotika är oförmögen att på behörigt sätt utöva apotekaryrket eller om han blivit arbetsoförmögen på det sätt som i lagen om pension för företagare (468/69) förutsätts för erhållande av full invalidpension eller i övrigt varaktigt saknar förmåga att själv sköta apoteket, eller

3) om apotekaren för ett brott döms till minst två års fängelse.

Medicinalstyrelsen kan återkalla apotekstillståndet, om apoteket inte längre motsvarar sitt ändamål när det gäller läkemedelslagret, läkemedlens kvalitet, inventarierna eller utrustningen eller om apotekaren på annat sätt har försummat sina skyldigheter som apotekare eller missbrukat rättigheter som grundar sig på tillståndet.

Disciplinära åtgärder
51 §

Har en apotekare i sin verksamhet som apotekare förfarit i strid med lag eller stadganden eller bestämmelser som utfärdats med stöd av lag eller i övrigt i sin uppgift gjort sig skyldig till förseelser eller försummelser eller uppträtt olämpligt, och förseelsen eller underlåtenheten inte är av sådan beskaffenhet att han skall åtalas vid domstol, kan medicinalstyrelsen straffa honom i disciplinär väg genom muntlig eller skriftlig varning eller böter.

Filialapotek
52 §

En apotekare får med medicinalstyrelsens tillstånd för drivande av apoteksrörelse hålla filialapotek inom ett område som saknar apotek. Ett sådant tillstånd kan medicinalstyrelsen återkalla, om förutsättningarna för hållandet av filialapoteket har förändrats. Medicinalstyrelsen kan bevilja apotekaren tillstånd att hålla högst tre filialapotek.

Helsingfors universitet kan med tillstånd av medicinalstyrelsen i varje särskilt fall hålla filialapotek, om detta är nödvändigt med tanke på den praktik som ansluter sig till farmacie- eller farmaceutexamina eller för läkemedelsförsörjningens utveckling.

På ett område som saknar apotek eller filialapotek kan det finnas medicinskåp som närmare definieras av medicinalstyrelsen.

53 §

Medicinalstyrelsen kan besluta om att ändra ett apotek till filialapotek, när apotekstillståndet har blivit ledigt att sökas. Tillstånd att hålla filialapoteket skall medicinalstyrelsen meddela en apotekare som med beaktande av läget och verksamhetsbetingelserna i fråga om det apotek som han upprätthåller har tillräckliga förutsättningar att hålla filialapoteket.

54 §

Har ett i 52 § 1 mom. angivet filialapotek så stor omsättning att det kan anses ha goda förutsättningar att utgöra ett självständigt apotek, kan medicinalstyrelsen ändra filialapoteket till ett apotek.

Har ett apotek mindre omsättning än sitt filialapotek och är det fråga om ett apotek som avses i 1 mom. och som tidigare varit filialapotek, kan medicinalstyrelsen meddela den apotekare, vars filialapotek apoteket har varit, apotekstillstånd beträffande detta apotek, utan att tillståndet förklaras ledigt att sökas.

Beslut enligt 1 mom. om ändring av ett filialapotek till apotek får inte fattas innan fem år förflutit sedan filialapoteket inrättades.

Särskilda stadganden
55 §

På ett apotek skall alltid finnas en sådan mängd läkemedel, tillbehör och utrustning för läkemedlens användning samt förbandsmaterial, som svarar mot behovet på det område där apoteket finns.

Apotek och filialapotek skall hållas öppna så, att tillgången på läkemedel är tryggad. Det ankommer på länsstyrelsen att fastställa apotekens och filialapotekens öppettider.

56 §

På apotek och filialapotek skall en tillräckligt stor del av personalen ha avlagt farmaceutisk examen.

57 §

När läkemedel ges ut från apotek och filialapotek skall det om möjligt ses till om att den som skall använda läkemedlet känner till hur det skall brukas riktigt och tryggt.

58 §

Då läkemedel säljs på apotek eller filialapotek och från medicinskåp skall följas den läkemedelstaxa som statsrådet fastställer.

Medicinalstyrelsen skall vid behov göra framställning hos statsrådet om justering av läkemedelstaxan.

59 §

Om ett apotekstillstånd upphör att gälla på grund av apotekarens död eller ett nytt apotekstillstånd eller av annan motsvarande orsak eller till följd av att tillståndet återkallats, skall länsstyrelsen bestämma vem som skall sköta apoteksrörelsen tills en ny apotekare har övertagit apoteket. Länsstyrelsen förordnar en föreståndare för apoteket även i det fall som avses i 49 §. Om apoteksföreståndaren gäller i tillämpliga delar vad som i denna lag stadgas om apotekare.

Till att på eget ansvar sköta apoteket i de fall som nämns i 1 mom. kan endast en legitimerad provisor förordnas. En legitimerad farmaceut kan dock förordnas att sköta apoteket för högst två månader i sänder.

60 §

Närmare stadganden om apotekstillstånd samt om apotek, filialapotek och behörighetsvillkor för deras föreståndare utfärdas genom förordning.

7 kap.

Läkemedelsförsörjningen på sjukhus, hälsovårdscentraler och socialvårdsanstalter

Sjukhusapotek och läkemedelscentraler
61 §

Vid sjukhus som upprätthålls av en kommun, ett kommunalförbund eller staten kan för dess verksamhet finnas ett separat sjukhusapotek eller en läkemedelscentral. Kommunen eller kommunalförbundet kan också inrätta ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral vid hälsovårdscentralen, om detta behövs med tanke på läkemedelsförsörjningen.

En i 1 mom. nämnd läkemedelscentral kan dessutom inrättas vid sjukvårdsanstalt som avses i lagen om privata sjukvårds- och undersökningsanstalter (426/64) och vid anstalt som avses i lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/77), om antalet vårdplatser på anstalten förutsätter detta.

Sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan inrättas med medicinalstyrelsens tillstånd.

Angående ansökan om tillstånd stadgas närmare genom förordning.

62 §

Från sjukhusapotek eller läkemedelscentraler kan utan hinder av stadgandena i 61 § levereras läkemedel också till annat sjukhus eller annan hälsovårdscentral som upprätthålls av samma kommun eller samma kommunalförbund eller, på basis av tillstånd som beviljats på ansökan av en kommun, till en kommunal socialvårdsanstalt som hör till ett kommunalförbund som avses ovan eller också till annat sjukhus eller annan hälsovårdscentral eller socialvårdsanstalt inom samma kommun, på det sätt som närmare stadgas genom förordning.

63 §

Till sjukhus, hälsovårdscentraler eller socialvårdsanstalter kan också anskaffas läkemedel från apotek eller filialapotek.

64 §

Sjukhusapotek och läkemedelscentraler skall ha en föreståndare.

Föreståndaren för ett sjukhusapotek skall vara legitimerad provisor och föreståndaren för en läkemedelscentral legitimerad provisor eller legitimerad farmaceut.

65 §

Förutom de läkemedel som används för vård och undersökning av patienter på en sjukvårdsanstalt eller hälsovårdscentral kan av speciella med sjukvården förknippade skäl från sjukhusapoteket och läkemedelscentralen utan vederlag överlåtas läkemedel till en patient som tillfälligt överförts till öppen vård, genom beslut av ansvarig läkare vid sjukhuset eller hälsovårdscentralen.

Medicinalstyrelsen utfärdar anvisningar om överlåtelse enligt 1 mom.

66 §

Från sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan också vederlagsfritt överlåtas läkemedel som förutsätts för vård utan avbrott av en patient som utskrivits från ett sjukhus eller en hälsovårdscentrals bäddplats eller för omedelbart inledande av vård av en patient som besökt sjukhusets poliklinik eller hälsovårdscentralens mottagning.

Utöver vad som i 1 mom. och i 65 § stadgas om överlåtande av läkemedel kan i samband med sådant upplysningsarbete rörande folkhälsan och sådan rådgivning i fråga om förebyggande av havandeskap som avses i 14 § 1 mom. 1 punkten folkhälsolagen (66/72) samt sådan upplysningsverksamhet och förebyggande verksamhet som avses i 14 § 1 mom. 4 punkten i samma lag, läkemedel överlåtas utan vederlag enligt medicinalstyrelsens allmänna anvisningar.

Militärapotek
67 §

För försvarsmaktens läkemedelsförsörjning kan militärapotek inrättas i enlighet med vad som därom stadgas särskilt.

8 kap.

Produkter av läkemedelstyp

Definitioner
68 §

Med produkt av läkemedelstyp avses en produkt som med beaktande av den användning som den är avsedd för innehåller i 5 § nämnd läkemedelssubstans i så ringa mängd eller i sådan form att produkten inte kan betraktas som ett i 4 § nämnt läkemedelspreparat.

Produkter av läkemedelstyp är också de homeopatiska och antroposofiska produkterna.

Som produkt av läkemedelstyp betraktas också sådant livsmedel eller sådan allmän bruks- och konsumtionsvara som inte innehåller läkemedelssubstans, men för vilka tillverkaren eller importören angivit att den är avsedd att användas på liknande sätt som läkemedel.

Medicinalstyrelsen avgör vid behov om en produkt skall betraktas som produkt av läkemedelstyp.

Försäljning och tillståndsförfarande
69 §

Produkter av läkemedelstyp kan säljas till allmänheten, om medicinalstyrelsen givit sitt tillstånd till att produktens ändamål får anges. Till tillståndet kan fogas villkor.

Tillstånd kan beviljas, om de givna upplysningarna skall anses vara tillräckliga för att konstatera, att produkten vid normal användning kan anses vara ofarlig för människans hälsa och produktens angivna ändamål är godtagbart.

Det ankommer på tillverkaren eller importören av en produkt av läkemedelstyp att ansöka om tillstånd enligt 1 mom.

70 §

Då tillstånd enligt 69 § söks skall sökanden till staten erlägga en avgift om 400 mark.

Statsrådet kan justera den i 1 mom. nämnda avgiften med ett belopp som högst motsvarar förändringarna i penningvärdet.

71 §

Medicinalstyrelsen skall, då den beviljar tillstånd att meddela ändamålet för en produkt av läkemedelstyp, samtidigt fastställa om produkten endast får säljas på apotek som avses i denna lag.

72 §

Medicinalstyrelsen kan återkalla tillståndet, om det konstateras att de villkor som krävdes för dess beviljande inte längre är uppfyllda.

Om en produkt av läkemedelstyp med beaktande av dess ändamål misstänks vara farlig för användaren, kan medicinalstyrelsen tillfälligt förbjuda försäljningen av produkten.

73 §

Med avvikelse från stadgandena i detta kapitel skall för en produkt av läkemedelstyp som tillverkats på ett apotek en förhandsanmälan göras till medicinalstyrelsen.

Särskilda stadganden
74 §

Beträffande tillverkning, import och övervakning av sådana produkter av läkemedelstyp som avses i 68 § 1 mom. gäller i tillämpliga delar vad som i denna lag stadgas eller med stöd av den bestäms om tillverkning, import och övervakning av läkemedel.

Angående produkter av läkemedelstyp vilka avses i 68 § 2 och 3 mom. samt om övervakning av sådana gäller i övrigt vad som stadgas i eller föreskrivs med stöd av livsmedelslagen (526/41) eller annan lag.

75 §

Medicinalstyrelsen utfärdar vid behov närmare bestämmelser om meddelande av ändamålet för en produkt av läkemedelstyp och om ansökan om tillstånd rörande detta samt om påskrifterna på säljförpackningarna.

9 kap.

Styrning och allmän övervakning

Allmänt
76 §

Den allmänna planeringen, handledningen och övervakningen i fråga om läkemedelsförsörjningen ankommer på medicinalstyrelsen under social- och hälsovårdsministeriets tillsyn.

Inspektioner
77 §

Medicinalstyrelsen skall sörja för att läkemedelsfabrikerna, läkemedelspartihandeln, apoteken, filialapoteken, sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna samt militärapoteken inspekteras så ofta läkemedelsövervakningen förutsätter.

Genom förordning stadgas om vad som särskilt skall beaktas vid inspektionerna och om själva inspektionsförfarandet.

78 §

Har vid en inspektion meddelats någon föreskrift, skall utan dröjsmål vidtas de åtgärder som saken kräver.

79 §

En föreskrift som meddelats vid en inspektion som avses i 77 § får överklagas hos medicinalstyrelsen inom trettio dagar räknat från inspektionens slut. De föreskrivna åtgärderna skall vidtas trots att besvär anförts.

80 §

Medicinalstyrelsen kan föreskriva att läkemedelstillverkningen tills vidare skall nedläggas vid en läkemedelsfabrik eller del av den, om det vid inspektion av fabriken eller annars yppas missförhållanden som äventyrar att läkemedlen tillverkas på behörigt sätt eller om de åtgärder inte har vidtagits som föreskrivits med stöd av 78 §.

81 §

Medicinalstyrelsen skall sörja för att läkemedelstillverkningen vid Finlands Röda Kors inspekteras i enlighet med vad som stadgas i 77-80 §§.

Angående medicinalstyrelsens uppgift att övervaka folkhälsoinstitutets tillverkning av läkemedel enligt denna lag stadgas särskilt.

Farmakopn och läkemedelsförteckningen
82 §

Medicinalstyrelsen skall fastställa den farmakop som i varje särskilt fall skall följas.

Medicinalstyrelsen kan vid behov utfärda bestämmelser som kompletterar den fastställda farmakopn.

83 §

Medicinalstyrelsen skall vart tredje år eller vid behov oftare fastställa en läkemedelsförteckning som skall uppgöras med beaktande av stadgandena i 3 och 5 §§.

Sådana i Finland eller utomlands i naturen insamlade växter eller växtdelar som nämns i läkemedelsförteckningen får var och en sälja i befintligt skick, om inte medicinalstyrelsen särskilt har förbjudit detta.

10 kap.

Särskilda stadganden

Finlands Röda Kors, folkhälsoinstitutet och statens veterinärmedicinska anstalt
84 §

Finlands Röda Kors har rätt att tillverka och sälja blodpreparat som skall betraktas som läkemedel. Folkhälsoinstitutet har rätt att tillverka vacciner och serum som skall betraktas som läkemedel samt att importera och sälja eller på annat sätt överlåta dylika, dock med beaktande av vad som särskilt stadgas om vacciner.

Finlands Röda Kors och folkhälsoinstitutet får importera och anskaffa läkemedel i den omfattning som deras produktion och forskning förutsätter. Finlands Röda Kors har dessutom rätt att importera, anskaffa och sälja läkemedel i den omfattning som dess katastrof- och blodtjänst förutsätter.

Statens veterinärmedicinska anstalt får importera, anskaffa, tillverka och sälja för djur avsedda vacciner och serum samt med dessa jämförbara preparat.

Vissa intyg och utlåtanden
85 §

Medicinalstyrelsen kan för export av läkemedel utfärda sådana intyg och utlåtanden som läkemedelsfabrikerna och läkemedelspartiaffärerna behöver.

Klinisk läkemedelsforskning
86 §

Med klinisk läkemedelsforskning avses i denna lag undersökning på människor, genom vilken läkemedlens effekter på människan samt absorption, metabolism, dispergering eller utsöndring i organismen reds ut.

m

87 §

Innan klinisk läkemedelsforskning inleds skall läkemedlets tillverkare samt den läkare eller tandläkare som utför undersökningen göra en förhandsanmälan om denna till medicinalstyrelsen.

Det ankommer på medicinalstyrelsen att övervaka den kliniska läkemedelsforskningen samt utfärda närmare bestämmelser därom. Medicinalstyrelsen kan vid behov förordna att en klinisk läkemedelsundersökning skall avbrytas.

88 §

Från läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer samt apotek kan till läkare och tandläkare som utför klinisk läkemedelsforskning överlåtas de läkemedel som behövs för forskningen.

Informationsplikt
89 §

Läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer, utländska tillverkares ombud, apotekare, Helsingfors universitetsapotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler och militärapotek samt tillverkare eller importörer av en produkt av läkemedelstyp skall vid anmodan till medicinalstyrelsen lämna sådana upplysningar och utredningar i anslutning till import, tillverkning, distribution, försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av läkemedel eller produkter av läkemedelstyp, vilka är nödvändiga för att en i 76 § nämnd tillsynsmyndighet skall kunna fullgöra de åligganden som den har enligt denna eller någon annan lag.

Tystnadsplikt
90 §

Var och en är skyldig att hemlighålla och låta bli att utnyttja vad han i sin tjänst eller i övrigt vid utförandet av uppgifter i enlighet med denna lag fått veta om en näringsidkares affärs- och yrkeshemligheter.

Marknadsföring av läkemedel
91 §

Marknadsföringen av läkemedel får inte vara osaklig eller locka allmänheten att i onödan använda läkemedel eller ge en missvisande eller överdriven bild av ett preparats sammansättning, ursprung eller medicinska betydelse. Som läkemedel får reklam- eller marknadsföras endast i denna lag angivna läkemedel.

Utöver 1 mom. gäller vad som i konsumentskyddslagen (38/78) stadgas om reglering av marknadsföring.

Medicinalstyrelsen utfärdar närmare bestämmelser om marknadsföring av läkemedel.

92 §

När det gäller hänvändelse till dem som arbetar inom hälsovården får ej heller annan säljfrämjande verksamhet än den som avses i 91 § vara osaklig eller av sådan art att den kan anses äventyra allmänhetens tillit till att läkemedelsordinationerna sker utan något beroendeförhållande.

93 §

Har vid marknadsföring av läkemedel förfarits i strid med 91 § eller med stöd därav utfärdade bestämmelser, kan medicinalstyrelsen förbjuda fortsatt eller upprepad marknadsföring. Medicinalstyrelsen kan också föreskriva att den som ålagts förbudet skall rätta sin marknadsföring, om detta skall anses vara nödvändigt för att läkemedelssäkerheten inte skall äventyras.

Förbud och förordnande om rättande av marknadsföringen kan förstärkas genom vite. Till förstärkande av förbud kan vid behov föreläggas ett nytt vitesbelopp.

Vite i fråga om förbud döms ut av länsstyrelsen på medicinalstyrelsens yrkande.

94 §

Medicinalstyrelsen kan återkalla ett i denna lag angivet försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, om stadgandena i 91 § 1 mom. eller bestämmelser som utfärdats med stöd av 91 § 3 mom. har överträtts på ett grovt sätt vid marknadsföringen av preparatet.

Försäljning av medicinska gaser
95 §

Med avvikelse från vad som i denna lag stadgas om försäljning av läkemedel från en läkemedelsfabrik eller läkemedelspartihandel kan tillverkaren eller importören av medicinsk gas, efter att ha erhållit tillstånd som avses i 8 eller 32 §, även sälja medicinsk gas till patienter samt för sjuktransportbehov.

11 kap.

Påföljder och ändringssökande samt bemyndigande att utfärda förordning

Straff
96 §

Den som

1) tillverkar, säljer eller på annat sätt överlåter, saluför, importerar, lagerför eller i sin besittning har läkemedel eller produkter av läkemedelstyp i strid med denna lag,

2) underlåter att föra i denna lag nämnd förteckning, att göra anmälan eller att följa läkemedelstaxan eller försummar sin informationsplikt,

3) bryter mot förbud som en myndighet utfärdat med stöd av denna lag, eller

4) utan tillstånd idkar läkemedelspartihandel eller apoteksrörelse,

skall för läkemedelsbrott dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om det inte för gärningen stadgas strängare straff annanstans.

97 §

Den som bryter mot den i 90 § stadgade tystnadsplikten skall för brott mot tystnadsplikt dömas till böter eller fängelse i högst sex månader.

Allmän åklagare får inte väcka åtal för brott som avses i 1 mom., om inte målsäganden anmäler det till åtal.

98 §

Den som på annat sätt överträder denna lag eller med stöd av den utfärdade stadganden eller bestämmelser, skall för läkemedelsförseelse dömas till böter, om inte för gärningen stadgas strängare straff annanstans.

Förverkandepåföljder
99 §

Läkemedel eller produkter av läkemedelstyp, som i strid med denna lag eller stadganden eller bestämmelser som utfärdats med stöd av den har tillverkats, sålts eller på annat sätt överlåtits, saluförts, importerats, lagerförts eller innehafts, eller deras värde samt ekonomisk fördel av brottet skall förklaras förbrutna till staten.

Förverkandepåföljden behöver inte dömas ut eller också kan den begränsas till endast en del av egendomen eller den ekonomiska fördelen, om påföljden i övrigt med beaktande av omständigheterna vore oskälig.

Beslag
100 §

En polisman med häktningsrätt får ta i beslag läkemedel eller produkter av läkemedelstyp som avses i denna lag, om det är sannolikt att varan kommer att dömas förbruten till staten.

Särskilda förbud
101 §

Medicinalstyrelsen har rätt att förbjuda import, tillverkning, distribution eller försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av ett läkemedel, om det framkommer eller det finns skäl att misstänka att det är eller kan vara till avsevärt men för befolkningen eller en del av den att använda läkemedlet.

Ändringssökande
102 §

Ändring i ett beslut som medicinalstyrelsen fattat med stöd av denna lag får sökas hos högsta förvaltningsdomstolen på det sätt som stadgas i lagen om ändringssökande i förvaltningsärenden (154/50). Beslut av medicinalstyrelsen enligt 80, 93, 94 eller 101 § och beslut av länsstyrelsen enligt 59 § skall iakttas trots att ändring har sökts, om inte besvärsmyndigheten förordnar annat.

Om sökande av ändring i länsstyrelsens beslut stadgas särskilt.

Bemyndigande att utfärda förordning
103 §

Närmare stadganden om verkställigheten av denna lag utfärdas genom förordning.

12 kap.

Ikraftträdande och övergångsstadganden

104 §
Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1988.

Genom denna lag upphävs lagen den 4 januari 1928 om apoteksväsendet (4/28) och apoteksvarulagen av den 5 december 1935 (374/35) jämte senare ändringar.

Åtgärder som behövs för verkställigheten av denna lag kan vidtas innan lagen träder i kraft.

Rättigheter och tillstånd som gäller när lagen träder i kraft
105 §

Den som när denna lag träder i kraft har tillstånd till fabriksmässig tillverkning av apoteksvaror för avsalu eller till handel med apoteksvaror har rätt att alltjämt utan ovan i denna lag stadgat tillstånd industriellt tillverka läkemedel i läkemedelsfabrik eller idka partihandel med läkemedel. Nya tillstånd som avses i 8 och 32 §§ skall dock sökas inom tre år från det denna lag trätt i kraft vid äventyr att det gamla tillståndet annars anses ha förfallit.

106 §

Den som vid denna lags ikraftträdande har rätt att idka apoteksrörelse på ett apotek eller filialapotek, har alltjämt samma rätt.

107 §

En kommun eller ett kommunalförbund som då denna lag träder i kraft har statsrådets tillstånd att vid ett sjukhus, som kommunen eller kommunalförbundet upprätthåller, hålla ett särskilt apotek har, utan särskilt tillstånd, rätt att fortfarande hålla sådant sjukhusapotek som avses i denna lag. En kommun eller ett kommunalförbund som då denna lag träder i kraft har tillstånd enligt lagen om apoteksväsendet att vid sjukhus eller hälsovårdscentral, som kommunen eller kommunalförbundet upprätthåller, på annat sätt tillverka eller därifrån distribuera läkemedel, får fortfarande utan hinder av vad som i denna lag stadgas om behörighetsvillkoren för föreståndare för läkemedelscentral, distribuera läkemedel från en läkemedelscentral som avses i denna lag. En privat sjukvårdsanstalt eller en anstalt för utvecklingsstörda, som vid denna lags ikraftträdande har ovan nämnt tillstånd att tillverka och distribuera läkemedel, får också i fortsättningen distribuera läkemedel från en läkemedelscentral som avses i denna lag.

108 §

Är tillstånd, som med stöd av apoteksvarulagen beviljats att sälja eller på annat sätt till förbrukning överlåta farmaceutiskt specialpreparat, gällande när denna lag träder i kraft, får preparatet i fortsättningen säljas eller på annat sätt överlåtas till förbrukning såsom läkemedelspreparat som avses i 20 §. På ett sådant preparat tillämpas även i övrigt stadgandena i denna lag.

109 §

Är ett tillstånd, som med stöd av 10 f § apoteksvarulagen beviljats att sälja eller eljest till förbrukning överlåta beredning, gällande när denna lag träder i kraft, får beredningen i fortsättningen säljas till allmänheten såsom en sådan produkt av läkemedelstyp som avses i denna lag. Detsamma gäller beredning, för vilken på det sätt om vilket stadgas särskilt har godkänts ett ändamål av samma art som för en produkt av läkemedelstyp.

Taxa, farmakop och läkemedelsförteckning som gäller när lagen träder i kraft
110 §

Då denna lag träder i kraft skall alltjämt iakttas den för apoteken senast fastställda taxan och farmakopn, tills med stöd av denna lag har fastställts en ny läkemedelstaxa och farmakop. Medicinalstyrelsen skall inom ett år efter det denna lag trätt i kraft fastställa en läkemedelsförteckning. Till dess gäller apoteksvaruförteckningen enligt apoteksvarulagen.

111 §

Då denna lag träder i kraft handläggs och avgörs ett ärende, som gjorts anhängigt vid länsstyrelsen, medicinalstyrelsen eller social- och hälsovårdsministeriet och som avses i lagen om apoteksväsendet eller apoteksvarulagen, enligt de stadganden som gäller vid lagens ikraftträdande.

Regeringens proposition 87/86
Ekonomiutsk. bet. 13/86
Stora utsk. bet. 272/86

Helsingfors den 10 april 1987

Republikens President
Mauno Koivisto

Social- och hälsovårdsminister
Eeva Kuuskoski-Vikatmaa

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.