Beaktats t.o.m. FörfS 999/2019.

19.12.2008/979

Lag om obligatorisk lagring av läkemedel

Se anmärkningen för upphovsrätt i användningsvillkoren.

I enlighet med riksdagens beslut föreskrivs:

1 kap

Allmänna bestämmelser

1 §
Lagens syfte

Syftet med denna lag är att genom obligatorisk lagring trygga tillgången på läkemedel och möjligheten att använda läkemedel i situationer där den normala tillgången på läkemedel har försvårats eller är förhindrad.

2 §
Tillämpningsområde

Denna lag tillämpas på läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och Institutet för hälsa och välfärd, som i enlighet med vad som föreskrivs i denna lag eller med stöd av den ska lagra läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat samt hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som används vid framställning av läkemedel.

3 §
Definitioner

I denna lag avses med

1) den lagringsskyldige en läkemedelsfabrik, en importör av ett läkemedelspreparat, huvudmannen för en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården och Institutet för hälsa och välfärd,

2) lagringsskyldighet skyldigheten enligt denna lag att lagra läkemedelssubstanser, läkemedelspreparat, tillbehör som används vid doseringen av läkemedel samt hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som används vid framställning av läkemedel,

3) obligatoriskt lager ett lager med produkter som den lagringsskyldige enligt denna lag ska upprätthålla i Finland, och

4) verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården hälsovårdscentraler, sjukhus och separata verksamhetsenheter som tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster med en kommun, en samkommun eller landskapet Åland som huvudman, anstalter som avses i lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/1977), statens sinnessjukhus och privata tjänsteproducenter inom hälso- och sjukvården som säljer sjukvårdstjänster till en kommun, samkommun eller landskapet Åland.

Läkemedel, läkemedelssubstans och läkemedelspreparat definieras i 3–5 § i läkemedelslagen (395/1987).

2 kap

Lagringsskyldighet

4 §
Lagringsmetoder, läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat

Lagringsskyldigheten gäller de läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat som hör till följande läkemedelsgrupper:

1) bland antimikrobiella medel: antibiotika, sulfonamider och andra syntetiska antimikrobiella medel,

2) bland medel vid rubbningar i elektrolyt- och vätskebalansen samt medel för parenteral nutrition: standardlösningar, näringslösningar och albuminlösningar,

3) bland hjärt- och kärlläkemedel och diuretika: medel mot angina pectoris och hjärtinsufficiens, antiarytmika, antihypertensiva medel och diuretika,

4) bland medel vid rubbningar i inre sekretionen och ämnesomsättningen: diabetesläkemedel, medel vid rubbningar i sköldkörtelns funktioner och kortikosteroider,

5) bland analgetika, antireumatika och antipyretika: analgetika av morfintyp och antipyretiska analgetika,

6) medel för lokal och allmän anestesi,

7) bland medel mot förgiftningar samt vacciner, immunserum och immunoglobuliner: centrala medel mot förgiftningar, immunserum och vacciner för behandling och förebyggande av hepatit A och B, rabies och stelkramp, samt humant, normalt immunoglobulin, (15.6.2012/294)

8) bland medel vid sjukdomar i andningsorganen: medel vid astma,

9) bland medel vid sjukdomar i matsmältningsorganen: medel för behandling av sår i magsäcken och i tolvfingertarmen, (15.6.2012/294)

10) bland psykofarmaka: antipsykotika, antineurotika och antidepressiva,

11) bland neurologiska medel: antiepileptika och medel vid parkinsonism,

12) bland medel vid ögonsjukdomar: glaukomläkemedel och antimikrobiella läkemedel som doseras i ögat, (15.6.2012/294)

13) medel mot cancer och medel för behandling av biverkningar av cancermedel, immunstimulerande medel, immunsuppressiva medel, medel mot trombos samt hemostatika, (15.6.2012/294)

14) bland djurläkemedel: rabiesvaccin och de läkemedel som är nödvändiga för behandling av livsmedelsproducerande djur och för behandling och förebyggande av sjukdomar hos sådana djur.

Om den lagringsskyldige i stället för ett läkemedelspreparat lagrar läkemedelssubstansen, ska denne samtidigt lagra den mängd som skyldigheten förutsätter av alla hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som behövs vid framställning av motsvarande preparat.

Genom förordning av statsrådet utfärdas närmare bestämmelser om de läkemedelssubstanser i läkemedelsgrupperna enligt 1 mom. som omfattas av lagringsskyldigheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska med två års mellanrum till social- och hälsovårdsministeriet lämna in en redogörelse för behovet att revidera förteckningen över läkemedelssubstanser i statsrådets förordning. Vid behov fastställer Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet läkemedelsgruppvis de preparat som innehåller de läkemedelssubstanser som nämns i statsrådets förordning och i vilka dessa är av central medicinsk betydelse. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan dessutom för olika läkemedelssubstanser och för olika läkemedelspreparat besluta att lagringsskyldigheten inte ska gälla alla läkemedel i olika former. (16.10.2009/776)

5 §
Läkemedelsfabrikernas lagringsskyldighet

En läkemedelsfabrik ska hålla ett lager med en importerad läkemedelssubstans och de hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som används vid framställning av det läkemedelspreparat som tillverkas av substansen, eller i stället för dessa de läkemedelspreparat som fabriken tillverkar, enligt följande:

1) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 1–2 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under tio månader,

2) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 3–7 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under sex månader, och

3) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 8–14 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under tre månader.

Den genomsnittliga konsumtion som lagringsskyldigheten grundar sig på beräknas enligt försäljningen i Finland från ingången av mars till utgången av augusti föregående år av de läkemedelspreparat som innehåller den aktuella substansen.

6 §
Lagringsskyldigheten för importören

Importören av ett läkemedelspreparat ska hålla ett lager med det importerade preparatet enligt följande:

1) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 1–2 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under tio månader,

2) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 3–7 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under sex månader, dock inte vacciner som omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet, och

3) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 8–14 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under tre månader.

Den genomsnittliga konsumtion som lagringsskyldigheten grundar sig på beräknas enligt försäljningen i Finland av läkemedelspreparatet från ingången av mars till utgången av augusti föregående år.

7 §
Lagringsskyldigheten för verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården

Huvudmannen för en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården ska hålla ett lager med de läkemedelspreparat som används vid verksamhetsenheten enligt följande:

1) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 1 och 3–7 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under sex månader, dock inte vacciner som omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet,

2) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 8–13 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under tre månader, och

3) i fråga om de standard- och näringslösningar som nämns i 4 § 1 mom. 2 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under två veckor.

Den genomsnittliga konsumtion som lagringsskyldigheten grundar sig på beräknas enligt konsumtionen av läkemedelspreparatet från ingången av januari till utgången av september föregående år.

Lagringsskyldigheten för en privat tjänsteproducent inom hälso- och sjukvården gäller läkemedelskonsumtionen i anslutning till de tjänster som säljs till en kommun eller samkommun. Till dem hör de tjänster som en kommun eller samkommun anskaffar i enlighet med 4 § 1 mom. 4 eller 5 punkten i lagen om planering av och statsandel för social- och hälsovården (733/1992) i form av köptjänster eller med servicesedlar.

Två huvudmän för verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården får sinsemellan komma överens om att upprätthålla ett obligatorisk lager och om kostnaderna för lagret. Om huvudmännen har kommit överens om att den ena verksamhetsenheten fullgör lagringsskyldigheten ska båda parterna meddela detta till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (16.10.2009/776)

8 §
Lagringsskyldigheten för Institutet för hälsa och välfärd

Institutet för hälsa och välfärd ska lagra vacciner som omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet till en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under sex månader. Skyldigheten omfattar inte influensavacciner. Volymen för lagringsskyldigheten grundar sig på konsumtionen under det föregående årets första halvår. När vaccinationsprogrammet ändras ska konsumtionen under sex månader uppskattas på förhand.

9 § (16.10.2009/776)
Lagringsskyldighetens giltighetstid

Lagringsskyldigheten, som bestäms enligt 5–8 § på grundval av försäljningen eller konsumtionen under det föregående året, gäller ett kalenderår.

Om försäljningen av ett läkemedel under tiden från den 1 oktober föregående år till den 31 mars lagringsåret har ökat med minst 30 procent i förhållande till försäljningen under den tid som nämns i 5 och 6 §, ska den lagringsskyldiga läkemedelsfabriken och importören ändra lagervolymen enligt den förändrade försäljningen. Om försäljningen har minskat med minst 30 procent, kan den lagringsskyldige reducera det obligatoriska lagret med högst den mängd som motsvarar minskningen av försäljningen. Ändringen ska anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. En ändring träder i kraft den 1 juli och gäller till den 31 december samma år.

Den lagringsskyldige befrias från lagringsskyldigheten, om försäljningstillståndet för ett läkemedelspreparat upphör att gälla. Det obligatoriska lagret kan börja avvecklas tidigast tio månader innan försäljningstillståndets giltighetstid enligt den lagringsskyldiges vetskap upphör. Anmälan om att ett obligatoriskt lager kommer att avvecklas på grund av att försäljningstillståndet upphör ska göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet senast sju dygn innan avvecklingen börjar.

10 §
Ordnandet av lagringsskyldigheten i särskilda fall

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av särskilda skäl på ansökan besluta att den lagringsskyldige kan ersätta lagringsskyldigheten helt eller delvis genom att förbinda sig att ordna motsvarande försörjningsberedskap på annat sätt. (16.10.2009/776)

Närmare bestämmelser om villkoren och förutsättningarna för att ersätta lagringsskyldigheten kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

11 § (16.10.2009/776)
Befrielse från lagringsskyldigheten

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på ansökan helt eller delvis befria den lagringsskyldige från lagringsskyldigheten, om befrielsen inte äventyrar försörjningsberedskapen när det gäller läkemedel. En förutsättning för befrielse är dessutom att lagringsskyldigheten orsakar särskilda problem för den lagringsskyldige eller att lagringen är uppenbart onödig. Genom förordning av statsrådet kan närmare bestämmelser utfärdas om de grunder med stöd av vilka den lagringsskyldige kan befrias från skyldigheten.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om vilka utredningar som behövs för en befrielse från lagringsskyldigheten och om ansökningsförfarandet.

3 kap

Ersättningar

12 §
Ersättning till den lagringsskyldige

Läkemedelsfabriker, importörer av ett läkemedelspreparat eller de för vars räkning importörens obligatoriska lager hålls betalas ersättning för upprätthållandet av det obligatoriska lagret. Ersättningen är Finlands Banks referensränta enligt 12 § i räntelagen (633/1982) höjd med två procentenheter på det kapital som är bundet till anskaffningen av den vara som finns i det obligatoriska lagret. Ersättningen för lagringen av de lösningar som avses i 4 § 1 mom. 2 punkten är två procentenheter högre än ersättningen för lagring av andra läkemedelspreparat.

Ersättning betalas varken till verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården eller till Institutet för hälsa och välfärd.

Det kapital som är bundet till anskaffningspriset för varan i det obligatoriska lagret beaktas separat för det lägsta faktiska kapitalet per halvårsperiod under ett kalenderår.

Närmare bestämmelser om grunderna för ersättningarna utfärdas vid behov genom förordning av statsrådet.

13 §
Utbetalningen av ersättning

Ersättningen för lagringsskyldigheten betalas årligen i efterskott utifrån en skriftlig ansökan till Försörjningsberedskapscentralen. Ersättningen betalas ur försörjningsberedskapsfonden.

Närmare bestämmelser om ansökan om och utbetalning av ersättning och om ersättningsförfarandet i övrigt utfärdas genom förordning av statsrådet.

4 kap

Användningen av och tillsynen över de obligatoriska lagren

14 § (16.10.2009/776)
Anmälningsskyldighet

Den lagringsskyldige ska årligen meddela

1) Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet de uppgifter som behövs för att fastställa vilka mängder läkemedelssubstanser, hjälpsubstanser, tillsatsämnen, förpackningsmaterial och läkemedelspreparat lagringsskyldigheten omfattar samt uppgifterna om mängderna i de obligatoriska lagren och övriga uppgifter som behövs för tillsynen över att denna lag och de bestämmelser som utfärdas med stöd av den iakttas, och

2) Försörjningsberedskapscentralen de uppgifter som behövs för utbetalning av lagringsersättningen.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om anmälningarna och deras innehåll.

15 § (16.10.2009/776)
Underskridande av lagervolymen

Den lagringsskyldiges lager av en produkt som omfattas av lagringsskyldigheten får inte underskrida den mängd som bestäms enligt denna lag. Ett obligatoriskt lager hos en sådan verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården som avses i 7 § får dock vara mindre än den fastställda mängden, om det på grund av störningar i tillgången på läkemedel är nödvändigt för enhetens verksamhet att det obligatoriska lagret börjar användas. Verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården ska efter det att störningarna i tillgången på läkemedel har upphört utan dröjsmål komplettera lagret så att det motsvarar lagringsskyldigheten.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på ansökan bevilja den lagringsskyldige tillstånd att underskrida den enligt lag fastställda mängden, om den produkt som finns i ett obligatoriskt lager eller en annan produkt som omfattas av lagringsskyldigheten riskerar att bli olämplig för sitt användningsändamål under lagringstiden. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd att underskrida den fastställda mängden också när den lagringsskyldiges produktion och verksamhet på grund av en tillfällig störning i tillgången på produkten riskerar att avbrytas eller väsentligt minska om det obligatoriska lagret inte börjar användas, under förutsättning att tillståndet att underskrida inte riskerar försörjningsberedskapen. När ett tillstånd att underskrida beviljas ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bestämma storleken på den tillåtna underskridningen och ange inom vilken tid den lagringsskyldige ska komplettera sitt lager så att det motsvarar den lagringsskyldighet som förutsätts i lag.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om ansökan om tillstånd att underskrida lagervolymen och om ansökans innehåll.

16 § (16.10.2009/776)
Användningen av ett obligatoriskt lager i särskilda situationer

Om det förekommer omfattande problem som gäller tillgången på läkemedelssubstanser eller läkemedelspreparat eller på sådana hjälpsubstanser, tillsatsämnen eller förpackningsmaterial som används vid framställningen av läkemedelspreparat och dessa problem inte beror på läkemedelsfabriker eller importörer, kan social- och hälsovårdministeriet för att säkra försörjningsberedskapen i den exceptionella situationen på framställning av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet besluta att den mängd produkter som omfattas av lagringsskyldigheten får underskrida den mängd som föreskrivs enligt denna lag. I ministeriets beslut kan det bestämmas för vilka ändamål och i vilka mängder produkten som omfattas av lagringsskyldigheten kan användas. I beslutet ska det bestämmas när de obligatoriska lagren åter ska vara av den storlek som fastställts enligt denna lag.

17 §
Tillsyn och inspektioner

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska sköta verkställigheten av denna lag och av de bestämmelser och föreskrifter som utfärdats med stöd av den samt utöva tillsyn över de obligatoriska lagren och deras användning. (16.10.2009/776)

Försörjningsberedskapscentralen ska övervaka att villkoren för utbetalningen av lagringsersättning uppfylls.

En inspektör som utsetts av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska ges tillträde till verksamhetsställets alla lokaler. Inspektion får inte utföras i lokaler som är avsedda för boende av stadigvarande art. Vid inspektionen ska alla handlingar som inspektören begär och som behövs för inspektionen läggas fram. Dessutom ska inspektören utan kostnad på begäran få kopior av de handlingar som behövs för inspektionen. (16.10.2009/776)

Över inspektionen ska föras protokoll. Genom förordning av statsrådet utfärdas bestämmelser om vad som särskilt ska beaktas vid inspektionerna, om vad inspektionsförfarandet närmare ska innehålla och om protokollet och dess förvaring.

5 kap

Särskilda bestämmelser

18 §
Förverkandepåföljd

En lagringsskyldig som försummar den lagringsskyldighet som bestäms enligt 5 eller 6 § i denna lag eller använder sitt obligatoriska lager i strid med denna lag eller i strid med bestämmelser som utfärdats med stöd av den, ska dömas att till staten förverka den lagringsersättning och annan fördel som han erhållit, om det inte är oskäligt med beaktande av att förseelsen är ringa. På bidrag som har dömts att bli förverkat till staten ska en årlig ränta enligt den räntefot som anges i 4 § 1 mom. i räntelagen betalas från och med den dag bidraget lyfts.

19 §
Straffbestämmelse

Den som försummar den lagringsskyldighet som bestäms enligt 5–8 § eller annars bryter mot bestämmelserna i denna lag eller med stöd av den utfärdade bestämmelser eller föreskrifter som gäller den lagringsskyldige, ska för förseelse vid obligatorisk lagring dömas till böter, om inte strängare straff för gärningen bestäms på något annat ställe i lag.

Är förseelsen ringa, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet avstå från att vidta åtgärder för att väcka åtal mot den misstänkte om ett allmänt intresse inte kräver att åtal väcks. (16.10.2009/776)

20 §
Bemyndigande att utfärda förordning

Närmare bestämmelser om verkställigheten av denna lag kan vid behov utfärdas genom förordning av statsrådet.

6 kap

Ikraftträdandebestämmelser

21 §
Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009. Lagens 7 § tillämpas på statens sinnessjukhus och privata tjänsteproducenter som säljer sjukvårdstjänster till kommunerna eller samkommunerna dock först från och med den 1 januari 2010.

Genom denna lag upphävs lagen av den 25 maj 1984 om obligatorisk upplagring av läkemedel (402/1984) jämte ändringar.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

22 §
Obligatoriska lager enligt den tidigare lagstiftningen

Är lagringsskyldigheten enligt lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel större än enligt denna lag, kan den lagringsskyldige börja minska lagret när lagen har stadfästs så att det överensstämmer med denna lag. Det minskade lagrets storlek fastställs enligt konsumtionen under de sex kalendermånader som föregick stadfästandet av lagen. Den lagringsskyldige ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet att lagret minskas innan minskningen påbörjas. Lagringsersättning för ett minskat lager betalas enligt de bestämmelser som gällde vid denna lags ikraftträdande. (16.10.2009/776)

Försörjningsberedskapscentralen kan efter det att lagen har trätt i kraft för ett år ersätta lagringsskyldiga läkemedelsfabriker och importörer för de obligatoriska lager som överskrider lagringsskyldigheten enligt denna lag. Överskridningen beaktas enligt situationen den sista veckan i varje kvartal. I övrigt bestäms ersättningen enligt denna lag. Försörjningsberedskapscentralen kan vid behov meddela närmare föreskrifter om ansökan om ersättning.

RP 151/2008, ShUB 27/2008, RSv 158/2008

Ikraftträdelsestadganden:

16.10.2009/776:

Denna lag träder i kraft den 1 november 2009.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 166/2009, ShUB 28/2009, RSv 122/2009

15.6.2012/294:

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2012.

Åtgärder som krävs för verkställigheten av denna lag får vidtas innan lagen träder i kraft.

Varje lagringsskyldig ska se till att det obligatoriska lager som den lagringsskyldige upprätthåller överensstämmer med denna lag senast den 31 december 2012.

RP 33/2012, ShUB 2/2012, RSv 35/2012

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.