Beaktats t.o.m. FörfS 822/2018.

24.7.1987/693

Läkemedelsförordning

Se anmärkningen för upphovsrätt i användningsvillkoren.

På föredragning av social- och hälsovårdsministern stadgas med stöd av läkemedelslagen av den 10 april 1987 (395/87):

Tillverkning och import av samt partihandel med läkemedel
1 § (22.10.2009/803)

Då ett sådant tillstånd om industriell tillverkning av läkemedel som avses i 8 § läkemedelslagen (395/1987) söks hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, skall till ansökan fogas:

1) bolagsordning eller motsvarande handling angående sökanden samt handelsregisterutdrag angående sökanden, eller om sökanden är en utländsk näringsidkare som har registrerat en filialrörelse i Finland, handelsregisterutdrag för filialrörelsen,

2) en utredning om de läkemedelspreparat, läkemedelssubstanser och läkemedelsformer som läkemedelsfabriken har för avsikt att tillverka,

3) en redogörelse för den beräknade omfattningen av läkemedelsfabrikens läkemedelsproduktion,

4) uppgifter om var läkemedelsfabriken är belägen och dess lokaliteter samt om de anläggningar som används vid produktion och kvalitetskontroll,

5) en redogörelse om kvalitetssäkringen av produktionen,

6) uppgifter om läkemedelsfabrikens personal, samt

7) upplysningar om de i 9 § läkemedelslagen avsedda ansvariga föreståndare och personer som uppfyller behörighetsvillkoren.

Tillståndet gäller endast läkemedelsformer eller läkemedelssubstanser som specificerats i det tillstånd som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har beviljat. Tillverkning av andra läkemedelsformer eller läkemedelssubstanser förutsätter ändring av det beviljade tillståndet. Ändring skall sökas separat hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Till ansökan om ändring skall i tillämpliga delar fogas utredningar enligt 1 mom. Om produktionen eller kvalitetskontrollen vid läkemedelsfabriken i övrigt ändras väsentligt, skall en anmälan om detta lämnas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Då ett sådant tillstånd som avses i 8 § läkemedelslagen och som gäller utförande av uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel enligt avtal om analys söks hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, skall till ansökan i tillämpliga delar fogas de upplysningar som avses i 1 mom. Tillstånd som beviljats en enhet eller ett laboratorium som utför uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel gäller endast sådana analystekniker som specificeras i tillståndet, som beviljas av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. När det gäller ansökningar och anmälningar som avser ändring av tillstånd och förändringar i fråga om verksamheten iakttas i tillämpliga delar vad som bestäms i 2 mom.

1 a § (29.4.2004/312)

Den ansvarige föreståndaren för en enhet eller ett laboratorium som enligt avtal om analys utför uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel skall ha avlagt för uppgiften lämplig högre högskoleexamen, ha tillräcklig erfarenhet av analys i anslutning till kvalitetskontroll samt i övrigt i tillämpliga delar ha den behörighet som förutsätts i 9 § 2 och 3 mom. läkemedelslagen. Ifall en enhets eller ett laboratoriums uppgifter inte omfattar godkännande av ibruktagandet av produktionssatser behöver enheten eller laboratoriet inte ha en sådan anställd som uppfyller behörighetsvillkoren som avses i 9 § 2 och 3 mom. läkemedelslagen.

2 § (22.10.2009/803)

Då tillstånd enligt 32 § läkemedelslagen söks hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet skall till ansökan fogas

1) bolagsordning eller motsvarande handling angående sökanden samt handelsregisterutdrag angående sökanden, eller om sökanden är en utländsk näringsidkare som har registrerat en filialrörelse i Finland, handelsregisterutdrag för filialrörelsen,

2) en redogörelse för den beräknade omfattningen av läkemedelspartiaffärens läkemedelsdistribution,

3) uppgifter om var läkemedelspartiaffären är belägen och dess lokaliteter samt om dess anläggningar och utrustning,

4) uppgifter om läkemedelspartiaffärens personal,

5) en redogörelse för hur läkemedelstransporterna är anordnade,

6) en redogörelse för hanteringen och kvalitetskontrollen av läkemedelssubstanser,

7) upplysningar om den ansvarige föreståndare som avses i 33 § läkemedelslagen, samt

8) en redogörelse om den beredskapsplan som avses i 7 a § i denna förordning.

En person som i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i enlighet med gemenskapsbestämmelserna beviljats tillstånd att idka läkemedelspartihandel och som önskar idka läkemedelspartihandel i Finland, skall utöver det som anges i 1 mom. till sin ansökan foga en redogörelse för det tillstånd som beviljats i den andra staten inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Om verksamheten vid läkemedelspartiaffären ändras väsentligt, skall en anmälan om detta göras hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

2 a § (29.4.2004/312)

En ansökan om tillstånd enligt 8, 15 a eller 32 § läkemedelslagen skall avgöras inom 90 dagar efter att ansökan har anlänt till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (22.10.2009/803)

En i 1 § 2 och 3 mom. avsedd ansökan om ändring av tillstånd skall avgöras inom 30 dagar efter att ansökan har anlänt till läkemedelsverket. Behandlingstiden för ansökan om ändring av tillstånd kan av särskilda skäl, som sökanden skall underrättas om innan den tid som nämns ovan har gått ut, förlängas med högst 60 dagar.

Den tid som reserverats för att inkomma med tilläggsutredning eller förklaring räknas inte till den behandlingstid som avses i denna paragraf.

3 § (22.10.2009/803)

Utses en ny ansvarig föreståndare eller person som uppfyller behörighetsvillkoren vid en läkemedelsfabrik, en enhet som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar samt en enhet eller ett laboratorium som enligt avtal om analys utför uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utan dröjsmål underrättas därom.

4 § (22.10.2009/803)

Utses en ny ansvarig föreståndare för en läkemedelspartiaffär, skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utan dröjsmål underrättas om detta.

5 § (19.12.2002/1184)

Vid en läkemedelsfabrik skall föras en förteckning över läkemedelsförsäljningen. Av förteckningen skall framgå det sålda läkemedlet samt mängd, köpare och försäljningsdatum.

5 a § (19.12.2002/1184)

5 a § har upphävts genom F 19.12.2002/1184.

6 § (22.10.2009/803)

De som enligt 17 § läkemedelslagen får importera läkemedel skall föra en förteckning över importen av läkemedel, varav skall framgå införda läkemedel samt deras mängd, importland, leverantör och importdatum.

Den som enligt 17 § 4 mom. läkemedelslagen för importera läkemedelssubstanser skall dessutom utan dröjsmål göra anmälan om importerade läkemedelssubstanser till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet läkemedelsverket. Anmälan skall innehålla uppgifter om mängden och arten av införda läkemedelssubstanser samt deras ändamål.

6 a § (29.4.2004/312)

Den som importerar läkemedel skall försäkra sig om att läkemedel som importerats från ett land som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har tillverkats av legitimerade läkemedelstillverkare och att vid tillverkningen iakttagits åtminstone god tillverkningssed för läkemedel enligt Europeiska unionens bestämmelser.

Den som importerar läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd skall dessutom försäkra sig om att varje parti läkemedelspreparat som har importerats från ett land som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i Finland eller i något annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har genomgått en kvalitetskontroll för att garantera att kvaliteten uppfyller kraven för försäljningstillstånd för läkemedelspreparat. I Finland skall kontrollen utföras i ett av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet godkänt laboratorium. (22.10.2009/803)

Den i 1 mom. avsedda kontrollen kan slopas förutsatt att Europeiska gemenskapen och det land varifrån importen sker har kommit överens om nödvändiga arrangemang för att säkerställa att den som framställer läkemedelspreparatet iakttar åtminstone god tillverkningssed för läkemedel enligt Europeiska gemenskapens rättsakter och att kvalitetskontrollen utförs i det land varifrån importen sker.

I fråga om att låta kontrollen utföras av någon annan gäller i tillämpliga delar vad som föreskrivs i 10 § läkemedelslagen.

7 §

Av den förteckning som en läkemedelspartiaffär med stöd av 36 § läkemedelslagen för över anskaffning, försäljning, import och upplagring av läkemedel skall i fråga om alla läkemedelspreparat framgå handelsnamnet samt mängden, namn och adress på den som överlåtit eller köpt preparatet samt anskaffnings- och försäljningsdatum. (19.12.2002/1184)

På basis av den försäljningsförteckning som nämns i 1 mom. skall försäljningen av läkemedel till köpare som avses i 34 § läkemedelslagen kunna specificeras. (22.12.1993/1490)

Läkemedelspartiaffären skall två gånger om året till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet läkemedelsverket göra en anmälan om försäljningen eller den övriga överlåtningen av läkemedelssubstanser till köpare som avses i 34 § 2 mom. läkemedelslagen. (22.10.2009/803)

7 a § (19.12.2002/1184)

7 a § har upphävts genom F 19.12.2002/1184.

8 § (30.12.1993/1604)

Från en läkemedelsfabrik eller en läkemedelspartiaffär kan narkotika som avses i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention (FördrS 43/65) samt i förteckningarna I och II i konventionen angående psykotropiska ämnen (FördrS 60/76) säljas eller på annat sätt överlåtas till sjukhusapotek, läkemedelscentraler, militärapotek och veterinärer endast mot särskild skriftlig beställning.

Försäljningstillstånd och specialtillstånd för läkemedelspreparat (19.12.2002/1184)
9 § (22.10.2009/803)

I samband med att försäljningstillstånd beviljas för ett läkemedelspreparat skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet besluta om preparatet endast mot recept får säljas eller på annat sätt överlåtas till förbrukning.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan med stöd av ny information som inverkar på expedieringsklassificeringen av ett läkemedelspreparat ändra ett beslut som avses i 1 mom.

10 § (19.12.2002/1184)

10 § har upphävts genom F 19.12.2002/1184.

10 a § (22.10.2009/803)

Ansökningar om de tillstånd och registreringar som avses i 4 kap. i läkemedelslagen skall behandlas i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inom följande tidsfrister:

1) försäljningstillstånd och registrering 210 dagar,

2) försäljningstillstånd vid parallellimport 130 dagar, och

3) specialtillstånd 30 dagar.

Om kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel vilket utfärdats av en behörig myndighet i en medlemsstat tillämpas för ändring av ett försäljningstillstånd skall ansökan om ändring behandlas i enlighet med de tidsfrister som föreskrivs i nämnda förordning. Dessutom skall en ändring av bipacksedeln och förpackningspåskriften för dessa läkemedelspreparat behandlas inom 90 dagar om ändringen inte inverkar på det godkända preparatsammandraget. Behandlingstiden för ansökan om ändring av försäljningstillstånd och registrering av andra läkemedelspreparat kan vara längre än vad som nämns ovan.

Förnyande av försäljningstillstånd och registrering skall behandlas inom 180 dagar.

De tidsfrister som nämns i 1–3 mom. räknas från det att en ansökan jämte nödvändiga utredningar har givits in till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Om centret med anledning av ansökan avkräver sökanden ytterligare utredningar, räknas den tid det tar att lämna ytterligare utredningar inte in i behandlingstiden.

Om det är fråga om att erkänna ett beslut om försäljningstillstånd som fattats av en behörig myndighet i en annan stat i enlighet med Europeiska gemenskapens rättsakter, skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet godkänna prövningsrapporter, preparatsammandrag, förpackningspåskrifter och bipacksedlar som utarbetats av en referensmedlemsstat inom 90 dagar från det att ansökan anlänt till centret och underrätta referensmedlemsstaten om godkännandet, eller också skall åtgärder inom samma tid vidtas för att på det sätt som Europeiska gemenskapens rättsakter förutsätter föra ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Då referensmedlemsstaten meddelat att samförstånd nåtts om det förfarande som avses i detta moment skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bevilja försäljningstillstånd inom 30 dagar från detta meddelande.

Ett ärende som gäller beviljande av försäljningstillstånd, ändring av läkemedelspreparat, återkallande av beviljat försäljningstillstånd eller förbud mot överlåtelse av läkemedel för förbrukning och i vilket en institution inom Europeiska unionen har fattat beslut i enlighet med Europeiska gemenskapens rättsakter skall avgöras inom 30 dagar efter att beslutet har givits.

10 b § (19.12.2002/1184)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja ett i 21 f § i läkemedelslagen avsett specialtillstånd, om det för vården av en enskild patient eller ett enskilt djur eller en enskild djurgrupp inte finns annan vård att tillgå eller om önskat resultat inte kan uppnås med vård av detta slag. Specialtillstånd kan beviljas även om det för vård av eller förebyggande av sjukdom hos en patientgrupp eller befolkningen inte finns läkemedelspreparat med försäljningstillstånd att tillgå och om det finns särskilt vägande skäl för att bevilja specialtillstånd. Vid beviljande av specialtillstånd patientgruppsvis skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beakta eventuella utlåtanden i ärendet av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel. (22.10.2009/803)

När läkemedelspreparat levereras med specialtillstånd skall överlåtaren för sin del försäkra sig om att den som använder preparatet får tillräcklig information om hur man använder preparatet rätt och säkert samt om förvarings- och andra anvisningar.

10 c § (19.12.2002/1184)

Specialtillstånd söks skriftligen hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Specialtillstånd kan beviljas apotek, filialapotek, militärapotek, sjukhusapotek, läkemedelspartiaffärer, läkemedelsfabriker, Institutet för hälsa och välfärd eller Livsmedelssäkerhetsverket. Ansökan om specialtillstånd skall innefatta: (22.10.2009/803)

1) en utredning om sökanden,

2) en redogörelse över läkemedelspreparatets namn, styrka, läkemedelsform, verksam beståndsdel, mängden läkemedel, tillverkare, importör, läkemedelspartiaffär och den som överlåter läkemedelspreparatet till konsumtion,

3) patientens personuppgifter, om preparatet inte används på ett sjukhus, en hälsovårdscentral eller en privat enhet som producerar tjänster inom hälso- och sjukvården i samband med undersökning och vård av patienten,

4) en redogörelse uppgjord av den som förskrivit läkemedlet om de särskilda skäl som har samband med sjukvård och på grund av vilka preparatet behövs,

5) i fråga om en ansökan som gäller en enskild patient en kopia av läkemedelsordinationen, och

6) ett preparatsammandrag eller en motsvarande redogörelse över ett nytt preparat som kräver specialtillstånd.

Om specialtillstånd söks för veterinärverksamhet skall i den redogörelse som nämns i 1 mom. i stället för de uppgifter som nämns i punkt 3–5 ingå en redogörelse över den djurart eller de djurarter på vilka preparatet skall användas samt en veterinärs redogörelse över de veterinära skälen till att preparatet behövs.

10 d § (19.12.2002/1184)

Separata specialtillstånd skall sökas för preparat som innehåller samma verksamma beståndsdel, men som är i olika läkemedelsform eller har olika styrka. Med en ansökan om specialtillstånd för läkemedelspreparat som används för veterinärverksamhet är det likväl möjligt att ansöka om specialtillstånd för preparat som innehåller olika mängder eller halter av läkemedelssubstans.

10 e § (19.12.2002/1184)

Specialtillstånd beviljas för vård under högst ett år. Specialtillståndet är i kraft ett år från och med att beslutet meddelades.

10 f § (22.10.2009/803)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan även utan särskild ansökan bevilja ett läkemedelspreparat specialtillstånd för viss tid, på grundval av vilket preparatet kan utlämnas till konsumtion, fastän det inte har försäljningstillstånd enligt 21 § 1 mom. läkemedelslagen.

Apotek, filialapotek, serviceställe för apotek och apotekets webbtjänst (27.1.2011/69)
11 § (27.1.2011/69)

När ett apotekstillstånd har blivit ledigt eller beslut har fattats om inrättande av ett nytt apotek ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i en kungörelse, som ska publiceras i Officiella tidningen, förklara apotekstillståndet ledigt att sökas. I kungörelsen ska ges uppgifter om var apoteket är beläget. Apotekstillstånd ska sökas inom 30 dagar från den dag då kungörelsen publicerades.

Den som ansöker om apotekstillstånd ska till sin ansökan foga en utredning om de förutsättningar för att få apotekstillstånd som avses i 43 § i läkemedelslagen med undantag för sådana uppgifter om sökandens handlingsbehörighet som myndigheten kan få med stöd av lagen om befolkningsdatasystemet och Befolkningsregistercentralens certifikattjänster (661/2009).

12 § (27.1.2011/69)

12 § har upphävts genom F 27.1.2011/69.

13 § (27.1.2011/69)

En apotekare ska på förhand meddela Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet datum för när han eller hon börjar driva apoteksrörelse eller hålla filialapotek.

14 § (19.12.2002/1184)

14 § har upphävts genom F 19.12.2002/1184.

15 § (22.10.2009/803)

Ett apotek skall ha

1) en sådan kundlokalitet där de anvisningar om användning av läkemedlen som avses i 57 § läkemedelslagen lämpligen kan ges och som uppfyller de krav som ställs i stadgandena om tystnadsplikt,

2) tillräckliga och ändamålsenliga förvaringsutrymmen,

3) en sådan särskild lokalitet som tillverkningen av läkemedel och kvalitetssäkringen förutsätter samt

4) tillräckligt med annat sådant arbetsutrymme som omfattningen av apotekets verksamhet förutsätter.

Innan en ny apotekslokal öppnas för allmänheten eller väsentliga ändringar görs i de apotekslokaliteter som avses i 1 mom. skall apotekaren göra anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om de nya lokaliteterna och om ändringarna.

16 § (19.12.2002/1184)

16 § har upphävts genom F 19.12.2002/1184.

17 § (27.1.2011/69)

17 § har upphävts genom F 27.1.2011/69.

18 § (19.12.2002/1184)

18 § har upphävts genom F 19.12.2002/1184.

19 §

Då en apoteksrörelse övertas av en annan apotekare skall sådana handlingar som skall förvaras enligt utfärdade bestämmelser överlåtas till den nye apotekaren utan vederlag.

20 § (19.12.2002/1184)

En apotekare som håller filialapotek skall förordna en föreståndare för filialapoteket. Föreståndaren för filialapoteket skall enligt 52 § läkemedelslagen vara legitimerad provisor eller farmaceut. Föreståndaren för ett filialapotek till Helsingfors universitetsapotek skall likväl vara provisor. Anmälan om föreståndaren för filialapoteket skall göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (22.10.2009/803)

En apotekare eller en av honom eller henne förordnad legitimerad provisor ska åtminstone en gång om året inspektera de filialapotek och serviceställen som lyder under apoteket. Över inspektionen ska uppgöras ett protokoll som undertecknas av den som utför inspektionen. En kopia av protokollet ska sändas till föreståndaren för filialapoteket och servicestället för kännedom. (27.1.2011/69)

Utöver vad som föreskrivs ovan i denna paragraf skall på filialapotek tillämpas bestämmelserna i 14, 15, 17 och 19 §.

20 a § (19.12.2002/1184)

20 a § har upphävts genom F 19.12.2002/1184.

21 § (27.1.2011/69)

Då tillstånd enligt 52 a § i läkemedelslagen söks hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för inrättande av ett serviceställe för apotek, ska till ansökan fogas utredning om

1) sökanden,

2) var servicestället är beläget i ett glesbygdsområde eller bycentrum inom apotekets lokaliseringsområde eller inom en kommun som angränsar till det,

3) att det inte finns verksamhetsförutsättningar för ett filialapotek på området,

4) serviceställets adress,

5) det utrymme som är reserverat för servicestället,

6) den planerade öppettiden för servicestället,

7) det planerade läkemedelsutbudet vid servicestället,

8) planerna för expediering av receptbelagda läkemedel från servicestället och hur dessa läkemedel ska expedieras,

9) planen för läkemedelsrådgivning enligt 52 a § i läkemedelslagen,

10) den planerade skötseln av servicestället,

11) särskilda orsaker till inrättandet av servicestället, när det inrättas för att trygga tillgången till läkemedel på det sätt som avses i 52 a § i läkemedelslagen.

21 a § (27.1.2011/69)

Apotekare ska utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om inledande och nedläggande av verksamheten vid ett serviceställe för apoteket och om väsentliga ändringar i verksamheten.

21 b § (27.1.2011/69)

Apotekare ska sörja för att läkemedel som expedierats via apotekets webbtjänst förvaras och transporteras på ett lämpligt sätt.

Apoteket kan hos kunderna ta ut högst de faktiska extra kostnader som föranleds av behövlig förpackning och transport.

21 c § (27.1.2011/69)

Kunder som använder apotekets webbtjänst ska kunna få läkemedelsrådgivning enligt 57 § i läkemedelslagen innan en beställning som görs via apotekets webbtjänst betalas eller på annat sätt bekräftas.

Om det tack vare läkemedelsrådgivningen enligt 57 § i läkemedelslagen framgår att kunden inte behöver ett läkemedel som han eller hon betalat, ska betalningen returneras, om läkemedlet inte har sänts till kunden.

Sjukhusapotek, läkemedelscentraler och militärapotek (19.12.2002/1184)
22 § (19.12.2002/1184)

Då tillstånd enligt 61 § 3 mom. läkemedelslagen söks för inrättande av ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral, skall till ansökan fogas en utredning om

1) sökanden,

2) verksamhetens omfattning och antalet vårdplatser i fråga om vilka sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen ansvarar för läkemedelsförsörjningen,

3) sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens lokaler och apparater,

4) den uppskattade omfattningen av beredningen av läkemedel samt om de läkemedelsformer som tillverkas,

5) genomförandet av distributionen av läkemedel, samt

6) föreståndaren för och annan personal vid sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen.

Väsentliga ändringar i sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens verksamhet, inbegripet byte av den ansvariga föreståndaren för sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen, skall anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Inledande av sjukhusapoteks- eller läkemedelscentralverksamhet efter det att tillstånd enligt 62 § läkemedelslagen beviljats samt avbrytande och nedläggande av verksamheten skall utan dröjsmål anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (22.10.2009/803)

23 § (19.12.2002/1184)

Då tillstånd enligt 62 § läkemedelslagen söks för expediering av läkemedel från sjukhusapotek eller läkemedelscentraler skall till ansökan fogas en redogörelse för hur expedieringen av läkemedel kommer att genomföras och vilka verkningar beviljandet av tillstånd kommer att ha på apotekstjänsterna i området.

24 § (22.10.2009/803)

För inrättande av militärapotek enligt 67 § läkemedelslagen behövs tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Tillståndsansökan skall i tillämpliga delar omfatta de uppgifter som fastställs i 22 §.

Marknadsföring av läkemedel (19.12.2002/1184)
25 § (19.12.2002/1184)

Med marknadsföring av läkemedel avses all information, orderanskaffning eller uppmuntran i syfte att främja ordination, expediering, köp eller konsumtion av läkemedel. Hit hör bland annat reklam som vänder sig till allmänheten, reklam och säljfrämjande åtgärder som vänder sig till personer som är berättigade att ordinera eller expediera läkemedel samt läkemedelskonsulenternas verksamhet. Marknadsföringen omfattar också utdelning av läkemedelsprover.

Som marknadsföring enligt läkemedelslagen och denna förordning betraktas inte

1) anteckningar på läkemedelspreparat och bipacksedlar,

2) korrespondens i något annat än säljfrämjande syfte,

3) meddelanden och annat motsvarande material som gäller exempelvis förändringar i förpackningen eller varningar för biverkningar som en del av allmänna försiktighetsåtgärder i fråga om läkemedel,

4) varukataloger och prislistor, om de inte innehåller påståenden om läkemedelspreparat,

5) artiklar om människors hälsa eller sjukdomar, förutsatt att de inte syftar till att, ens indirekt, öka försäljningen av läkemedlet, och

6) information till allmänheten om vaccineringskampanjer som godkänts av en myndighet.

25 a § (19.12.2002/1184)

De uppgifter som lämnas vid marknadsföringen av ett läkemedel skall till alla delar stämma överens med detaljuppgifterna i det preparatsammandrag som godkänts i samband med beviljandet av försäljningstillståndet jämte de ändringar i dessa som eventuellt har godkänts senare. Marknadsföringsmaterialet får inte innehålla föråldrade uppgifter eller utelämna en väsentlig omständighet, om avsaknaden av denna kan ge en felaktig uppfattning om läkemedlet, dess sammansättning, ursprung, medicinska betydelse och kvalitet.

Vid marknadsföringen får inte hänvisas till kliniska undersökningar på ett sådant sätt att hänvisningen ger en felaktig bild av undersökningens slutsatser, omfattning eller betydelse.

För de homeopatiska produkter som omfattas av registreringen får terapeutiska ändamål inte anges i marknadsföringen. (10.11.2005/868)

25 b § (19.12.2002/1184)

I marknadsföring som vänder sig till allmänheten skall det tydligt framgå av reklamen att det är fråga om läkemedelsreklam. Reklamen skall innehålla information som är nödvändig för att läkemedelspreparatet skall kunna användas tryggt och på rätt sätt, exempelvis användningsändamålen och med tanke på läkemedelssäkerheten betydelsefulla försiktighetsåtgärder, interaktion och biverkningar.

Marknadsföring som vänder sig till allmänheten får inte innehålla sådant material som

1) ger ett intryck av att läkarbesök eller behandling som rekommenderats av en läkare inte behövs,

2) hävdar att läkemedlets effekter är garanterade eller att de inte är förknippade med biverkningar eller att effekterna är lika goda som, eller bättre än, annan behandling eller medicinering,

3) hävdar att individens hälsa kan förbättras genom användning av ett läkemedelspreparat eller att individens hälsotillstånd kan undergå förändringar om ett läkemedelspreparat inte används, dock med undantag av i 25 § 2 mom. 6 punkten nämnda vaccineringskampanjer,

4) vänder sig enbart eller huvudsakligen till barn,

5) hänvisar till rekommendationer av forskare, yrkesutbildad hälsovårdspersonal eller offentliga personer,

6) hävdar att läkemedelspreparatet är ett livsmedel, ett kosmetiskt preparat eller en annan konsumtionsförnödenhet,

7) hävdar att läkemedlets effekt eller säkerhet beror på att det har sitt ursprung i naturen,

8) i egenvård kan leda till felaktig diagnos eller behandling till följd av en detaljerad fallbeskrivning som ingår i reklamen,

9) hänvisar till påståenden om tillfrisknande med olämpliga, skrämmande eller vilseledande uttryck,

10) använder olämpliga, skrämmande eller vilseledande bilder av förändringar som en sjukdom eller skada förorsakar i organismen eller av läkemedelspreparatets verkan i organismen eller en del av denna, eller

11) nämner att läkemedelspreparatet har beviljats försäljningstillstånd.

25 c § (19.12.2002/1184)

Vad som i denna förordning föreskrivs om marknadsföring av läkemedel gäller i tillämpliga delar också marknadsföringen av läkemedelspreparat som framställts på apotek eller som är avsedda att överlåtas åt kunder som apoteket betjänar. Marknadsföring av egenvårds- och receptbelagda läkemedel tillverkade på apoteket för enskilda kunder (ex tempore-preparat) är likväl förbjuden.

Preparat som tillverkats på apoteket får marknadsföras bara för ändamål som läkemedlet på basis av sin sammansättning enligt förhärskande vetenskaplig kunskap helt uppenbart är verksamt för.

25 d § (19.12.2002/1184)

Material för marknadsföring av veterinärläkemedel skall utöver det som föreskrivs ovan i denna förordning innehålla uppgifter om innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedlet, de djurarter som preparatet är avsett för och de karenstider som har fastställts för det.

25 e § (19.12.2002/1184)

Marknadsföringsmaterial som är riktat till personer som har rätt att förskriva och expediera läkemedel skall alltid innehålla

1) de väsentliga uppgifter enligt preparatsammandraget som gäller ändamålet med preparatet och rekommendationer i fråga om detta samt preparatets effekt och säkerhet,

2) lagliga leveransvillkor för läkemedelspreparatet,

3) villkoren för sjukförsäkringsersättning, genomsnittliga behandlingskostnader, om möjligt, samt minimipris för olika förpackningsstorlekar, och

4) det datum då informationsbladet har skrivits eller skrivits om.

Alla uppgifter i de informationsblad som används vid marknadsföringen skall överensstämma med preparatsammandraget och vara precisa, aktuella, verifierbara och tillräckligt fullständiga för att läsaren skall kunna bilda sig en uppfattning om läkemedelspreparatets terapeutiska värde. Citat ur medicinska publikationer eller andra vetenskapliga arbeten samt tabeller och annat åskådligt material skall vara noggrant återgivna och källan exakt angiven.

25 f § (19.12.2002/1184)

En provförpackning på ett egenvårdsläkemedel får utlämnas endast till personer som har rätt att förskriva och expediera läkemedel. En provförpackning på ett receptbelagt läkemedel får utlämnas endast till en person som har rätt att förskriva läkemedel. Om ett villkor som begränsar expedieringen har fogats till försäljningstillståndet för ett läkemedelspreparat, kan provförpackningen utlämnas endast till en person som har rätt att förskriva detta läkemedel. Av läkemedelspreparatet får utlämnas endast en provförpackning per kalenderår till varje person som har rätt att förskriva eller expediera läkemedlet.

Läkemedelsprovet får levereras endast på grund av en skriftlig begäran som är undertecknad och daterad. Läkemedelsprovet skall vara exakt likadant som den minsta förpackning som saluförs. Läkemedelsprovet skall åtföljas av ett preparatsammandrag.

Provförpackningar av registrerade homeopatiska preparat samt traditionella växtbaserade preparat, i fråga om vilka det inte har bestämts att de får säljas endast på apotek, kan överlåtas från en läkemedelsfabrik och en läkemedelspartiaffär till dem som idkar minuthandel med dessa preparat. (10.11.2005/868)

Narkotika, eller läkemedelspreparat som innehåller ett ämne som klassificeras som ett ämne som i huvudsak påverkar det centrala nervsystemet eller psykotropiska substanser, får inte överlåtas i form av provförpackning.

Den som innehar ett försäljningstillstånd skall varje år tillställa Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ett sammandrag av utdelade läkemedelsprover. Sammandraget skall innehålla uppgifter om antalet läkemedelsprover som av varje preparat har delats ut under året. (22.10.2009/803)

25 g § (19.12.2002/1184)

Jourförpackningar får inte användas i marknadsföringen av läkemedelspreparat.

25 h § (19.12.2002/1184)

Läkemedelskonsulenter skall ha tillräckliga kunskaper för att kunna ge exakta och maximalt fullständiga uppgifter om de läkemedelspreparat som de saluför. Läkemedelskonsulenterna skall alltid inlämna eller ge sina kunder tillgång till preparatsammandraget för det läkemedel de saluför jämte pris- och ersättningsuppgifter.

25 i § (22.10.2009/803)

Den som innehar ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat skall på begäran tillställa Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet det material som används vid marknadsföringen och en redogörelse för vilka som är mottagare av materialet, disributionssättet och det första distributionsdatumet liksom även andra uppgifter och utredningar som är nödvändiga i övervakningen av marknadsföringen av läkemedel enligt 91, 91 a, 91 b och 92 § läkemedelslagen.

Tillsyn
26 §

I samband med de inspektioner som avses i 77 § läkemedelslagen skall särskilt beaktas

1) att tillverkningen, kvalitetssäkringen, förvaringen, distributionen och försäljningen av läkemedel motsvarar bestämmelserna i läkemedelslagen och i denna förordning samt de tillstånd som har beviljats enligt bestämmelser som har utfärdats med stöd av dem och att läkemedelsfabriken, enheten som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar, läkemedelspartiaffären, apoteket, filialapoteket, servicestället för apotek, sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen uppfyller vad som förutsattes då tillståndet beviljades, (27.1.2011/69)

2) att det finns tillräckligt med farmaceutisk och annan personal,

3) att stadgandena i läkemedelslagen och i denna förordning samt med stöd av dem utfärdade bestämmelser om förteckningar, lokaliteter, utrustning och anordningar iakttas, (24.3.1995/426)

4) att läkemedlen tillverkas och förvaras på behörigt sätt, att de till sin kvalitet är felfria och att de motsvarar de stadganden och bestämmelser som har utfärdats om dem, samt (24.3.1995/426)

5) att läkemedelssubstanser som är förbjudna eller vilkas användning begränsats med stöd av lagen om medicinisk behandling av djur (402/90) inte vid tillverkningen av läkemedel används i strid med nämnda lag eller säljs eller annars överlåts för ändamål som strider mot nämnda lag. (24.3.1995/426)

Vid inspektionen skall dessutom fästas uppmärksamhet på att beträffande andra ämnen eller preparat än läkemedel vilka säljs på apoteket eller filialapoteket iakttas vad som särskilt stadgas eller bestäms om sådana ämnen eller preparat.

27 §

Över inspektionen skall uppsättas ett protokoll av vilket en kopia inom 30 dagar skall sändas till den ansvarige föreståndaren, apotekaren, föreståndaren för sjukhusapoteket eller föreståndaren för läkemedelscentralen.

Kopian av inspektionsprotokollet skall förvaras i tio år efter inspektionen.

Inspektionen anses avslutad när en kopia av inspektionsprotokollet har delgivits den som saken gäller.

Kliniska läkemedelsprövningar och prövningar av veterinärläkemedel (19.12.2002/1184)
28 § (29.4.2004/312)

28 § har upphävts genom F 29.4.2004/312.

28 a § (19.12.2002/1184)

När det gäller en sådan klinisk prövning av veterinärläkemedel som skall utföras för erhållande av försäljningstillstånd för veterinärläkemedel skall prövningens uppdragsgivare eller en företrädare för denna lämna in en förhandsanmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet 60 dygn innan prövningen är planerad att påbörjas. (22.10.2009/803)

Om ett veterinärläkemedel har ett i 21 § läkemedelslagen avsett försäljningstillstånd, skall förhandsanmälan enligt 1 mom. om klinisk prövning av veterinärläkemedel göras endast när

1) prövningen gäller nya indikationer som inte ingår i gällande försäljningstillstånd,

2) prövningen utförs med hjälp av referensmaterial eller placebo,

3) det vid prövningen används djurarter eller djurgrupper som behandlingen är avsedd för och för vilkas vård eller bruk det läkemedel som erhållit försäljningstillstånd inte har godkänts,

4) det vid prövningen används andra än tidigare godkända läkemedelsformer, läkemedelskombinationer eller styrkor,

5) tidigare godkända doser, sättet att ge läkemedlet eller behandlingstiderna ändras i väsentlig utsträckning vid prövningen,

6) syftet med prövningen är att ansöka om en ny karenstid för veterinärläkemedlet, eller

7) det är fråga om en klinisk multicenterundersökning.

Särskilda stadganden
29 § (22.10.2009/803)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställer grunderna för den omfattning i vilken läkemedel i Finland kan expedieras mot recept som en i Sverige, Danmark, Norge eller Island legitimerad läkare har utfärdat i nämnda land och som gäller andra läkemedel än de narkotika som nämns i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt förteckningarna I och II i konventionen angående psykotropiska ämnen.

30 § (19.12.2002/1184)

Till en patient som besökt sjukhusets poliklinik eller hälsovårdscentralens läkarmottagning kan utan vederlag överlåtas sådana läkemedel som behövs för att inleda omedelbar vården tills patienten med beaktande av lokala förhållanden skäligen kan antas få dem på apoteket. Läkemedlet får överlåtas av den behandlande läkaren, som skall försäkra sig om att patienten har fått riktiga anvisningar om korrekt och säker användning av läkemedlet. Endast bruksfärdiga läkemedel kan överlåtas.

31 § (19.12.2002/1184)

31 § har upphävts genom F 19.12.2002/1184.

32 §

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1988.

Ikraftträdelsestadganden:

15.2.1991/316:

Denna förordning träder i kraft den 1 mars 1991.

8.3.1993/249:

Denna förordning träder i kraft den 15 mars 1993.

22.12.1993/1490:

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1994.

En person som när denna förordning träder i kraft är ansvarig föreståndare för en läkemedelsfabrik men inte uppfyller kraven i 3 § 1 mom. i denna förordning, får utan hinder av nämnda stadganden fortsättningsvis vara ansvarig föreståndare.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

Bilaga II i EES-avtalet: rådets direktiv (65/65/EEG, 75/318/EEG, 75/319/EEG, 87/21/EEG, 81/851/EEG, 81/852/EEG, 85/432/EEG och 91/356/EEG)

30.12.1993/1604:

Denna förordning träder i kraft den januari 1994.

24.3.1995/426:

Denna förordning träder i kraft den 1 april 1995.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

Rådets direktiv 93/39/EEG; EGT Nr L 214, 24.8.1993, s. 22 93/40/EEG;, EGT Nr L 214, 24.8.1993, s. 31, 85/358/EEG; Nr L 191, 23.7.1985, s. 46

22.11.1996/904:

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1997.

19.12.2002/1184:

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2003.

Ändring av verksamheten i ett sjukhusapotek som erhållit tillstånd i enlighet med de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet av denna förordning till ett sjukhusapotek inom ett sjukvårdsdistrikt enligt 61 § 1 mom. läkemedelslagen anses som inrättande av ett nytt sjukhusapotek. För ett sjukhusapotek inom ett sjukvårdsdistrikt skall tillstånd enligt 61 § 3 mom. läkemedelslagen sökas på det sätt som bestäms i denna förordning.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (32001L0083); EGT nr L 311, 28.11.2002, s. 67

29.4.2004/312 :

Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2004.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (32001L0020); EGT nr L 121, 1.5.2001 s. 34-44, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (32001L0083); EGT nr L 311, 28.11.2001 s. 67-128, Kommissionens direktiv 2003/94/EG (32003L0094); EGT nr L 262, 14.10.2003 s. 22-26

10.11.2005/868:

Denna förordning träder i kraft den 14 november 2005. Läkemedelsverket skall tillämpa de tidsfrister som nämns i 10 § i denna förordning på alla de ansökningar om tillstånd, registrering, ändring och förnyelser som gjorts den 30 oktober 2005 eller därefter. Om ansökan om förnyelse av försäljningstillstånd eller registrering gjorts den 30 april 2006 eller tidigare skall läkemedelsverket med avvikelse från vad som föreskrivs i 10 a § 3 mom. emellertid behandla ansökningen inom 90 dagar.

Ansökningar gällande parallellimportförsäljningstillstånd som lämnats in till läkemedelsverket före denna förordnings ikraftträdande skall behandlas inom 130 dagar från det att denna förordning trätt i kraft.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (32001L0082); EGT nr L 311, 6.11.2001, s. 1, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (32001L0083); EGT nr L 311, 6.11.2001, s. 67, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG (32004L0024); EGT nr L 136, 31.3.2004, s. 85, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG (32004L0027); EGT nr L 136, 31.3.2004, s. 34, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG (32004L0028); EGT nr L 136, 31.3.2004, s. 58, Kommissions förordning (EG) nr 1084/2003 (32003R1084;EGT nr L 159, 27.6.2003, s 1

22.10.2009/803:

Denna förordning träder i kraft den 1 november 2009.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft.

27.1.2011/69:

Denna förordning träder i kraft den 1 februari 2011.

De tillståndsansökningar som är anhängiga när denna förordning träder i kraft handläggs i enlighet med de bestämmelser som gäller vid förordningens ikraftträdande.

De tillstånd för medicinskåp som har beviljats före förordningens ikraftträdande förblir i kraft och på dem tillämpas de bestämmelser som gäller vid ikraftträdandet. En apotekare som har tillstånd att hålla ett medicinskåp kan hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ansöka om att tillståndet för medicinskåp ska ersättas med ett tillstånd som beviljas ett serviceställe för apotek, om de villkor för servicestället för apotek som föreskrivs i 52 a § uppfylls.

Åtgärder som krävs för verkställigheten av denna förordning får vidtas innan förordningen träder i kraft.

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.