Finlex

Läkemedelslag 10.4.1987/395

I enlighet med riksdagens beslut stadgas:

1 kap

Allmänna stadganden

Lagens syfte

1 § (31.1.2003/80)

Denna lag avser att upprätthålla och främja tryggheten i fråga om läkemedel och deras användning samt en ändamålsenlig användning av läkemedel. Lagen avser även att säkerställa att läkemedel tillverkas på behörigt sätt och finns att tillgå i hela landet.

Tillämpningsområde

2 §

Denna lag gäller läkemedel samt tillverkning, import och distribution liksom även försäljning och annan överlåtelse till förbrukning av läkemedel. Den gäller också läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer och apotek som bedriver ovan nämnd verksamhet, laboratorier som utför prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel samt tillverkning och distribution av läkemedel på sjukhus och hälsovårdscentraler. (10.12.2010/1112)

I denna lag föreskrivs vidare om försäljningstillstånd för och registrering av läkemedelspreparat och om annan övervakning av verksamhet som avses i 1 mom. (4.11.2005/853)

Bestämmelserna i denna lag tillämpas inte på preparat som används enbart för behandling av parasit-, svamp- eller bakteriesjukdomar hos akvariefiskar eller på vitaminpreparat för burfåglar, terrariedjur eller smågnagare som endast hålls som sällskapsdjur. Lagens 55 § 1 mom. tillämpas inte på sådana homeopatiska preparat som avses i 22 a §. (4.11.2005/853)

Bestämmelserna i denna lag om beviljande av försäljningstillstånd, ändring av läkemedelspreparat, avgifter i samband med försäljningstillstånd, återkallande av försäljningstillstånd och förbud mot utlämnande av läkemedel till konsumtion tillämpas inte på sådana läkemedelspreparat för vilka beslut om beviljande av försäljningstillstånd och om annan tillsyn i anknytning till detta fattas av Europeiska läkemedelsmyndigheten eller av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd (en institution inom Europeiska unionen) enligt Europeiska gemenskapens rättsakter. I brådskande fall, när det är nödvändigt för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet temporärt förbjuda utlämnande av ett läkemedelspreparat till konsumtion tills en institution inom Europeiska unionen har avgjort ärendet. Bestämmelser om avgifter i samband med saluföring och övervakning av läkemedelspreparat som avses i detta moment kan utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. Avgifternas storlek bestäms enligt lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992). Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om saluföring och övervakning av de läkemedelspreparat som avses i detta moment till den del bestämmelser i frågan inte ingår i Europeiska gemenskapens rättsakter eller behörigheten inte har förbehållits en institution inom Europeiska unionen. (16.10.2009/773)

Definitioner

3 § (4.11.2005/853)

Med läkemedel förstås ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur.

Som läkemedel betraktas också ett sådant ämne eller en sådan kombination av ämnen för invärtes eller utvärtes bruk som kan användas för att genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner eller utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker hos människor eller djur.

I oklara fall, då en produkt med beaktande av alla dess egenskaper kan stämma överens med definitionen på läkemedel och definitionen på ett annat preparat någon annanstans i lagstiftningen eller i Europeiska unionens rättsakter, tillämpas på preparatet i första hand vad som föreskrivs om läkemedel.

4 §

Med läkemedelspreparat avses ett läkemedel som

1) tillverkats eller importerats i enlighet med denna lag,

2) är avsett att användas som läkemedel och som

3) säljs eller på annat sätt överlåts till förbrukning i säljförpackning.

(26.11.1993/1046)

Som läkemedelspreparat betraktas också blodplasma av humant ursprung som framställs i en industriell process. (4.11.2005/853)

5 §

En läkemedelssubstans är ett kemiskt eller genom andra vetenskapliga metoder i detalj definierat, på organismen inverkande ämne som används vid tillverkning av läkemedelspreparat eller i oförändrad form såsom läkemedel.

5 a § (4.11.2005/853)

Med traditionellt växtbaserat preparat avses ett sådant läkemedelspreparat som är avsett för människor och i vilket som aktiv substans ingår ett eller flera växtbaserade ämnen, en eller flera växtbaserade produkter eller en kombination av dessa och som uppfyller villkoren för registrering enligt 22 § 1 mom. Traditionella växtbaserade preparat kan dessutom innehålla vitaminer eller mineraler, om dessa främjar verkningarna av de växtbaserade aktiva substanserna.

5 b § (4.11.2005/853)

Med homeopatiskt preparat avses ett läkemedelspreparat som har framställts av stamberedningar enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatiskt preparat kan vara framställt av flera stamberedningar.

Bestämmelserna om homeopatiska preparat tillämpas också på andra preparat som har tillverkats enligt de homeopatiska metoder som avses i 1 mom.

5 c § (4.11.2005/853)

Med referenspreparat avses ett läkemedelspreparat för vilket försäljningstillstånd har beviljats enligt 21 § eller för vilket en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har beviljat försäljningstillstånd enligt artikel 5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, nedan direktivet om veterinärmedicinska läkemedel, eller enligt artikel 8 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, nedan läkemedelsdirektivet, eller för vilket Europeiska unionen har beviljat försäljningstillstånd. (10.12.2010/1112)

Med synonympreparat avses ett läkemedelspreparat som till sin sammansättning i fråga om de aktiva substansernas kvalitet och mängd är likadant som referenspreparatet, som har samma läkemedelsform som referenspreparatet och vars bioekvivalens med referenspreparatet har påvisats i undersökningar som gäller biotillgängligheten. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, isomerblandningar, komplex och derivat av den aktiva substansen betraktas som samma aktiva substans, om inte de egenskaper som gäller deras säkerhet eller effekt avviker avsevärt från varandra. Den som ansöker om försäljningstillstånd skall lämna de tilläggsuppgifter som behövs för påvisande av olika salters, estrars eller derivats säkerhet och effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och som omedelbart frigör läkemedelssubstansen betraktas som samma läkemedelsform. Undersökningar avseende biotillgängligheten behövs inte, om den som ansöker om försäljningstillstånd påvisar att synonympreparatet stämmer överens med de grunder som fastställts i detaljerade anvisningar som meddelats av Europeiska unionens kommission.

5 d § (4.11.2005/853)

Med medicinsk gas avses en gas eller en gasblandning vars användning grundar sig på farmakologisk verkan, som är avsedd att doseras till en patient i terapeutiskt, diagnostiskt eller profylaktiskt syfte och som är tillverkad och kontrollerad i enlighet med god tillverkningssed för läkemedel.

6 § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har till uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller ett preparat ska betraktas som läkemedel, traditionellt växtbaserat preparat eller homeopatiskt preparat.

Övriga lagar

7 § (16.10.2009/773)

I fråga om läkemedel som avses i denna lag och som enligt narkotikalagen (373/2008) också är narkotiska ämnen gäller dessutom vad som bestäms om dem i nämnda lag.

Utöver vad som i denna lag bestäms om läkemedel gäller om alkoholhaltiga läkemedel vad som bestäms i alkohollagen (1143/1994) och med stöd av den.

Bestämmelser om obligatorisk lagring av läkemedel finns i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008).

Om ett i denna lag angivet läkemedel betraktas som farligt avfall enligt avfallslagen (646/2011), tillämpas på det vad som i den lagen bestäms eller med stöd av den bestäms eller föreskrivs om farligt avfall. (17.6.2011/662)

Om ett i denna lag angivet läkemedel betraktas som problemavfall enligt avfallslagen (1072/1993), tillämpas på det vad som i nämnda lag bestäms eller med stöd av den föreskrivs om problemavfall.

2 kap

Tillverkning av läkemedel

Industriell tillverkning

8 §

Läkemedel får tillverkas industriellt endast vid en läkemedelsfabrik som har godtagbara produktionslokaliteter och anläggningar samt med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Till tillståndet kan fogas villkor. (16.10.2009/773)

Närmare bestämmelser om de uppgifter som skall finnas i en tillståndsansökan och om sökande av tillstånd utfärdas genom förordning av statsrådet. Genom förordning av statsrådet bestäms även om den tid inom vilken en tillståndsansökan skall avgöras. (9.8.2002/700)

9 §

En läkemedelsfabrik skall ha en ansvarig föreståndare som i första hand svarar för att de läkemedel som fabriken tillverkar fyller de krav, som uppställts på dem i denna lag och med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser, och att de till kvaliteten är oklanderliga samt att vid industriell framställning av läkemedel iakttas vad som i denna lag stadgas och med stöd av den bestäms om tillverkning och kvalitetskontroll av läkemedel.

Den ansvariga föreståndaren för en läkemedelsfabrik skall vara legitimerad provisor eller ha avlagt någon annan lämplig högre högskoleexamen. Den ansvariga föreståndaren skall dessutom under tillräckligt lång tid ha arbetat med tillverkning eller kvalitetssäkring av läkemedel vid en läkemedelsfabrik. Den ansvariga föreståndaren kan inte samtidigt vara ansvarig föreståndare i ett annat företag som har tillstånd att industriellt tillverka läkemedel. Den ansvariga föreståndaren kan inte heller vara ansvarig föreståndare inom partihandel med läkemedel eller vara apotekare, föreståndare för ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral, föreståndare för ett militärapotek eller föreståndare för ett apotek eller ett filialapotek. Vid behov kan närmare bestämmelser om behörighetsvillkoren för ansvariga föreståndare utfärdas genom förordning av statsrådet. (9.8.2002/700)

Om den ansvariga föreståndaren inte utöver behörighetsvillkoren enligt 2 mom. också uppfyller behörighetsvillkoren enligt artikel 53 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel eller artikel 49 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ska tillståndshavaren ha åtminstone en anställd som uppfyller de behörighetsvillkor som föreskrivs i direktiven. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om uppgifterna för denna person. (16.10.2009/773)

När det gäller enheter och laboratorier som utför uppgifter som hör till kvalitetskontroll av läkemedel kan genom förordning av statsrådet föreskrivas undantag från vad som i 2 och 3 mom. föreskrivs om behörighetsvillkoren för ansvariga föreståndare och för anställda som skall uppfylla behörighetsvillkoren. (23.4.2004/296)

10 § (10.12.2010/1112)

En läkemedelsfabrik kan, när tekniska, ekonomiska eller produktionsmässiga omständigheter kräver det, låta tillverkningen av ett läkemedelspreparat (avtalstillverkning) eller kontrollen av ett läkemedelspreparat (avtalsanalys) helt eller delvis utföras i en annan läkemedelsfabrik (avtalstillverkare) eller inrättning (avtalsanalyserare).

En avtalstillverkare och en avtalsanalyserare som utför analyser för frisläppning av läkemedel eller läkemedelspreparat ska ha ett i 8 § avsett tillstånd till industriell tillverkning. Avtalstillverkaren och avtalsanalyseraren ska lämna Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet en anmälan om inledande av verksamheten minst 60 dagar innan verksamheten inleds. Till anmälan ska fogas en kopia av avtalet mellan läkemedelsfabriken och avtalstillverkaren eller avtalsanalyseraren.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela föreskrifter om förfarandena vid avtalstillverkning och avtalsanalys.

11 § (9.8.2002/700)

En läkemedelsfabrik ska iaktta god tillverkningssed för läkemedel, motsvarande de principer och riktlinjer som har godkänts i Europeiska gemenskapens rättsakter och konventionen om ömsesidigt godkännande av kontroll av tillverkningen av farmaceutiska preparat (FördrS 20/1971). Vid tillverkningen av läkemedelspreparat får endast sådana aktiva substanser användas som har framställts i enlighet med Europeiska unionens anvisningar om god tillverkningssed för läkemedelssubstanser. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om iakttagande av god tillverkningssed och om till vilken del iakttagandet av god tillverkningssed också gäller framställning av de hjälpsubstanser som används vid tillverkning av läkemedelspreparat. (16.10.2009/773)

Läkemedelsfabriken skall föra förteckning över läkemedelsförsäljningen. Förteckningen skall förvaras minst fem år. Närmare bestämmelser om förteckningens innehåll och förvaring kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

Annan än industriell tillverkning

12 § (10.12.2010/1112)

På ett apotek och därtill hörande filialapotek får läkemedelspreparat tillverkas endast för apotekets eller filialapotekets samt ett serviceställes egen försäljning.

Apotekaren kan dock låta tillverka ett visst läkemedelspreparat vid ett annat apotek och därifrån skaffa enligt 17 § 1 mom. 3 punkten importerade enstaka råvaror för egen tillverkning. Apotekaren ska göra en anmälan om detta till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Centret får meddela föreskrifter om förfarandena vid läkemedelstillverkning på apotek och vid avtalstillverkning samt närmare föreskrifter om anmälningsförfarandet.

12 a § (10.12.2010/1112)

Maskinell dosdispensering och avtalstillverkning på apotek och sjukhusapotek förutsätter tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Tillstånd ska beviljas, om verksamheten uppfyller de krav som anges i 15 §. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller tillverkning, överlåtelse och användning av läkemedlen samt övriga villkor som läkemedelssäkerheten kräver.

Apotekaren kan låta ett annat apotek som har tillstånd till maskinell dosdispensering utföra maskinell dosdispensering enligt avtal.

13 § (16.10.2009/773)

Apotek, Militärapoteket, sjukhusapotek och läkemedelscentraler ska hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet göra en förhandsanmälan om egna läkemedelspreparat.

14 § (9.8.2002/700)

På ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral får läkemedelspreparat tillverkas i den omfattning som sjukvårdsdistriktets, sjukhusets eller hälsovårdscentralens egen verksamhet och verksamhet enligt 62 § 3 mom. förutsätter. Vid tillverkningen av läkemedel skall god tillverkningssed för läkemedel följas, motsvarande de principer och riktlinjer som har godkänts i Europeiska gemenskapernas regelverk och konventionen om ömsesidigt godkännande av kontroll av tillverkningen av farmaceutiska preparat.

15 § (10.12.2010/1112)

Läkemedelstillverkning och maskinell dosdispensering på apotek, filialapotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler förutsätter att personalen är tillräckligt förtrogen med läkemedelstillverkning och att produktionslokaliteterna och anordningarna är i behörigt skick. Dessutom ska god tillverkningssed för läkemedel i enlighet med 11 § iakttas i verksamheten i tillämpliga delar.

Närmare bestämmelser om förutsättningarna för tillstånd får utfärdas genom förordning av statsrådet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela föreskrifter om ansökan om tillstånd som avses i 12 a § 1 mom.

15 a § (16.10.2009/773)

Med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får läkemedel tillverkas för kliniska läkemedelsprövningar. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller tillverkning, överlåtelse och användning av läkemedlen samt övriga villkor för läkemedelssäkerheten.

Utöver vad som bestäms i 1 mom. får läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar tillverkas av tillståndshavare enligt 8 § samt läkemedelstillverkare enligt 12, 14 och 84 § i enlighet med vad som bestäms i denna lag och bestäms eller föreskrivs med stöd av den. Dessa läkemedelstillverkare ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om tillverkning av läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar innan läkemedlen börjar tillverkas.

Vid tillverkning av läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar ska i tillämpliga delar iakttas vad som i denna lag eller med stöd av den bestäms om tillverkning av läkemedel.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om tillverkning av läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar, ansökan om tillstånd enligt 1 mom. och anmälan enligt 2 mom.

15 b § (23.4.2004/296)

En enhet som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar ska ha åtminstone en anställd som uppfyller behörighetsvillkoren enligt artikel 13.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om uppgifterna för denna person. Om enheten bedriver omfattande läkemedelstillverkning, ska enheten ha en ansvarig föreståndare, vars uppgifter och behörighetsvillkor bestäms enligt 9 §. (16.10.2009/773)

En enhet som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar kan på de villkor som anges i 10 § låta avtalstillverka läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar.

En enhet som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar skall iaktta i 11 § avsedd god tillverkningssed för läkemedel.

15 c § (16.10.2009/773)

Annan än industriell tillverkning av läkemedel för avancerad terapi, sådana de definieras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, förutsätter tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Tillstånd kan beviljas för tillverkning av läkemedel på ordination av läkare för individuell behandling av enskilda patienter på sjukhus. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller tillverkning, överlåtelse, spårbarhet och användning av läkemedlen samt övriga villkor som läkemedelssäkerheten förutsätter. Tillståndet kan beviljas för viss tid eller tills vidare.

Vid tillverkning av läkemedel för avancerad terapi ska i tillämpliga delar iakttas vad som i denna lag eller med stöd av den bestäms om tillverkning av läkemedel.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om ansökan av det tillstånd som avses i 1 mom., innehållet i ansökan, de kvalitetskrav som ställs på icke-industriell tillverkning av läkemedel för avancerad terapi samt om spårbarheten i fråga om preparaten och verksamheten för läkemedelssäkerheten.

3 kap

Import av läkemedel

17 § (4.11.2005/853)

Läkemedel får importeras

1) av den som industriellt får tillverka läkemedel i en läkemedelsfabrik,

2) av den som enligt 32 § har tillstånd att idka partihandel med läkemedel,

3) av apotekare, Helsingfors universitetsapotek, Kuopio universitetsapotek och Militärapoteket för deras apoteksverksamhet och sådan verksamhet som avses i 12 § 2 mom.,

4) av sjukhusapotek i enskilda fall för ifrågavarande sjukvårdsdistrikts, sjukhus eller hälsovårdcentrals egen verksamhet och verksamhet enligt 62 § 3 mom.,

5) av universitet, högskolor och vetenskapliga forskningsanstalter för deras egen forskning, samt

6) för kliniska läkemedelsprövningar dessutom av den som har rätt att tillverka läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar.

Sjukhusapotek, universitet, högskolor och vetenskapliga forskningsanstalter ska göra anmälan om import till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (16.10.2009/773)

Om ett läkemedelspreparat för vilket krävs försäljningstillstånd eller som registrerats eller ett läkemedelspreparat som är avsett för kliniska läkemedelsprövningar importeras från en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, skall importören ha tillstånd enligt 8 § för industriell tillverkning av läkemedel.

Andra näringsidkare än de som avses i 1 mom. 1–3 punkten kan importera läkemedelssubstanser för sin produktion. Näringsidkaren ska göra anmälan om denna import till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (16.10.2009/773)

18 § (9.8.2002/700)

Bestämmelser om förteckningen över importerade läkemedel och om den importanmälan som avses i 17 § 2 mom. utfärdas genom förordning av statsrådet.

19 § (13.1.2006/22)

En privatperson får för sin personliga medicinering föra in sådana läkemedelspreparat i Finland som köpts av en leverantör med rätt att bedriva detaljhandel med preparaten. Det är förbjudet att föra in läkemedelssubstanser. Inköp av ett receptbelagt läkemedel skall basera sig på ordination av en person med rätt att förskriva läkemedel. Dessutom får en person som kommer från utlandet till Finland föra med sig läkemedel för vård av ett sällskapsdjur som samtidigt förs in, till en mängd som motsvarar behovet för högst en månad.

En person som varaktigt är bosatt i något annat land än Finland och har rätt att utöva läkaryrket eller veterinäryrket får vid inresa i landet medföra och använda ett sådant läkemedelspreparat för vilket försäljningstillstånd har beviljats i det land där läkaren eller veterinären i huvudsak utövar sitt yrke, om inresan och behovet av läkemedelspreparaten grundar sig på ett medicinskt behov hos en person eller grupp av personer som tillfälligt kommer till Finland för att delta i ett stort internationellt idrottsmästerskap eller i en annan därmed jämförlig tillställning eller på ett medicinskt behov hos ett djur eller en grupp av djur. Rätten gäller dock inte dopningsmedel som avses i 44 kap. 16 § i strafflagen (39/1889). De införda läkemedelspreparaten får användas endast för behandling av de personer för vilka den läkare som för in preparaten är behandlingsansvarig eller för behandling av de djur som veterinären ansvarar för.

Om en legitimerad läkare, tandläkare eller veterinär som varaktigt är bosatt i Finland har fört ut läkemedel ur landet för tryggande av läkemedelsbehandlingen av i Finland varaktigt bosatta personer eller djur under deras tillfälliga vistelse utomlands, får de återinföra de överblivna läkemedelspreparaten.

Genom förordning av statsrådet kan närmare bestämmelser utfärdas om förutsättningarna för sådan införsel som avses i 1–3 mom. samt om begränsningar som gäller anskaffningslandet för det läkemedel som avses föras in, läkemedlets anskaffningssätt, typen av tävling eller annan tillställning som avses i 2 mom. och maximimängden läkemedel som får föras in. Genom förordning av statsrådet kan rätten enligt 2 mom. att föra in läkemedel som innehåller narkotikaklassade ämnen förvägras eller begränsas. För införsel som ansluter sig till 2 mom. kan på grunder som bestäms genom förordning av statsrådet krävas förhandsanmälan till myndigheterna eller till arrangören för det evenemang som är orsaken till personens tillfälliga vistelse i landet. Genom förordning av statsrådet kan också införseln av ämnen som används till medicinering av djur begränsas, om ämnena kan äventyra tryggheten och kvaliteten i fråga om de livsmedel som fås av djur eller om de kan medföra annat betydande men för djur, människor eller miljön, eller om de kan äventyra motståndskraften mot djursjukdomar i Finland.

4 kap (4.11.2005/853)

Försäljningstillstånd och registrering

Kapitlets tillämpningsområde (4.11.2005/853)

20 § (4.11.2005/853)

Bestämmelserna i detta kapitel tillämpas på industriellt tillverkade eller importerade läkemedelspreparat och medicinska gaser.

20 a § (16.10.2009/773)

Försäljning av ett läkemedelspreparat till allmänheten eller annat utlämnande av ett läkemedelspreparat till konsumtion förutsätter att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har beviljat tillstånd för preparatet eller registrerat det i enlighet med denna lag eller att en institution inom Europeiska unionen har beviljat försäljningstillstånd för preparatet.

Försäljningstillstånd (4.11.2005/853)

21 § (4.11.2005/853)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljar försäljningstillstånd för andra läkemedelspreparat än sådana som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) Nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, om

1) preparatet har konstaterats vara ändamålsenligt som läkemedel,

2) preparatet inte kan anses vara farligt för patientens hälsa, för användaren eller för folkhälsan, och i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, om preparatet med beaktande av dess användningsområde inte heller kan anses vara farligt för konsumenten, miljön eller det djur preparatet är avsett för, då preparatets nyttiga verkningar bedöms mot de risker som hänför sig till dess kvalitet, säkerhet och effekt (förhållandet risk/nytta),

3) preparatet uppfyller i farmakopén fastställda eller motsvarande krav på tillverkning och kvalitet,

4) verkningarna av läkemedelssubstansen och läkemedelspreparatet har utretts vid prekliniska och kliniska prövningar, och

5) preparatets sammansättning har deklarerats och övriga uppgifter angetts på behörigt sätt.

(16.10.2009/773)

Till försäljningstillståndet för ett läkemedelspreparat kan fogas villkor, om de behövs för säkerställande av en korrekt och säker användning av läkemedlet.

Ett försäljningstillstånd kan av särskilda orsaker som gäller läkemedlets säkerhet eller effekt vara villkorligt så till vida att innehavaren av försäljningstillståndet är skyldig att vidta de åtgärder som särskilt nämns i det. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet offentliggör grunderna för att försäljningstillståndet för ett läkemedelspreparat är villkorligt och uppgift om de åtgärder som centret kräver att ska vidtas. Innehavaren av försäljningstillståndet ska årligen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna en utredning om hur villkoren i försäljningstillståndet har uppfyllts. (16.10.2009/773)

Försäljningstillstånd krävs inte för radioaktiva läkemedel som tillverkas vid tidpunkten för användningen genom användning av sådana radionuklidgeneratorer, kombinationer av preparat eller radioaktiva urtinkturer för vilka beviljats försäljningstillstånd.

21 a § (4.11.2005/853)

Med avvikelse från vad som bestäms i 21 § 1 mom. 4 punkten och utan att tillämpningen av lagstiftningen till skydd för industriell och kommersiell egendom begränsas behöver sökanden inte ge in resultaten av prekliniska och kliniska prövningar eller, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, resultaten av säkerhets- och resthaltsundersökningar, om sökanden kan påvisa att tillstånd söks för ett synonympreparat som motsvarar ett sådant referenspreparat som har eller har haft tillstånd enligt 21 § eller för vilket en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller Europeiska gemenskapen har beviljat försäljningstillstånd för minst åtta år. Om ett biologiskt läkemedelspreparat med avseende på speciellt råvarorna eller tillverkningsprocesserna avviker från referenspreparatet, ska den som ansöker om försäljningstillstånd till ansökan foga resultaten av de prekliniska och kliniska prövningar som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet särskilt bestämmer. Centret ska vid behov meddela närmare föreskrifter om hur överensstämmelse i fråga om råvaror och tillverkningsmetoder ska påvisas. (16.10.2009/773)

Resultaten av vederbörande prekliniska och kliniska prövningar samt i fråga om veterinärmedicinska läkemedel också resultaten av säkerhets- och resthaltsundersökningar skall dock ges in, om preparatet inte helt motsvarar definitionen på synonympreparat enligt 5 c § eller om bioekvivalens inte har kunnat påvisas i undersökningar som gäller biotillgängligheten eller om den terapeutiska indikationen för preparatet eller preparatets doseringssätt avviker från referenspreparatet.

Försäljningstillståndet för ett synonympreparat träder i kraft tidigast tio år efter det att det ursprungliga försäljningstillståndet för referenspreparatet beviljades. Om innehavaren av försäljningstillståndet för referenspreparatet under de åtta år som följer på beviljandet av försäljningstillståndet får tillstånd för en eller flera nya terapeutiska indikationer som vid den vetenskapliga utvärdering som gjorts för att tillstånd skall beviljas har befunnits tillföra betydande klinisk nytta jämfört med befintliga behandlingsmetoder, träder försäljningstillståndet i kraft tidigast 11 år efter det att det ursprungliga försäljningstillståndet för referenspreparatet beviljades.

Om ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller en ny aktiv substans är avsett för ett eller flera animalieproduktionsdjur, förlängs perioden på tio år enligt 3 mom. med ett år varje gång tillståndet utvidgas så att det omfattar en ny art av animalieproduktionsdjur. Förlängningen kan dock räcka högst tre år. Förlängningen förutsätter att utvidgningen av försäljningstillståndet beviljas inom fem år efter det att försäljningstillstånd för referenspreparatet beviljades. Förlängningen förutsätter dessutom att innehavaren av försäljningstillståndet i enlighet med rådets förordning (EEG) 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel med animaliskt ursprung, nedan MRL-förordningen, har ansökt om fastställande av ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i fråga om de djurarter som tillståndet gäller. En sådan förlängning som avses i detta moment kan inte beviljas när det gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel för vars referenspreparat försäljningstillstånd har beviljats den 30 april 2004 eller tidigare.

Försäljningstillståndet för ett synonympreparat avsett för fiskar, bin eller andra arter som anges med beaktande av förfarandet i artikel 89.2 i direktivet om veterinärmedicinska läkemedel träder dock tidigast i kraft 13 år efter det att försäljningstillståndet för referenspreparatet beviljades.

21 b § (4.11.2005/853)

När försäljningstillstånd söks för ett läkemedelspreparat vars aktiva substanser med avseende på kvalitet och mängd samt läkemedelsform är desamma som hos ett preparat för vilket tidigare beviljats försäljningstillstånd, och innehavaren av detta försäljningstillstånd har lämnat sitt medgivande till att de resultat av farmaceutiska, prekliniska och kliniska prövningar samt i fråga om veterinärmedicinska läkemedel också de resultat av säkerhets- och resthaltsundersökningar vilka ingår i ansökningshandlingarna för försäljningstillståndet får användas, behöver resultaten av sådana prövningar och undersökningar inte fogas till ansökan om försäljningstillstånd.

21 c § (4.11.2005/853)

Med avvikelse från vad som bestäms i 21 § 1 mom. 4 punkten och utan att tillämpningen av lagstiftningen till skydd för industriell och kommersiell egendom begränsas behöver den som söker försäljningstillstånd inte ge in resultaten av prekliniska och kliniska prövningar eller, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, resultaten av säkerhets- och resthaltsundersökningar, om sökanden påvisar att de aktiva substanser som preparatet innehåller i minst tio år har haft en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsnivå i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Effekten och säkerhetsnivån ska då påvisas genom hänvisning till vetenskaplig litteratur på det sätt som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet närmare bestämmer. (16.10.2009/773)

Om ett läkemedelspreparat innehåller flera sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen av läkemedelspreparat för vilka beviljats försäljningstillstånd men som inte tidigare använts i kombination för terapeutiska ändamål, skall för sådana kombinationer ges in resultaten av prekliniska och kliniska prövningar samt i fråga om veterinärmedicinska läkemedel vid behov också resultaten av säkerhets- och resthaltsundersökningar. I fråga om de enskilda aktiva substanser som ingår i kombinationen behöver ovan nämnda prövnings- och undersökningsresultat eller sådana publikationshänvisningar som avses i 1 mom. däremot inte ges in. På synonympreparat för nya kombinationer av flera läkemedelssubstanser tillämpas tidsfristerna enligt 21 a § 1 och 3–5 mom.

Om en ny indikation utifrån betydande prekliniska och kliniska prövningar godkänns för en allmänt godkänd läkemedelssubstans, kan med hänvisning till dessa prövningar ansökas om ny indikation för synonympreparatet tidigast ett år efter det att försäljningstillståndet för referenspreparatet har ändrats. Begränsningen gäller endast den första nya indikationen.

Om nya undersökningar avseende högsta tillåtna resthalter i veterinärmedicinska läkemedelspreparat avsedda för animalieproduktionsdjur görs i enlighet med MRL-förordningen och nya kliniska prövningar görs för att försäljningstillstånd för en annan art av animalieproduktionsdjur skall beviljas och dessa undersökningar och prövningar har beaktats när försäljningstillstånd enligt 1 mom. har beviljats, kan en annan sökande av försäljningstillstånd hänvisa till dessa undersökningar och prövningar tidigast tre år efter det att det första försäljningstillståndet grundat på dem har beviljats.

Särskilda tillståndsförfaranden (4.11.2005/853)

21 d § (16.10.2009/773)

Om ett läkemedelspreparat för vilket beviljats försäljningstillstånd i Finland importeras av någon annan än innehavaren av försäljningstillståndet eller av en representant som av denna bemyndigats att importera preparatet, krävs det försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljar försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport, om det inte finns någon terapeutisk skillnad mellan det preparat som ska parallellimporteras och det preparat för vilket tidigare beviljats försäljningstillstånd. Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport kan beviljas endast för ett läkemedelspreparat vilket importeras från en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

21 e § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan med avvikelse från 21 § 1 och 2 mom. bevilja temporärt tillstånd för användning av ett läkemedelspreparat, om det finns särskilda grunder för det på grund av misstänkt eller konstaterad spridning av skadliga sjukdomsalstrare, toxiner eller kemiska substanser eller skadlig radioaktiv strålning och om annan lämplig behandling eller annat lämpligt läkemedel inte finns att tillgå.

21 f § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av särskilda terapeutiska orsaker eller av folkhälsoskäl utan hinder av 21 § bevilja tidsbundet tillstånd (specialtillstånd) för utlämnande av ett läkemedel till konsumtion. Närmare bestämmelser om specialtillståndsförfarandet och förutsättningarna för beviljande av specialtillstånd kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

21 g § (16.10.2009/773)

Utan hinder av vad som i denna lag bestäms om försäljningstillstånd, kan Livsmedelssäkerhetsverket vid hot om en allvarlig djursjukdomsepidemi bevilja tillstånd till import och användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som saknar försäljningstillstånd, om något lämpligt preparat inte annars finns att tillgå eller om djursjukdomsläget annars kräver det. Tillståndet ska utan dröjsmål anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

21 h § (8.5.2009/311)

Användningen av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel kan förbjudas genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet, om givandet av preparatet till djur stör diagnostiseringen, kontrollen eller utrotningen av djursjukdomar i Finland, eller orsakar svårigheter när det gäller att bevisa frånvaro av sjukdomsalstrare hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från djur eller att den sjukdom som preparatet är avsett att förebygga inte förekommer i Finland.

Registrering (4.11.2005/853)

22 § (16.10.2009/773)

Ett traditionellt för människor avsett växtbaserat preparat som utlämnas till konsumtion ska vara registrerat. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet registrerar ett traditionellt växtbaserat preparat, om

1) preparatet med beaktande av sin sammansättning och av indikationen för det lämpar sig för användning utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen,

2) preparatet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,

3) det finns tillräckliga uppgifter om preparatets traditionella användning och säkerhet samt om dess farmakologiska verkningar och effekt,

4) preparatet eller ett motsvarande preparat som har samma aktiva substanser, samma eller liknande indikation, samma styrka och dosering samt samma eller liknande doseringssätt som det preparat ansökan gäller har använts som läkemedel under en tid av minst 30 år utan avbrott när ansökan lämnas in, varav 15 år i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och

5) preparatet inte uppfyller villkoren för försäljningstillstånd enligt 21 eller 21 c § och inte heller villkoren för registrering enligt 22 a §.

Om registrering har sökts för ett preparat som använts i stater som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i mindre än 15 år men som i övrigt uppfyller villkoren för registrering enligt 1 mom., ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet föra saken till kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten för behandling. Från kravet på en användningstid om 15 år kan avvikelse göras, om kommittén utarbetar en gemenskapsmonografi över preparatet. Monografin ska beaktas då det slutliga beslutet fattas, om inte något annat följer av särskilda skäl i anslutning till läkemedelssäkerheten.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan till registreringen foga villkor för en korrekt och säker användning av det traditionella växtbaserade preparatet och för dess försäljningsställen.

22 a § (16.10.2009/773)

Ett homeopatiskt preparat som utlämnas till konsumtion och på vilket ett försäljningstillståndsförfarande enligt 21 § inte tillämpas ska vara registrerat. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet registrerar preparatet, om

1) preparatet är avsett att intas genom munnen eller för utvärtes bruk; preparat som tillförs djur kan också ha något annat i farmakopén angivet doseringssätt,

2) märkningen av preparatet eller någon åtföljande information inte anger någon specifik medicinsk indikation,

3) preparatet inte innehåller mer än en tiotusendel av urtinkturen eller mer än en hundradel av den minsta dos av en receptbelagd läkemedelssubstans som används i ordinarie läkemedelsbehandling, och

4) preparatet inte uppfyller villkoren för försäljningstillstånd enligt 21 §.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan till registreringen foga villkor för en korrekt och säker användning av preparatet och för dess försäljningsställen.

I fråga om ett homeopatiskt preparat som tillverkas på apotek ska i stället för registrering göras en förhandsanmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Särskilda bestämmelser (4.11.2005/853)

23 § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska vid behandlingen av ärenden som gäller beviljande av försäljningstillstånd eller registrering eller ändring av läkemedelspreparat beakta dels ansökningar som är anhängiga hos en behörig läkemedelskontrollmyndighet i en annan stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, dels beslut som fattats av en sådan behörig myndighet, samt iaktta beslut som fattats av en institution inom Europeiska unionen om beviljande av försäljningstillstånd, ändring av läkemedelspreparat och återkallande av beviljade tillstånd eller förbud mot utlämnande av läkemedel till konsumtion enligt vad som i Europeiska gemenskapens rättsakter bestäms om detta.

Om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i fråga om läkemedelspreparat som är avsedda för människor inte på grund av en allvarlig folkhälsorisk eller i fråga om veterinärmedicinska läkemedel inte på grund av eventuell risk för människor, djur eller miljön kan godkänna en prövningsrapport, ett preparatsammandrag, en bipacksedel eller förpackningspåskrifter som en annan stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har godkänt eller föreslagit, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna en detaljerad och motiverad utredning om sin ståndpunkt till medlemsstaten i fråga samt till den som ansöker om försäljningstillstånd eller registrering eller ändring av dessa. Centret ska då det bedömer allvarliga folkhälsorisker eller eventuella risker för människor, djur eller miljön beakta de anvisningar som kommissionen har meddelat om saken.

Om en ansökan som är anhängig i Finland och samtidigt också anhängig hos behörig läkemedelskontrollmyndighet i en eller flera stater som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av någon annan myndighet än Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har förts till en institution inom Europeiska unionen för avgörande, kan centret trots det på begäran av sökanden bevilja försäljningstillstånd för läkemedlet. När frågan har avgjorts av ifrågavarande institution inom Europeiska unionen, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet på eget initiativ vidta åtgärder för att ändra det beviljade försäljningstillståndet så att det stämmer överens med det beslut som institutionen inom Europeiska unionen har fattat.

Försäljningstillstånd eller annat tillstånd för utlämnande av ett läkemedelspreparat till konsumtion beviljas inte för veterinärmedicinska läkemedelspreparat som är avsedda att användas på animalieproduktionsdjur och som innehåller sådana ämnen med hormonell eller tyreostatisk verkan eller verkan av beta-agonister som avses i rådets direktiv 96/22/EG om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av β-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG, med undantag av läkemedel vars användningsområde har godkänts i direktivet.

23 a § (16.10.2009/773)

Önskas det att ett läkemedelspreparat som fått försäljningstillstånd eller registrerats ska ändras eller förutsätter den tekniska och vetenskapliga utvecklingen att läkemedelspreparatet ändras, ska innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen göra en ansökan om ändring hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Centret ska godkänna ändringen, om den uppfyller de krav som anges för ändring av tillstånd eller registrering. Alla senare styrkor, läkemedelsformer, doseringssätt och förpackningstyper samt alla ändringar och utvidgningar blir en del av det ursprungliga försäljningstillståndet eller den ursprungliga registreringen, om försäljningstillstånd eller registrering inte särskilt har sökts för dem. Ändringar som inte väsentligt påverkar bedömningen av förutsättningarna för försäljningstillstånd för eller registrering av preparatet ska dock endast anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Om för ett läkemedelspreparat har beviljats tidsbundet försäljningstillstånd eller registrering för viss tid, ska det ändrade tillståndet eller den ändrade registreringen gälla enligt den ursprungliga giltighetstiden.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om sådana ändringar, ändringsansökningar och anmälningar om ändring som nämns i 1 och 2 mom. och det förfarande som ska tillämpas på dem.

23 b § (4.11.2005/853)

Om ett till ett försäljningstillstånd fogat villkor om att ett läkemedelspreparat som är avsett för människor endast får säljas mot recept (receptvillkor) har upphävts på grund av omfattande prekliniska eller kliniska prövningar som innehavaren av försäljningstillståndet utfört, kan en innehavare av försäljningstillstånd för ett annat läkemedelspreparat som innehåller samma aktiva substans tidigast ett år efter att villkoret i försäljningstillståndet för referenspreparatet ändrats ansöka om upphävande av receptvillkoret på grundval av dessa prövningar.

24 § (16.10.2009/773)

Ett i 21 och 21 a–21 d § avsett försäljningstillstånd samt en i 22 och 22 a § avsedd registrering gäller i fem år från det att tillståndet eller registreringen beviljades första gången. Tillståndet och registreringen kan förnyas. Ett förnyat försäljningstillstånd och en förnyad registrering gäller tills vidare, om inte Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet av orsaker som hänför sig till läkemedelssäkerheten beslutar att också det förnyade tillståndet eller den förnyade registreringen gäller i fem år. Ett tillstånd och en registrering som förnyas efter två femårsperioder gäller tills vidare.

En ansökan om förnyande av försäljningstillstånd eller registrering ska göras skriftligen hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet minst sex månader innan tillståndet eller registreringen upphör att gälla.

25 § (4.11.2005/853)

Ett i 21 och 21 a–21 d § avsett försäljningstillstånd och ett i 21 e § avsett temporärt tillstånd samt registrering kan beviljas en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Specialtillstånd kan beviljas apotek, filialapotek, Militärapoteket, sjukhusapotek, läkemedelspartiaffärer, läkemedelsfabriker, Institutet för hälsa och välfärd, Livsmedelssäkerhetsverket och Finlands Röda Kors. (16.10.2009/773)

Tillstånd och registrering samt ändring eller förnyande av dessa ska sökas hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet genom en undertecknad skriftlig ansökan. Även en anmälan som avses i 23 a § 1 mom. ska göras skriftligen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och undertecknas. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om de ansökningar och anmälningar som avses i detta kapitel och om de upplysningar som ska fogas till dem samt om påskrifter på säljförpackningen och huruvida en bipacksedel ska ingå i läkemedelsförpackningen. (16.10.2009/773)

Bestämmelser om den tid inom vilken en ansökan om tillstånd, registrering, ändring eller förnyande skall avgöras utfärdas genom förordning av statsrådet.

25 a § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska utarbeta en prövningsrapport om det läkemedelspreparat för vilket försäljningstillstånd har sökts. Prövningsrapporten ska uppdateras alltid när nya betydande uppgifter fås om läkemedelspreparatets kvalitet, säkerhet och effekter. Prövningsrapporten och motiveringen till den, från vilka har avlägsnats de uppgifter som omfattas av affärs- och yrkeshemligheten, ska finnas offentligt tillgängliga. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska publicera beslutet om försäljningstillstånd och preparatsammandraget för läkemedelspreparatet.

26 § (4.11.2005/853)

Innehavaren av ett försäljningstillstånd och innehavaren av en i 22 § avsedd registrering skall se till att läkemedelspreparat för vilka försäljningstillstånd beviljats och registrerade traditionella växtbaserade preparat fortgående finns tillgängliga för läkemedelspartiaffärer och apotek i en omfattning som svarar mot patienternas och användarnas behov.

Anmälningsskyldighet (4.11.2005/853)

27 § (16.10.2009/773)

Innehavaren av ett försäljningstillstånd, av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller av registrering ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet när ett läkemedelspreparat börjar saluföras, när saluföringen av preparatet upphör samt om tillfälliga avbrott i saluföringen. En anmälan om att ett preparat börjar saluföras ska göras inom en vecka från det att försäljningen inletts. En anmälan om att saluföringen av ett läkemedelspreparat upphör eller avbryts ska göras minst två månader i förväg, om inte något annat följer av särskilda skäl.

Om någon annan än innehavaren av försäljningstillståndet eller en representant för denne till Finland ämnar importera ett läkemedelspreparat för vilket beviljats försäljningstillstånd av en institution inom Europeiska unionen, ska importören underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och innehavaren av försäljningstillståndet om importen. Anmälan ska göras minst en månad innan den planerade importen inleds.

Avgifter (4.11.2005/853)

28 § (16.10.2009/773)

För tillstånd som avses i 21 och 21 a– 21 g §, registrering som avses i 22 och 22 a § samt ändring av försäljningstillstånd och registrering som avses i 23 a § tas ut en avgift. Det kan bestämmas att avgifterna ska betalas på förhand. Därtill kan avgifterna för åtgärder i samband med tillstånd och registrering tas ut helt eller delvis som årsavgifter. Närmare bestämmelser om avgifterna utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet med hänsyn till vad som bestäms i lagen om grunderna för avgifter till staten eller med stöd av den. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om betalningen av avgifterna.

Upphörande eller återkallande av försäljningstillstånd och registrering (4.11.2005/853)

29 § (4.11.2005/853)

Ett försäljningstillstånd och en registrering upphör att gälla, om innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen

1) inte inom utsatt tid har lämnat den årliga utredning över ett villkorligt försäljningstillstånd som avses i 21 § 3 mom.,

2) inte inom utsatt tid har betalat den årsavgift som avses i 28 §, eller

3) inte har börjat saluföra preparatet inom tre år från det att försäljningstillstånd eller registrering beviljades eller om saluföringen har varit avbruten i en följd i tre år.

Dessutom kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet återkalla ett försäljningstillstånd eller en registrering, om det genom ny forskning eller på annat sätt har kunnat påvisas att förutsättningar för tillståndet eller registreringen inte längre finns. Ett försäljningstillstånd eller en registrering kan återkallas temporärt för den tid under vilken behövliga undersökningar utförs, om det finns skäl att misstänka att förutsättningar för försäljningstillståndet eller registreringen inte längre finns. (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av skäl som hänför sig till människors eller djurs hälsa eller av andra särskilda skäl på ansökan av innehavaren av försäljningstillstånd eller registrering besluta att tillståndet eller registreringen inte ska upphöra att gälla på den grund som nämns i 1 mom. 3 punkten. Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen ska till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna in en ansökan om fortsatt giltighet för försäljningstillståndet eller registreringen minst tre månader innan den föreskrivna tiden på tre år löper ut. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska ge sitt beslut i saken inom en månad från det att ansökan mottagits. (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om ett sådant upphörande eller återkallande av försäljningstillstånd eller av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat som baserar sig på 2 och 3 mom. Ett brådskande beslut som fattats i syfte att skydda folkhälsan ska meddelas senast följande vardag. Meddelandet ska då även tillställas kommissionen. Alla beslut om återkallande av försäljningstillstånd eller registrering ska offentliggöras. (16.10.2009/773)

Det kan bestämmas att de nödvändiga kostnaderna för undersökningar som avses i 2 mom. helt eller delvis skall betalas av den som innehar försäljningstillståndet eller registreringen.

30 § (16.10.2009/773)

Innehavaren av ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska för att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten föra register över biverkningar. Registret ska innehålla alla de uppgifter som den registeransvarige har om konstaterade och misstänkta biverkningar hos ett läkemedelspreparat, patientens sjukdomar eller benägenhet för sjukdomar, all medicinering som patienten har, indikationer för medicineringen och uppgifter om biverkningar hos läkemedel samt de uppgifter som behövs för identifiering av patienten, såsom patientens namn och personbeteckning. Om biverkningar framgår hos djur ska dock, i stället för uppgifter om patienten, de uppgifter som behövs för identifiering av djurets ägare samt den djurart hos vilken biverkningen har framgått antecknas i registret. Den registeransvarige ska anmäla de i registret antecknade uppgifterna till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Förbud eller begränsningar som införts av en behörig myndighet i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som kan påverka bedömningen av förhållandet risk/nytta i fråga om preparatet ska också anmälas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet registrerar de i 1 mom. avsedda uppgifterna i det riksomfattande registret över biverkningar som centret upprätthåller för att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan dessutom när som helst begära uppgifter om förhållandet risk/nytta i fråga om ett läkemedelspreparat.

Uppgifterna i ett register över biverkningar som förs av den som innehar försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat och uppgifterna i registret över biverkningar som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får användas endast för uppföljning och rapportering som gäller biverkningar av läkemedel, vetenskaplig forskning och bedömning av säkerheten hos läkemedel och förhållandet risk/nytta i fråga om läkemedel. Uppgifterna får dock inte lämnas ut eller användas för beslut som gäller den registrerade. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska till Institutet för hälsa och välfärd lämna ut de uppgifter som centret fått i fråga om vaccin. Ur det register över biverkningar som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får uppgifter lämnas ut via teknisk anslutning. Innan den tekniska anslutningen öppnas ska den som begär uppgifter förete en utredning om att uppgifterna skyddas på behörigt sätt.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan lämna ut personuppgifter som finns i centrets register över biverkningar för vetenskaplig forskning som gäller verksamheten inom hälsovården, förebyggande av sjukdomar eller vård eller annan bestämd vetenskaplig forskning i samband därmed om den registrerades integritet är skyddad på det sätt som föreskrivs i personuppgiftslagen (523/1999). Innan uppgifter lämnas ut ska dataombudsmannen ges tillfälle att bli hörd. Till ett beslut om utlämnande av uppgifter ska fogas de föreskrifter som behövs för att den registrerades integritet ska kunna tryggas.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska bevara uppgifterna om biverkningar i 50 år efter att giltighetstiden för försäljningstillståndet eller registreringen har gått ut. Därefter ska uppgifterna förstöras inom ett år, om inte Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet av särskilda skäl bestämmer att de fortfarande ska bevaras högst fem år i sänder. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska bevara uppgifterna om biverkningar i 50 år från det att uppgifterna införts i registret.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska fortlöpande till sitt förfogande ha en person som ansvarar för verksamheten för läkemedelssäkerheten och som har sin hemort i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

För det riksomfattande registret över biverkningar gäller också vad som bestäms om det i lagen om riksomfattande personregister för hälsovården (556/1989). Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om förandet av register över biverkningar, rapporteringen av uppgifter till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt om uppgifterna för den person som ansvarar för verksamheten för läkemedelssäkerheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan vid behov för personer som har rätt att förskriva och expediera läkemedel meddela föreskrifter om rapporteringen av biverkningar av läkemedelspreparat.

30 a § (16.10.2009/773)

Innehavaren av ett försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om att innehavaren på eget initiativ tar ett preparat ur försäljning eller avbryter distributionen av det av orsaker som hänför sig till preparatets effekt eller säkerhet samt om produktfel i ett läkemedelspreparat som överlåtits från en läkemedelsfabrik. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar vid behov närmare föreskrifter om anmälan av produktfel.

5 kap

Försäljning av läkemedel från läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer

31 § (10.12.2010/1112)

Från en läkemedelsfabrik får läkemedelssubstanser och fabrikens egna läkemedelspreparat säljas eller på annat sätt överlåtas endast till andra läkemedelsfabriker samt till läkemedelspartiaffärer, apotek, filialapotek, Militärapoteket, sjukhusapotek och läkemedelscentraler. Läkemedelspreparat som det inte har bestämts eller föreskrivits att får säljas endast på apotek får dessutom säljas och i övrigt överlåtas till försäljare som idkar detaljhandel med sådana preparat.

Från en läkemedelsfabrik får läkemedelssubstanser och egna läkemedelspreparat för forskning säljas eller på annat sätt överlåtas även till universitet, högskolor och vetenskapliga forskningsanstalter. Fabriken ska göra anmälan om detta till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Idkande av partihandel med läkemedel

32 § (4.11.2005/853)

Med partihandel med läkemedel avses verksamhet vars syfte är att

1) ta emot och förmedla beställningar av läkemedel,

2) anskaffa och inneha läkemedel för leverans till apotek, verksamhetsenheter inom social- och hälsovården och andra instanser som avses i 34, 35 och 88 § i denna lag, eller

3) exportera läkemedel.

Med partihandel med läkemedel avses dock inte försäljning av läkemedel och läkemedelspreparat till allmänheten enligt 38 §, expediering av läkemedel och läkemedelspreparat från ett apotek till ett annat apotek eller till en verksamhetsenhet inom social- och hälsovården, expediering av läkemedel och läkemedelspreparat från sjukhusapotek eller läkemedelscentraler enligt 62 § och inte heller sådan marknadsföring och fakturering som utförs av en innehavare av försäljningstillstånd eller en representant för denne och som inte är förknippad med innehav, distribuering eller förvaring av preparat.

Partihandel med läkemedel får endast idkas med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. En förutsättning för beviljande av tillstånd är att sökanden har tillgång till lämpliga lokaler, anordningar och redskap för att förvara läkemedel och säkerställa verksamheten och att sökanden har den personal som verksamheten kräver. Till tillståndet kan fogas villkor som gäller verksamheten. (16.10.2009/773)

Bestämmelser om erkännande av ett sådant tillstånd att idka partihandel som i enlighet med Europeiska gemenskapernas rättsakter har beviljats i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och om den tid inom vilken tillståndsansökan skall avgöras utfärdas genom förordning av statsrådet.

33 §

En läkemedelspartiaffär skall ha en ansvarig föreståndare som svarar för att de läkemedel som säljs från affären fyller de krav som ställs på dem i denna lag eller med stöd av den utfärdade stadganden och bestämmelser samt att partiaffären följer de bestämmelser och anvisningar som utfärdats om läkemedlens förvaring, hantering och märkning. Den ansvarige föreståndaren svarar dessutom för att partiaffärens läkemedelsdistribution sker på vederbörligt sätt.

Bestämmelser om kvalitetskontroll av läkemedelspreparat som importeras från ett land som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet utfärdas genom förordning av statsrådet. (9.8.2002/700)

Den ansvariga föreståndaren för en läkemedelspartiaffär skall vara legitimerad provisor. Den ansvariga föreståndaren kan inte samtidigt vara ansvarig föreståndare i ett annat företag som har rätt att bedriva partihandel med läkemedel. Den ansvariga föreståndaren kan inte heller vara ansvarig föreståndare i en läkemedelsfabrik eller apotekare eller föreståndare för ett sjukhusapotek, en läkemedelscentral, ett militärapotek, ett apotek eller ett filialapotek. Närmare bestämmelser om behörighetsvillkoren för en ansvarig föreståndare kan utfärdas genom förordning av statsrådet. (9.8.2002/700)

34 §

Från en läkemedelspartiaffär kan säljas eller på annat sätt överlåtas läkemedel till läkemedelsfabriker, andra läkemedelspartiaffärer, apotek, filialapotek, Militärapoteket, sjukhusapotek och läkemedelscentraler samt till veterinärer för medicinering av djur. Läkemedelspreparat i fråga om vilka det inte har bestämts att de får säljas endast på apotek får dessutom säljas eller på annat sätt överlåtas till dem som idkar detaljhandel med dessa preparat. (4.11.2005/853)

Från en läkemedelspartiaffär kan dessutom säljas eller på annat sätt överlåtas läkemedelssubstanser till en annan näringsidkare för att inom produktionsverksamhet användas som annat än läkemedel samt läkemedel till i 17 § 1 mom. 5 punkten avsedda universitet, högskolor och vetenskapliga forskningsanstalter för forskning. (4.11.2005/853)

När läkemedel lämnas ut till köpare som avses i 1 och 2 mom. ska till leveransen av läkemedlet fogas en handling som innehåller information om läkemedlet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar föreskrifter om de uppgifter som ska ingå i handlingen. (16.10.2009/773)

Särskilda stadganden

35 § (9.8.2002/700)

Från en läkemedelsfabrik och en läkemedelspartiaffär kan utan ersättning lämnas ut läkemedel som varuprov och för jourändamål till läkare, tandläkare, veterinärer samt apotekare, föreståndare för sjukhusapotek och föreståndare för läkemedelscentraler. Läkemedelspreparat i fråga om vilka det inte har bestämts att de får säljas endast på apotek får på motsvarande sätt överlåtas till dem som idkar detaljhandel med dessa preparat. (4.11.2005/853)

Med läkemedelsprov avses den minsta förpackningsstorleken av ett läkemedelspreparat som en läkemedelsfabrik eller en läkemedelspartiaffär kostnadsfritt lämnar ut som varuprov. Jourförpackning är en särskild förpackning som är avsedd att lämnas ut kostnadsfritt till patienten när omedelbar behandling skall sättas in.

Närmare bestämmelser om villkoren för och begränsningarna av utlämnande av varuprov och jourförpackningar kan utfärdas genom förordning av statsrådet. Därtill kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddela närmare föreskrifter om påskrifter på, förvaring av och övervakning av användningen av varuprov och jourförpackningar. (16.10.2009/773)

35 a § (16.10.2009/773)

En läkemedelspartiaffär ska ha en beredskapsplan och anvisningar för att säkerställa att distributionen av ett läkemedel kan förhindras effektivt, levererade läkemedelsförpackningar spåras och vid behov dras bort från marknaden efter att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fattat ett beslut enligt 101 § eller läkemedelstillverkaren eller den som ansvarar för att ett läkemedelspreparat förs ut i handeln, på eget initiativ avbryter distributionen av läkemedlet.

En läkemedelspartiaffär ska i sin verksamhet följa god distributionssed för läkemedel i enlighet med Europeiska gemenskapernas regelverk. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om god distributionssed som ska iakttas i läkemedelspartihandeln.

36 § (9.8.2002/700)

En läkemedelspartiaffär skall föra förteckningar över import, anskaffning, upplagring och försäljning av läkemedel. Förteckningarna skall förvaras i minst fem år. Närmare bestämmelser om förteckningens innehåll och förvaring utfärdas genom förordning av statsrådet.

37 §

En läkemedelspartiaffär skall försöka dra försorg om att den har till salu den mängd läkemedel som svarar mot behovet.

37 a § (13.1.2006/22)

Partipriset på ett läkemedel skall vara detsamma för alla apotek och filialapotek. I partipriset skall beaktas alla rabatter, återbäringar och andra förmåner som beviljas apotek och filialapotek. Partipriset skall meddelas de instanser som uppdaterar prisuppgifter. De nämnda begränsningarna i fråga om partipriser gäller inte sådana läkemedelspreparat som får säljas också annanstans än på apotek.

Med avvikelse från 1 mom. får den som utför maskinell dosdispensering av läkemedel beviljas rabatt på läkemedel som används vid dosdispenseringen och som ingår i den förteckning över utbytbara läkemedel som avses i 57 c § och som hör till den referensprisgrupp som avses i 6 kap. 18 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004). Rabatten får beviljas om det fastställda referenspriset ändras och priset på det läkemedelspreparat som används när ändringen träder i kraft är högre än det nya referenspriset. Rabatten får beviljas i högst 30 dagar efter ändringen av referenspriset. (8.5.2009/311)

6 kap

Apotek

Allmänt

38 § (10.12.2010/1112)

I denna lag avses med

1) apotek en verksamhetsenhet inom läkemedelsförsörjningen vars ansvarsområde omfattar detaljförsäljning, distribution och tillverkning av läkemedel samt rådgivning och service som gäller läkemedel,

2) filialapotek ett apoteks separata verksamhetsställe vars ansvarsområde motsvarar apotekets ansvarsområde,

3) serviceställe för apotek ett separat verksamhetsställe som apotekaren svarar för och där läkemedel kan säljas,

4) apotekets webbtjänst försäljning av läkemedel på basis av beställning som en kund har gjort via Internet,

5) apoteksrörelse drivande av apoteksverksamhet på ett apotek, filialapotek, serviceställe för apotek eller via ett apoteks webbtjänst, och med

6) apotekare en person som har beviljats tillstånd att hålla apotek.

38 a § (10.12.2010/1112)

Läkemedel får säljas till allmänheten endast på i denna lag avsedda apotek, filialapotek och serviceställen för apotek samt genom webbtjänst. Traditionella växtbaserade preparat och homeopatiska preparat som avses i 22 och 22 a § får dock säljas också på andra ställen, om inte Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i samband med registreringen har bestämt något annat. Dessutom får nikotinpreparat också säljas annanstans så som bestäms i 54 a §.

39 §

Det bör i landet finnas så många apotek att allmänheten om möjligt utan svårighet kan få läkemedel.

Rätt att bedriva apoteksrörelse

40 § (10.12.2010/1112)

Apoteksrörelse får drivas med tillstånd (apotekstillstånd) av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Apotekstillstånd beviljas för drivande av en viss apoteksrörelse inom en kommun eller en del av denna. Apoteksrörelse får inte drivas någon annanstans än på i denna lag avsedda apotek, filialapotek och serviceställen för apotek samt genom webbtjänst.

För tryggande av tillgången på läkemedel kan apotekstillståndet förenas med villkor för apoteksrörelsens öppettider eller hållande av filialapotek och serviceställen för apoteket.

41 § (10.12.2010/1112)

På begäran av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska kommunen vid behov bedöma hur apotekstjänsterna i området fungerar, är lokaliserade och räcker till. Kommunen kan föreslå centret att ett apotek, ett filialapotek och ett serviceställe för apotek ska inrättas, att dess lokaliseringsområde ska ändras eller att de ska flyttas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fattar beslut om inrättande av ett nytt apotek i en kommun eller en del av denna, om tillgången på läkemedel förutsätter det. Beslutet fattas på initiativ av centret eller den berörda kommunen. Vid bedömningen av tillgången på läkemedel ska invånarantalet, befintliga apotekstjänster och lokaliseringen av övriga hälso- och sjukvårdstjänster i området beaktas. Centret kan även fatta beslut om ändring av apotekens lokaliseringsområden och om flyttning av ett apotek till en annan del av kommunen, om det är nödvändigt för att trygga tillgången på apotekstjänster.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan fatta beslut om indragning av ett apotek, om hållande av apoteket med beaktande av invånarantalet, befintliga apotekstjänster och lokaliseringen av övriga hälso- och sjukvårdstjänster i området inte längre är nödvändigt för att trygga tillgången på läkemedel. Indragningsbeslutet får inte verkställas förrän apotekstillståndet i fråga har blivit ledigt att sökas, om inte apotekaren meddelat att han eller hon godkänner beslutet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska höra kommunen i fråga innan ett beslut som avses i 2 eller 3 mom. fattas.

42 § (10.12.2010/1112)

Helsingfors universitet har rätt att hålla ett apotek i Helsingfors och Östra Finlands universitet ett apotek i Kuopio. Dessa apotek ska vid sidan av försäljningen av läkemedel ordna praktik som hänför sig till farmaciutbildningen och bedriva forskning som hänför sig till läkemedelsförsörjningen.

Föreståndarna för de apotek som avses i 1 mom. ska vara legitimerad provisor. Anmälan om föreståndaren för apoteket ska göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

43 § (10.12.2010/1112)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska utlysa ett nytt eller ledigt apotekstillstånd. Samtidigt ska de i 40 § 2 mom. avsedda apotekstillståndsvillkoren offentliggöras.

Apotekstillstånd kan beviljas en legitimerad provisor, som inte har försatts i konkurs, förordnats intressebevakare eller vars handlingsbehörighet inte har begränsats.

Om ett apotekstillstånd har flera sökande, ska tillståndet meddelas den som med beaktande av helheten kan anses ha de bästa förutsättningarna att driva apoteksrörelse. Vid bedömningen beaktas sökandens tidigare verksamhet på apotek och i andra uppgifter inom läkemedelsförsörjningen, tidpunkten för när ett eventuellt tidigare apotekstillstånd vunnit laga kraft medräknad, samt studier, ledningsförmåga och övrig verksamhet som är av betydelse för drivande av apoteksrörelse.

44 § (10.12.2010/1112)

Ett apotekstillstånd är personligt. Apoteksrörelsen får inte hyras ut eller överlåtas. Om apotekaren får ett nytt apotekstillstånd, upphör det tidigare tillståndet samtidigt att gälla.

Apotekaren ska själv sköta apoteket, om inte något annat bestäms i denna lag. Vid sjukdom eller av andra särskilda skäl kan apotekaren för en bestämd tid lämna skötseln av apoteket till en legitimerad provisor eller till en legitimerad farmaceut för sammanlagt högst tre månader om året.

Om apotekaren på grund av sjukdom eller av andra tillfälliga särskilda skäl är förhindrad att sköta apoteket för en längre tid än de tre månader, ska apotekaren göra en anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om den provisor eller farmaceut som han eller hon har utsett att sköta apoteket under denna tid.

Om apotekaren i en situation som avses i 46 § blir tvungen att driva apoteksrörelse i två apotek, ska apotekaren utse en föreståndare för det ena apoteket och göra en anmälan om föreståndaren till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

45 § (13.1.2006/22)

En apotekare får driva apoteksrörelse tills han eller hon fyller 68 år.

Apotekarens skyldigheter i vissa fall

46 §

Apotekaren skall i de fall som avses i 44 § 1 mom. och 45 § eller då han avstår från apotekstillståndet dock driva apoteksrörelsen intill dess en ny apotekare övertagit apoteket.

47 § (22.11.1996/895)

Den som erhållit apoteks- eller filialapotekstillstånd skall av den föregående apotekaren till gängse pris inlösa läkemedelslagret på apoteket eller filialapoteket.

Upphörande och återkallande av apotekstillstånd

48 § (16.10.2009/773)

Ett apotekstillstånd anses ha förfallit, om apotekaren inte har börjat driva rörelsen inom ett år från det tillståndsbeslutet delgavs honom eller henne och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inte på ansökan har beviljat förlängning av denna tid.

49 § (10.12.2010/1112)

Om det finns grundad anledning att misstänka att en apotekare på grund av sjukdom eller av någon annan orsak är oförmögen att själv sköta apoteket eller svara för tillgången på apotekstjänster, får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ålägga apotekaren att genomgå läkarundersökning, eller skaffa annan utredning som behövs för att få saken klarlagd.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan tillfälligt förbjuda en apotekare att sköta apoteket eller ta del i annan apoteksverksamhet, om apotekaren misstänks vara på i 1 mom. avsett sätt oförmögen att sköta apoteket eller svara för tillgången på apotekstjänster. Förbudet kan meddelas för högst ett år i sänder, eller tills frågan om apotekarens oförmåga har avgjorts slutligt.

50 § (10.12.2010/1112)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska återkalla ett apotekstillstånd, om apotekaren

1) försätts i konkurs och inte inom ett år från konkursens början återfår besittningen av sin egendom,

2) förklaras omyndig,

3) mister sin rätt att vara verksam som legitimerad provisor,

4) är oförmögen att utöva apotekaryrket på behörigt sätt på grund av sjukdom eller missbruk av rusmedel eller narkotika,

5) varaktigt förlorar sin förmåga att själv sköta apoteket på grund av sjukdom eller av någon annan orsak,

6) döms till minst två års fängelse för ett brott,

7) grovt missbrukar sina rättigheter enligt apotekstillståndet,

8) får en i 51 § avsedd skriftlig varning och inte ändrar sitt handlande,

9) annars är uppenbart olämplig att bedriva apoteksverksamhet.

51 § (16.10.2009/773)

Har en apotekare i sin verksamhet som apotekare handlat i strid med denna lag eller bestämmelser eller föreskrifter som utfärdats med stöd av den eller i övrigt i sin uppgift gjort sig skyldig till förseelser eller försummelser eller uppträtt olämpligt, och förseelsen eller underlåtenheten inte är av sådan beskaffenhet att han eller hon ska åtalas vid domstol, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet tilldela honom eller henne en muntlig eller skriftlig varning.

Filialapotek

52 § (10.12.2010/1112)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan inrätta ett filialapotek på eget initiativ eller på initiativ av en kommun eller en samkommun. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan dessutom inrätta ett filialapotek och bevilja tillstånd till detta på ansökan av en apotekare. För att tillstånd ska beviljas förutsätts att det behövs apotekstjänster för att trygga tillgången på läkemedel inom ett område där det inte finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett självständigt apotek. Centret kan bevilja en apotekare tillstånd att hålla högst tre filialapotek.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fattar beslut om filialapotekets lokaliseringsområde. För att trygga tillgången på läkemedel kan centret på eget initiativ eller på initiativ av en kommun, en samkommun eller en innehavare av filialapotekstillstånd ändra ett filialapoteks lokaliseringsområde.

Med avvikelse från bestämmelsen i 1 mom. kan Helsingfors universitet med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i varje särskilt fall hålla högst 16 filialapotek.

Ett filialapotek ska ha en av apotekaren utsedd föreståndare som svarar för verksamheten och som ska vara provisor eller farmaceut. En anmälan ska göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om föreståndaren för filialapoteket.

Ett filialapotek kan ha kortare öppettider och ett knapphändigare läkemedelsutbud än apoteket, om de lokala behoven av läkemedelsförsörjning möjliggör detta.

Har en apotekare haft tillstånd att hålla filialapotek, får filialapoteket efter det att apotekstillståndet blivit ledigt skötas av en i 46 § avsedd idkare av apoteksrörelse eller en i 59 § avsedd föreståndare för ett apotek till dess att den nye apotekaren tagit apoteket i sin besittning. Därefter får den nye apotekaren sköta filialapoteket till dess att frågan om skötseln av filialapoteket slutligt har avgjorts och den apotekare som fått tillståndet börjat hålla filialapoteket.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela föreskrifter om förfarandet för ansökan om filialapotekstillstånd.

52 a § (10.12.2010/1112)

Med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan en apotekare inrätta ett serviceställe för apoteket i ett glesbygdsområde eller bycentrum där det inte finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett filialapotek. Serviceställen för apotek kan av särskilda skäl inrättas också någon annanstans för att tillgången på läkemedel ska tryggas. Serviceställen kan inrättas inom apotekets lokaliseringsområde eller inom en kommun som angränsar till det. Till ansökan om tillstånd ska fogas en plan för hur den läkemedelsrådgivning om vilken bestäms i 57 § 2 mom. ska ordnas. Centret beviljar tillståndet om villkoren enligt denna paragraf uppfylls.

Apotekaren ska se till att apotekets serviceställen blir inspekterade.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan ändra servicestället för ett apotek till ett filialapotek, om serviceställets omsättning motsvarar hälften av medelvärdet av omsättningen för de privata apotekens filialapotek i landet och om det i övrigt finns verksamhetsförutsättningar för ett filialapotek.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela föreskrifter om ansökan om tillstånd, om verksamheten vid serviceställen, om lokaler, om läkemedelsutbud, om skötseln och om inspektionerna.

Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek får inte inrätta serviceställen.

52 b § (10.12.2010/1112)

Apotekarna, Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek för erbjuda apotekstjänster också via apotekets webbtjänst. Den som tillhandahåller ett apoteks webbtjänst ska ha en webbplats. Det ska göras en förhandsanmälan om apotekets webbtjänst till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Till förhandsanmälan ska fogas en plan för hur den läkemedelsrådgivning om vilken bestäms i 57 § 2 mom. ordnas. Verksamheten får inledas om inte centret inom 60 dagar från det att anmälan inkommit har begärt tilläggsutredning om de omständigheter som avses i denna paragraf eller förbjudit att verksamheten inleds. Centret ska underrättas när verksamheten inleds, avslutas eller förändras väsentligt. Centret kan förbjuda verksamheten eller bestämma att webbtjänsten ska dras in om inte villkoren enligt denna paragraf uppfylls.

Receptbelagda läkemedel får expedieras från apotekets webbtjänst endast mot elektroniska recept enligt lagen om elektroniska recept (61/2007).

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska föra och på Internet lägga ut en offentligt tillgänglig uppdaterad förteckning över apotekens legitima webbtjänster. På webbsidorna för apotekets webbtjänst ska det finnas en länk till den förteckning som förs av centret.

Annars tillämpas på apotekens webbtjänstverksamhet vad som i 6 kap. i konsumentskyddslagen (38/1978) bestäms om distansförsäljning. Bestämmelserna om apotekens webbtjänst ska tillämpas också på försäljning av läkemedel som sker via andra former av distanskommunikation. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela föreskrifter om innehållet i förhandsanmälan och hur den ska göras samt om webbtjänstverksamheten, om lokalerna, om det tekniska genomförandet, om läkemedelsutbud, om skötseln och om inspektionerna.

53 § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan besluta om att ändra ett apotek till filialapotek, när apotekstillståndet har blivit ledigt att sökas. Tillstånd att hålla filialapoteket ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddela en apotekare som med beaktande av läget och verksamhetsbetingelserna i fråga om det apotek som han eller hon svarar för har tillräckliga förutsättningar att hålla filialapotek.

54 § (16.10.2009/773)

Om ett i 52 § 1 mom. angivet filialapotek har så stor omsättning att den motsvarar minst hälften av medelvärdet av omsättningen för de privata apoteken i landet, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ändra filialapoteket till ett apotek.

Har ett apotek mindre omsättning än sitt filialapotek och är det fråga om ett apotek som avses i 1 mom. och som tidigare varit filialapotek, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddela den apotekare, vars filialapotek apoteket har varit, apotekstillstånd beträffande detta apotek, utan att tillståndet förklaras ledigt att sökas.

Beslut enligt 1 mom. om ändring av ett filialapotek till apotek får inte fattas innan fem år förflutit sedan filialapoteket inrättades.

Försäljning av nikotinpreparat (13.1.2006/22)

54 a § (13.1.2006/22)

Med avvikelse från vad som föreskrivs i 38 a § får nikotinpreparat med stöd av ett detaljhandelstillstånd som beviljats av den kommun där försäljningsstället är beläget säljas också i de detaljhandelsaffärer, kiosker, servicestationer och förplägnadsrörelser som säljer tobaksprodukter. Nikotinpreparat får säljas endast till den som fyllt 18 år. Försäljaren ska kunna övervaka köpsituationen. Försäljning från automat är förbjuden. (10.12.2010/1112)

Kommunen skall på en skriftlig ansökan bevilja tillstånd för försäljning av nikotinpreparat, om sökanden har förutsättningar att förvara och sälja nikotinpreparat i enlighet med denna lag. Av ansökan skall framgå

1) sökandens namn eller sammanslutningens firma och kontaktuppgifter, företags- och organisationsnummer samt adresserna till de försäljningsställen där nikotinpreparat säljs,

2) hur nikotinpreparaten förvaras samt arrangemangen för övervakning av försäljningen,

3) den försäljningsansvariges namn och kontaktuppgifter, och

4) antalet säljställen och hur de är placerade på försäljningsstället.

Den som beviljats tillstånd för detaljhandel med nikotinpreparat ska underrätta kommunen om förändringar i de uppgifter som angetts i tillståndsansökan samt om upphörande med försäljningen. Kommunen ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om beviljade tillstånd och om upphörande med försäljning. (16.10.2009/773)

54 b § (13.1.2006/22)

Vid lagring av, detaljhandel med och marknadsföring av nikotinpreparat som sker någon annanstans än på apotek eller filialapotek och i medicinskåp och vid tillsyn som verkställs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt vid verksamheten för läkemedelssäkerheten ska i tillämpliga delar iakttas vad som i denna lag i övrigt föreskrivs om lagring, försäljning, tillsyn som verkställs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och verksamheten för läkemedelssäkerheten. Vad som föreskrivs i 55 och 55 a §, 56 § 1 mom. samt 57 § tillämpas dock inte på försäljning som avses i denna paragraf. (16.10.2009/773)

Vid tillsynen över detaljhandel med nikotinpreparat som sker någon annanstans än på apotek eller filialapotek och i medicinskåp skall därutöver iakttas vad som föreskrivs i 14 § 4 mom. i lagen om åtgärder för inskränkande av tobaksrökning (693/1976).

54 c § (13.1.2006/22)

Kommunen skall på eget initiativ och på basis av gjorda anmälningar förrätta inspektioner av lagrings- och försäljningsställen för nikotinpreparat samt övervaka försäljningen av nikotinpreparat.

Om man i samband med en inspektion eller på annat sätt upptäcker sådan verksamhet som strider mot denna lag eller bestämmelser som utfärdats med stöd av den, skall kommunen förbjuda verksamheten samt sätta ut en tidsfrist inom vilken verksamheten skall upphöra.

Har rättelse inte skett inom utsatt tid eller har det förfarande som strider mot bestämmelserna och som nämns i förbudet fortsatt eller upprepats efter den utsatta tiden, kan kommunen återkalla tillståndet för detaljhandel med nikotinpreparat för viss tid eller helt och hållet.

54 d § (13.1.2006/22)

Kommunen kan hos den som ansöker om tillstånd för detaljhandel med nikotinpreparat ta ut en avgift för tillståndet. Därutöver kan kommunen hos innehavaren av ett detaljhandelstillstånd ta ut en årlig tillsynsavgift för åtgärder i anslutning till tillsynen. Tillståndsavgiften och tillsynsavgiften får vara högst så stora att de täcker kostnaderna för prestationerna. Närmare bestämmelser om grunderna för avgiften för detaljhandelstillstånd och tillsynsavgiften ingår i en taxa som kommunen godkänner.

Avgifter enligt denna paragraf kan drivas in utan dom eller utslag på det sätt som bestäms i lagen om indrivning av skatter och avgifter i utsökningsväg (367/1961).

54 e § (20.8.2010/699)

Närmare bestämmelser om nikotinpreparatens placering vid detaljförsäljning och om innehållet i tillståndsansökan kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bestämma att särskilda bruksanvisningar ska fogas till nikotinpreparat som säljs i detaljförsäljning. Centret utfärdar vid behov föreskrifter om anvisningarnas innehåll.

Särskilda stadganden

55 §

På ett apotek skall finnas en sådan mängd läkemedel, tillbehör och utrustning för läkemedlens användning samt förbandsmaterial som svarar mot den vanliga kundkretsens behov. (22.11.1996/895)

Apotek och filialapotek skall hållas öppna så att tillgången på läkemedel är tryggad. Apotekaren skall anmäla öppettiderna till den kommun i vilken apoteket ligger. (8.3.1993/248)

Apotekaren ska för sin del se till att de läkemedel som expedieras från apoteket, filialapoteket, servicestället för apoteket och via apotekets webbtjänst är felfria till sin kvalitet och att behörigt tillstånd finns för överlåtande av läkemedelspreparat till försäljning eller förbrukning. (10.12.2010/1112)

55 a § (9.8.2002/700)

Apoteken kan verka som behöriga myndigheter enligt artikel 75 i Schengenkonventionen och kan därför utfärda ett intyg som avses i artikeln om rätt att föra med sig läkemedelspreparat som innehåller narkotika eller psykotropa ämnen vid resor från en konventionsstat till en annan.

56 § (10.12.2010/1112)

På apotek och filialapotek ska en tillräckligt stor del av personalen ha avlagt farmaceutisk examen. Apotekaren ska se till att hela personalen i tillräckligt stor utsträckning deltar i kompletterande utbildning. Vid anordnande av kompletterande utbildning ska personalens grundutbildning och arbetsuppgifter beaktas.

Apotekens och filialapotekens lokaler och utrymmen samt lokalerna och utrymmena hos serviceställen för apotek ska vara lämpade för försäljning och lagring av läkemedel. De lokaler och utrymmen som används för tillverkning och prövning av läkemedel ska vara lämpade för ändamålet och utrustade på behörigt sätt.

57 § (10.12.2010/1112)

När läkemedel expedieras från apotek och filialapotek ska apotekets farmaceutiska personal om möjligt med råd och handledning säkerställa att den som ska använda läkemedlet känner till hur det ska användas på ett riktigt och tryggt sätt för att läkemedelsbehandlingen med säkerhet ska lyckas. Därtill ska den som köper läkemedel informeras om priserna på läkemedelspreparat och om andra omständigheter som inverkar på valet av läkemedelspreparat.

När läkemedel expedieras från serviceställen för apotek och via apotekets webbtjänst ska apotekaren, Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek se till att de som köper läkemedel har möjlighet att av den farmaceutiska personalen få råd och handledning om hur läkemedlen ska användas på ett riktigt och tryggt sätt, uppgifter om priserna på läkemedelspreparat och information om andra omständigheter som inverkar på valet av läkemedelspreparat. Läkemedel som expedieras från ett serviceställe för apotek på basis av en läkemedelsordination får endast expedieras av en provisor eller farmaceut.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela föreskrifter om förfaringssätten vid expediering av läkemedel från apotek, filialapotek, serviceställen för apotek och apotekets webbtjänst.

57 a § (21.5.2010/435)

I apotek och filialapotek ska förteckning över läkemedelsordinationerna föras kalenderårsvis. Förteckningen ska innehålla uppgifter om expedierade läkemedel, deras mängd, användare eller inrättning för vars bruk läkemedlet har förskrivits samt den som förskrivit läkemedlet. Förteckningen ska förvaras i fem år. Den ska upprättas och förvaras så som närmare bestäms av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

57 b § (13.1.2006/22)

Vid expediering av läkemedelspreparat som förskrivits av en läkare eller tandläkare eller en annan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som har rätt att förskriva läkemedel ska apoteket byta ut läkemedelspreparatet mot ett sådant allmänt tillgängligt läkemedelspreparat som avses i förteckningen över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat i 57 c § och som är billigast eller vars prisskillnad i förhållande till det billigaste är

1) högst 1,50 euro för ett preparat som kostar mindre än 40 euro, eller

2) högst 2 euro för ett preparat som kostar 40 euro eller mer.

(21.5.2010/435)

Vilket som är lägsta pris på sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat bestäms utifrån det billigaste preparatets minuthandelspris inklusive mervärdesskatt den första dagen i varje kvartal eller, om en referensprisgrupp är i kraft, minuthandelspriset inklusive mervärdesskatt för det billigaste preparat inom referensprisgruppen som omfattas av ersättning. (5.12.2008/803)

Ett läkemedel får dock inte bytas ut om den som förskrivit läkemedlet förbjudit utbyte på medicinska eller terapeutiska grunder genom att anteckna förbudet på receptet eller om den som köper läkemedlet motsätter sig utbyte. Så länge receptet är i kraft skall apoteket expediera samma preparat. Om ett läkemedel expedieras flera gånger mot samma recept, har dock den som köper läkemedlet rätt att vid de senare tillfällena köpa det läkemedelspreparat som anges på receptet. Den som köper ett läkemedel har dessutom alltid rätt att få det vid tidpunkten för expedieringen i realiteten billigaste utbytbara läkemedelspreparatet, om inte den som förskrivit läkemedlet har förbjudit utbyte på medicinska eller terapeutiska grunder.

57 c § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska föra en förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat. Läkemedelspreparat som har samma aktiva substanser och kvantitativa sammansättning i fråga om dem och som är bioekvivalenta kan anses vara sinsemellan utbytbara.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska publicera förteckningen enligt 1 mom. senast 45 dagar före ingången av varje nytt kvartal.

57 d § (5.12.2008/803)

Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet kan vid behov bestämmas att innehavaren av försäljningstillstånd minst 21 dagar före den första dagen i varje kvartal ska meddela en myndighet som fastställs genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet och andra instanser som regelbundet uppdaterar prisuppgifter priserna på utbytbara läkemedelspreparat. Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet kan dessutom bestämmas om en myndighets skyldighet att publicera en förteckning över utbytbara läkemedel och deras priser.

58 § (13.1.2006/22)

Priset i den läkemedelstaxa som utfärdas genom förordning av statsrådet är minutförsäljningspriset för ett läkemedel. Priset i läkemedelstaxan skall basera sig på det partipris för hela landet som innehavaren av försäljningstillståndet har uppgett enligt 37 a §, ett försäljningsbidrag beräknat enligt partipriset och mervärdesskatten. Det utgående från partipriset beräknade försäljningsbidraget på ett enskilt läkemedelspreparat kan vara mindre än den avgiftsprocent som fastställs enligt 2 § i lagen om apoteksavgift (148/1946).

Vad som föreskrivs i 1 mom. tillämpas inte på läkemedelspreparat som får säljas även annanstans än på apotek eller filialapotek och från medicinskåp.

Läkemedelstaxan ska vid behov justeras. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska årligen till social- och hälsovårdsministeriet sända uppgifter om apotekens försäljningsbidrag och om andra omständigheter som påverkar läkemedelstaxan. (16.10.2009/773)

58 a § (10.12.2010/1112)

Utöver vad som i 38 a § bestäms om apotekens verksamhet får vid apoteken och filialapoteken även bedrivas annan serviceverksamhet för främjande av hälsa och välbefinnande och förebyggande av sjukdomar. Syftet med den verksamheten får dock inte vara att i onödan öka användningen av läkemedel.

Om andra preparat än läkemedel säljs på apotek eller filialapotek eller där ordnas i 1 mom. avsedd annat serviceverksamhet, får försäljningen eller verksamheten inte hindra expedieringen av läkemedel eller den rådgivning som gäller läkemedlen.

59 §

Om ett apotekstillstånd upphör att gälla på grund av apotekarens död eller till följd av att tillståndet återkallats, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bestämma vem som ska sköta apoteksrörelsen tills en ny apotekare har övertagit apoteket. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet förordnar en föreståndare för apoteket även i det fall som avses i 49 §. I fråga om apoteksföreståndaren gäller i tillämpliga delar vad som i denna lag föreskrivs om apotekare. (16.10.2009/773)

Till att på eget ansvar sköta apoteket i de fall som nämns i 1 mom. kan endast en legitimerad provisor förordnas. En legitimerad farmaceut kan dock förordnas att sköta apoteket för högst två månader i sänder.

60 § (9.8.2002/700)

Närmare bestämmelser om apotekstillstånd och tillståndsansökan samt om apotek, filialapotek, serviceställen för apotek och apotekets webbtjänst, deras verksamhet och lokaler, behörighetsvillkor för föreståndare för apotek och filialapotek samt storleken på den farmaceutiska personalen samt innehållet i och omfattningen av den kompletterande utbildningen utfärdas vid behov genom förordning av statsrådet. (10.12.2010/1112)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan därtill meddela närmare föreskrifter om utrymmen, redskap och apparater för lagring, tillverkning och prövning av läkemedel. (16.10.2009/773)

7 kap

Läkemedelsförsörjningen på sjukhus, hälsovårdscentraler och socialvårdsanstalter

Sjukhusapotek och läkemedelscentraler

61 §

I ett sjukvårdsdistrikt kan finnas ett sjukhusapotek för distriktsverksamheten. Vid ett sjukhus eller en hälsovårdscentral som en kommun, en samkommun eller staten är huvudman för kan det finnas ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral. (9.8.2002/700)

En i 1 mom. nämnd läkemedelscentral kan dessutom inrättas vid en enhet som upprätthålls av en serviceproducent som avses i lagen om privat hälso- och sjukvård (152/90) och som har vårdplatser och vid en anstalt som avses i lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/77), om antalet vårdplatser förutsätter detta. (8.3.1993/248)

Sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan inrättas med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (16.10.2009/773)

Sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas lokaler skall vara lämpade för leverans, lagring, tillverkning och prövning av läkemedel. De skall också vara utrustade på behörigt sätt. (9.8.2002/700)

Närmare bestämmelser om ansökan om tillstånd samt om sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas lokaler kan vid behov utfärdas genom förordning av statsrådet. (9.8.2002/700)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan därtill meddela närmare föreskrifter om sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas verksamhet, god tillverkningssed samt utrymmen, redskap och apparater för lagring, tillverkning och prövning av läkemedel. (16.10.2009/773)

62 § (22.11.1996/895)

Från sjukhusapotek eller läkemedelscentraler för vilka en kommun eller samkommun är huvudman kan utan hinder av 61 § expedieras

1) läkemedel till verksamhetsenheter för den offentliga social- och hälsovården inom kommunen eller samkommunen i fråga eller en kommun som gränsar till dem,

2) vaccin som avses i 25 § i lagen om smittsamma sjukdomar (583/1986) till privata verksamhetsenheter för social- och hälsovården inom kommunen eller samkommunen i fråga eller en kommun som gränsar till dem,

3) läkemedel även till andra verksamhetsenheter för social- och hälsovården än de som avses i 1 punkten och till apotek för tryggande av den nödvändiga läkemedelsbehandlingen av en enskild patient i sådana situationer där det förekommer problem i fråga om tillgången på läkemedel, samt

4) läkemedel för fredsbevarande styrkor utanför Finlands gränser.

(13.1.2006/22)

Från sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet också expedieras läkemedel till sådana privata verksamhetsenheter för social- och hälsovården med vilka kommunen eller samkommunen ingått avtal om köp av social- och hälsovårdstjänster enligt 4 § 1 mom. 4 punkten i lagen om planering av och statsunderstöd för social- och hälsovården (733/1992) eller som sköter andra uppgifter som med stöd av lag åligger kommunen eller staten. (29.12.2009/1727)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av särskilda skäl bevilja tillstånd för expediering av läkemedel på ett sätt som avviker från 1 mom. samt för överlåtelse av läkemedel som tillverkats enligt 14 § eller importerats enligt 17 § 1 mom. 4 punkten till en annan social- och hälsovårdsanstalt eller ett annat apotek. (16.10.2009/773)

Vid prövningen av om tillstånd enligt denna paragraf ska beviljas ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet försäkra sig om att tillgången till läkemedel i området i fråga inte försvåras i betydande grad. Innan tillstånd beviljas ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet höra de apotekare i området vilkas verksamhet kan påverkas av att ett tillstånd beviljas. Närmare bestämmelser om innehållet i ansökan om tillstånd och beviljande av tillstånd kan utfärdas genom förordning av statsrådet. (16.10.2009/773)

63 § (16.10.2009/773)

I sjukhusapotek och läkemedelscentraler ska en förteckning föras över anskaffning av läkemedel och i 62 § avsedd expediering av läkemedel. Förteckningen ska förvaras i minst fem år. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om upprättandet av förteckningen, de uppgifter som den ska innehålla och förvaringen av förteckningen.

64 §

Sjukhusapotek och läkemedelscentraler skall ha en föreståndare. Föreståndaren är ansvarig för att sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens verksamhet och läkemedelsförsörjningen vid ifrågavarande verksamhetsenhet är ordnad i enlighet med denna lag och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den. (13.1.2006/22)

Föreståndaren för ett sjukhusapotek skall vara legitimerad provisor och föreståndaren för en läkemedelscentral legitimerad provisor eller legitimerad farmaceut.

65 § (9.8.2002/700)

Från sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan utan ersättning lämnas ut läkemedel som behövs för att vården av en patient som skrivs ut från ett sjukhus eller en hälsovårdscentrals vårdplats eller som tillfälligt överförs till öppen vård kan fortgå utan avbrott. Till en patient som besökt sjukhusets poliklinik eller hälsovårdcentralens mottagning kan utan vederlag ges de läkemedel som behövs för inledande av vården tills patienten med beaktande av lokala förhållanden skäligen kan antas få dem på ett apotek. Till en patient kan därtill utan ersättning ges läkemedel som behövs för avvänjning, substitutions- och underhållsbehandling av personer som är narkotikaberoende. Närmare bestämmelser om läkemedel som kan ges samt förutsättningar för utlämnande utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Dessutom kan från sjukhusapotek och läkemedelscentraler utan ersättning ges läkemedel i samband med sådant upplysningsarbete som gäller folkhälsan och sådan rådgivning i fråga om förebyggande av havandeskap som avses i 13 § i hälso- och sjukvårdslagen (1326/2010) och sådan upplysningsverksamhet och förebyggande verksamhet som avses i 26 § i samma lag. På motsvarande sätt kan vaccin som avses i 25 § i lagen om smittsamma sjukdomar (583/1986) och läkemedel som avses i 5 § 4 punkten i lagen om klientavgifter inom social- och hälsovården (734/1992) ges utan ersättning. (30.12.2010/1340)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om procedurerna vid överlåtelse av läkemedel som avses i denna paragraf. (16.10.2009/773)

66 § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan för en viss tid eller helt återkalla ett tillstånd som avses i 61 §, om sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens verksamhet i väsentlig grad strider mot denna lag, tillståndsvillkoren eller god tillverkningssed för läkemedel eller allvarligt äventyrar läkemedelssäkerheten eller om åtgärder enligt föreskrifter som getts med stöd av 78 § inte har vidtagits.

66 a § (22.11.1996/895)

På verksamhet som kommunen anordnar med stöd av detta kapitel tillämpas lagen om planering av och statsandel för social- och hälsovården.

Militärapotek och fångvårdsväsendets läkemedelscentraler (9.8.2002/700)

67 § (9.8.2002/700)

För försvarsmaktens läkemedelsförsörjning kan militärapotek inrättas. Närmare bestämmelser om inrättande av militärapotek utfärdas genom förordning av statsrådet.

För fångvårdsväsendets läkemedelsförsörjning kan läkemedelscentraler inrättas. Närmare bestämmelser om inrättande av läkemedelscentraler inom fångvårdsväsendet utfärdas genom förordning av statsrådet. (13.1.2006/22)

8 kap (26.11.1993/1046)

(26.11.1993/1046)

8 kap har upphävts genom L 26.11.1993/1046.

9 kap

Styrning och allmän övervakning

Allmänt

76 § (16.10.2009/773)

Den allmänna planeringen, handledningen och övervakningen i fråga om läkemedelsförsörjningen ankommer på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, som lyder under social- och hälsovårdsministeriet.

76 a § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet övervakar att prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel utförs i enlighet med principerna för god laboratoriepraxis samt godkänner laboratorier som utför sådana undersökningar som testlaboratorier.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan foga villkor och begränsningar till godkännandet av laboratorier. Närmare bestämmelser om godkännandeförfarandet utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Ett godkänt testlaboratorium ska anmäla väsentliga förändringar i sin verksamhet till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan återkalla godkännandet av ett testlaboratorium, om laboratoriet inte uppfyller förutsättningarna för godkännande eller om det inte följer de villkor, begränsningar och föreskrifter som har föreskrivits för dess verksamhet.

Inspektioner

77 § (9.8.2002/700)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska sörja för att de som tillverkar läkemedelspreparat, de som tillverkar läkemedelssubstanser, de enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar, de enheter som tillverkar läkemedel för användning vid avancerad terapi för enskilda patienter, avtalstillverkarna och avtalsanalyserarna, de laboratorier som utför prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel, läkemedelspartiaffärerna, apoteken, filialapoteken, sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna samt Militärapoteket inspekteras så ofta som en ändamålsenlig läkemedelsövervakning förutsätter. Dessutom får centret inspektera verksamheten för läkemedelssäkerheten samt lokalerna hos serviceställena för apotek, hos apotekets webbtjänst och hos den som har tillstånd att sälja läkemedel och den som innehar registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat samt tillverkarna av de hjälpsubstanser som används vid tillverkningen av läkemedelspreparat. (10.12.2010/1112)

En inspektör skall ges tillträde till verksamhetsställets alla lokaler. Vid inspektionen skall alla handlingar som inspektören begär och som är nödvändiga för inspektionen läggas fram. Därtill skall inspektören utan kostnad på begäran få kopior av de handlingar som är nödvändiga för inspektionen samt prover av ämnen och preparat på verksamhetsstället för närmare särskilda undersökningar. Inspektören har även rätt att ta fotografier under inspektionen.

Över inspektionen skall föras protokoll. Genom förordning av statsrådet bestäms om vad som särskilt skall beaktas vid inspektionerna och om vad inspektionsförfarandet skall innehålla samt om protokollet och dess förvaring.

77 a § (16.10.2009/773)

Innehavaren av försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel ska på begäran av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ge råd och anvisningar för att den analysmetod som ska användas vid påvisande av resthalter av veterinärmedicinska läkemedel kan tas i bruk vid ett laboratorium som utsetts med stöd av bestämmelserna i rådets direktiv 96/23/EG om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direktiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG.

78 § (9.8.2002/700)

En inspektör kan ge föreskrifter till rättelse av brister som noterats. Har en föreskrift meddelats vid en inspektion, skall de åtgärder som saken kräver vidtas utan dröjsmål.

79 § (9.8.2002/700)

Ändring i en föreskrift som meddelats vid en inspektion som avses i 77 § får inte sökas genom besvär. Den som är missnöjd med föreskriften har rätt att framställa ett yrkande på rättelse av beslutet hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Till föreskriften ska fogas anvisningar om hur den kan fås prövad av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. De föreskrivna åtgärderna ska vidtas även om rättelse begärs. (16.10.2009/773)

Ett rättelseyrkande som avses i 1 mom. skall framställas skriftligen inom 30 dagar från det att inspektionen avslutades och i yrkandet skall anges

1) namnet på den som framställer rättelseyrkandet,

2) den föreskrift i vilken rättelse söks,

3) till vilken del rättelse söks i föreskriften och den rättelse som yrkas, samt

4) grunderna för rättelseyrkandet.

Ett rättelseyrkande skall egenhändigt undertecknas av den som framställer yrkandet eller den som uppsätter det.

Bevis som den som framställer rättelseyrkandet önskar stöda sig på och som inte tidigare har lagts fram skall fogas till rättelseyrkandet.

80 § (10.12.2010/1112)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan föreskriva att läkemedelstillverkningen ska läggas ned tills vidare, om det vid inspektion eller annars yppas missförhållanden som äventyrar att läkemedlen tillverkas på behörigt sätt eller om de åtgärder inte har vidtagits som föreskrivits med stöd av 78 §.

80 a § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan för en viss tid eller helt återkalla en läkemedelspartiaffärs verksamhetstillstånd, om partiaffären i väsentlig grad handlat i strid med denna lag eller tillståndsvillkoren eller dess verksamhet annars allvarligt äventyrar läkemedelssäkerheten eller om åtgärder som nämns i en föreskrift enligt 78 § inte har vidtagits.

81 § (4.11.2005/853)

81 § har upphävts genom L 4.11.2005/853.

81 a § (9.8.2002/700)

Tullen övervakar att importbestämmelserna i denna lag följs.

Farmakopén och läkemedelsförteckningen

82 § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska fastställa den farmakopé som i varje särskilt fall ska följas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan vid behov meddela föreskrifter som kompletterar den fastställda farmakopén.

83 § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska vart tredje år eller vid behov oftare fastställa en läkemedelsförteckning som ska upprättas med beaktande av 3 och 5 §.

Sådana i Finland eller utomlands i naturen insamlade växter eller växtdelar som nämns i läkemedelsförteckningen får var och en sälja i befintligt skick, om inte Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet särskilt har förbjudit detta.

10 kap

Särskilda stadganden

84 § (8.5.2009/311)

Livsmedelssäkerhetsverket får importera, distribuera och sälja immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för att förebygga eller diagnostisera allvarliga djursjukdomar, om något lämpligt preparat för ändamålet inte annars finns att tillgå i Finland eller om bekämpningen av djursjukdomar annars kräver det. I verksamheten ska iakttas vad som i 35 a och 36 § bestäms om idkande av partihandel med läkemedel.

84 a § (9.8.2002/700)

Den som har rätt att utöva veterinäryrket i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får, utan hinder av bestämmelserna i 17 och 21 §, i överensstämmelse med de närmare föreskrifter som Läkemedelsverket meddelat, vid inresa till landet medföra ett sådant läkemedelspreparat och använda det vid medicinering av djur, för vilket försäljningstillstånd har beviljats i det land där veterinären i huvudsak utövar sitt yrke och vilket innehåller samma mängd av samma verksamma ämne som ett preparat för vilket försäljningstillstånd har beviljats i Finland. Genom förordning av statsrådet föreskrivs närmare villkor om import av läkemedel som är avsedda för medicinering av djur, den högsta mängd av läkemedlet som får importeras, överlåtelse av läkemedlet till en ägare eller innehavare av ett djur samt bokföring och förvaring av handlingar som gäller läkemedlens användning.

84 b § (24.7.2009/595)

Apoteken, inberäknat Helsingfors universitetsapotek och Kuopio universitetsapotek, partiaffärerna och läkemedelstillverkarna ska betala två tusendedelar av skillnaden mellan läkemedlens mervärdesskattefria försäljningspris och inköpspris till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för kontroller som hör till tillsynen över handeln med läkemedel och läkemedelssubstanser (kvalitetskontrollavgift). Apoteksavgiften dras av från apotekens motsvarande försäljningsbidrag innan avgiften bestäms. Läkemedelstillverkarna ska betala avgift för den del av försäljningen där de utan förmedling av en läkemedelspartiaffär levererar varan direkt till ett apotek eller någon annan som har rätt till inköp.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställer årligen den avgift som avses i 1 mom. och centret har rätt att utan avgift få de uppgifter som det behöver för beräkning av avgiften. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om uppbärandet av avgiften.

Vissa intyg (26.11.1993/1046)

85 § (16.10.2009/773)

För export av läkemedel kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för läkemedelsfabrikerna, de enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar och läkemedelspartiaffärerna samt myndigheterna i det importerande landet utfärda intyg över läkemedelspreparaten och tillverkningen av dem.

Klinisk läkemedelsforskning

86 § (23.4.2004/296)

Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag interventionsprövning på människor, genom vilken läkemedlets effekter på människan samt absorption, metabolism, dispergering eller utsöndring i organismen reds ut.

87 § (16.10.2009/773)

Vid kliniska läkemedelsprövningar ska lagen om medicinsk forskning (488/1999) följas. Därtill ska beaktas vad i denna lag och med stöd av den föreskrivs om kliniska läkemedelsprövningar.

Tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet krävs för inledande av kliniska läkemedelsprövningar av läkemedel avsedda för genterapi, somatisk cellterapi eller xenogen cellterapi samt läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer. I fråga om övriga kliniska läkemedelsprövningar ska en förhandsanmälan om göras till centret.

En klinisk läkemedelsprövning får inledas när den etiska kommittén har avgivit positivt utlåtande enligt 3 och 10 c § i lagen om medicinsk forskning och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har beviljat det tillstånd som förutsätts enligt 2 mom. i denna paragraf eller meddelat sponsorn för prövning som förutsätter förhandsanmälan att det inte finns något hinder för inledandet eller, om centret inte har meddelat detta, inom 60 dagar efter det att centret fått en giltig förhandsanmälan.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska meddela beslut i tillståndsansökan som gäller inledande av kliniska läkemedelsprövningar av läkemedel avsedda för genterapi eller somatisk cellterapi samt läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer inom 90 dagar efter det att centret har tagit emot en giltig ansökan. Centret kan förlänga tidsfristen med 90 dagar, om utlåtandet kräver omfattande tilläggsutredningar. Det finns inte någon tidsfrist för beslut om xenogen cellforskning. Beslut ska dock meddelas utan onödigt dröjsmål.

Om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inte kan godkänna att en prövning enligt tillståndsansökan eller förhandsanmälan genomförs, ska en tilläggsutredning begäras av sponsorn. I begäran om tilläggsutredning ska alla orsaker till att prövningen inte kan genomföras enligt forskningsplanen specificeras och motiveras. På basis av centrets begäran om utredning kan sponsorn ändra sin forskningsplan för att avhjälpa de brister som påpekats. Om sökanden inte ändrar sin förhandsanmälan eller tillståndsansökan eller om ändringarna inte motsvarar centrets begäran om tilläggsutredning, får klinisk läkemedelsprövning inte inledas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar närmare föreskrifter om ansökan om tillstånd som avses i 2 mom., innehållet i ansökan, förhandsanmälan samt kvaliteten på och tillverkningen av prövningsläkemedel, ett säkert och korrekt genomförande av prövningarna, rapportering av biverkningar och övriga omständigheter som är viktiga med hänsyn till prövningarnas säkerhet.

87 a § (16.10.2009/773)

Om forskningsplanen för kliniska läkemedelsprövningar ändras så att ändringen kan påverka säkerheten för dem som undersöks eller ändrar tolkningen av de vetenskapliga dokument som stöder genomförandet av prövningarna eller om ändringen annars är betydelsefull, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet underrättas om ändringen. Prövningarna får inte fortsätta enligt den ändrade planen förrän den etiska kommittén har avgivit ett positivt utlåtande om ändringen och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har meddelat att det inte finns hinder för att fortsätta prövningarna enligt den ändrade planen eller, om detta inte har meddelats, när det har förflutit 35 dagar sedan ändringsanmälan gjordes.

Om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inte godkänner ändringen av forskningsplanen, ska sponsorn underrättas om behövliga ändringar av forskningsplanen. Prövningarna får fortsätta efter det att dessa ändringar och de ändringar som den etiska kommittén eventuellt förutsätter har gjorts, eller alternativt ska prövningarna fortsätta enligt den ursprungliga planen, om inte säkerheten för dem som undersöks kräver att prövningarna avbryts eller avslutas.

87 b § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har till uppgift att övervaka kliniska läkemedelsprövningar. Utan hinder av bestämmelserna om sekretess har centret rätt att vid behov inspektera omständigheter som är nödvändiga för att säkerställa att den information som samlats in vid prövningarna är riktig, inbegripet prövningsplatsen, prövningshandlingarna och de undersökta personernas patientjournaler. På inspektionerna tillämpas dessutom 77, 77 a och 78–80 §.

Om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har grundad anledning att anse att sponsorn, forskaren eller någon annan person som medverkar i prövningen inte längre fullgör sina skyldigheter, ska centret omedelbart underrätta den berörda sponsorn, forskaren eller annan person om detta och ange vilka åtgärder denne ska vidta för att avhjälpa bristen. Centret ska utan dröjsmål underrätta den etiska kommittén samt de behöriga myndigheterna i Europeiska unionen och kommissionen om de angivna åtgärderna.

87 c § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan föreskriva att kliniska läkemedelsprövningar som inletts ska avbrytas temporärt eller avslutas, om prövningarna inte genomförs enligt forskningsplanen eller om förutsättningarna enligt planen inte längre föreligger eller om prövningarna inte uppfyller villkoren enligt lagen om medicinsk forskning eller denna lag eller de bestämmelser eller föreskrifter som utfärdats med stöd av lagarna.

Innan en föreskrift enligt 1 mom. ges ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet höra sponsorn eller forskaren. Sponsorn och forskaren ska inom sju dagar lämna den utredning som centret begär. Om grunden för föreskriften är omedelbar fara för den som undersöks, kan centret föreskriva att prövningen ska avbrytas omedelbart. Beslut om avslutande av en prövning som avbrutits på grund av omedelbar fara får fattas först efter att sponsorn eller forskaren har hörts i enlighet med bestämmelsen ovan.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska omedelbart underrätta Europeiska gemenskapernas kommission, Europeiska läkemedelsmyndigheten och behöriga läkemedelskontrollmyndigheter i de stater som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samt de berörda etiska kommittéerna om sin föreskrift. Till anmälan ska fogas motiveringen till föreskriften.

87 d § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet svarar för att uppgifter om kliniska läkemedelsprövningar förmedlas till den databas som upprätthålls av Europeiska byrån för läkemedelsbedömning. Bestämmelser om de uppgifter som ska föras in i databasen kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

88 § (23.4.2004/296)

Från läkemedelsfabriker, enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar och läkemedelspartiaffärer samt apotek kan till läkare och tandläkare som utför kliniska läkemedelsprövningar överlåtas de läkemedel som behövs för prövningarna.

88 a § (16.10.2009/773)

En förhandsanmälan om kliniska prövningar som utförs med läkemedel för djur ska göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Centret övervakar kliniska veterinärmedicinska prövningar och har rätt att vid behov inspektera omständigheter som är nödvändiga för att säkerställa att den information som samlats in vid prövningarna är korrekt, inbegripet prövningsplatsen och prövningshandlingarna.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan vid behov förbjuda att en prövning som avses i 1 mom. inleds, om den inte motsvarar förutsättningarna i denna lag eller med stöd av den utfärdade bestämmelser eller föreskrifter. Centret kan föreskriva att en redan inledd klinisk veterinärmedicinsk prövning ska avbrytas temporärt eller avslutas, om det har förekommit väsentliga brister eller försummelser i prövningen och de inte har avhjälpts trots uppmaning från centret.

Innan en föreskrift enligt 2 mom. ges ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet höra sponsorn eller forskaren. Sponsorn och forskaren ska inom sju dagar lämna den utredning som centret begär. Om grunden för föreskriften är omedelbar fara för det djur som undersöks, kan centret föreskriva att prövningen ska avbrytas omedelbart. Beslut om avslutande av en prövning som avbrutits på grund av omedelbar fara får fattas först efter att sponsorn eller forskaren har hörts i enlighet med bestämmelsen ovan.

Genom förordning av statsrådet kan utfärdas bestämmelser om tidsfristen för förhandsanmälningar som avses i 1 mom. samt om förfaringssätt och tidsfrister i anslutning till avbrytande av prövningar. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela föreskrifter om den anmälan som avses i 1 mom., kvaliteten på och tillverkningen av prövningsläkemedel, ett säkert och korrekt genomförande av prövningarna, information om skadeverkningar och övriga omständigheter som är viktiga med hänsyn till prövningarnas säkerhet.

Informationsplikt

89 § (10.12.2010/1112)

Läkemedelsfabriker, enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar, laboratorier som utför prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel, enheter eller laboratorier som utför avtalsanalyser eller avtalstillverkning för läkemedelstillverkare, läkemedelspartiaffärer, innehavare av försäljningstillstånd eller registrering, apotekare, Helsingfors universitetsapotek, Östra Finlands universitetsapotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler, enheter som tillverkar läkemedel för användning vid avancerad terapi för enskilda patienter och Militärapoteket ska utan hinder av bestämmelserna om sekretess på begäran till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna upplysningar och utredningar som hänför sig till import, tillverkning, kontroll, distribution, försäljning, eller annat utlämnande till konsumtion, av läkemedel och som behövs för att centret ska kunna fullgöra sina uppgifter enligt denna lag eller någon annan lag.

Enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar samt forskare enligt 2 § 4 punkten i lagen om medicinsk forskning och sponsorer enligt 2 § 5 punkten i den lagen ska utan hinder av bestämmelserna om sekretess på begäran lämna Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet sådana upplysningar och utredningar som hänför sig till kliniska läkemedelsprövningar och som behövs för att centret ska kunna fullgöra sina uppgifter enligt denna lag och enligt lagen om medicinsk forskning.

89 a § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska utan hinder av sekretessbestämmelserna lämna Europeiska gemenskapernas kommission, Europeiska läkemedelsmyndigheten och behöriga läkemedelskontrollmyndigheter i de stater som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet underrättelse om samt, i de databaser som upprätthålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten, föra in alla uppgifter som erhållits i samband med läkemedelsövervakningen och verksamheten för läkemedelssäkerheten och som enligt Europeiska gemenskapens lagstiftning ska lämnas till nämnda instanser eller föras in i databaser som upprätthålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Tystnadsplikt

90 § (21.5.1999/679)

En apotekare och hans biträde får inte olovligen röja en enskild persons eller en familjs hemlighet som han fått kännedom om i sitt uppdrag.

Uppgifter om en enskilds eller en sammanslutnings affärs- eller yrkeshemlighet som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet tagit del av då det utfört i denna lag avsedda uppgifter får centret, utan hinder av bestämmelserna om sekretess i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999), lämna ut till en institution och andra övervakningsmyndigheter inom Europeiska unionen så som förutsätts i Europeiska gemenskapens rättsakter, samt till Livsmedelssäkerhetsverket, social- och hälsovårdsministeriet, läkemedelsprisnämnden, Folkpensionsanstalten samt polis-, tull- och åklagarmyndigheterna när detta är nödvändigt för skötseln av deras i lag bestämda uppgifter. (16.10.2009/773)

Marknadsföring av läkemedel

91 § (4.11.2005/853)

Marknadsföringen av läkemedel skall främja korrekt användning av läkemedel. De uppgifter som ges i marknadsföringen skall vara förenliga med uppgifterna i det godkända preparatsammandraget för läkemedlet.

Marknadsföringen av läkemedel får inte locka allmänheten att använda läkemedel i onödan, ge en felaktig eller överdriven bild av preparatets sammansättning, ursprung eller medicinska betydelse eller vara osaklig på något annat liknande sätt. Som läkemedel får reklam- eller marknadsföras endast i denna lag angivna läkemedel. Det är förbjudet att marknadsföra ett läkemedelspreparat som inte har ett giltigt försäljningstillstånd eller en giltig registrering i Finland.

Utöver 1 och 2 mom. gäller vad som i konsumentskyddslagen (38/1978) bestäms om reglering av marknadsföring.

91 a § (9.8.2002/700)

Läkemedelspreparat som expedieras mot recept eller som innehåller narkotika eller psykotropa ämnen får inte marknadsföras till allmänheten. I marknadsföring som riktar sig till allmänheten skall reklam innehålla åtminstone information om läkemedlets namn och dess generiska namn, om det innehåller bara en verksam substans, och uppgifter som behövs för en riktig och säker användning av läkemedelspreparatet. Dessutom skall det finnas en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av anvisningarna om hur läkemedlet skall användas. Ett undantag är dock påminnelsemarknadsföring av ett läkemedelspreparat. I påminnelsemarknadsföring får endast läkemedelspreparatets namn, dess internationella generiska namn eller varumärke samt dessutom innehavaren av försäljningstillståndet eller registeringen nämnas. (4.11.2005/853)

2 mom. har upphävts genom L 4.11.2005/853. (4.11.2005/853)

Läkemedelsreklam får inte innehålla ogrundade hälsopåståenden eller riktas till barn. Reklamen får inte heller i övrigt ge en överdriven eller vilseledande bild av läkemedlets effekter.

Det är förbjudet att dela ut läkemedelsprover till allmänheten i syfte att främja försäljningen.

91 b § (9.8.2002/700)

Marknadsföring av läkemedelspreparat som avses i 91 a § 1 mom. får riktas till personer som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel. Denna marknadsföring får genomföras endast vid läkemedelspresentationer som ordnas för personer som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel och i publikationer samt elektroniska medier som är avsedda för sådana personer. Elektronisk marknadsföring skall genomföras skyddat så att utomstående inte kan ta del av den.

I läkemedelsreklam som riktas till personer som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel skall grundläggande information om läkemedlet och användningen av det ingå. Ett undantag är dock påminnelsemarknadsföring av ett läkemedelspreparat. I påminnelsemarknadsföring får endast läkemedelspreparatets namn, dess internationella generiska namn eller varumärke samt dessutom innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen nämnas. (4.11.2005/853)

91 c § (10.12.2010/1112)

Innehavarna av försäljningstillstånd eller registrering och andra som marknadsför läkemedel ska föra en offentligt tillgänglig uppdaterad förteckning över direkt och indirekt ekonomiskt stöd och annat därmed jämförligt stöd som dessa gett föreningar inom medicin eller hälso- och sjukvård och till patientorganisationer.

92 § (23.4.2004/296)

Säljfrämjande verksamhet som riktas till personer som arbetar inom hälso- och sjukvården eller till veterinärer, till exempel förmåner och gåvor, skall vara av ringa ekonomiskt värde och ha anknytning till deras yrkesverksamhet. Representationsförmånerna vid säljfrämjande sammankomster skall vara skäliga och vara underordnade sammankomstens huvudsakliga syfte och får inte erbjudas andra än personal inom hälso- och sjukvården. Säljfrämjande verksamhet får inte vara osaklig eller av sådan art att den kan anses äventyra allmänhetens tillit till att förskrivning, användning och utlämnande av läkemedel sker utan något beroendeförhållande. Vid sammankomster som arrangeras i rent yrkesmässigt eller vetenskapligt syfte skall representationsförmånerna alltid vara skäliga och kvarstå underordnade sammankomstens vetenskapliga huvudsakliga syfte och får inte erbjudas andra än yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården.

Personer som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel får inte försöka utverka eller ta emot köpfrämjande förmåner eller gåvor som är förbjudna enligt 1 mom. eller som i övrigt strider mot bestämmelserna ovan.

92 a § (23.4.2004/296)

Genom förordning av statsrådet kan närmare bestämmelser utfärdas om de begränsningar i marknadsföringen som avses i 91–92 §.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet övervakar att marknadsföringen av läkemedel är saklig. För genomförandet av övervakningen ska den som marknadsför eller gör reklam för läkemedel lämna de upplysningar och anmälningar om marknadsföring och reklam till centret som föreskrivs genom förordning av statsrådet. (16.10.2009/773)

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården samt regionförvaltningsverken ska övervaka att i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) avsedda yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel iakttar förbudet enligt 92 §. Bestämmelser om övervakningen i övrigt finns i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. (22.12.2009/1546)

93 § (10.12.2010/1112)

Om marknadsföring av läkemedel har skett i strid med 91, 91 a, 91 b eller 92 § eller med bestämmelser som utfärdats med stöd av 92 a §, får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet förbjuda fortsatt eller upprepad marknadsföring. Centret får också ålägga den som meddelats ett sådant förbud att rätta sin marknadsföring, om detta ska anses vara behövligt för att läkemedelssäkerheten inte ska äventyras. Centret kan förordna att en förteckning enligt 91 c § ska offentliggöras inom en frist som det sätter ut.

Förbud och förordnande om rättande av marknadsföringen eller ett förordnande om att offentliggöra förteckningen kan förstärkas med vite. Till förstärkande av förbudet eller förordnandet kan vid behov föreläggas ett nytt vitesbelopp.

Vite i fråga om förbudet eller förordnandet döms ut av regionförvaltningsverket på yrkande av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

93 a § (22.12.2009/1546)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan vidta åtgärder som avses i 93 § 1 och 2 mom. även på ansökan av en utländsk myndighet eller organisation som avses i 2 § i lagen om gränsöverskridande förbudsförfarande (1189/2000), om verksamhet som har sitt ursprung i Finland strider mot bestämmelserna i rådets direktiv 92/28/EEG om marknadsföring av humanläkemedel eller i artikel 14 i rådets direktiv 89/552/EEG om samordning av vissa bestämmelser som fastställts i medlemsstaternas lagar och andra författningar om utförandet av sändningsverksamhet för television, sådana de har genomförts nationellt i den lag som blir tillämplig.

Vite för förstärkande av förbud som förelagts med stöd av 1 mom. döms ut av regionförvaltningsverket på ansökan av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet eller en utländsk myndighet eller organisation.

93 b § (16.10.2009/773)

Bestämmelser om rätten för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet att anhängiggöra förbudsföreläggande i en annan stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet finns i lagen om gränsöverskridande förbudsförfarande.

94 § (4.11.2005/853)

Innehavaren av försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat och innehavaren av registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat skall ha en vetenskaplig serviceenhet som ansvarar för den information som ges vid marknadsföringen av läkemedelspreparat.

Försäljning av medicinska gaser

95 § (16.10.2009/773)

Med avvikelse från vad som bestäms i denna lag om försäljning av läkemedel från en läkemedelsfabrik eller läkemedelspartiaffär kan tillverkaren eller importören av medicinsk gas, efter att ha fått ett tillstånd som avses i 8 eller 32 §, sälja medicinsk gas även till patienter samt för sjuktransportbehov. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om förfaringssätten vid leverans av medicinsk gas.

Veterinärers rätt att överlåta läkemedel (9.8.2002/700)

95 a § (9.8.2002/700)

En veterinär har rätt att utlämna läkemedel för medicinering av djur. En veterinär får dock inte lämna ut alkoholhaltiga läkemedel som kan användas i berusningssyfte, inte heller i 2 § narkotikalagen avsedda läkemedel som innehåller narkotika. En veterinär får utlämna läkemedel till djurets ägare eller innehavare först efter att veterinären undersökt djuret eller på ett annat tillförlitligt sätt skaffat utredning om medicineringens nödvändighet. För det läkemedel som veterinären utlämnar får veterinären debitera högst det pris som han eller hon har betalat för läkemedlet och dess leverans till apoteket eller läkemedelspartiaffären. Med veterinär avses en person som har rätt att utöva veterinäryrket enligt lagen om utövning av veterinäryrket (29/2000).

Jord- och skogsbruksministeriet kan allmänt begränsa rätten att till ägare och innehavare av djur utlämna läkemedel som kan medföra betydande men för djur, människor eller miljö eller annat betydande men.

95 b § (9.8.2002/700)

En veterinär skall ge en bruksanvisning för det läkemedel som utlämnas till djurets ägare eller innehavare.

Veterinären skall sörja för att läkemedel, som veterinären skaffat från ett apotek eller en läkemedelspartiaffär, förvaras och lagras korrekt enligt givna instruktioner samt för att föråldrade läkemedel inte förvaras i lagret.

En veterinär skall föra bok över läkemedel som han eller hon har skaffat och utlämnat.

Närmare bestämmelser om förfarandet vid förvaringen och utlämnandet av läkemedel som en veterinär skaffar från ett apotek eller en läkemedelspartiaffär samt den bokförings- och upplysningsskyldighet som sammanhänger med anskaffningen och utlämnandet av läkemedel utfärdas genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet.

95 c § (22.12.2009/1546)

Tillsynen över att bestämmelserna om veterinärernas rätt att lämna ut läkemedel för medicinering av djur följs ska utövas av Livsmedelssäkerhetsverket och regionförvaltningsverken. Livsmedelssäkerhetsverket kan för enskilda fall ge regionförvaltningsverken sådana föreskrifter som behövs för tillsynen.

Livsmedelssäkerhetsverket och regionförvaltningsverken har utan hinder av sekretessbestämmelserna i annan lagstiftning rätt att av veterinärer, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, läkemedelspartiaffärer och apotek avgiftsfritt få de uppgifter som behövs för tillsynen.

Bestämmelser om det förfarande som ska tillämpas när en veterinär bryter mot eller missbrukar sin rätt att skaffa och utlämna läkemedel finns i lagen om utövning av veterinäryrket.

11 kap

Påföljder och ändringssökande samt bemyndigande att utfärda förordning

Straff

96 § (24.5.2002/411)

Om straff för läkemedelsbrott som har begåtts i strid med denna lag eller Europeiska gemenskapens rättsakter om tillsyn över läkemedel som avses i denna lag eller med stöd av dessa utfärdade bestämmelser eller föreskrifter bestäms i 44 kap. 5 § strafflagen (39/1889).

Om straff för idkande av partihandel med läkemedel eller drivande av apoteksrörelse utan tillstånd enligt denna lag bestäms i 44 kap. 3 § strafflagen.

97 § (21.4.1995/643)

Till straff för brott mot tystnadsplikten enligt 90 § döms enligt 38 kap. 1 eller 2 § strafflagen, om inte gärningen skall bestraffas enligt 40 kap. 5 § strafflagen eller strängare straff för den stadgas på något annat ställe i lag.

98 § (23.4.2004/296)

Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet i strid med denna lag eller en förordning om tillsyn över läkemedel som utfärdats med stöd av artiklarna 95 eller 308 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, eller i strid med bestämmelser eller allmänna eller särskilda föreskrifter som utfärdats med stöd av dem,

1) tillverkar, importerar, lagrar, håller till salu eller överlåter läkemedel som avses i denna lag,

2) i fråga om läkemedel som avses i denna lag, underlåter att göra anmälan, försummar sin informationsplikt eller underlåter att föra förteckning,

3) bryter mot ett förbud som en finsk tillsynsmyndighet eller Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd har utfärdat om läkemedel som avses i denna lag,

4) bryter mot bestämmelserna i denna lag om marknadsföring av läkemedel, eller

5) försöker utverka, accepterar eller tar emot sådana förbjudna köpfrämjande förmåner eller gåvor som avses i 92 §,

skall, om inte strängare straff för gärningen bestäms någon annanstans i lag, för läkemedelsförseelse dömas till böter.

För läkemedelsförseelse döms också den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att iaktta den läkemedelstaxa som avses i 58 §.

99 § (26.10.2001/893)

99 § har upphävts genom L 26.10.2001/893.

100 § (24.5.2002/411)

100 § har upphävts genom L 24.5.2002/411.

Förbud och återkallande (26.11.1993/1046)

101 § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att förbjuda import, tillverkning, distribution och försäljning samt annan överlåtelse till förbrukning av ett läkemedel, om det framkommer eller det finns skäl att misstänka att förutsättningar för ett försäljningstillstånd eller en registrering inte längre finns eller om de krav och förpliktelser som hänför sig till tillverkningen eller importen av läkemedlet inte har uppfyllts.

101 a § (16.10.2009/773)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan helt och hållet eller temporärt återkalla ett tillstånd att tillverka läkemedel eller idka partihandel, om något krav som hänför sig till tillståndet inte längre uppfylls eller någon för säkerheten eller kvaliteten väsentlig förpliktelse inte har uppfyllts.

Ändringssökande och rättande av sakfel i vissa fall (24.2.1995/416)

102 § (16.10.2009/773)

Ändring i ett beslut som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fattat med stöd av denna lag söks enligt förvaltningsprocesslagen (586/1996). Ändring i förvaltningsdomstolens avgörande av ett ärende som avses i 40, 41, 52 eller 54 § får sökas hos högsta förvaltningsdomstolen endast om högsta förvaltningsdomstolen beviljar besvärstillstånd. I förvaltningsdomstolens avgörande i ett ärende om upplysningsplikt enligt 89 § får ändring inte sökas genom besvär.

Besvärstillstånd kan beviljas om

1) det för tillämpningen av lagen i andra liknande fall eller för en enhetlig rättspraxis är viktigt att ärendet avgörs av högsta förvaltningsdomstolen,

2) det på grund av ett uppenbart fel finns särskild anledning för högsta förvaltningsdomstolen att avgöra ärendet, eller

3) det finns något annat vägande skäl för beviljande av besvärstillstånd.

Även Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att söka ändring i ett beslut som förvaltningsdomstolen fattat med anledning av att ändring sökts, om förvaltningsdomstolen har avgjort den fråga som var föremål för ändringssökandet.

Sådana beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som avses i 2 § 4 mom., 59, 66, 80, 80 a, 87, 87 c, 88 a, 93, 94 och 101 § ska iakttas även om ändring har sökts, om inte besvärsmyndigheten bestämmer något annat. Beslut som centret har fattat med stöd av 40, 41, 52 och 54 § får inte verkställas förrän de har vunnit laga kraft. (10.12.2010/1112)

Utan hinder av vad som i förvaltningslagen (434/2003) bestäms om rättande av sakfel, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet undanröja sitt beslut om beviljande av försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat, ändring av ett läkemedelspreparat och återkallande av ett beviljat tillstånd eller förbud mot utlämnande av ett läkemedel till konsumtion och avgöra ärendet på nytt, om ett beslut som fattats av en institution inom Europeiska unionen i ett ovan avsett ärende förutsätter det.

Bemyndigande att utfärda förordning

103 § (9.8.2002/700)

Närmare bestämmelser om verkställigheten av denna lag utfärdas genom förordning av statsrådet.

12 kap

Ikraftträdande och övergångsstadganden

Ikraftträdande

104 §

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1988.

Genom denna lag upphävs lagen den 4 januari 1928 om apoteksväsendet (4/28) och apoteksvarulagen av den 5 december 1935 (374/35) jämte senare ändringar.

Åtgärder som behövs för verkställigheten av denna lag kan vidtas innan lagen träder i kraft.

Rättigheter och tillstånd som gäller när lagen träder i kraft

105 §

Den som när denna lag träder i kraft har tillstånd till fabriksmässig tillverkning av apoteksvaror för avsalu eller till handel med apoteksvaror har rätt att alltjämt utan ovan i denna lag stadgat tillstånd industriellt tillverka läkemedel i läkemedelsfabrik eller idka partihandel med läkemedel. Nya tillstånd som avses i 8 och 32 §§ skall dock sökas inom tre år från det denna lag trätt i kraft vid äventyr att det gamla tillståndet annars anses ha förfallit.

106 §

Den som vid denna lags ikraftträdande har rätt att idka apoteksrörelse på ett apotek eller filialapotek, har alltjämt samma rätt.

107 §

En kommun eller ett kommunalförbund som då denna lag träder i kraft har statsrådets tillstånd att vid ett sjukhus, som kommunen eller kommunalförbundet upprätthåller, hålla ett särskilt apotek har, utan särskilt tillstånd, rätt att fortfarande hålla sådant sjukhusapotek som avses i denna lag. En kommun eller ett kommunalförbund som då denna lag träder i kraft har tillstånd enligt lagen om apoteksväsendet att vid sjukhus eller hälsovårdscentral, som kommunen eller kommunalförbundet upprätthåller, på annat sätt tillverka eller därifrån distribuera läkemedel, får fortfarande utan hinder av vad som i denna lag stadgas om behörighetsvillkoren för föreståndare för läkemedelscentral, distribuera läkemedel från en läkemedelscentral som avses i denna lag. En privat sjukvårdsanstalt eller en anstalt för utvecklingsstörda, som vid denna lags ikraftträdande har ovan nämnt tillstånd att tillverka och distribuera läkemedel, får också i fortsättningen distribuera läkemedel från en läkemedelscentral som avses i denna lag.

108 §

Är tillstånd, som med stöd av apoteksvarulagen beviljats att sälja eller på annat sätt till förbrukning överlåta farmaceutiskt specialpreparat, gällande när denna lag träder i kraft, får preparatet i fortsättningen säljas eller på annat sätt överlåtas till förbrukning såsom läkemedelspreparat som avses i 20 §. På ett sådant preparat tillämpas även i övrigt stadgandena i denna lag.

109 §

Är ett tillstånd, som med stöd av 10 f § apoteksvarulagen beviljats att sälja eller eljest till förbrukning överlåta beredning, gällande när denna lag träder i kraft, får beredningen i fortsättningen säljas till allmänheten såsom en sådan produkt av läkemedelstyp som avses i denna lag. Detsamma gäller beredning, för vilken på det sätt om vilket stadgas särskilt har godkänts ett ändamål av samma art som för en produkt av läkemedelstyp.

Taxa, farmakopé och läkemedelsförteckning som gäller när lagen träder i kraft

110 §

Då denna lag träder i kraft skall alltjämt iakttas den för apoteken senast fastställda taxan och farmakopén, tills med stöd av denna lag har fastställts en ny läkemedelstaxa och farmakopé. Medicinalstyrelsen skall inom ett år efter det denna lag trätt i kraft fastställa en läkemedelsförteckning. Till dess gäller apoteksvaruförteckningen enligt apoteksvarulagen.

111 §

Då denna lag träder i kraft handläggs och avgörs ett ärende, som gjorts anhängigt vid länsstyrelsen, medicinalstyrelsen eller social- och hälsovårdsministeriet och som avses i lagen om apoteksväsendet eller apoteksvarulagen, enligt de stadganden som gäller vid lagens ikraftträdande.

Regeringens proposition 87/86, Ekonomiutsk. bet. 13/86, Stora utsk. bet. 272/86

Ikraftträdelsestadganden:

17.1.1991/81:

Denna lag träder i kraft den 1 mars 1991.

Regeringens proposition 233/90, Socialutsk. bet. 44/90, Stora utsk. bet. 227/90

27.11.1992/1162:

Denna lag träder i kraft vid den tidpunkt som fastställs genom förordning.

Ett ärende som är anhängigt vid social- och hälsostyrelsen när denna lag träder i kraft behandlas och avgörs enligt de stadganden som gällde vid ikraftträdandet, med undantag för stadgandet i 21 § 1 mom. 4 punkten och det stadgande i 26 § 1 mom. enligt vilket en ändring av läkemedlets pris under försäljningstillståndets giltighetstid förutsätter tillstånd av social- och hälsostyrelsen.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

RP 118/92, ShUB 30/92, StoUB 5/92

8.3.1993/248:

Denna lag träder i kraft den 15 mars 1993.

RP 374/92, ShUB 1/93

12.11.1993/939:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1994. Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

RP 171/93, ShUB 19/93

26.11.1993/1046:

1. Denna lag träder i kraft vid en tidpunkt som bestäms genom förordning.

2. Genom denna lag upphävs lagen den 27 november 1992 om ändring av läkemedelslagen (1162/92).

3. Ett ärende som är anhängigt vid läkemedelsverket när denna lag träder i kraft behandlas och avgörs enligt de stadganden som gällde vid ikraftträdandet, med undantag för stadgandet i 21 § 1 mom. 4 punkten och det stadgande i 26 § 1 mom. enligt vilket en ändring av läkemedlets pris under försäljningstillståndets giltighetstid förutsätter ansökan till läkemedelsverket, samt med undantag av stadgandena i 8 kap.

4. Är sådana tillstånd att sälja eller på annat sätt till förbrukning överlåta homeopatiska och antroposofiska preparat som har beviljats med stöd av 69 § 1 mom. läkemedelslagen eller 10 f § apoteksvarulagen gällande när denna lag träder i kraft och uppfyller dessa preparat kraven enligt 21 a § 1 och 2 mom. i denna lag, upptas preparaten som registrerade preparat enligt 21 a § när lagen träder i kraft.

5. Är sådana tillstånd att sälja eller på annat sätt till förbrukning överlåta andra än ovan nämnda preparat som har beviljats med stöd av 69 § 1 mom. läkemedelslagen eller 10 f § apoteksvarulagen gällande när denna lag träder i kraft, upptas preparaten som naturmedel enligt 21 § 2 mom. i denna lag för vilka har beviljats försäljningstillstånd med de ändamål som har godkänts för preparatet. Detsamma gäller preparat för vilka på det sätt om vilket stadgas särskilt har godkänts ett ändamål av samma art som för en produkt av läkemedelstyp.

6. Anteckningarna på försäljningshöljet till de preparat som enligt ovanstående har upptagits som registrerade preparat eller som preparat för vilka har beviljats försäljningstillstånd skall inom två år från det lagen trädde i kraft motsvara de föreskrifter som läkemedelsverket meddelar med stöd av 21 a eller 30 § i denna lag samt 30 § läkemedelsförordningen.

7. Utan hinder av vad 24 § 1 mom. stadgar om försäljningstillståndets giltighetstid och förnyande av tillstånd bestämmer läkemedelsverket den tid inom vilken innehavaren av ett försäljningstillstånd för naturmedel, för vilka har beviljats försäljningstillstånd i enlighet med vad som anges ovan, skall anhålla om ät tillståndet förnyas.

8. Den som i Finland industriellt tillverkar sådana naturmedel och sådana homeopatiska. och antroposofiska preparat som avses ovan skall inom ett år från det denna lag har trätt kraft hos läkemedelsverket anhålla om tillstånd enligt 8 § läkemedelslagen.

9. Den som idkar partihandel med ovan avsedda naturmedel skall inom ett år från de denna lag trädde i kraft hos läkemedelsverke anhålla om tillstånd eller erkännande enlig 32 §.

10. Åtgärder som verkställigheten av denn lag förutsätter får vidtas innan den träder kraft.

RP 101/93, ShUB 29/93, Bilaga II i EES-avtalet: rådets direktiv (65/65/EEG, 75/318/EEG, 75/319/EEG, 87/21/EEG, 81/851/EEG, 81/852/EEG, 85/432/EEG och 91/356/EEG)

24.3.1995/416:

Denna lag träder i kraft den 1 april 1995.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

RP 337/94, ShUB 52/94, Rådets förordning (EEG) Nr 2309/93; EGT Nr L 214, 24.8.1993, s. 1, rådets direktiv 93/39/EEG; EGT Nr L 214, 24.8.1993, s. 22, 93/40/EEG; EGT Nr L 214, 24.8.1993, s. 31, 81/851/EEG; EGT Nr L 317, 6.11.1981, s. 1

21.4.1995/643:

Denna lag träder i kraft den 1 september 1995.

RP 94/93, LaUB 22/94, StoUB 10/94

26.4.1996/282:

Denna lag träder i kraft den 1 maj 1996 och gäller till och med den 31 december 1996.

Till skillnad från vad som stadgas i 4 § och 6 § 1 mom. lagen om statsandelar till kommunerna (688/92), höjs kommunernas statsandelar för social- och hälsovården 1996 med det totala beloppet av de tilläggskostnader som åsamkas kommunerna vid ikraftträdandet av denna lag.

RP 13/96, ShUB 5/96, RSv 35/96

22.11.1996/895:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

De bestämmelser som gäller förläggningsområdet för ett apotek och de villkor som fogats till apotekstillståndet med stöd av 43 § 3 mom. läkemedelslagen, enligt vilka innehavaren skall vara skyldig att hålla filialapotek, upphör att gälla senast då tre år har förflutit från att denna lag trädde i kraft och läkemedelsverket har bestämt det i 40 § avsedda området inom vilket apoteket skall vara beläget. Har ett i 43 § 3 mom. läkemedelslagen avsett villkor fogats till apotekstilsotåndet för ett apotek som är det enda i en kommun, upphör villkoret att gälla när dessa lag träder i kraft.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

RP 118/1996, ShUB 19/1996, RSv 129/1996, Rådets direktiv 83/189/EEG; EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8, ändr. 88/182/EEG; EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75, ändr 94/10/EG; EGT nr L 100, 19.4.1994, s. 30

22.11.1996/898:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997 och gäller till och med den 31 december 1998. (11.12.1997/1135)

Med avvikelse från vad som bestäms i 2 kap. lagen om statsandelar till kommunerna (1147/1996) höjs kommunernas statsandelar för social- och hälsovården 1997 och 1998 med det totala beloppet av de tilläggskostnader som kommunerna åsamkas genom denna lag. (11.12.1997/1135)

RP 167/1996, ShUB 25/1996, RSv 143/1996

21.11.1997/999:

Denna lag träder i kraft den 1 mars 1998.

RP 124/1997, ShUB 15/1997, RSv 129/1997

11.12.1997/1134:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1998.

RP 175/1997, ShUB 25/1997, RSv 198/1997

11.12.1997/1135:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1998.

RP 175/1997, ShUB 25/1997, RSv 198/1997

26.3.1999/420:

Denna lag träder i kraft den 1 april 1999.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

Helsingfors universitet skall överlåta sitt filialapotek i Kuopio till Kuopio universitet senast inom ett halvt år från denna lags ikraftträdande. Villkoren för överlåtelsen bestäms enligt det avtal som ingås mellan universiteten. Om avtal inte har ingåtts innan den utsatta tiden för överlåtelsen har löpt ut, bestämmer statsrådet villkoren för överlåtelsen.

Läkemedelsverket skall bevilja Helsingfors universitet tillstånd att inrätta ett nytt sextonde filialapotek i stället för filialapoteket i Kuopio senast inom ett halvt år från det att filialapoteket i Kuopio har överlåtits till Kuopio universitet. Det filialapotek som inrättas skall placeras i Esbo, Helsingfors eller Vanda stad på ett område där det är motiverat med tanke på läkemedelsförsörjningen.

RP 276/1998, ShUB 42/1998, RSv 308/1998

21.5.1999/679:

Denna lag träder i kraft den 1 december 1999.

RP 30/1998, FvUB 31/1998, RSv 303/1998

21.12.2000/1191:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2001.

RP 178/2000, EkUB 36/2000, RSv 183/2000, Europaparlamentets och rådets direktiv 98/27/EG (31998L0027); EGT nr L 166, 11.6.1998, s. 51

26.10.2001/893:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2002.

RP 80/2000, LaUB 14/2001, RSv 94/2001

24.5.2002/411:

Denna lag träder i kraft den 1 september 2002.

RP 17/2001, LaUB 5/2002, RSv 35/2002

9.8.2002/700:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.

Genom denna lag upphävs förordningen den 23 december 1987 om rätt för veterinärer att överlåta läkemedel för behandling av djur (1135/1987) jämte ändringar.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 46/2002, ShUB 14/2002, RSv 91/2002

11.12.2002/1081:

Denna lag träder i kraft den 1 mars 2003.

RP 146/2002, ShUB 32/2002, RSv 166/2002

31.1.2003/80:

Denna lag träder i kraft den 1 april 2003.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft. Vid expediering av läkemedel utifrån ett recept som har skrivits ut innan denna lag träder i kraft byts läkemedlet ut i enlighet med 57 b §, om köparen vill att det skall bytas ut mot ett billigare preparat. Den som köper läkemedel skall informeras om utbytesmöjligheten enligt 57 §.

RP 165/2002, ShUB 39/2002, RSv 209/2002

23.4.2004/296:

Denna lag träder i kraft den 1 maj 2004.

Bestämmelserna i denna lag skall i tillämpliga delar iakttas i fråga om sådana kliniska läkemedelsprövningar som pågår när lagen träder i kraft.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 20/2004, ShUB 5/2004, RSv 33/2004, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (32001L0020); EGT nr L 121, 1.5.2001 s. 34–44, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (32001L0083); EGT nr L 311, 28.11.2001 s. 67–128

4.11.2005/853:

Denna lag träder i kraft den 7 november 2005. Lagens 17 § 3 mom. träder dock i kraft den 1 juni 2006. Bestämmelserna i denna lag gäller alla ansökningar om tillstånd, registrering, ändring och förnyande som gjorts den 30 oktober 2005 eller därefter.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

Försäljningstillståndet för ett läkemedelspreparat för viket beviljats försäljningstillstånd före denna lags ikraftträdande skall förnyas i enlighet med denna lag. Om försäljningstillståndet upphör att gälla inom sex månader efter denna lags ikraftträdande, kan ansökan om förnyelse göras med avvikelse från den tidsfrist som anges i 24 § 2 mom., dock minst tre månader innan försäljningstillståndet upphör att gälla. Om ett försäljningstillstånd som är giltigt vid denna lags ikraftträdande har förnyats en eller flera gånger före ikraftträdandet, meddelar Läkemedelsverket separata föreskrifter om de utredningar och handlingar som skall fogas till en dylik ansökan om förnyelse.

Om ett läkemedelspreparat som är ett traditionellt växtbaserat preparat enligt definitionen i 5 a § har ett giltigt försäljningstillstånd vid denna lags ikraftträdande, skall Läkemedelsverket vid förnyelse av försäljningstillståndet ändra det till en registrering enligt 22 §. Om ett läkemedelspreparat som överensstämmer med definitionen i 5 a § före denna lags ikraftträdande har klassificerats som livsmedel, skall för ett dylikt preparat ansökas om registrering senast den 31 december 2007. Om registrering har sökts inom föreskriven tid, får ett i detta moment avsett traditionellt växtbaserat preparat säljas utan registrering till dess Läkemedelsverket har meddelat sitt beslut om ansökan. För ett läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd som naturmedel men som inte är ett traditionellt växtbaserat preparat enligt 5 a § skall försäljningstillstånd enligt denna lag sökas vid förnyande av det försäljningstillstånd som gäller när lagen träder i kraft.

För medicinsk gas som säljs vid denna lags ikraftträdande och som inte har försäljningstillstånd skall försäljningstillstånd sökas senast den 31 december 2007. Om försäljningstillstånd har sökts inom föreskriven tid, får medicinsk gas säljas utan försäljningstillstånd till dess Läkemedelsverket har meddelat sitt beslut om ansökan. Läkemedelsverket kan dock förbjuda försäljningen av medicinsk gas på de grunder som anges i 101 § i läkemedelslagen innan beslutet på ansökan om försäljningstillstånd har meddelats.

Om Europeiska gemenskapen har beviljat försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat i fråga om vilket ansökan om försäljningstillstånd har gjorts den 19 november 2005 eller tidigare, är den tidsfrist som nämns i 21 a § 1 mom. tio år. I fråga om andra referenspreparat som grundar sig på en ansökan om försäljningstillstånd som gjorts före denna lags ikraftträdande är tidsfristen sex år. Om försäljningstillstånd för referenspreparatet har sökts före denna lags ikraftträdande, tillämpas 21 a § 2–4 mom. inte på försäljningstillståndet för ett synonympreparat.

Om ett läkemedelspreparat har fått försäljningstillstånd före denna lags ikraftträdande, räknas den i 29 § 1 mom. 3 punkten avsedda tre år långa tidsfristen från denna lags ikraftträdande.

Forskningsanstalten för veterinärmedicin och livsmedel, Folkhälsoinstitutet och Finlands Röda Kors får fram till utgången av 2007 importera, tillverka och distribuera läkemedel i enlighet med de bestämmelser som gällde vid denna lags ikraftträdande. Därefter förutsätter import, tillverkning och distribution av läkemedel ett tillstånd enligt denna lag. Import, tillverkning och distribution av läkemedel som handhas av Forskningsanstalten för veterinärmedicin och livsmedel, Folkhälsoinstitutet och Finlands Röda Kors övervakas efter denna lags ikraftträdande i enlighet med bestämmelserna i 77 §.

RP 108/2005, GrUU 33/2005, ShUB 17/2005, RSv 124/2005, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (32001L0082); EGT nr L 311, 6.11.2001, s. 1, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (32001L0083); EGT nr L 311, 6.11.2001, s. 67, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG (32004L0024); EGT nr L 136, 31.3.2004, s. 85, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG (32004L0027); EGT nr L 136, 31.3.2004, s. 34, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG (32004L0028); EGT nr L 136, 31.3.2004, s. 58

13.1.2006/22:

Denna lag träder i kraft den 1 februari 2006.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

Denna lags 37 a § tillämpas på läkemedel som levereras till apotek efter att lagen har trätt i kraft. På läkemedelsleveranser som grundar sig på avtal som har ingåtts innan lagen har trätt i kraft tillämpas 37 a § dock först sex månader efter att lagen har trätt i kraft.

Om försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat har beviljats före denna lags ikraftträdande och innehavaren av försäljningstillståndet inom fyra månader från lagens ikraftträdande för Läkemedelsverket lägger fram en i 57 c § 2 mom. 3 punkten avsedd utredning om att ett patent eller tilläggsskydd enligt 57 c § 2 mom. 1 punkten är i kraft, får ett preparat som tidigare inte ansetts vara utbytbart och dess synonympreparat inte anses vara utbytbara så länge patentet eller tilläggsskyddet är i kraft. Samma läkemedelspreparat som importeras av olika importörer kan dock anses vara sinsemellan utbytbara trots att patentet eller tilläggsskyddet är i kraft.

Om ett läkemedelspreparat och dess synonympreparat har ansetts vara sinsemellan utbytbara vid denna lags ikraftträdande, skall Läkemedelsverket stryka preparaten ur förteckningen över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat, om innehavaren av försäljningstillståndet inom fyra månader från denna lags ikraftträdande lägger fram en sådan utredning som avses i 57 c § 2 mom. 3 punkten. Strykningen skall göras när följande förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat uppgörs efter det att utredningen om patentet eller tilläggsskyddet gjorts. Samma läkemedelspreparat som importeras av olika importörer kan dock anses vara sinsemellan utbytbara trots att patentet eller tilläggsskyddet är i kraft.

RP 107/2005, ShUB 32/2005, RSv 196/2005

28.4.2006/298:

Denna lag träder i kraft den 1 maj 2006.

RP 203/2005, JsUB 2/2006, RSv 31/2006

2.2.2007/62:

Denna lag träder i kraft den 1 april 2007.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 250/2006, ShUB 43/2006, RSv 216/2006

5.12.2008/803:

Denna lag träder i kraft den 1 april 2009.

Läkemedelsverket ska före den 30 januari 2009 publicera en förteckning över utbytbara läkemedelspreparat, vilken träder i kraft den 1 april 2009.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 100/2008, ShUB 24/2008, RSv 138/2008

8.5.2009/311:

Denna lag träder i kraft den 18 maj 2009. Lagens 15 c § träder dock i kraft den 1 januari 2010.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 21/2009, ShUB 8/2009, RSv 32/2009, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (32007R1394); EGT nr L 324, 10.12.2007, s. 121, Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/97/EG; (32008L0097); EGT nr L 318, 28.11.2008, s. 9

24.7.2009/595:

Denna lag träder i kraft den 1 november 2009.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 74/2009, ShUB 21/2009, RSv 96/2009

16.10.2009/773:

Denna lag träder i kraft den 1 november 2009. Lagens 15 c § träder dock i kraft den 1 januari 2010.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 166/2009, ShUB 28/2009, RSv 122/2009

22.12.2009/1546:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2010.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 161/2009, FvUB 18/2009, RSv 205/2009

29.12.2009/1727:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2010.

RP 174/2009, FvUB 19/2009, RSv 223/2009

21.5.2010/435:

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2010.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 283/2009, ShUB 2/2010, RSv 32/2010

20.8.2010/699:

Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2010.

Åtgärder som krävs för verkställigheten av denna lag får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 180/2009, ShUB 14/2010, RSv 102/2010

10.12.2010/1112:

Denna lag träder i kraft den 1 februari 2011.

De tillståndsansökningar som är anhängiga när lagen träder i kraft handläggs i enlighet med de bestämmelser som gäller vid lagens ikraftträdande.

De tillstånd för medicinskåp som har beviljats före lagens ikraftträdande förblir i kraft. Ett tillstånd för medicinskåp kan inte mera förnyas efter att denna lag har trätt i kraft. En apotekare som har tillstånd att hålla ett medicinskåp kan dock hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ansöka om att tillståndet för medicinskåp ska ersättas med ett tillstånd som beviljas ett serviceställe för apotek, om de villkor för servicestället för apotek som föreskrivs i 52 a § uppfylls. Om apotekaren byts, ska den nya apotekaren, om han eller hon vill inrätta ett serviceställe för apotek, ansöka om det tillstånd som nämns i 52 a §.

Åtgärder som krävs för verkställigheten av denna lag får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 94/2010, ShUB 22/2010, RSv 145/2010

30.12.2010/1340:

Denna lag träder i kraft den 1 maj 2011.

Åtgärder som krävs för verkställigheten av denna lag får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 90/2010, ShUB 40/2010, RSv 244/2010

17.6.2011/662:

Denna lag träder i kraft den 1 maj 2012.

RP 199/2010, MiUB 23/2010, GrUU 58/2010, FvUU 35/2010, EkUU 30/2010, RSv 360/2010