220/2013

Annettu Helsingissä 15 päivänä maaliskuuta 2013

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätös lääkeluettelosta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/1987) 83 §:n nojalla päättänyt vahvistaa seuraavan lääkeluettelon:

1 §

Lääkeluettelo laaditaan ottaen huomioon lääkelain 3 ja 5 §:n säännökset.

Lääkkeen määritelmä perustuu lääkelain 3 §:ään. Lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi.

Liitteissä 1 ja 2 on lueteltu Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevat aineet ja rohdokset. Liitteen 1 aineet perustuvat pääosin tähän saakka myönnettyjen myyntilupien ja erityislupien vaikuttaviin aineisiin.  Se, millaisin ehdoin lääkeaineita ja -valmisteita voidaan toimittaa, on vahvistettu erikseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luetteloissa.

Liitteen 1 A aineet eivät ole lääkkeellisessä käytössä olevia aineita. Suurin osa niistä on terveydelle vaarallisia päihteenä käytettäviä aineita. Kaikki liitteen 1 A aineet rinnastetaan aina vaikutuksen perusteella ainoastaan lääkemääräyksellä toimitettaviin lääkkeisiin.

Luettelon liitteissä  mainittu aine tai rohdos voi sen käyttötarkoituksen, esimerkiksi teollinen käyttö, vuoksi kuulua myös muun kuin lääkelainsäädännön piiriin.  Lääkeluettelo ei ole tyhjentävä.  Siten luettelopäätöksessä mainitsemattomat aineet ja rohdokset, jotka täyttävät lääkelain 3 §:n lääkkeen määritelmän, ovat myös lääkkeitä, kuin myös tämän päätöksen voimaantulon jälkeen myönnettyjen myyntilupien ja erityislupien vaikuttavat aineet. Lääkeaineita ovat myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen hallintopäätöksillään lääkeaineeksi luokittelemat aineet.

Luettelolla ei ole ratkaistu, onko jokin valmiste lääke. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus luokittelee valmisteen lääkkeeksi lääkelain 3 §:n perusteella ottaen huomioon sen esitystapa, koostumus, farmakologiset ominaisuudet, käyttötavat, levityksen laajuus, kuluttajatieto sekä käytöstä aiheutuva vaara.

2 §

Lääkkeitä ovat

1) tämän päätöksen liitteessä 1 luetellut aineet, niiden suolat ja esterit;

2) rikoslain 44 luvun 16 §:n 1 momentissa tarkoitetuista dopingaineista annetussa valtioneuvoston asetuksessa kulloinkin luetellut dopingaineet; ja

3) tämän päätöksen liitteessä 1 A luetellut aineet.

Liitteessä 1 on lueteltu ainoastaan lääkeaineet, niiden suoloja ja estereitä ei ole lueteltu.

Lääkeaineet ovat valmisteessa suolamuodossa teknisen käsiteltävyyden vuoksi. Lääkeaine ja sen suolamuoto ovat biologisesti samanarvoisia. 

3 §

Lääkkeitä ovat seuraavat aineet tai valmisteet sikäli kuin niitä käytetään lääkelain 3 §:n mukaisesti:

1) tämän päätöksen liitteessä 2 luetellut rohdokset ja niistä edelleen valmistetut vaikuttavat aineet, joita ovat kasvirohdostuotteet (mm. uutteet, tinktuurat, puristemehut) ja vastaavat eläinperäiset vaikuttavat aineet sekä näistä valmistetut lääkevalmisteet;

2) erinäiset tavanomaisista lääkkeistä olomuodoltaan, koostumukseltaan, valmistustavaltaan tai vaikutusmekanismiltaan poikkeavat valmisteet tai aineet. Tällaisia ovat muun muassa radioaktiiviset lääkevalmisteet, allergeenivalmisteet, rokotteet, lääkkeelliset kaasut, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sekä ihmisverestä tai –veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet; ja

3) vitamiini- ja kivennäisainevalmisteet.

4 §

Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2013.

Tällä päätöksellä kumotaan lääkeluettelosta 11. päivänä joulukuuta 2009 annettu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätös (1095/2009).

Ilmoitettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY.

Helsingissä 15 päivänä maaliskuuta 2013

Ylijohtaja
Sinikka Rajaniemi

Yliproviisori
Kristiina Pellas

Lääkeluettelon aineet, Liite 1

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.