1055/2009

Annettu Helsingissä 10 päivänä joulukuuta 2009

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti

muutetaan lääkkeen määräämisestä 6 päivänä elokuuta 2003 annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (726/2003) 2 §:n 5 ja 21 kohta, 18 §:n 2 kohta ja 20 §:n 3 momentti, seuraavasti:

2 §
Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ―

5) PKV-lääkkeellä eli pääasiassa keskushermostoon vaikuttavalla lääkkeellä lääkevalmistetta;

a) joka on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamassa luettelossa PKV-lääkkeistä;

b) jonka sisältämät pääasialliset vaikuttavat aineet on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamassa luettelossa niistä lääkeaineista, joita saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä ja jotka on kyseisessä luettelossa varustettu etuliitteillä Z, ZA, P ja PA; tai

c) joka on myyntiluvan yhteydessä ilmoitettu PKV-lääkkeisiin kuuluviksi.


21) vaihtokelpoisilla lääkevalmisteilla lääkevalmisteita, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samanlaisia, jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia ja jotka sisältyvät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamaan luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista.

18 §
Säilytettävää lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen määrääminen

Lääkettä voi määrätä vain erillisellä säilytettävällä lääkemääräyksellä, jos lääkevalmisteen:


2) lääkevalmisteen sisältämät pääasialliset vaikuttavat aineet on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamassa luettelossa niistä lääkeaineista, joita saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä ja jotka on varustettu etuliitteillä ZA tai PA.

20 §
Potilasasiakirjoihin tehtävät merkinnät ja erillinen kirjanpito

Potilasasiakirjojen ja kirjanpidon perusteella tulee pyydettäessä antaa selvitys lääkkeen määräämisestä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tai aluehallintovirastolle.


Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Helsingissä 10 päivänä joulukuuta 2009

Sosiaali- ja terveysministeri
Liisa Hyssälä

Hallitusneuvos
Anne Koskela

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.