815/2009

Annettu Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus veripalvelusta annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti,

muutetaan veripalvelusta 21 päivänä maaliskuuta 2006 annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (258/2006) 1 §:n 4 kohta, 3 §:n johdantokappale, 4, 5, 10 ja 11 §, 12 §:n 1 momentti sekä liitteet 2-7 , seuraavasti:

1 §
Soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään:


4) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen suorittamissa tarkastuksissa erityisesti huomioon otettavista asioista, tarkastusmenettelyn tarkemmasta sisällöstä sekä pöytäkirjasta, sen säilytysajasta ja tiedoksi antamisesta.

3 §
Veripalvelulaitoksen toimilupahakemuksessa vaadittavat tiedot

Haettaessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta veripalvelulain (197/2005) 4 §:ssä tarkoitettua toimilupaa, hakemukseen on liitettävä:


4 §
Toiminnan olennaiset muutokset

Veripalvelulaitoksen tehdessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle veripalvelulain 4 §:n mukaisen ilmoituksen toimintansa olennaisista muutoksista tulee ilmoitukseen sisällyttää soveltuvin osin 3 §:ssä tarkoitetut tiedot.

5 §
Verikeskuksesta tehtävässä ilmoituksessa vaadittavat tiedot

Verikeskusten veripalvelulain 4 §:n mukaisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tekemään, verikeskuksen toimintaa ja sen toiminnan olennaisia muutoksia koskevaan ilmoitukseen on liitettävä verikeskuksen tunnistetiedot ja selvitys verikeskuksen toiminnasta.

10 §
Vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittaminen

Terveydenhuollon toimintayksikön tulee ilmoittaa veripalvelulaitokselle liitteiden 1 ja 2 mukaisilla lomakkeilla viipymättä toimintaansa liittyvät:

1) vakavat haittavaikutukset, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti johtuvat veren tai sen osien laatupoikkeamasta; sekä

2) vakavat vaaratilanteet, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti voivat vaikuttaa veren tai sen osien laatuun ja turvallisuuteen.

Terveydenhuollon toimintayksikön tulee antaa veripalvelulaitokselle vahvistus liitteiden 3 ja 4 mukaisilla lomakkeilla, kun vakavaa haittavaikutusta ja vaaratilannetta koskeva selvitys on valmistunut. Veripalvelulaitoksen on toimitettava vahvistus edelleen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

Veripalvelulaitoksen tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle liitteiden 2 ja 5 mukaisilla lomakkeilla viipymättä sekä omaan toimintaansa liittyvät että terveydenhuollon toimintayksikössä tapahtuneet 1 momentin mukaiset vakavat haittavaikutukset ja vaaratilanteet.

Veripalvelulaitoksen tulee toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskeva vuosiyhteenveto seuraavan vuoden maaliskuun 30 päivään mennessä liitteiden 6 ja 7 mukaisilla lomakkeilla.

Edellä 1 ja 3 momentissa tarkoitettu ilmoitusvelvollisuus koskee myös Suomeen kolmansista maista tuotuun vereen ja sen osiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita.

11 §
Tarkastukset

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on veripalvelulain 19 §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä erityisesti kiinnitettävä huomiota siihen, että:

1) veren ja sen osien kerääminen, tutkiminen, käsittely, säilytys ja jakelu vastaavat veripalvelulain ja tämän asetuksen säännösten sekä niiden nojalla annettujen määräysten perusteella myönnettyjä lupia ja että veripalvelulaitos vastaa niitä vaatimuksia, joita lupaa myönnettäessä on edellytetty;

2) veripalvelulaitoksen henkilökunnalla on asianmukainen koulutus ja perehdytys tehtäviinsä ja henkilökuntaa on toiminnan laajuuteen nähden riittävästi;

3) veripalvelulaitoksen tilat soveltuvat toimintaan;

4) veripalvelulaitoksessa on toiminnan edellyttämät asianmukaiset laitteet ja välineet;

5) edellytetyn laatujärjestelmän mukainen dokumentaatio on laadittu asianmukaisesti;

6) verta ja sen osia käsitellään ja säilytetään asianmukaisesti ja että ne ovat laadultaan moitteettomia sekä niistä annettujen säännösten ja määräysten mukaisia;

7) luovutuskelpoisuuden arviointi on ohjeistettu ja dokumentoitu asianmukaisesti;

8) verenluovuttajarekisteri on laadittu ja sitä ylläpidetään asianmukaisesti;

9) veren ja sen osien jäljitettävyys toteutuu säännöksissä ja määräyksissä edellytetyllä tavalla; sekä

10) haittavaikutusten ja vaaratilanteiden käsittelyn menettelytavat on ohjeistettu ja tapahtumat kirjataan asianmukaisesti.

Tarkastusta varten veripalvelulaitoksen on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vuosittain edellisen vuoden toimintakertomus, joka sisältää seuraavat tiedot:

1) veren ja sen osien luovuttajien kokonaismäärä;

2) luovutusten kokonaismäärä;

3) valmistettujen ja jaeltujen veren osien lukumäärä;

4) ajantasainen luettelo terveydenhuollon toimintayksiköistä, joille veripalvelulaitos toimittaa verta tai sen osia;

5) kokonaan käyttämättömien luovutusten kokonaismäärä;

6) verensiirrossa tarttuvien infektioiden merkkiaineiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys veren ja sen osien luovuttajissa;

7) käytöstä poistetun veren tai sen osien määrä; sekä

8) terveydenhuollon toimintayksiköiden ilmoittamien ja veripalvelulaitoksen omaan toimintaan liittyneiden vakavien vaaratilanteiden ja vakavien haittavaikutusten lukumäärä.

12 §
Tarkastuspöytäkirja

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on laadittava tarkastuksesta pöytäkirja, josta on toimitettava jäljennös 30 päivän kuluessa veripalvelulaitoksen vastuuhenkilölle.



Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009

Peruspalveluministeri
Paula Risikko

Hallitusneuvos
Anne Koskela

Liitteet 2-7

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.