803/2009

Säädöstä oikaistu.

Annettu Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009

Valtioneuvoston asetus lääkeasetuksen muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä,

muutetaan 24 päivänä heinäkuuta 1987 annetun lääkeasetuksen (693/1987) 1, 2 § ja 2 a §:n 1 momentti, 3, 4 ja 6 §, 6 a §:n 2 momentti, 7 §:n 3 momentti, 9 ja 10 a §, 10 b §:n 1 momentti, 10 c §:n johdantokappale, 10 f §, 11 §:n 1 momentti, 12, 13 ja 15 §, 20 §:n 1 momentti, 21 ja 21 a §, 22 §:n 2 momentti, 24 § ja 25 f §:n 6 momentti, 25 i §, 28 a §:n 1 momentti ja 29 §,

sellaisina kuin niistä ovat 1 § asetuksissa 249/1993, 1490/1993, 1184/2002 ja 312/2004, 2 ja 9 § mainituissa asetuksissa 249/1993 ja 1490/1993, 2 a ja 3 § sekä 6 a §:n 2 momentti mainitussa asetuksessa 312/2004, 4 §, 10 c §:n johdantokappale, 10 f §, 20 §:n 1 momentti, 21, 21 a §, 22 §:n 2 momentti, 24 §, 25 f §:n 5 momentti, 25 i ja 28 a § mainitussa asetuksessa 1184/2002, 6 § osaksi mainitussa asetuksessa 1490/1993, 7 §:n 3 momentti, 12 ja 13 § mainitussa asetuksessa 249/1993, 10 a § ja 10 b §:n 1 momentti asetuksessa 868/2005, 11 §:n 1 momentti asetuksessa 904/1996, 15 § osaksi mainituissa asetuksissa 249/1993 ja 1184/2002 sekä 29 § asetuksessa 1604/1993, seuraavasti:

1 §

Haettaessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lääkelain (395/1987) 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkkeiden valmistamiseksi teollisesti, on hakemukseen liitettävä:

1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys tai vastaava asiakirja sekä hakijaa, tai jos kysymyksessä on Suomessa sivuliikkeen rekisteröinyt ulkomainen elinkeinonharjoittaja, sivuliikettä koskeva kaupparekisteriote;

2) selvitys lääkevalmisteista, lääkeaineista ja lääkemuodoista, joita lääketehtaassa on tarkoitus valmistaa;

3) selvitys lääketehtaan arvioidusta lääketuotannon määrästä;

4) selvitys lääketehtaan sijainnista ja toimitiloista sekä tuotannossa ja laadunvalvonnassa käytettävistä laitteista;

5) selvitys tuotannon laadunvarmistuksesta;

6) selvitys lääketehtaan henkilöstöstä sekä

7) selvitys lääkelain 9 §:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta ja kelpoisuusehdot täyttävästä henkilöstä.

Lupa koskee ainoastaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämässä luvassa eriteltyjä lääkemuotoja tai lääkeaineita. Muiden lääkemuotojen tai lääkeaineiden valmistus edellyttää muutosta myönnettyyn lupaan. Muutosta on haettava erikseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta. Muutoshakemukseen tulee sisällyttää soveltuvin osin 1 momentin mukaiset selvitykset. Jos lääketehtaassa muutoin tehdään tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevia olennaisia muutoksia, on tästä tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

Haettaessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lääkelain 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkkeiden laadunvalvontaan liittyvien tehtävien suorittamiseksi sopimusanalysointina, on hakemukseen liitettävä soveltuvin osin 1 momentin mukaiset selvitykset. Lääkkeiden laadunvalvontaan kuuluvia tehtäviä suorittavalle yksikölle tai laboratoriolle myönnetty lupa koskee ainoastaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämässä luvassa eriteltyjä analyysitekniikoita. Luvan muuttamista ja toiminnan muutoksia koskevien hakemusten ja ilmoitusten osalta noudatetaan soveltuvin osin mitä 2 momentissa on säädetty.

2 §

Lääkelain 32 §:ssä tarkoitettua lupaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta haettaessa on hakemukseen liitettävä:

1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys tai vastaava asiakirja, sekä hakijaa, tai jos kysymyksessä on Suomessa sivuliikkeen rekisteröinyt ulkomainen elinkeinonharjoittaja, sivuliikettä koskeva kaupparekisteriote;

2) selvitys lääketukkukaupan arvioidusta lääkejakelun laajuudesta;

3) selvitys lääketukkukaupan sijainnista ja toimitiloista sekä laitteista ja välineistä;

4) selvitys lääketukkukaupan henkilöstöstä;

5) selvitys lääkekuljetusten järjestelyistä;

6) selvitys lääkeaineiden käsittelystä ja laadunvalvonnasta;

7) selvitys lääkelain 33 §:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta; sekä

8) selvitys tämän asetuksen 7a §:ssä tarkoitetusta valmiussuunnitelmasta.

Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa yhteisösäännösten mukaan myönnetyn lääketukkukauppaluvan haltijan, joka haluaa harjoittaa lääketukkukauppatoimintaa Suomessa, tulee sen lisäksi, mitä 1 momentissa säädetään, liittää hakemukseen selvitys toisen Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion myöntämästä luvasta.

Jos lääketukkukaupan toimintaa muutetaan olennaisesti, on tästä tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

2 a §

Lääkelain 8, 15 a tai 32 §:ssä tarkoitettua lupaa koskeva hakemus tulee ratkaista 90 päivän kuluessa lupahakemuksen saapumisesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.


3 §

Lääketehtaan, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön sekä lääkkeiden laadunvalvontaa kuuluvia tehtäviä sopimusanalysointina suorittavan yksikön ja laboratorion vastuunalaisen johtajan tai kelpoisuusehdot täyttävän henkilön vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

4 §

Lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

6 §

Lääkkeiden maahantuonnista on lääkelain 17 §:ssä mainittujen maahantuojien pidettävä luetteloa, josta ilmenee maahantuotu lääke sekä sen määrä, tuontimaa, toimittaja ja maahantuontipäivämäärä.

Lääkelain 17 §:n 4 momentissa tarkoitetun lääkeaineen maahantuojan on lisäksi viipymättä tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle maahantuoduista lääkeaineista. Ilmoitukseen tulee sisältyä tiedot maahantuotavan lääkeaineen määrästä ja laadusta sekä käyttötarkoituksesta.

6 a §

Lisäksi myyntiluvallisten lääkevalmisteiden maahantuojan tulee varmistua siitä, että Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista maahantuotujen lääkevalmisteiden jokaiselle erälle on suoritettu Suomessa tai muussa Euroopan talousalueeseen kuuluvassa maassa lääkevalmisteen myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamista koskeva tarkastus. Tarkastus tulee Suomessa suorittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen hyväksymässä laboratoriossa.


7 §

Lääketukkukaupan on kaksi kertaa vuodessa tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lääkeaineiden myynnistä tai muusta luovutuksesta lääkelain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetuille ostajille.

9 §

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä päätettävä siitä, saadaanko lääkevalmistetta myydä tai muutoin kulutukseen luovuttaa vain lääkemääräyksen perusteella.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi muuttaa 1 momentissa tarkoitettua päätöstä lääkevalmisteesta saadun uuden, toimittamisluokitteluun vaikuttavan tiedon perusteella.

10 a §

Lääkelain 4 luvussa tarkoitettuja lupia ja rekisteröintejä koskevat hakemukset tulee käsitellä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa seuraavien määräaikojen kuluessa:

1) myyntilupa- ja rekisteröinti 210 päivää;

2) myyntilupa rinnakkaistuonnissa 130 päivää; ja

3) erityislupa 30 päivää.

Jos myyntiluvan muuttamiseen sovelletaan komission asetusta (EY) N:o 1084/2003 jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta, tulee muutoshakemus käsitellä mainitussa asetuksessa säädettyjen määräaikojen mukaisesti. Lisäksi näiden lääkevalmisteiden pakkausselosteen ja pakkausmerkintöjen muutos tulee käsitellä 90 päivän kuluessa jos muutos ei vaikuta hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon. Muiden lääkevalmisteiden myyntiluvan ja rekisteröinnin muutoshakemuksen käsittelyaika voi olla edellä todettua pitempi.

Myyntiluvan ja rekisteröinnin uudistaminen tulee käsitellä 180 päivän kuluessa.

Edellä 1–3 momenteissa tarkoitetut määräajat lasketaan siitä, kun asianmukainen hakemus tarvittavine selvityksineen on toimitettu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Jos keskus pyytää hakijalta lisäselvityksen hakemuksen johdosta, ei lisäselvityksen antamiseen kuluvaa aikaa lueta käsittelyaikaan.

Jos kysymys on toisen valtion toimivaltaisen viranomaisen Euroopan yhteisön säädösten mukaisesti tekemän myyntilupapäätöksen tunnustamisesta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on hyväksyttävä viitejäsenvaltion laatima arviointilausunto, valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste 90 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta ja ilmoitettava hyväksymisestä viitejäsenvaltiolle, tai asiassa tulee saman ajan kuluessa ryhtyä toimenpiteisiin sen saattamiseksi Euroopan yhteisön säädöksissä edellytetyllä tavalla Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi. Viitejäsenvaltion ilmoitettua tässä momentissa todettua menettelyä koskevan yhteisymmärryksen saavuttamisesta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on myönnettävä myyntilupa 30 päivän kuluessa ilmoituksesta.

Myyntiluvan myöntämistä, lääkevalmisteen muuttamista sekä myönnetyn myyntiluvan peruuttamista tai lääkkeen kulutukseen luovuttamisen kieltämistä koskeva asia, jossa Euroopan unionin toimielin Euroopan yhteisön säädösten mukaisesti on tehnyt päätöksen, tulee ratkaista 30 päivän kuluessa päätöksen antamisesta.

10 b §

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetun erityisluvan, jos yksittäisen potilaan, taikka yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta. Erityislupa voidaan myöntää myös silloin kun potilasryhmän tai väestön hoitamiseksi tai sairauden ehkäisemiseksi ei ole käytettävissä myyntiluvallista lääkevalmistetta ja erityisluvan myöntämiselle on erityisen painavia syitä. Potilasryhmäkohtaista erityislupaa myöntäessään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee ottaa huomioon Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean mahdollinen asiaa koskeva lausunto.


10 c §

Erityislupa haetaan kirjallisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta. Erityislupa voidaan myöntää apteekille, sivuapteekille, Sotilasapteekille, sairaala-apteekille, lääketukkukaupalle, lääketehtaalle, Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle tai Elintarviketurvallisuusvirastolle. Erityislupahakemuksen tulee sisältää:


10 f §

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myös ilman eri hakemusta antaa lääkevalmisteelle määräaikaisen erityisluvan, jonka perusteella se voidaan luovuttaa kulutukseen, vaikka sillä ei ole lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitettua myyntilupaa.

11 §

Kun apteekkilupa on tullut avoimeksi tai päätös uuden apteekin perustamisesta on tehty, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee julistaa apteekkilupa haettavaksi Virallisessa lehdessä julkaistavalla kuulutuksella. Kuulutuksessa tulee antaa apteekin sijaintia koskevat tiedot. Apteekkilupa on haettava 30 päivän kuluessa kuulutuksen julkaisemisesta, julkaisupäivää lukuunottamatta.


12 §

Apteekkari voi jättää apteekin hoidon laillistetulle proviisorille tai erityisessä tapauksessa myös laillistetulle farmaseutille yhteensä enintään kolmen kuukauden ajaksi vuodessa. Laillistettu farmaseutti voi hoitaa apteekkia kuitenkin enintään kaksi kuukautta kerrallaan.

Jos apteekkari on sairauden tai muun erityisen tilapäisen syyn vuoksi estynyt hoitamasta apteekkia yli 1 momentissa mainitun kolmen kuukauden ajan, on hänen ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, kenet hän on määrännyt hoitamaan apteekkia täksi ajaksi.

Jos apteekkari lääkelain 46 §:ssä tarkoitetun tapauksen johdosta joutuu harjoittamaan apteekkiliikettä kahdessa apteekissa, on apteekkarin määrättävä hoitaja toiselle näistä apteekeista ja ilmoitettava tästä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

13 §

Apteekkarin tulee ryhdyttyään harjoittamaan apteekkiliikettä tai pitämään sivuapteekkia viipymättä ilmoittaa siitä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

15 §

Apteekissa tulee olla:

1) asiakastila, joka soveltuu lääkelain 57 §:ssä tarkoitettujen, lääkkeiden käyttöön liittyvien ohjeiden antamiseen sekä täyttää salassapitoa koskevien säännösten vaatimukset;

2) riittävät ja tarkoituksenmukaiset varastotilat;

3) lääkkeiden valmistuksen ja laadunvarmistuksen edellyttämä erillinen tila; sekä

4) apteekin toiminnan laajuuden edellyttämällä tavalla riittävästi muuta työtilaa.

Ennen kuin uusi apteekkihuoneisto avataan yleisölle tai apteekissa tehdään 1 momentissa tarkoitettuja tiloja koskevia olennaisia muutoksia, tulee apteekkarin ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle uusista tiloista ja muutoksista.

20 §

Apteekkarin, joka pitää sivuapteekkia, on määrättävä sivuapteekille hoitaja. Sivuapteekin hoitajan on lääkelain 52 §:n perusteella oltava laillistettu proviisori tai farmaseutti. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin hoitajan on kuitenkin oltava proviisori. Sivuapteekin hoitajasta on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.


21 §

Haettaessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lääkelain 52 §:n 4 momentissa tarkoitettua lupaa lääkekaapin pitämiseksi, on hakemukseen liitettävä selvitys:

1) hakijasta;

2) lääkekaapin osoitteesta;

3) lääkekaapille varatusta tilasta;

4) alueen väestömäärästä;

5) etäisyyksistä lähimpiin apteekkeihin ja sivuapteekkeihin sekä julkisista kulkuyhteyksistä niihin;

6) lähimmistä muut terveydenhuollon palvelupisteistä;

7) lääkekaapin suunnitellusta aukioloajasta; sekä

8) muista seikoista, jotka liittyvät lääkekaapin tarpeellisuuteen lääkehuollon kannalta.

21 a §

Apteekkarin on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle viipymättä lääkekaapin toiminnan aloittamisesta ja lopettamisesta.

22 §

Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toiminnan olennaisista muutoksista, mukaan luettuna sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen vastaavan hoitajan vaihtuminen, on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminnan aloittamisesta lääkelain 62 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämisen jälkeen sekä toiminnan keskeyttämisestä ja lopettamisesta on ilmoitettava viipymättä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

24 §

Lääkelain 67 §:ssä tarkoitetun sotilasapteekin perustamiseksi tarvitaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupa. Lupahakemuksessa tulee olla soveltuvin osin 22 §:ssä säädetyt tiedot.

25 f §

Myyntiluvan haltijan on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vuosittain yhteenvetotiedot jaetuista lääkenäytteistä. Yhteenvetotietojen on sisällettävä tiedot vuoden aikana jaettujen lääkenäytteiden määristä valmistekohtaisesti.

25 i §

Lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sen pyynnöstä markkinoinnissa käytettävä aineisto ja selvitys aineiston vastaanottajista, jakelutavasta ja ensimmäisestä jakelupäivämäärästä samoin kuin muut tiedot ja selvitykset, jotka ovat tarpeen lääkelain 91, 91a, 91 b ja 92 §:n mukaisen lääkkeiden markkinoinnin valvonnassa.

28 a §

Eläinlääkkeen myyntiluvan saamiseksi tehtävästä kliinisestä eläinlääketutkimuksesta on tutkimuksen toimeksiantajan tai sen edustajan tehtävä ennakkoilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vähintään 60 vuorokautta ennen tutkimuksen suunniteltua aloittamista.


29 §

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus määrää ne perusteet, missä laajuudessa Ruotsissa, Tanskassa, Norjassa tai Islannissa laillistetun lääkärin sanotuissa maissa kirjoittamien, muita kuin vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen listoissa I, II ja IV sekä psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen listoissa I ja II mainittuja huumausaineita koskevien lääkemääräysten perusteella voidaan toimittaa lääkkeitä Suomessa.


Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009

Sosiaali- ja terveysministeri
Liisa Hyssälä

Hallitusneuvos
Anne Koskela

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.