1114/2008

Annettu Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 2008

Valtioneuvoston asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä, säädetään lääkkeiden velvoitevarastoinnista 19 päivänä joulukuuta 2008 annetun lain (979/2008) 4 §:n 3 momentin, 10 §:n 2 momentin, 11 §:n 1 momentin, 12 §:n 4 momentin, 13 §:n 2 momentin, 17 §:n 4 momentin ja 20 §:n nojalla:

1 luku

Varastointivelvoite

1 §
Velvoitteen piiri

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain (979/2008), jäljempänä velvoitevarastointilaki, 4 §:n 1 momentissa mainittuihin lääkeryhmiin sisältyvistä lääkeaineista ja lääkkeiden valmistuksessa käytettävistä apu- ja lisäaineista sekä pakkausmateriaaleista varastointivelvoitteen piiriin kuuluvat:

1) mikrobilääkkeistä: amoksisillini, amoksisillini+klavulaanihappo, bentsyylipenisilliini, doksisykliini, klaritromysiini, fenoksimetyylipenisilliini, isoniatsidi, metronidatsoli, flukonatsoli, rifampisiini, siprofloksasiini, levofloksasiini, tobramysiini, trimetopriimi, asikloviiri, oseltamiviiri, kefaleksiini, keftriaksoni, keftriaksoni+lidokaiini, kefuroksiimi, klindamysiini, meropeneemi, pyratsinamidi, vankomysiini ja kloksasilliini;

2) elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöissä sekä parenteraalisessa ravitsemuksessa käytettävistä lääkkeistä: albumiini, hydroksietyylitärkkelys, glukoosi, kaliumfosfaatti, natriumbikarbonaatti, natriumkloridi, kalsiumkloridi, aminohappoliuos, kalsiumglukonaatti ja kalsiumglubionaatti sekä edellä mainittujen yhdistelmävalmisteet;

3) sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeistä ja diureeteista: digoksiini, diltiatseemi, ramipriili, furosemidi, hydroklooritiatsidi, glyseryylinitraatti, metoprololi, reteplaasi, tenekteplaasi, dobutamiini, isosorbidimononitraatti ja amiodaroni;

4) aineenvaihdunta- ja umpierityssairauksien lääkkeistä: glimepiridi, lyhyt- ja pitkävaikutteiset insuliinit, levotyroksiini, prednisoloni, metyyliprednisoloni ja metformiini;

5) kipu-, reuma- ja kuumelääkkeistä: asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, morfiini, parasetamoli, oksikodoni sekä kodeiini yhdessä parasetamolin tai ibuprofeenin kanssa;

6) paikallispuudutuksessa ja yleisanestesiassa käytettävistä lääkkeistä: atropiini, sevofluraani, propofoli, lidokaiini, neostigmiini, neostigmiini+glykopyrroniumbromidi, suksametoni, ketamiini, bupivakaiini, fentanyyli ja rokuroni;

7) myrkytyslääkkeistä ja rokotteista: lääkehiili, obidoksiimi, hepatiitti-B-, hepatiitti-A- ja rabiesrokotteet gammaglobuliinit suonensisäiseen ja lihaksen sisäiseen käyttöön sekä jäykkäkouristuksen, rabieksen ja hepatiitti-B:n hoitoon tarkoitetut immunoglobuliinit sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen maahantuomat tai hankkimat kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvat rokotteet influenssarokotteita lukuun ottamatta;

8) hengityselinten sairauksien lääkkeistä: adrenaliini, flutikasoni, budesonidi, salbutamoli, salmeteroli ja teofylliini;

9) ruoansulatussairauksien lääkkeistä: omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, lansopratsoli ja rabepratsoli;

10) psyykenlääkkeistä: diatsepaami, amitriptyliini, sitalopraami, klotsapiini, olantsapiini, tematsepaami ja haloperidoli;

11) neurologisista lääkkeistä: fosfenytoiini, valproiinihappo, karbamatsepiini, levodopa, suun kautta otettavat levodopa+karbidopa valmisteet ja levodopa+benseratsidi;

12) silmätautilääkkeistä: pilokarpiini, timololi ja kloramfenikoli;

13) veritautilääkkeistä: hepariini, hyytymistekijä VIII, hyytymistekijä IX, varfariini, daltepariini ja enoksapariini sekä syöpälääkkeistä liitteessä mainitut valmisteet; sekä

14) eläinlääkkeistä: deksametasoni, detomidiini, ferridekstraani, ivermektiini, kalsiumglukonaatti (20 %), kefaleksiini, ketoprofeeni, kloprostenolinatrium, magnesiumsulfaatti, oksitetrasykliini, oksitosiini, sulfadiatsiini yhdessä trimetopriimin kanssa, tiamuliini, T 61 vet injektioneste, bentsyylipenisilliini ja rabiesrokote.

Edellä 1 momentin 13 kohdassa mainittujen syöpälääkkeiden varastointivelvoite koskee vain terveydenhuollon toimintayksiköitä.

2 §
Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksissa

Velvoitevarastointilain 5 §:n mukainen varastointivelvollinen voi korvata lääkeaineen varastointivelvoitteensa kokonaan tai osittain varastoimalla vastaavan määrän lääkevalmistetta. Lääkeaineen ja -valmisteen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Varastointivelvollisen on annettava hakemuksessaan Lääkelaitokselle lääkevalmisteen sisältämää lääkeainetta koskevat tiedot ja ilmoitettava korvaavan lääkevalmisteen varastointivelvoitteen suuruus.

Velvoitevarastointilain 6–7 §:n mukainen varastointivelvollinen voi korvata lääkevalmisteen varastointivelvoitteensa kokonaan tai osittain varastoimalla vastaavan määrän lääkeainetta tai puolivalmistetta.

Edellytyksenä lääkevalmisteen korvaamiseen lääkeaineella tai puolivalmisteella on, että Suomessa toimiva lääketeollisuus kykenee tuottamaan näistä tarpeelliseen annosmuotoon saatettuja hyväksyttävät laatuvaatimukset täyttäviä lääkevalmisteita. Lääkevalmisteen tai -aineen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Lääkevalmisteen osuuden on oltava kuitenkin vähintään 20 prosenttia velvoitteen määrästä.

Varastointivelvollisen on annettava hakemuksessa Lääkelaitokselle tiedot valmisteen varastointivelvoitetta korvaamaan esitettävien aineiden ja pakkausmateriaalien soveltuvuudesta valmistetuotantoon, valmisteen sisältämä lääkeainemäärä sekä kenen toimesta varastointi esitetään järjestettäväksi.

3 §
Vapautus varastointivelvollisuudesta

Lääkelaitos voi vapauttaa lääkkeiden velvoitevarastoinnista kokonaan tai osittain, jos lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain

1) 5 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen osoittaa turvavarastolain (970/1982) nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä varastoijan liiketoiminnassa tarvitseman varaston kanssa vastaavan määrältään varastointivelvollisen 5 §:ssä säädettyä varastointivelvoitetta;

2) 6 §:ssä tarkoitettu varastointivelvollinen osoittaa turvavarastolain nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä maahantuojan liiketoiminnassa tarvitseman lääkevalmistevaraston kanssa vastaavan määrältään maahantuojan lääkeainetta sisältävän lääkevalmisteen varastointivelvoitetta;

3) 5 ja 6 §:ssä tarkoitetun varastointivelvollisen varastointivelvoite on vähäinen tai varastointi on muutoin ilmeisen tarpeetonta, eikä varastointivelvoitteesta vapauttaminen vaaranna asianmukaista huoltovarmuutta; sekä

4) sairaanhoitopalveluja kunnalle, kuntayhtymälle tai Ahvenanmaan maakunnalle myyvän yksityisen palvelujen tuottajan varastointivelvoite on vähäinen.

Lääkelaitoksen tulee vahvistaa 1 momentissa tarkoitetun varastointivelvollisen vapautuminen varastointivelvoitteesta. Huoltovarmuuskeskuksen tulee ilmoittaa Lääkelaitokselle tässä laissa tarkoitettujen hyödykkeiden turvavarastoinnista tekemistään turvavarastointisopimuksista.

Lääkelaitoksen tulee ilmoittaa varastointivelvoitteesta vapauttamista koskevasta päätöksestään Huoltovarmuuskeskukselle. Päätös on voimassa tammikuun 1 päivästä alkaen vuoden kerrallaan.

2 luku

Korvaukset

4 §
Varastointikorvauksen hakeminen ja maksaminen sekä muu korvausmenettely

Velvoitevarastointikorvausta tulee hakea Huoltovarmuuskeskukselta kirjallisesti varastointivuotta seuraavan tammikuun loppuun mennessä.

Hakemuksessa on esitettävä velvoitevarastoon sitoutunut alin pääoma erikseen varastointivuoden ensimmäisen ja toisen vuosipuoliskon osalta. Pääoma tulee selvittää velvoitevarastointilain 4 §:n 1 momentissa säädettyihin lääkeryhmiin eriteltynä. Selvityksessä tulee lisäksi ilmoittaa velvoitevarastointilain 14 §:n 2 momentin perusteella myönnetyt alitusluvat sekä 8 §:n 3 momentin mukaiset vapautukset varastointivelvoitteesta sekä alituslupien ja vapautuksien vaikutukset varastointikorvaukseen.

Hakemukseen tulee liittää korvausta hakevan yhteisön tilintarkastajan todistus siitä, että hakemuksen perusteena olevat summat velvoitevarastoon sitoutuneesta pääomasta on oikein johdettu yhteisön kirjanpidosta.

Huoltovarmuuskeskuksen on maksettava korvaus varastointikorvaukseen oikeutetulle tämän ilmoittamalle tilille kunkin vuoden maaliskuun loppuun mennessä.

3 luku

Valvonta

5 §
Tarkastukset

Velvoitevarastointilain 17 §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä on erityisesti kiinnitettävä huomiota siihen, että:

1) varastointivelvollinen on tehnyt velvoitevarastointilain 14 §:n mukaiset ilmoitukset;

2) velvoitevaraston suuruus on laissa säädetyn suuruinen; sekä

3) jos velvoitevaraston suuruus on alitettu velvoitevarastointilain 15 §:ssä mainituin perustein, alitusperusteet ovat lain mukaiset.

6 §
Tarkastuspöytäkirja

Tarkastuksesta on laadittava pöytäkirja, josta on toimitettava jäljennös 30 päivän kuluessa asianomaiselle vastuunalaiselle johtajalle, sairaala-apteekin hoitajalle tai lääkekeskuksen hoitajalle.

Tarkastuksesta laadittua pöytäkirjan jäljennöstä on säilytettävä kymmenen vuoden ajan tarkastuksesta lukien.

Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuspöytäkirjan jäljennös on annettu tiedoksi asianosaiselle

4 luku

Voimaantulo

7 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2009. Jos tämän asetuksen 1 §:n mukaista lääkeainetta tai -valmistetta ei ole tarvinnut varastoida ennen asetuksen voimaantuloa, varastointivelvoite alkaa vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

Tällä asetuksella kumotaan lääkkeiden velvoitevarastoinnista 28 päivänä elokuuta 1984 annettu asetus (608/1984) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 2008

Sosiaali- ja terveysministeri
Liisa Hyssälä

Hallitusneuvos
Pekka Järvinen

Liite

Velvoitevarastoitavat syöpälääkkeet

alemtutsumabi

anastrotsoli

asparaginaasi

atsatiopriini

bikalutamidi

bleomysiini

bortetsomibi

dakarbatsiini

dasatinibi

deksametasoni

doksorubisiini

epirubisiini

etoposidi

filgastriimi

fludarabiini

fluorourasiili

gemsitabiini

gosereliini

hydroksikarbamidi eli hydroksiurea

idarubisiini

ifosfamidi

imatinibi

irinotekaani

kalsiumfolinaatti

kladribiini

klorambusiili

melfalaani

merkaptopuriini

mesna

metotreksaatti

mitoksantroni

mitomysiini

mykofenolaattimofetiili

oksaaliplatiini

ondansetroni

paklitakseli

pegfilgrastiimi

rituksimabi

siklosporiini

sisplatiini

syklofosfamidi

sytarabiini

talidomidi

tamoksifeeni

temotsolomidi

tioguaniini

trastutzumabi

tretinoiini

vinblastiini

vinkristiini

vinorelbiini

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.