198/2007

Annettu Helsingissä 16 päivänä helmikuuta 2007

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus geenitekniikkalain mukaisesta tarkastusmenettelystä

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 24 päivänä toukokuuta 1995 annetun geenitekniikkalain (377/1995) 5 g §:n 5 momentin nojalla, sellaisena kuin se on laissa 847/2004:

1 §
Soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään niistä tarkastusmenettelyistä, jotka koskevat muuntogeenisten organismien käyttöä suljetussa tilassa ja niiden tarkoituksellista levittämistä ympäristöön sekä näiden perusteella laadittavasta tarkastuspöytäkirjasta.

2 §
Tarkastuksen rajaaminen

Tarkastuksen laajuus ja yksityiskohtaisuus voivat vaihdella tapauskohtaisesti kulloinkin tarkastuksen kohteena olevan muuntogeenisten organismien suljetun käytön tai muuntogeenisten organismien tarkoituksellisen levittämisen luonteen mukaan.

Tarkastus voi perustua joko tarkastuskäyntiin tai kirjalliseen tarkastusmenettelyyn. Kirjallista menettelyä voidaan käyttää, jos valvontaviranomainen katsoo sen valvonnan kannalta riittäväksi, kun otetaan huomioon kohteeseen aiemmin tehdyn tarkastuskäyntiin perustuvan tarkastuksen havainnot ja johtopäätökset.

3 §
Tarkastuskäyntiin perustuva tarkastus

Tarkastus katsotaan alkaneeksi sinä päivänä, jolloin tarkastaja tekee tarkastuskäynnin tarkastuskohteeseen. Tarkastaja voi saman tarkastuksen aikana tehdä myös useamman kuin yhden tarkastuskäynnin, jos tarkastuksen loppuunsaattaminen tätä edellyttää. Tarkastajan on huolehdittava siitä, että tarkastuksen alkamisesta tehdään viipymättä diaarimerkintä geenitekniikan rekisteriin.

Tarkastajan on laadittava tarkastuksesta tarkastuspöytäkirja viipymättä ja viimeistään 30 päivän kuluessa viimeisestä tarkastukseen sisältyvästä tarkastuskäynnistä. Määräaikaa laskettaessa ei oteta huomioon:

1) aikaa, jona tarkastaja odottaa geenitekniikkalain 5 h §:n 3 momentin 2 kohdassa tarkoitettuja lisäselvityksiä; sekä

2) aikaa, jona tarkastaja odottaa tarkastuksen yhteydessä otettujen geenitekniikkalain 28 §:ssä tarkoitettujen mittausten, tutkimusten tai näytteiden analysoinnin tuloksia.

Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastaja on allekirjoittanut tarkastuspöytäkirjan. Jos tarkastuksen suorittamiseen on osallistunut useita tarkastajia, tulee heidän kaikkien allekirjoittaa tarkastuspöytäkirja.

Tarkastajan on huolehdittava siitä, että tarkastuspöytäkirja tallennetaan viipymättä tarkastuksen päättymisen jälkeen geenitekniikan rekisteriin.

Tarkastuspöytäkirjan tiedoksiannosta säädetään hallintolain (434/2003) 39 §:ssä.

4 §
Kirjalliseen menettelyyn perustuva tarkastus

Kirjalliseen menettelyyn perustuva tarkastus katsotaan alkaneeksi sinä päivänä, kun tarkastaja ilmoittaa toiminnanharjoittajalle tarkastuksesta ja pyytää tätä toimittamaan tarkastuksen kannalta tarpeelliset tiedot. Tarkastajan on huolehdittava siitä, että tarkastuksen alkamisesta tehdään viipymättä diaarimerkintä geenitekniikan rekisteriin.

Tarkastuksesta on laadittava pöytäkirja siten kuin hallintolain (434/2003) 39 §:n 2 momentissa säädetään. Pöytäkirjasta tulee käydä ilmi toiminnanharjoittajan toimittamien asiakirjojen pohjalta tehdyt keskeiset havainnot. Tarkastajan on huolehdittava siitä, että tarkastuspöytäkirja tallennetaan viipymättä tarkastuksen päättymisen jälkeen geenitekniikan rekisteriin.

Jos kirjallista menettelyä aloitettaessa tai sen kuluessa tulee esiin seikkoja, joiden perusteella tarkastaja katsoo tarkastuskäynnin aiheelliseksi, on tarkastus suoritettava niin kuin siitä 3 §:ssä säädetään.

5 §
Käyttöä suljetussa tilassa koskevan tarkastuksen sisältö

Tehdessään tarkastusta, jonka kohteena on muuntogeenisten organismien käyttö suljetussa tilassa tarkastajien on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, että:

1) toiminnanharjoittajan kyseistä käyttöä suljetussa tilassa koskevassa ilmoituksessa tai hakemuksessa antamat tiedot käytöstä, tiloista, eristämistoimista ja jätehuollosta pitävät paikkansa;

2) käytettävät muuntogeeniset organismit ovat ilmoituksessa tai hakemuksessa esitetyn kuvauksen mukaisia;

3) toiminnanharjoittaja noudattaa geenitekniikan lautakunnan myöntämän kirjallisen luvan mahdollisia lupaehtoja;

4) toiminnanharjoittaja on tehnyt geenitekniikkalain 8 §:ssä tarkoitetun riskinarvioinnin;

5) toiminnanharjoittaja on geenitekniikkalain 9 §:ssä säädetyllä tavalla selvillä käyttämiensä muuntogeenisten organismien ominaisuuksista sekä niiden mahdollisista terveys- ja ympäristövaikutuksista;

6) toiminnanharjoittaja on toimittanut geenitekniikan lautakunnalle geenitekniikkalain 9 a §:ssä tarkoitetut tiedot sekä muut tarpeelliset tiedot muuntogeenisten organismien käytössä mahdollisesti tapahtuneista muutoksista;

7) toiminnanharjoittaja on noudattanut geenitekniikkalain 10 §:n mukaista kirjaamisvelvollisuutta;

8) toiminnanharjoittajan geenitekniikkalain 16 §:n 1 momentin nojalla kirjaamalla käyttöönottamien muuntogeenisten organismien käytön luokitus on oikea;

9) toiminnanharjoittaja on ilmoittanut mahdollisista onnettomuuksista ja vaaratilanteista geenitekniikan lautakunnalle geenitekniikkalain 16 c §:n mukaisesti; sekä

10) suljetun käytön tilassa toimivalle henkilöstölle on annettu riittävä opastus käytön turvallisuuden varmistamiseksi.

Kirjallisessa tarkastusmenettelyssä on noudatettava soveltuvin osin 1 momentin säännöksiä.

6 §
Muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa tapahtuvaa tarkoituksellista levittämistä koskeva tarkastus

Tehdessään tarkastusta, jonka kohteena on muuntogeenisten organismien tarkoituksellinen levittäminen muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa, tarkastajien on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, että:

1) toiminnanharjoittajan kyseistä tarkoituksellista levittämistä koskevassa hakemuksessa antamat tiedot muuntogeenisten organismien ominaisuuksista sekä levittämisolosuhteista ja vastaanottavasta ympäristöstä pitävät paikkansa;

2) toiminnanharjoittaja noudattaa geenitekniikan lautakunnan myöntämän luvan mahdollisia lupaehtoja;

3) toiminnanharjoittaja on geenitekniikkalain 9 §:ssä säädetyllä tavalla selvillä käyttämiensä muuntogeenisten organismien ominaisuuksista sekä niiden mahdollisista terveys- ja ympäristövaikutuksista;

4) toiminnanharjoittaja on toimittanut geenitekniikan lautakunnalle geenitekniikkalain 9 a §:ssä tarkoitetut tiedot;

5) toiminnanharjoittaja noudattaa geenitekniikkalain 11 §:n mukaista seurantavelvollisuutta;

6) toiminnanharjoittaja on ilmoittanut mahdollisista tarkoituksellisen levittämisen aikana saaduista uusista tiedoista geenitekniikan lautakunnalle geenitekniikkalain 19 a §:n mukaisesti; sekä

7) tarkoitukselliseen levittämiseen osallistuvalle henkilöstölle on annettu riittävä opastus levittämisen turvallisuuden varmistamiseksi.

Kirjallisessa tarkastusmenettelyssä on noudatettava soveltuvin osin 1 momentin säännöksiä.

7 §
Tuotteiden markkinoille saattamista koskeva tarkastus

Tehdessään tarkastusta, jonka kohteena on tuotteiden markkinoille saattaminen tarkastajien on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, että:

1) markkinoille saatetun tuotteen merkinnät ovat geenitekniikkalain 21 c §:n mukaisia; sekä

2) toiminnanharjoittaja noudattaa geenitekniikkalain 11 §:n mukaista seurantavelvollisuutta.

8 §
Tarkastajien yhteistyö

Jos useat valvontaviranomaiset valvovat samaa muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön, tulee valvontaviranomaisten tarkastajien tehdä yhteistyötä niin, että tarkastus suoritetaan tarkoituksenmukaisella tavalla ja ottaen huomioon toiminnanharjoittajan etu.

9 §
Rekisteritietojen tarkistaminen ja päivittäminen

Edellä 5–6 §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä tarkastajan on huolehdittava siitä, että toiminnanharjoittajalta saadaan kaikki tarvittavat tiedot geenitekniikan rekisterissä olevien tarkastuksen kohdetta ja toiminnanharjoittajaa koskevien tietojen päivittämiseksi sekä mahdollisten geenitekniikkalain 26 a §:ssä tarkoitettujen virheiden oikaisemiseksi.

10 §
Tarkastuksessa tehdyistä havainnoista ilmoittaminen

Tarkastajan tulee saattaa geenitekniikan lautakunnan ja asianomaisten valvontaviranomaisten tietoon ne tarkastuksessa tehdyt havainnot, jotka ovat geenitekniikkalain 22 §:ssä tarkoitettujen määräysten taikka rajoitusten ja kieltojen edellytyksenä.

Tarkastajan tulee toimittaa geenitekniikan lautakunnan sihteeristölle viivytyksettä tiedot tarkastuksessa tehdyistä havainnoista niiltä osin, kuin ne koskevat toiminnanharjoittajan velvollisuutta tehdä uusi ilmoitus tai hakemus tai toiminnanharjoittajan velvollisuutta toimittaa geenitekniikan lautakunnalle aiemmin jätettyjä asiakirjoja täydentäviä tietoja.

11 §
Tarkastuspöytäkirjan sisältö

Tarkastuskäynnin perusteella laadittavan tarkastuspöytäkirjan tulee sisältää ainakin seuraavat tiedot:

1) tarkastuksen diaarinumero geenitekniikan rekisterissä;

2) tarkastuksen alkamispäivämäärä ja mahdollisten muiden samaan tarkastukseen sisältyvien tarkastuskäyntien päivämäärät sekä kunkin tarkastuskäynnin kesto;

3) sen toiminnanharjoittajan nimi ja postiosoite, joka vastaa tarkastuksen kohteena olevasta muuntogeenisten organismien käytöstä suljetussa tilassa tai niiden tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön;

4) tarkastuksen kohteena olevaa muuntogeenisten organismien suljettua käyttöä tai niiden tarkoituksellista levittämistä koskevien ilmoitusten tai hakemusten diaarinumerot tai muu tarkastuskohteen yksilöinti;

5) tarkastuksen mahdollinen rajaus;

6) tarkastettujen suljetun käytön tilojen käyntiosoite tai tarkoituksellisen levittämisen tarkastettu kohde,

7) tarkastuksen yhteydessä mahdollisesti otetut geenitekniikkalain 28 §:ssä tarkoitetut mittaukset, tutkimukset ja näytteet sekä niiden analysointitulokset;

8) tarkastuksen suorittaneen tarkastajan tai tarkastajien sekä muiden tarkastuksessa läsnä olleiden henkilöiden nimet,

9) tarkastuksen aikana tehdyt havainnot 5–7 §:ssä tarkoitetuista seikoista;

10) tarkastajan tekemät johtopäätökset tarkastuksen aikana havaituista seikoista sekä niiden perusteella tehtävät mahdolliset jatkotoimenpiteet, sekä

11) tarkastuksen suorittaneen tarkastajan tai tarkastajien allekirjoitus ja allekirjoittamispäivämäärä.

Tarkastajan on huolehdittava siitä, että tarkastuspöytäkirjasta selkeästi ilmenee, mitkä siihen sisältyvistä tiedoista ja millä perusteilla ovat toiminnanharjoittajan näkemyksen tai tarkastajan saamien tietojen perusteella salassa pidettäviä.

Mitä edellä 1 ja 2 momenteissa säädetään tarkastuspöytäkirjasta, koskee soveltuvin osin myös kirjallisen tarkastusmenettelyn perusteella laadittavaa tarkastuspöytäkirjaa.

12 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 27 päivänä helmikuuta 2007.

Tällä asetuksella kumotaan geenitekniikkalain mukaisesta tarkastusmenettelystä 18 päivänä maaliskuuta 2005 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (184/2005).

Helsingissä 16 päivänä helmikuuta 2007

Peruspalveluministeri
Liisa Hyssälä

Johtaja
Risto Aurola

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.