258/2006

Annettu Helsingissä 21 päivänä maaliskuuta 2006

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus veripalvelusta

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 1 päivänä huhtikuuta 2005 annetun veripalvelulain (197/2005) nojalla:

1 §
Soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään:

1) veripalvelulaitoksen toimilupahakemuksesta ja verikeskuksen toiminnasta tehtävästä ilmoituksesta sekä hakemuksessa ja ilmoituksessa vaadittavista tiedoista;

2) veren tai sen osien jäljitettävyyttä koskevista tiedoista;

3) vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittamisesta ja ilmoittamisessa käytettävistä lomakkeista; sekä

4) Lääkelaitoksen suorittamissa tarkastuksissa erityisesti huomioon otettavista asioista, tarkastusmenettelyn tarkemmasta sisällöstä sekä pöytäkirjasta, sen säilytysajasta ja tiedoksi antamisesta.

2 §
Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1) vakavalla haittavaikutuksella veren tai sen osien keräämisen tai siirron yhteydessä luovuttajassa tai potilaassa syntyvää tahatonta reaktiota, joka voi johtaa kuolemaan tai vaarantaa ihmishengen, johtaa vammautumiseen, työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen taikka sairastumiseen tai sen jatkumiseen; ja

2) vakavalla vaaratilanteella mitä tahansa veren tai sen osien keräämisessä, tutkimisessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa tapahtunutta epätavallista tapahtumaa, joka voi johtaa kuolemaan tai vaarantaa ihmishengen, johtaa vammautumiseen, työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen taikka sairastumiseen tai sen jatkumiseen.

3 §
Veripalvelulaitoksen toimilupahakemuksessa vaadittavat tiedot

Haettaessa Lääkelaitokselta veripalvelulain (197/2005) 4 §:ssä tarkoitettua toimilupaa, hakemukseen on liitettävä:

1) veripalvelulaitoksen tunnistetiedot; jos hakijana on yhtiö tai säätiö tulee hakemukseen liittää hakijaa koskeva yhtiöjärjestys ja kaupparekisteriote tai säätiön säännöt ja säätiörekisterin ote;

2) selvitys veripalvelutoiminnasta ja arvio toiminnan laajuudesta;

3) vastuuhenkilöiden nimet, pätevyys ja yhteystiedot;

4) luettelo terveydenhuollon toimintayksiköistä ja verikeskuksista, joille veripalvelulaitos toimittaa verta tai veren osia;

5) yleinen selvitys laatujärjestelmästä;

6) organisaatiokaavio sekä organisaation vastuuhenkilöiden tehtävät ja raportointisuhteet;

7) henkilöstön määrä ja pätevyys;

8) selvitys toimitiloista;

9) yleinen selvitys toiminnassa käytettävistä laitteista ja välineistä;

10) henkilötietolain (523/1999) mukainen rekisteriseloste verenluovuttajarekisteristä;

11) selvitys veren tai sen osien jäljitettävyyden toteuttamisesta;

12) yleinen selvitys toimintaohjejärjestelmästä;

13) toimintaohjeet verenluovuttajien rekrytoinnista, verenluovuttajien luovutuskelpoisuuden arviointimenettelyistä, hygieniamenettelyistä sekä haittavaikutusten ja vaaratilanteiden dokumentoinnista sekä niitä koskevista ilmoitusmenettelyistä; sekä

14) luettelo veren ja sen osien käsittelyä, tutkimista, säilytystä, kuljetusta sekä jakelua ja markkinoilta poistoa käsittelevistä toimintaohjeista.

4 §
Toiminnan olennaiset muutokset

Veripalvelulaitoksen tehdessä Lääkelaitokselle veripalvelulain 4 §:n mukaisen ilmoituksen toimintansa olennaisista muutoksista tulee ilmoitukseen sisällyttää soveltuvin osin 3 §:ssä tarkoitetut tiedot.

5 §
Verikeskuksesta tehtävässä ilmoituksessa vaadittavat tiedot

Verikeskusten veripalvelulain 4 §:n mukaisesti Lääkelaitokselle tekemään, verikeskuksen toimintaa ja sen toiminnan olennaisia muutoksia koskevaan ilmoitukseen on liitettävä verikeskuksen tunnistetiedot ja selvitys verikeskuksen toiminnasta.

6 §
Jäljitettävyyttä koskevat tiedot

Veripalvelulaitoksessa tulee olla kaiken kerätyn veren ja sen osien jäljittämiseksi veripalvelulain 9 ja 15 §:ssä edellytetyllä tavalla seuraavat tiedot:

1) luovuttajan tunnistetiedot;

2) luovutuksen tunnistetiedot;

3) veren tai sen osan tunnistetiedot;

4) luovutuksen päivämäärä; sekä

5) terveydenhuollon toimintayksikkö tai verikeskus, johon veri tai sen osa on toimitettu.

Edellä 1 momentissa tarkoitetut tiedot on hankittava ja säilytettävä myös tuotaessa verta tai sen osia Suomeen kolmansista maista.

Terveydenhuollon toimintayksikössä tulee olla kaiken vastaanotetun veren tai sen osien jäljittämiseksi veripalvelulain 9 §:n ja 15 §:ssä edellytetyllä tavalla seuraavat tiedot:

1) vastaanotetun veren tai sen osan tunnistetiedot;

2) potilaalle siirretyn veren tai sen osan tunnistetiedot;

3) verensiirron saajan tunnistetiedot;

4) käytöstä poistetun tai veripalvelulaitokseen palautetun veren tai sen osan tunnistetiedot;

5) päivämäärä, jolloin veri tai sen osa on siirretty, poistettu käytöstä tai palautettu veripalvelulaitokseen.

7 §
Vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden arviointi

Terveydenhuollon toimintayksikön ja veripalvelulaitoksen tulee arvioida todennäköisyys, jolla vakava haittavaikutus johtuu veren tai sen osan laatupoikkeamasta seuraavasti:

Poissuljettu ( 0 );

Epätodennäköinen ( 0 );

Mahdollinen ( 1 );

Todennäköinen ( 2 ); tai

Varma ( 3 ).

Terveydenhuollon toimintayksikön ja veripalvelulaitoksen tulee arvioida veren tai sen osien laatuun ja turvallisuuteen vaikuttavat vakavat haittavaikutukset tai vakavat vaaratilanteet sekä suunnitella ja toteuttaa tarvittavat korjaavat toimenpiteet.

8 §
Vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittamislomakkeiden kaavat

Vakavien haittavaikutusten ja vakavien vaaratilanteiden ilmoittamisessa käytettävien lomakkeiden kaavat vahvistetaan tämän asetuksen liitteiden mukaisiksi (liitteet 1―7).

Ministeriön vahvistuslauseke voidaan liittää vain tämän asetuksen liitteiden mukaisiin sähköisiin tai muihin lomakkeisiin.

9 §
Kaavan mukaisten lomakkeiden jälkipainokset

Kaavan mukaisten lomakkeiden jälkipainokset sallitaan.

Ministeriön vahvistuslauseke voidaan liittää vain kaavan mukaiseen sähköiseen tai muuhun lomakkeeseen, joka on tehty kaavan mukaiselle sähköiselle tai muulle lomakkeelle.

10 §
Vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittaminen

Terveydenhuollon toimintayksikön tulee ilmoittaa veripalvelulaitokselle liitteiden 1 ja 2 mukaisilla lomakkeilla viipymättä toimintaansa liittyvät:

1) vakavat haittavaikutukset, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti johtuvat veren tai sen osien laatupoikkeamasta; sekä

2) vakavat vaaratilanteet, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti voivat vaikuttaa veren tai sen osien laatuun ja turvallisuuteen.

Terveydenhuollon toimintayksikön tulee antaa veripalvelulaitokselle vahvistus liitteiden 3 ja 4 mukaisilla lomakkeilla, kun vakavaa haittavaikutusta ja vaaratilannetta koskeva selvitys on valmistunut. Veripalvelulaitoksen on toimitettava vahvistus edelleen Lääkelaitokselle.

Veripalvelulaitoksen tulee ilmoittaa Lääkelaitokselle liitteiden 2 ja 5 mukaisilla lomakkeilla viipymättä sekä omaan toimintaansa liittyvät että terveydenhuollon toimintayksikössä tapahtuneet 1 momentin mukaiset vakavat haittavaikutukset ja vaaratilanteet.

Veripalvelulaitoksen tulee toimittaa Lääkelaitokselle vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskeva vuosiyhteenveto seuraavan vuoden maaliskuun 30 päivään mennessä liitteiden 6 ja 7 mukaisilla lomakkeilla.

Edellä 1 ja 3 momentissa tarkoitettu ilmoitusvelvollisuus koskee myös Suomeen kolmansista maista tuotuun vereen ja sen osiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita.

11 §
Tarkastukset

Lääkelaitoksen on veripalvelulain 19 §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä erityisesti kiinnitettävä huomiota siihen, että:

1) veren ja sen osien kerääminen, tutkiminen, käsittely, säilytys ja jakelu vastaavat veripalvelulain ja tämän asetuksen säännösten sekä niiden nojalla annettujen määräysten perusteella myönnettyjä lupia ja että veripalvelulaitos vastaa niitä vaatimuksia, joita lupaa myönnettäessä on edellytetty;

2) veripalvelulaitoksen henkilökunnalla on asianmukainen koulutus ja perehdytys tehtäviinsä ja henkilökuntaa on toiminnan laajuuteen nähden riittävästi;

3) veripalvelulaitoksen tilat soveltuvat toimintaan;

4) veripalvelulaitoksessa on toiminnan edellyttämät asianmukaiset laitteet ja välineet;

5) edellytetyn laatujärjestelmän mukainen dokumentaatio on laadittu asianmukaisesti;

6) verta ja sen osia käsitellään ja säilytetään asianmukaisesti ja että ne ovat laadultaan moitteettomia sekä niistä annettujen säännösten ja määräysten mukaisia;

7) luovutuskelpoisuuden arviointi on ohjeistettu ja dokumentoitu asianmukaisesti;

8) verenluovuttajarekisteri on laadittu ja sitä ylläpidetään asianmukaisesti;

9) veren ja sen osien jäljitettävyys toteutuu säännöksissä ja määräyksissä edellytetyllä tavalla; sekä

10) haittavaikutusten ja vaaratilanteiden käsittelyn menettelytavat on ohjeistettu ja tapahtumat kirjataan asianmukaisesti.

Tarkastusta varten veripalvelulaitoksen on toimitettava Lääkelaitokselle vuosittain edellisen vuoden toimintakertomus, joka sisältää seuraavat tiedot:

1) veren ja sen osien luovuttajien kokonaismäärä;

2) luovutusten kokonaismäärä;

3) valmistettujen ja jaeltujen veren osien lukumäärä;

4) ajantasainen luettelo terveydenhuollon toimintayksiköistä, joille veripalvelulaitos toimittaa verta tai sen osia;

5) kokonaan käyttämättömien luovutusten kokonaismäärä;

6) verensiirrossa tarttuvien infektioiden merkkiaineiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys veren ja sen osien luovuttajissa;

7) käytöstä poistetun veren tai sen osien määrä; sekä

8) terveydenhuollon toimintayksiköiden ilmoittamien ja veripalvelulaitoksen omaan toimintaan liittyneiden vakavien vaaratilanteiden ja vakavien haittavaikutusten lukumäärä.

12 §
Tarkastuspöytäkirja

Lääkelaitoksen on laadittava tarkastuksesta pöytäkirja, josta on toimitettava jäljennös 30 päivän kuluessa veripalvelulaitoksen vastuuhenkilölle.

Tarkastuksesta laaditun pöytäkirjan jäljennöstä on säilytettävä kymmenen vuoden ajan tarkastuksesta lukien.

Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuspöytäkirjan jäljennös on annettu tiedoksi asianomaiselle veripalvelulaitokselle.

13 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2006.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin.

Helsingissä 21 päivänä maaliskuuta 2006

Peruspalveluministeri
Liisa Hyssälä

Ylilääkäri
Terhi Hermanson

Liitteet

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.