868/2005

Annettu Helsingissä 10 päivänä marraskuuta 2005

Valtioneuvoston asetus lääkeasetuksen muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä

muutetaan 24 päivänä heinäkuuta 1987 annetun lääkeasetuksen (693/1987) 10 a §, 10 b §:n 1 momentti, 25 a §:n 3 momentti ja 25 f §:n 3 momentti,

sellaisina kuin ne ovat, 10 a § asetuksessa 426/1995 sekä 10 b §:n 1 momentti, 25 a §:n 3 momentti ja 25 f §:n 3 momentti asetuksessa 1184/2002, seuraavasti:

10 a §

Lääkelain 4 luvussa tarkoitettuja lupia ja rekisteröintejä koskevat hakemukset tulee käsitellä Lääkelaitoksessa seuraavien määräaikojen kuluessa:

1) myyntilupa- ja rekisteröinti 210 päivää;

2) myyntilupa rinnakkaistuonnissa 130 päivää; ja

3) erityislupa 30 päivää.

Jos myyntiluvan muuttamiseen sovelletaan komission asetusta (EY) N:o 1084/2003 jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta, tulee muutoshakemus käsitellä mainitussa asetuksessa säädettyjen määräaikojen mukaisesti. Lisäksi näiden lääkevalmisteiden pakkausselosteen ja pakkausmerkintöjen muutos tulee käsitellä 90 päivän kuluessa jos muutos ei vaikuta hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon. Muiden lääkevalmisteiden myyntiluvan ja rekisteröinnin muutoshakemuksen käsittelyaika voi olla edellä todettua pitempi.

Myyntiluvan ja rekisteröinnin uudistaminen tulee käsitellä 180 päivän kuluessa.

Edellä 1–3 momenteissa tarkoitetut määräajat lasketaan siitä, kun asianmukainen hakemus tarvittavine selvityksineen on toimitettu Lääkelaitokselle. Jos Lääkelaitos pyytää hakijalta lisäselvityksen hakemuksen johdosta, ei lisäselvityksen antamiseen kuluvaa aikaa lueta käsittelyaikaan.

Jos kysymys on toisen valtion toimivaltaisen viranomaisen Euroopan yhteisön säädösten mukaisesti tekemän myyntilupapäätöksen tunnustamisesta, Lääkelaitoksen on hyväksyttävä viitejäsenvaltion laatima arviointilausunto, valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste 90 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta ja ilmoitettava hyväksymisestä viitejäsenvaltiolle, tai asiassa tulee saman ajan kuluessa ryhtyä toimenpiteisiin sen saattamiseksi Euroopan yhteisön säädöksissä edellytetyllä tavalla Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi. Viitejäsenvaltion ilmoitettua tässä momentissa todettua menettelyä koskevan yhteisymmärryksen saavuttamisesta, Lääkelaitoksen on myönnettävä myyntilupa 30 päivän kuluessa ilmoituksesta.

Myyntiluvan myöntämistä, lääkevalmisteen muuttamista sekä myönnetyn myyntiluvan peruuttamista tai lääkkeen kulutukseen luovuttamisen kieltämistä koskeva asia, jossa Euroopan unionin toimielin Euroopan yhteisön säädösten mukaisesti on tehnyt päätöksen, tulee ratkaista 30 päivän kuluessa päätöksen antamisesta.

10 b §

Lääkelaitos voi myöntää lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetun erityisluvan, jos yksittäisen potilaan, taikka yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta. Erityislupa voidaan myöntää myös silloin kun potilasryhmän tai väestön hoitamiseksi tai sairauden ehkäisemiseksi ei ole käytettävissä myyntiluvallista lääkevalmistetta ja erityisluvan myöntämiselle on erityisen painavia syitä. Potilasryhmäkohtaista erityislupaa myöntäessään Lääkelaitoksen tulee ottaa huomioon Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean mahdollinen asiaa koskeva lausunto.


25 a §

Rekisteröinnin piiriin kuuluville homeopaattisille valmisteille ei saa markkinoinnissa ilmoittaa terapeuttisia käyttötarkoituksia.

25 f §

Näytepakkauksia rekisteröidyistä homeopaattisista valmisteista sekä perinteisistä kasvirohdosvalmisteista, joita ei ole määrätty myytäväksi ainoastaan apteekeista, voidaan lääketehtaasta ja tukkukaupasta luovuttaa näiden valmisteiden vähittäismyyjille.



Tämä asetus tulee voimaan 14 päivänä marraskuuta 2005. Lääkelaitoksen tulee soveltaa tämän asetuksen 10 §:n mukaisia määräaikoja kaikkiin lupa-, rekisteröinti-, muutos- ja uudistamishakemuksiin, jotka on tehty 30 päivänä lokakuuta 2005 tai sen jälkeen. Jos myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistushakemus on tehty 30 päivänä huhtikuuta 2006 tai sitä ennen, tulee Lääkelaitoksen kuitenkin käsitellä hakemus 10 a §:n 3 momentissa säädetystä poiketen 90 päivän kuluessa.

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa Lääkelaitokselle toimitetut rinnakkaistuontimyyntilupahakemukset tulee käsitellä 130 päivän kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (32001L0082); EYVL N:o L 311, 6.11.2001, s. 1
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0083); EYVL N:o L 311, 6.11.2001, s. 67
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY (32004L0024); EYVL N:o L 136, 31.3.2004, s. 85
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY (32004L0027); EYVL N:o L 136, 31.3.2004, s. 34
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY (32004L0028); EYVL N:o L 136, 31.3.2004, s. 58
Komission asetus (EY) N:o 1084/2003 (32003R1084); EYVL N:o L 159, 27.6.2003, s 1

Helsingissä 10 päivänä marraskuuta 2005

Sosiaali- ja terveysministeri
Tuula Haatainen

Hallitusneuvos
Pekka Järvinen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.