316/2005
Annettu Helsingissä 11 päivänä toukokuuta 2005
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
kliinisistä lääketutkimuksista
Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään lääketieteellisestä tutkimuksesta 9 päivänä huhtikuuta 1999 annetun lain (488/1999) 24 §:n 2 momentin, sellaisena kuin se on laissa 295/2004, nojalla:
1 §
Valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto, jäljempänä TUKIJA, voi päättää kansainvälisenä monikeskustutkimuksena toteutettavan kliinisen lääketutkimuksen käsittelyn mahdollisesta siirrosta alueelliselle eettiselle toimikunnalle jo ennen lausuntohakemuksen tekemistä. Siirtopäätöksen tekemiseksi kansainvälisenä monikeskustutkimuksena toteutettavasta kliinisestä lääketutkimuksesta tulee tehdä ennakkoilmoitus TUKIJAlle tämän asetuksen liitteenä olevan kaavan mukaisella Ennakkoilmoitus kansainvälisestä kliinisestä tutkimuksesta -lomakkeella.
2 §
Edellä 1 §:ssä tarkoitetun siirtopäätöksen tekee TUKIJAn siirtoryhmä. Siirtoryhmässä on 2 jäsentä ja sihteeri. TUKIJA nimeää jäsenistään tai varajäsenistään siirtoryhmän jäsenet sekä tarpeellisen määrän varajäseniä.
Siirtoa koskevan päätöksen tulee olla yksimielinen. Päätös voidaan tehdä kirjallisessa menettelyssä. Jos siirtoryhmä ei ole yksimielinen käsittelyn siirrosta sairaanhoitopiirin eettiselle toimikunnalle, TUKIJA käsittelee lausuntohakemuksen.
3 §
Siirtoryhmän tulee käsitellä ennakkoilmoitus kahden viikon kuluessa ilmoituksen saapumisesta.
4 §
Eettiselle toimikunnalle tehtävä lausuntohakemus kliinisestä lääketutkimuksesta tulee laatia tämän asetuksen liitteenä olevan kaavan mukaiselle Lausuntohakemus kliinisestä lääketutkimuksesta -lomakkeelle.
5 §
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2005.
Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen voimaantulon edellyttämiin toimenpiteisiin.
Helsingissä 11 päivänä toukokuuta 2005
Sosiaali- ja terveysministeri
Sinikka Mönkäre
Lakimies
Riikka Laakso