75/2005

Säädöstä oikaistu.

Annettu Helsingissä 1 päivänä helmikuuta 2005

Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus kosmeettisista valmisteista

Kauppa- ja teollisuusministeriön päätöksen mukaisesti säädetään kosmeettisista valmisteista 21 päivänä tammikuuta 2005 annetun lain (22/2005) 5, 6, 10, 12, 15 ja 16 §:n nojalla:

1 §
Soveltamisala

Tätä asetusta sovelletaan kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta ja koostumusta koskeviin vaatimuksiin, eläinkokeiden käyttöön kosmeettisten valmisteiden testauksessa sekä kosmeettisista valmisteista kuluttajalle, toiselle elinkeinonharjoittajalle tai viranomaiselle annettaviin tietoihin.

Kosmeettisia valmisteita ovat esimerkiksi liitteessä 1 mainittuihin tuoteryhmiin kuuluvat valmisteet. Liitteessä 5 mainittuja aineita sisältäviä valmisteita ei pidetä kosmeettisina valmisteina.

2 §
Kosmeettisten valmisteiden koostumusta koskevat kiellot

Kosmeettisissa valmisteissa ei saa olla liitteessä 2 mainittuja aineita. Kielto ei kuitenkaan koske näiden aineiden jäämiä, joita ei voida hyvää valmistustapaa noudattaen teknisesti välttää ja joista ei aiheudu vaaraa kuluttajan terveydelle.

3 §
Kosmeettisten valmisteiden koostumusta koskevat rajoitukset

Kosmeettisiin valmisteisiin saa käyttää liitteessä 3 mainittuja aineita ainoastaan liitteessä mainituin edellytyksin ja rajoituksin.

Kosmeettisiin valmisteisiin saa käyttää väriaineena ainoastaan liitteessä 4 mainittuja aineita liitteessä mainituin rajoituksin. Säännös ei koske kosmeettisia valmisteita, joiden sisältämien väriaineiden ainoana tarkoituksena on hiusten värjääminen.

Kosmeettisiin valmisteisiin saa käyttää säilöntäaineena ainoastaan liitteessä 6 mainittuja aineita liitteessä mainituin rajoituksin.

Kosmeettisiin valmisteisiin saa käyttää auringonsuoja-aineena ainoastaan liitteessä 7 mainittuja aineita liitteessä mainituin rajoituksin.

4 §
Varoitusmerkinnät

Liitteessä 3, 6 ja 7 mainittua ainetta sisältävän kosmeettisen valmisteen pakkaukseen on tehtävä kyseisen aineen kohdalla mainituissa liitteissä vaaditut varoitusmerkinnät. Merkinnät on tehtävä pakkaukseen muusta tekstistä selvästi erottuvina helposti havaittavaan paikkaan. Samansisältöisiä varoituksia voi tarkoituksenmukaisella tavalla yhdistää.

5 §
Säilyvyysajan ilmoittaminen

Kosmeettisista valmisteista annetun lain (22/2005) 10 §:n 1 momentin 3 kohdassa tarkoitettu säilyvyysaika merkitään valmisteen pakkaukseen esimerkiksi seuraavasti:

Parasta ennen

Bäst före

sekä välittömästi merkinnän yhteyteen säilyvyysajan päättymisen ajankohta tai viittaus siihen, mihin kohtaan pakkauksessa ajankohta on merkitty. Ajankohta on ilmoitettava joko muodossa kuukausi ja vuosi tai päivä, kuukausi ja vuosi. Tarvittaessa merkintää on täydennettävä ilmoittamalla ne olosuhteet, joiden on täytyttävä, jotta valmiste säilyy ilmoitetun ajan.

Ajanjakso, joka kosmeettisista valmisteista annetun lain 10 §:n 1 momentin 4 kohdan mukaan on ilmoitettava kosmeettisesta valmisteesta, jonka säilyvyysaika on yli 30 kuukautta, merkitään pakkaukseen liitteessä 8 A tarkoitetulla symbolilla sekä välittömästi symbolin yhteydessä kuukausina ja/tai vuosina ilmoitettavalla ajanjaksolla.

6 §
Ainesosien ilmoittaminen

Kosmeettisista valmisteista annetun lain 10 §:n 1 momentin 8 kohdassa tarkoitetun ainesosaluettelon edellä on oltava sana "ainesosat", ruotsiksi "innehåll", "beståndsdelar" tai "ingredienser" tai näiden sijasta sana "ingredients" tai näiden helposti ymmärrettävä lyhenne.

Ainesosat on ilmoitettava kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien luettelosta ja yhteisestä nimikkeistöstä annetussa komission päätöksessä 96/335/ETY mainitulla nimellä (INCI-nimi). Jos INCI-nimeä ei ole, ainesosat ilmoitetaan ainesosan tunnisteella tai yleisellä nimellä. Tällaisia tunnisteita ja nimiä ovat erityisesti aineen kemiallinen nimi, CTFA-nimi, Euroopan farmakopean nimi, Maailman terveysjärjestön suosittelema kansainvälinen yleinen nimitys, Einecs-, IUPAC- tai CAS-numero sekä colour index -numero.

Hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmät sekä niiden raaka-aineet ilmoitetaan sanalla "parfum" tai "aroma". Hajusteena tai aromaattisena aineena käytettävät ainesosat, jotka mainitaan liitteessä 3 ja joiden ilmoittamista edellytetään liitteen sarakkeessa "muut rajoitukset", ilmoitetaan ainesosaluettelossa 2 momentissa tarkoitetulla INCI-nimellä tai jos sellaista ei ole, ainesosan tunnisteella tai yleisellä nimellä riippumatta aineen käyttötarkoituksesta kosmeettisessa valmisteessa, jos aineen pitoisuus ylittää liitteessä mainitut enimmäismäärät.

Ainesosat, joiden pitoisuus on vähemmän kuin yksi prosentti, voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä niiden ainesosien jälkeen, joiden pitoisuus on enemmän kuin yksi prosentti.

Väriaineet voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä muiden ainesosien jälkeen liitteessä 4 olevan nimen tai colour index –numeron mukaisesti. Eri värivivahteina markkinoitavien kosmeettisten meikkivalmisteiden osalta voidaan luetella kaikki väriskaalassa käytetyt väriaineet edellyttäen, että lisätään sanat "voi sisältää", ruotsiksi "kan innehålla" tai merkki "+/-" tai muulla selkeällä tavalla osoitetaan, että valmiste voi sisältää yhden tai useamman luetelluista väriaineista.

Ainesosina ei tässä asetuksessa pidetä:

- käytettyjen raaka-aineiden epäpuhtauksia;

- valmistuksessa käytettyjä teknisiä apuaineita, joita ei ole valmiissa tuotteessa; eikä

- aineita, joita käytetään ainoastaan välttämättöminä määrinä liuottimina tai kantaja-aineina hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmissä.

7 §
Pakollisia merkintöjä koskevat poikkeukset

Kosmeettisista valmisteista annetun lain 10 §:n 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettua elinkeinonharjoittajaa koskevat tiedot voidaan ilmoittaa lyhentein, jos elinkeinonharjoittaja voidaan niiden avulla tunnistaa.

Kosmeettisista valmisteista annetun lain 10 §:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitettua sisällön määrää ei tarvitse merkitä pakkaukseen, joka sisältää ilmaisnäytteen tai kertakäyttömäärän, eikä pakkaukseen, jonka sisällön määrä on pienempi kuin 5 grammaa tai 5 millilitraa. Sisällön määrää ei tarvitse merkitä kosmeettisista valmisteista annetun lain 10 §:n 1 momentin 2 kohdan edellyttämällä tavalla kosmeettisiin valmisteisiin, jotka tavanomaisesti myydään kappaleittain ja joiden osalta sisällön painolla tai tilavuudella ei ole ostajan valinnan kannalta merkitystä, edellyttäen että kappalemäärä ilmoitetaan valmisteen ulkopakkauksessa tai se on pakkausta avaamatta helposti nähtävissä tai valmistetta tavanomaisesti myydään vain yksin kappalein.

Jos kosmeettisista valmisteista annetun lain 10 §:n 1 momentin 5 kohdassa tarkoitettujen kosmeettisen valmisteen turvallisen käytön kannalta tarpeellisten ohjeiden ja varoitusten ilmoittaminen valmisteen pakkauksessa on käytännön syistä mahdotonta, tiedot on ilmoitettava valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä, etiketissä, tarrassa tai kortissa ja kuluttajalle on pakkauksessa olevalla merkinnällä tai liitteessä 8 B tarkoitetulla symbolilla osoitettava, että vaaditut tiedot löytyvät muualta. Jos valmisteen koosta tai muodosta johtuen valmisteen turvallisen käytön kannalta tarpeellisten ohjeiden ja varoitusten ilmoittaminen valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä on mahdotonta, tiedot on ilmoitettava etiketissä, tarrassa tai kortissa, joka liitetään tai kiinnitetään valmisteeseen.

Kosmeettisista valmisteista annetun lain 10 §:n 1 momentin 6 kohdassa tarkoitettu valmistuserätunnus voidaan merkitä yksinomaan ulkopakkaukseen, jos käyttöpakkaus on tähän tarkoitukseen liian pieni.

Kosmeettisista valmisteista annetun lain 10 §:n 1 momentin 8 kohdassa tarkoitettu ainesosaluettelo voidaan ilmoittaa yksinomaan kosmeettisen valmisteen ulkopakkauksessa. Jos ainesosaluettelon ilmoittaminen valmisteen pakkauksessa on käytännön syistä mahdotonta, tiedot on ilmoitettava valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä, etiketissä, tarrassa tai kortissa ja kuluttajalle on pakkauksessa olevalla merkinnällä tai liitteessä 8 B tarkoitetulla symbolilla osoitettava, että ainesosaluettelo löytyy muualta. Jos valmisteen koosta tai muodosta johtuen ainesosaluettelon ilmoittaminen valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä on mahdotonta, tiedot on ilmoitettava etiketissä, tarrassa tai kortissa, joka liitetään tai kiinnitetään valmisteeseen. Jos saippuaa, kylpyhelmiä tai muita pientuotteita koskevaa ainesosaluetteloa on valmisteen koosta tai muodosta johtuen mahdotonta ilmoittaa valmisteeseen liitettävässä etiketissä, nämä tiedot on annettava tiedotteessa, joka sijoitetaan sen astian välittömään läheisyyteen, jossa valmisteita pidetään kaupan.

8 §
Pakkaamattomana myytävät kosmeettiset valmisteet

Jos kosmeettista valmistetta ei ole pakattu myyntipakkaukseen tai se pakataan myyntihetkellä ostajan toivomuksesta tai se on pakattu välitöntä myyntiä varten, ostajalle on ilmoitettava erillisellä esitteellä tai muulla selostuksella kosmeettisista valmisteista annetun lain 10 §:ssä ja mainitun lain nojalla säädetyt tiedot, mikäli ne eivät ostohetkellä ole muutoin selvästi havaittavissa. Kosmeettisen valmisteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset ohjeet ja varoitukset sekä ne varoitusmerkinnät, joista kauppa- ja teollisuusministeriön asetuksella tarkemmin säädetään, on kuitenkin aina annettava ostajalle valmisteen mukana.

9 §
Rekisteröinti-ilmoitus

Kosmeettisista valmisteista annetun lain 12 §:ssä tarkoitettu rekisteröinti-ilmoitus tehdään Kuluttajavirastoon sitä varten tarkoitetulla lomakkeella.

Rekisteröinnin yhteydessä ilmoitetaan elinkeinonharjoittajan valmistamat, valmistuttamat tai maahantuomat kosmeettiset valmisteet tuoteryhmittäin. Tuoteryhmiä koskevista muutoksista on ilmoitettava rekisteröintiviranomaiselle.

Kuluttajavirasto antaa elinkeinonharjoittajalle rekisteröinnistä todistuksen.

10 §
Liikesalaisuuden suojaaminen

Kosmeettisista valmisteista annetun lain 16 §:ssä tarkoitettua liikesalaisuuden suojaamista koskevassa hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

- luvan hakijan nimi tai toiminimi sekä osoite;

- täsmällinen yksilöinti ainesosasta, jolle salassapitoa haetaan;

- ainesosan käyttötarkoitus sekä tuoteryhmät, joihin ainesosaa käytetään;

- tiedot valmiissa kosmeettisessa valmisteessa käytettävän ainesosan turvallisuuden arvioinnista ihmisen terveydelle;

- yksityiskohtainen selvitys syistä, joiden perusteella salassapitoa haetaan;

- ainesosaa sisältävän kosmeettisen valmisteen nimi tai Euroopan talousalueen markkinoilla käytettävät eri nimet. Jos valmisteen nimeä ei vielä tiedetä, tieto voidaan ilmoittaa myöhemmin, kuitenkin vähintään 15 päivää ennen valmisteen saattamista markkinoille; sekä

- tieto siitä, onko kyseessä olevaa ainesosaa koskeva hakemus jätetty jonkin toisen Euroopan yhteisöjen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle sekä tieto viranomaisen päätöksestä tämän hakemuksen osalta.

Jos ainesosaa käytetään useissa kosmeettisissa valmisteissa, yksi hakemus riittää edellyttäen, että kaikki valmisteet ilmoitetaan hakemuksessa.

Kuluttajavirasto käsittelee hakemuksen neljän kuukauden kuluessa ja ilmoittaa hakijalle kirjallisesti päätöksestään. Poikkeustapauksissa Kuluttajavirasto voi ilmoittaa hakijalle kirjallisesti hakemuksen käsittelyyn tarvittavasta lisäajasta, joka voi olla enintään kaksi kuukautta.

Kosmeettisista valmisteista annetun lain 16 §:n 3 momentin tarkoittamassa ilmoituksessa Kuluttajavirasto ilmoittaa Euroopan yhteisöjen komissiolle sekä muille Euroopan unionin jäsenvaltioille hakijan nimen tai toiminimen ja osoitteen, niiden kosmeettisten valmisteiden nimet, jotka sisältävät ainesosaa, jolle salassapitolupa on myönnetty sekä ainesosalle annetun rekisteröintinumeron. Ilmoittaessaan päätöksestään olla myöntämättä lupaa tai myönnetyn luvan peruuttamisesta, Kuluttajavirasto ilmoittaa myös päätöksensä perustelut.

11 §
Analyysimenetelmiä koskevat vaatimukset

Kosmeettisten valmisteiden valvonnassa on käytettävä Euroopan yhteisöjen lainsäädännössä kosmeettisten ainesosien tunnistamiseen ja määrittämiseen sekä näytteenottoon ja näytteiden esikäsittelyyn vahvistettuja analyysimenetelmiä tai muita vastaavan tasoisia analyysimenetelmiä.

12 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 15 päivänä helmikuuta 2005. Asetusta sovelletaan kuitenkin 1 päivästä helmikuuta 2005.

Tuotteiden, jotka eivät täytä tämän asetuksen 6 §:n 3 momentin vaatimuksia, kaupan pitäminen on kiellettyä 11 päivästä maaliskuuta 2005 lukien. Tuotteet, jotka on valmistettu ja pakattu ennen mainittua päivää, saadaan kuitenkin myydä loppuun, edellyttäen, että ne täyttävät ennen tämän asetuksen voimaantuloa voimassa olleet vaatimukset.

Tuotteiden, jotka sisältävät tämän asetuksen liitteessä 2 mainittuja aineita nro 452-1132, kaupan pitäminen on kiellettyä 15 päivästä toukokuutta 2005 lukien. Mainittuja aineita sisältävien tuotteiden myyminen tai muu luovuttaminen kuluttajalle on kiellettyä 15 päivästä elokuuta 2005 lukien.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/15/EY (32003L0015); EUVL N:o L 66, 11.3.2003, s. 26 sekä komission direktiivit 2004/94/EY (32004L0094); EUVL N:o L 294, 17.9.2004, s. 28; 2004/93/EY (32004L0093); EUVL N:o 300, 25.9.2004, s. 13; 2004/88/EY (32004L0088); EUVL N:o 287, 8.9.2004, s. 5; 2004/87/EY (32004L0087); EUVL N:o L 287, 8.9.2004, s. 4; 2003/83/EY (32003L0083); EUVL N:o L 238, 25.9.2003, s. 23 ja 2003/80/EY (32003L0080); EUVL N:o 224, 6.9.2003, s. 27

Helsingissä 1 päivänä helmikuuta 2005

Kauppa- ja teollisuusministeri
Mauri Pekkarinen

Neuvotteleva virkamies
Anne Haikonen

Liitteet 1-9

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.