1357/2004

Säädöstä oikaistu.

Annettu Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 2004

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan ja erityiskorvattavuuden hakemisesta ja hakemukseen liitettävistä selvityksistä

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti,

säädetään 21 päivänä joulukuuta 2004 annetun sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 15 §:n 2 momentin nojalla:

1 §
Kohtuullisen tukkuhinnan ja erityiskorvattavuuden hakeminen

Lääkevalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen tai perusvoiteen korvausperusteena olevaa kohtuullista tukkuhintaa ja lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta koskeva hakemus tehdään kirjallisesti lääkkeiden hintalautakunnan hyväksymille lomakkeille.

Lääkevalmisteen kohtuullista tukkuhintaa ja erityiskorvattavuutta voi hakea lääkevalmisteen myyntiluvan haltija. Jos kysymyksessä on ulkomainen myyntiluvan haltija, hakijana voi olla Suomessa toimiva yhteyshenkilö. Hakijana voi olla lääkevalmisteen valmistaja, maahantuoja, lääketukkukauppa, potilas taikka apteekki, jos kysymyksessä on lääkelain 21 §:n 4 momentin tarkoittaman erityisluvallisen lääkevalmisteen tukkuhinnan vahvistaminen.

Kohtuullista tukkuhintaa ja erityiskorvattavuutta haetaan kullekin lääkevalmisteelle erikseen siten, että kunkin eri vahvuuden ja lääkemuodon osalta hakemus tehdään omalla lomakkeella. Sama hakemus voi sisältää samalla myyntiluvalla olevan lääkevalmisteen eri pakkauskokoja ja -muotoja. Lääkevalmisteen uudelle pakkauskoolle, lääkemuodolle ja vahvuudelle on haettava kohtuullista tukkuhintaa ja erityiskorvattavuutta erikseen.

Mitä tässä asetuksessa säädetään kohtuullisen tukkuhinnan hakemisesta lääkevalmisteelle noudatetaan soveltuvin osin kliinisten ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden tukkuhintahakemuksiin.

2 §
Erityiskorvattavuuden hakeminen uutta lääkeainetta sisältävälle valmisteelle

Erityiskorvattavuutta koskeva hakemus otetaan lääkkeiden hintalautakunnassa käsiteltäväksi kohtuullisen tukkuhinnan tultua hyväksytyksi, kun erityiskorvattavuutta haetaan ensimmäistä kertaa uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävälle valmisteelle.

3 §
Kohtuullista tukkuhintaa koskevaan hakemukseen liitettävät selvitykset

Lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävään kirjalliseen hakemukseen on liitettävä seuraavat selvitykset:

1) Perusteltu ehdotus korvausperusteeksi vahvistettavaksi kohtuulliseksi tukkuhinnaksi. Ehdotuksen tulee sisältää yksilöity perustelu lääkehoidon kustannuksista ja saavutettavissa olevista hyödyistä sekä selvitys valmisteen asemasta suhteessa vaihtoehtoisiin lääke- ja muihin hoitoihin;

2) Valmisteen patentin tai patentin lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika;

3) Arvio valmisteen myynnistä lääkemuoto-, vahvuus- ja pakkauskokokohtaisesti ja valmistetta käyttävien määrästä sekä yleisimmin käytetystä vuorokausiannoksesta. Arviossa esitetään potilasmäärät ja arvio siitä, miten käyttäjämäärä todennäköisesti muuttuu lähimmän kolmen vuoden aikana;

4) Valmisteen kaikkien pakkauskokojen tukkuhinnat ja korvausperusteet Euroopan talousalueen maissa. Hinnat tulee esittää tukkuhintoina euroissa käyttäen hakemushetkellä voimassaolevia valuuttakursseja;

5) Selvitys valmisteen muista kauppanimistä ja hinnoista Euroopan talousalueen maissa. Hinnat tulee esittää tukkuhintoina euroissa käyttäen hakemushetkellä voimassaolevia valuuttakursseja;

6) Mikäli lääkevalmisteen vaikuttava lääkeaine tai lääkeaineyhdistelmä ei esiinny korvattavaksi hyväksytyissä valmisteissa, tulee hakemukseen liittää valmisteesta kliininen asiantuntijalausunto, joka on sisältynyt lääkevalmisteen myyntilupahakemukseen. Valmisteen kliinisistä ominaisuuksista tulee lisäksi esittää voimassa olevaan myyntilupaan liittyvä valmisteyhteenveto;

7) Selvitys lääkevalmisteen tutkimus- ja tuotekehityskustannuksista sekä valmistuskustannuksista, siltä osin kuin näihin halutaan vedota;

8) Kopio viimeisimmästä tai voimassa olevasta myyntilupapäätöksestä;

9) Kopio käsittelymaksun suorittamisesta; ja

10) Uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän valmisteen tai tarvittaessa lääkkeiden hintalautakunnan päätöksellä muunkin valmisteen kohtuullisen tukkuhinnan hakemukseen on liitettävä terveystaloudellinen selvitys. Lääkkeiden hintalautakunta antaa tarkemmat ohjeet terveystaloudellisen selvityksen laatimisesta.

Edellä mainitut selvitykset vaaditaan soveltuvin osin myös määräaikaisen hinnan uudistamishakemukseen, rinnakkaisvalmisteista ja rinnakkaistuontivalmisteista, kliinisistä ravintovalmisteista, perusvoiteista ja lääkelaitoksen erityisluvalla toimitettavista lääkevalmisteista.

Sen lisäksi mitä 1 momentissa säädetään hakijan on toimitettava lääkkeiden hintalautakunnan edellyttämät muut asian ratkaisemisen edellyttämät selvitykset.

4 §
Erityiskorvattavuutta koskevaan hakemukseen liitettävät selvitykset

Lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävästä kirjallisesta hakemuksesta on ilmettävä mitä vahvuuksia ja pakkauskokoja hakemus koskee ja mihin sairauteen erityiskorvattavuutta haetaan. Hakemukseen on liitettävä seuraavat selvitykset:

1) Perusteltu ehdotus lääkevalmisteen tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta. Kun kysymyksessä on lääkevalmiste, josta korvataan 100 prosenttia kiinteän omavastuun ylittävältä osalta, on esitettävä selvitys lääkevalmisteen korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta;

2) selvitys lääkevalmisteen hoidollisesta arvosta;

3) lääkevalmisteen käytettävät hoitoannostukset, valmisteen hoitokustannukset verrattuna markkinoilla oleviin saman sairauden hoidossa käytettäviin valmisteisiin sekä markkinaennuste erityiskorvattavuuden hyväksymisen kustannusvaikutuksista;

4) yksilöity selvitys lääkehoidon kustannuksista ja saavutettavissa olevista hyödyistä sekä selvitys valmisteen asemasta suhteessa vaihtoehtoisiin lääke- ja muihin hoitoihin; ja

5) kopio käsittelymaksun suorittamisesta.

Edellä 1 §:n 4 kohdan tarkoittamasta markkinaennusteesta tulee ilmetä käyttöaiheiltaan vastaavien lääkevalmisteiden ryhmä, jonka puitteissa lääkevalmistetta tullaan markkinoimaan, mitä vastaavia valmisteita ryhmässä jo on ja miten lääkevalmisteiden käytön arvioidaan muuttuvan ryhmän sisällä. Lisäksi markkinaennusteessa tulee ilmoittaa arvio siitä, missä määrin lääkevalmiste korvaisi muiden ryhmän lääkeaineiden tai lääkevalmisteiden käyttöä sekä täydentääkö valmiste jo käytössä olevaa lääkehoitoa.

Mitä 1 momentissa säädetään koskee soveltuvin osin hakemusta, jossa erityiskorvattavuutta haetaan lääkevalmisteelle, joka on jo aikaisemmin hyväksytty erityiskorvattavaksi. Uudistamishakemukseen on liitettävä edellä 1 momentissa edellytetty selvitys sen mukaan kuin lääkkeiden hintalautakunta on erityiskorvattavuutta hyväksyessään edellyttänyt sekä selvitys siitä, onko erityiskorvattavuuden voimassaoloaikana saatu uutta tutkimustietoa tai käyttökokemusta seikoista, joilla voi olla vaikutusta erityiskorvattavuuden edellytyksiin.

5 §
Hakemuksen peruuttaminen

Hakija voi halutessaan peruuttaa kohtuulliseksi tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta koskevan hakemuksen käsittelyn tekemällä siitä kirjallisen ilmoituksen lääkkeiden hintalautakunnalle. Tällöin hakemusasiakirjat palautetaan hakijalle.

6 §
Lääkevalmisteen irtisanomisilmoitus

Irtisanomisilmoituksessa, jolla myyntiluvan haltija irtisanoo lääkevalmisteen korvausjärjestelmän piiristä, on ilmoitettava irtisanottavien lääkevalmisteiden tunnistamiseen tarvittavat tiedot seuraavasti:

1) myyntiluvan numero;

2) pohjoismainen tuotenumero (Vnr); ja

3) lääkevalmisteen nimi, lääkemuoto, pakkauskoko ja vahvuus.

7 §
Myyntiluvanhaltijan ilmoitusvelvollisuus

Sen lisäksi mitä sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 13 §:ssä säädetään, myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeiden hintalautakunnalle kirjallinen ilmoitus, jos lääkevalmisteen

1) patentin voimassaolo lakkaa;

2) myyntiluvan haltija vaihtuu;

3) valmisteyhteenveto ja käyttöaihe muuttuu;

4) valmisteen pohjoismainen tuotenumero (Vnr) muuttuu; tai

5) valmisteen myyntiluvan voimassaolo lakkaa.

9 §
Käsittelymaksut

Hakemuksen käsittelymaksun tulee olla maksettu, kun hakemus jätetään lääkkeiden hintalautakunnan käsiteltäväksi. Jos hakija peruuttaa hakemuksensa, käsittelymaksua ei palauteta.

Käsittelymaksusta säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista.

10 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2005.

Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 2004

Sosiaali- ja terveysministeri
Sinikka Mönkäre

Hallitussihteeri
Virpi Korhonen

Liite

OHJE TERVEYSTALOUDELLISEN SELVITYKSEN LAATIMISEKSI

Haettaessa kohtuullista tukkuhintaa lääkkeelle, joka sisältää uutta vaikuttavaa lääkeainetta, ja muulloinkin, kun lääkkeiden hintalautakunta sitä edellyttää, hakemukseen on liitettävä terveystaloudellinen selvitys (Valtioneuvoston asetus lääkkeiden hintalautakunnasta (1224/2004). Terveystaloudellisen selvityksen tavoitteena on tuottaa kokonaisarviointi kyseisen lääkkeen ja muiden hoitovaihtoehtojen käytön kustannuksista ja niillä saavutettavista hyödyistä.

Terveystaloudellinen selvitys tulee laatia tämän ohjeen mukaisesti. Selvitys voi olla suomen-, ruotsin- tai englanninkielinen. Englanninkielisen selvityksen on sisällettävä myös suomen- tai ruotsinkielinen yhteenveto.

Terveystaloudelliset arviointimenetelmät

Terveystaloudelliset arviointimenetelmät jaetaan yleensä neljään luokkaan. Eri menetelmät eroavat toisistaan lähinnä siinä, millä tavoin ja missä määrin ne ottavat huomioon hoidon vaikutukset terveydentilaan ja tästä aiheutuvat seuraukset.

Kustannusten minimointianalyysia voidaan käyttää tilanteessa, jossa vertailtavilla hoidoilla saadaan aikaan sama vaikutus terveydentilaan. Tällöin verrataan ainoastaan eri hoitoihin liittyviä kustannuksia.

Kustannus-vaikuttavuusanalyysiä käytetään, kun vertailtavien hoitojen vaikutus on erilainen. Tällöin selvitetään, miten vertailtavat hoidot vaikuttavat tiettyyn mitattavissa olevaan terveydentilan ulottuvuuteen. Mitattavaa terveydentilan muutosta käytetään sellaisenaan hoidon vaikuttavuuden kuvaajana ja eri hoitovaihtoehtoja vertaillaan tarkastelemalla kustannusten ja mitatun muutoksen välistä suhdetta.

Kustannus-utiliteettianalyysissä vertailtavien hoitojen vaikutukset mitataan ottamalla samanaikaisesti huomioon hoitojen vaikutus sekä elämän laatuun että elämän pituuteen. Tällöin tarkastellaan terveydentilan muutoksesta koituvaa hyötyä (utiliteettia). Yleisimmin käytetty elämänlaadun huomioiva vaikuttavuuden mittari on laatupainotetuissa elinvuosissa (QALY, quality adjusted life year) tapahtuva muutos. Kustannusutiliteettianalyysi on hyödyllinen, kun hoidon keskeisenä tavoitteena on terveydentilasta riippuvan elämänlaadun parantaminen. Erilaisten vaikutusten muuttaminen yhteismitallisiksi samalla mitalla mitattaviksi hyödyiksi voi olla tarkoituksenmukaista myös tilanteissa, joissa vertailtavat hoidot vaikuttavat useisiin terveyden ulottuvuuksiin ja tavoitteena on verrata eri hoitojen kokonaisvaikutuksia.

Kustannus hyötyanalyysissä saavutetut hyödyt muutetaan rahamääräisiksi, jolloin niitä voidaan verrata suoraan kustannuksiin. Kustannus hyötyanalyysiä voidaan käyttää myös tarkasteltaessa vain yhtä hoitomuotoa, kun halutaan tietää, ovatko tästä hoidosta koituvat hyödyt suuremmat kuin siitä aiheutuvat kustannukset. Se mahdollistaa myös tietyn hoidon vertaamisen muihin toimenpiteisiin terveydenhuollossa tai sen ulkopuolella.

TERVEYSTALOUDELLINEN SELVITYS

1. Yleistä

Terveystaloudellisessa selvityksessä tarkasteltavaa lääkehoitoa verrataan vaihtoehtoisiin hoitoihin. Siitä tulee käydä luotettavasti ilmi, mitkä ovat tarkasteltavista hoidoista aiheutuvat terveysvaikutukset (hyödyt ja haitat) ja niihin liittyvät kustannukset, ja mikä vertailtavista hoitomuodoista tuottaa käytettäviin voimavaroihin suhteutettuna suurimman hyödyn. Olennaista on, että tarkastelussa ovat mukana kaikki potilaalle tulevat terveysvaikutukset ja kaikki vertailtaviin hoitoihin liittyvät välittömät kustannukset maksajasta riippumatta (ns. yhteiskunnallinen näkökulma). Eri hoidoista aiheutuvat seuraukset on mitattava ja arvioitava täsmälleen samoja periaatteita noudattaen.

Selvityksen ei tarvitse olla alkuperäistutkimus, vaan se voi perustua aikaisempaan Suomessa tai muualla tehtyyn tutkimukseen tai tutkimuksiin. Jos hakemuksen kohteena olevasta lääkkeestä on tehty useita sen vaikuttavuutta tai taloudellisia näkökohtia selvittäviä tutkimuksia, on selvitystä tehtäessä otettava huomioon kaikki nämä tutkimukset. Selvitykseen on aina liitettävä mukaan kaikki keskeiset tutkimusraportit ja muut tietolähteet, joiden tietoihin selvitys perustuu.

Mikäli lääkkeiden hintalautakunnalle tarkoitettu terveystaloudellinen selvitys perustuu muualla kuin Suomessa tehtyihin tutkimuksiin ja selvityksiin, on selvitykseen sisällyttävä arvio ulkomaisen tiedon luotettavuudesta ja soveltuvuudesta Suomen oloihin. Hoitokäytännöt ja hoitojen kustannukset on muutettava vastaamaan Suomessa noudatettavia hoitokäytäntöjä ja täällä vallitsevaa kustannusrakennetta.

2. Arviointimenetelmän valinta

Kussakin tilanteessa parhaiten arviointiin soveltuvan menetelmän (kustannusten minimointianalyysi, kustannus-vaikuttavuusanalyysi, kustannus-utiliteettianalyysi ja kustannus-hyötyanalyysi) valinta riippuu ensisijaisesti siitä, miten vertailtavat hoidot vaikuttavat terveydentilaan. Analyysimenetelmän valinta tulee aina perustella. Analyysin vaiheet ja tulokset tulee esittää siten, että hoitoihin liittyvät keskeiset terveysvaikutukset ja kustannukset ovat lukijan todennettavissa

3. Oletukset

Uusien lääkkeiden vaikutuksista on usein käytössä vain rajallisesti tietoa. Siksi taloudellisissa arvioinneissa saatetaan joutua turvautumaan oletuksiin. Kaikki oletukset on kirjattava selkeästi näkyviin ja perusteltava. Selvitykseen on liitettävä mahdolliset tutkimusraportit, joihin oletukset perustuvat.

4. Lääkkeen käyttöaihe

Terveystaloudellisen selvityksen tulee koskea lääkkeen myyntiluvassa hyväksyttyä käyttöaihetta tai, jos niitä on useita, tärkeintä tai tärkeimpiä niistä.

5. Hoidon kohderyhmä

Terveystaloudellisesta selvityksestä tulee käydä selkeästi ilmi, millainen hoidon kohderyhmä on eli millaiselle potilasryhmälle lääke on tarkoitettu. Jos selvitys perustuu tutkimuksiin, joiden potilasjoukko ei vastaa koko kohderyhmää, on selvityksessä esitettävä sekä tutkimusten perusteella välittömästi saadut tulokset että arvio siitä, miten tulokset olisivat muuttuneet, jos lääkkeen käyttäjinä olisi ollut koko kohderyhmä.

Selvityksestä tulee käydä ilmi, kuinka paljon Suomessa on henkilöitä, joiden hoitoon lääke hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan soveltuu.

Selvitykseen voi sisältyä myös kohderyhmän alaryhmiä koskevia arvioita, mikäli hakija katsoo niiden tuovan lääkkeen hinnan arvioinnin kannalta olennaista lisätietoa: Tarkasteltavista alaryhmistä on esitettävä samat tiedot kuin koko kohderyhmästä.

6. Vertailuhoidot

Hoidot, joihin lääkettä verrataan, määräytyvät lääkkeen käyttötarkoituksen perusteella. Jos lääke on tarkoitettu korvaamaan tietty lääke tai hoito, on lääkettä verrattava tähän lääkkeeseen tai hoitoon. Jos kyseinen hoito ei ole samalla käytetyin hoito, tulisi lääkettä verrata myös käytetyimpään hoitoon. Hoitoa voidaan lisäksi verrata parhaaseen hoitoon tai vähimmäishoitoon esimerkiksi seurantaan ilman hoitoa, jos vähimmäishoito on yleisesti käytetty tai on epäselvää, missä määrin käytetyimmästä hoidosta on hyötyä.

Jokaisen vertailuhoidon valinta on perusteltava.

7. Kustannusten arviointi

Kustannuksiin on otettava mukaan kaikki välittömät terveydenhuollon ja näihin rinnastettavat sosiaalihuollon kustannukset, jotka liittyvät tarkasteltavaan lääke- ja vertailuhoitoon kyseisessä sairaudessa tai oireessa. Pelkkien lääkekustannusten tarkastelu ei riitä lukuun ottamatta tilannetta, jossa hoidot eroavat vain lääkekustannusten osalta.

Kustannukset tulee esittää siten, että selvityksestä käyvät ilmi sekä käytettyjen palvelujen määrä, esim. lääkärissäkäyntien tai vuodeosastopäivien lukumäärät, että niiden yksikkökustannukset.

Sairaudesta aiheutuvilla välillisillä kustannuksilla tarkoitetaan muita kuin terveyden- ja näihin rinnastettavien sosiaalihuoltopalvelujen käytöstä välittömästi koituvia kustannuksia. Tällaisia kustannuseriä ovat mm. sairauspoissaoloista aiheutuvat tuotannonmenetykset, sairauden vuoksi menetetyn vapaa-ajan arvo sekä sellaisen sairauden vuoksi saadun avun arvo, josta ei makseta korvauksia kenellekään. Jos välilliset kustannukset halutaan esittää, ne on pidettävä selvästi erillään välittömistä kustannuksista. Tulokset on aina esitettävä myös ilman välillisiä kustannuksia.

8. Terveysvaikutusten arviointi

Terveystaloudellisessa selvityksessä käytettävien mitattujen terveydentilan muutosten arvioinnin tulee aina perustua tutkimukseen. Arvioinnissa tulee käyttää hyväksi kaikkien kysymyksenasettelun kannalta asianmukaisten tutkimusten tuloksia. Selvityksessä tulee kuvata, millä perusteella selvityksen pohjana olevat tutkimukset on valittu ja mitkä tutkimukset on jätetty huomioimatta sekä millä perusteella valinta on tapahtunut. Etusijalla ovat satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset, joissa verrattavia hoitoja on verrattu suoraan toisiinsa.

Terveydentilan muutokset tulisi esittää tavanomaisessa hoitotilanteessa saavutettavan vaikuttavuuden mukaan. Jos tällaista tietoa ei ole käytettävissä eivätkä tutkimusoloissa saadut tiedot ole sellaisenaan sovellettavissa, vaikuttavuus tavanomaisessa hoitotilanteessa on arvioitava. Tässä voidaan käyttää hyväksi esimerkiksi mallitusta. Tällöin selvityksestä on käytävä erikseen ilmi sekä suoraan tutkimusoloissa saatujen tietojen että tavanomaiseen hoitotilanteeseen sovellettujen tietojen perusteella arvioidut terveysvaikutukset.

9. Terveysvaikutusten ja kustannusten esittäminen

Lääkkeen ja vertailuhoitojen terveysvaikutukset ja kustannukset on esitettävä sekä lisähyötyinä ja lisäkustannuksina (inkrementaalisina hyötyinä ja kustannuksina) että kokonaishyötyinä ja kokonaiskustannuksina. Lisähyödyillä tarkoitetaan lääkehoidon ja vertailuhoidon terveyshyötyjen erotusta ja lisäkustannuksella vastaavasti kustannusten erotusta.

10. Tarkasteltava aika

Hoitojen terveysvaikutukset ja kustannukset on esitettävä yhtä pitkältä ajanjaksolta. Tarkasteluajanjakson tulee olla niin pitkä, että kaikki olennaiset kustannukset ja terveysvaikutukset tulevat huomioiduiksi. Tarkoituksenmukainen tarkasteluaika vaihtelee lääkkeen käyttötarkoituksen mukaan. Jos lääkkeen vaikutusten oletetaan ulottuvan pitkälle tulevaisuuteen, mutta sen pitkäaikaisesta käytöstä ei ole tietoa, on tulevaisuudessa toteutuvat seuraamukset arvioitava. Selvityksessä on esitettävä, mihin arvio perustuu.

11. Tulevaisuudessa toteutuvien terveysvaikutusten ja kustannusten diskonttaus

Yli vuoden kuluttua toteutuvat terveysvaikutukset ja kustannukset on diskontattava. Diskonttokorkona suositellaan käytettäväksi 5 %. Lisäksi tulokset on esitettävä diskonttokorolla 0 %.

12. Herkkyysanalyysi

Selvitykseen on sisällytettävä herkkyysanalyysi, jos selvityksessä käytetään oletuksiin perustuvia tai muutoin epävarmoja lähtökohtalukuja. Herkkyysanalyysissä muutetaan niitä lähtökohtalukujen arvoja, joilla voi olla merkitystä selvityksen johtopäätösten kannalta. Sen avulla arvioidaan selvityksen johtopäätösten luotettavuutta.

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.