928/2004

Annettu Helsingissä 28 päivänä lokakuuta 2004

Valtioneuvoston asetus geenitekniikasta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä, säädetään 24 päivänä toukokuuta 1995 annetun geenitekniikkalain (377/1995) nojalla:

Määritelmät
1 §
Muuntogeeniset organismit

Geenitekniikkalain (377/1995) 3 §:n 1 momentin 3 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja ovat organismit, jotka on saatu aikaan muun muassa seuraavilla tekniikoilla tai menetelmillä:

1) yhdistelmänukleiinihappotekniikat, joita käytettäessä muodostuu uusia geeniaineksen yhdistelmiä siten, että organismin ulkopuolella millä tahansa tavalla tuotettuja nukleiinihappomolekyylejä liitetään virukseen, plasmidiin tai muuhun vektoriin ja ne lisätään sellaiseen isäntäorganismiin, jossa ne luonnossa eivät esiinny, mutta jossa ne voivat lisääntyä jatkuvasti;

2) tekniikat, joissa organismiin viedään suoraan organismin ulkopuolella valmistettua tai muunnettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio, makroinjektio ja mikrokapselointi; sekä

3) solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat, joissa muodostetaan uusia perintöainesyhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja fuusioimalla yhteen kaksi tai useampia soluja tavoilla, jotka eivät toteudu luonnossa.

Muuntogeenisiä organismeja eivät ole organismit, jotka on tuotettu seuraavilla tekniikoilla tai menetelmillä, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä 1 momentissa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja:

1) mutageneesi; sekä

2) kasvisolujen solufuusio mukaan lukien protoplastifuusio, jossa aikaansaatu organismi voidaan tuottaa myös perinteisillä jalostusmenetelmillä.

Suljetussa tilassa tapahtuvassa käytössä muuntogeenisiä organismeja eivät ole 2 momentissa tarkoitettujen organismien lisäksi organismit, jotka on tuotettu sellaisilla tekniikoilla tai menetelmillä, joissa ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä muita kuin yhtä tai useampaa seuraavista tekniikoista tai menetelmistä:

1) sellaisten prokaryoottisten tai eukaryoottisten lajien solujen solufuusio, myös protoplastifuusio, jotka vaihtavat geeniainesta tunnettujen fysiologisten prosessien avulla;

2) soluviljelminä käytettävien eukaryoottisten solujen fuusio, myös protoplastifuusio, mukaan lukien hybridoomien tuottaminen ja kasvisolufuusiot, joiden voitaisiin katsoa täyttävän käytön luokan 1 edellytykset siten kuin siitä säädetään geenitekniikkalain 13 §:ssä; sekä

3) sisäinen kloonaus, jossa organismin soluista otetaan nukleiinihapposekvenssejä, jotka tai joiden synteettinen vastine, mahdollisesti viedään kokonaan tai osittain uudelleen saman lajin soluihin tai sellaisten fylogeneettisesti läheisten lajien soluihin, jotka lajit voivat luonnossa vaihtaa perintöainesta fysiologisten prosessien avulla, sisäistä kloonausta voi edeltää entsymaattinen tai mekaaninen vaihe, sisäisessä kloonauksessa voidaan käyttää sellaisia yhdistelmävektoreita, joiden turvallisesta käytöstä kyseisessä organismissa on riittävästi kokemusta, lisäksi edellytyksenä on, että sisäisen kloonauksen tuloksena muodostuva organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille.

Geenitekniikalla muuntamiseksi ei katsota seuraavia tekniikoita tai menetelmiä, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä 1 momentissa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja:

1) koeputkihedelmöitys;

2) luonnossa toteutuvat prosessit kuten konjugaatio, transduktio ja transformaatio; sekä

3) polyploidian aikaansaaminen.

Muuntogeenisten organismien käytön aloittaminen suljetussa tilassa
2 §
Luokkaan 2 kuuluvan käytön aloittaminen

Luokkaan 2 kuuluva muuntogeenisten mikro-organismien käyttö suljetussa tilassa voidaan aloittaa ensimmäisen kerran 45 päivän kuluttua siitä, kun geenitekniikan lautakunnalle on jätetty geenitekniikkalain 14 §:ssä tarkoitettu ilmoitus tilasta ja lain 14 a §:ssä tarkoitettu ilmoitus käytön aloittamisesta. Käyttö voidaan aloittaa geenitekniikan lautakunnan päätöksellä aikaisemmin.

Kun toiminnanharjoittaja on jättänyt geenitekniikan lautakunnalle geenitekniikkalain 14 a §:ssä tarkoitetun ilmoituksen muuntogeenisten mikro-organismien suljetun käytön aloittamisesta tilassa, joka on aiemmin hyväksytty luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaan käyttöön, voidaan kyseinen luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö aloittaa välittömästi ilmoituksen jättämisen jälkeen.

Geenitekniikan lautakunnan on tehtävä geenitekniikkalain 14 c §:ssä tarkoitettu päätös 45 päivän kuluessa pyynnön esittämisestä.

Määräaikoja laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona geenitekniikan lautakunta odottaa pyytämiään lisätietoja tai toimeenpanee geenitekniikkalain 36 a §:ssä tarkoitetun yleisön kuulemisen.

3 §
Luokkaan 3 tai 4 kuuluvan käytön aloittaminen

Luokkaan 3 tai 4 kuuluvaa suljettua käyttöä ei saa aloittaa ilman geenitekniikan lautakunnan antamaa kirjallista lupaa. Geenitekniikan lautakunnan on tehtävä päätös luokkaan 3 tai 4 kuuluvan muuntogeenisten mikro-organismien suljetun käytön aloittamisesta 90 päivän kuluessa hakemuksen jättämisestä geenitekniikan lautakunnalle, jos kyseessä on geenitekniikkalain 15 §:ssä tarkoitettu suljettu käyttö.

Kun toiminnanharjoittaja on jättänyt geenitekniikan lautakunnalle geenitekniikkalain 14 b §:ssä tarkoitetun hakemuksen luokkaan 3 tai 4 kuuluvasta suljetusta käytöstä tilassa, joka on aiemmin hyväksytty vastaavaan tai ylempään luokkaan kuuluvaan käyttöön, geenitekniikan lautakunnan on tehtävä hakemusta koskeva päätös 45 päivän kuluessa hakemuksen jättämisestä.

Määräaikaa laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona geenitekniikan lautakunta odottaa hakijalta pyytämiään lisätietoja tai toimeenpanee geenitekniikkalain 36 a §:ssä tarkoitetun yleisön kuulemisen.

Tuotteiden markkinoille saattamista koskevasta hakemuksesta laadittava arviointikertomus
4 §
Arviointikertomuksen sisältö

Geenitekniikkalain 20 a §:ssä tarkoitetun arviointikertomuksen tulee sisältää seuraavat tiedot:

1) kuvaus muuntamattoman vastaanottajaorganismin niistä ominaisuuksista, joilla on merkitystä kyseessä olevan muuntogeenisen organismin arvioinnin kannalta;

2) kuvaus muuntamattoman vastaanottajaorganismin tarkoituksellisesta levittämisestä aiheutuvista tunnetuista riskeistä ihmisen ja eläinten terveydelle ja ympäristölle;

3) kuvaus geeniteknisen muuntamisen tuloksesta muunnetussa organismissa;

4) arvio siitä, onko geenitekniikalla tehty muutos riittävällä tavalla kuvattu ihmisen ja eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien mahdollisten riskien arvioimiseksi;

5) kuvaus mahdollisista uusista riskeistä, joita muuntogeenisen organismin levittämisestä voi geenitekniikkalaissa tarkoitetun riskinarvioinnin perusteella aiheutua ihmisen ja eläinten terveydelle ja ympäristölle verrattuna vastaavien muuntamattomien organismien levittämiseen; sekä

6) geenitekniikkalain 20 a §:n 1 momentissa tarkoitettu johtopäätös siitä, voidaanko ja millä edellytyksin kyseinen muuntogeeninen organismi saattaa markkinoille taikka että sitä ei pidä saattaa markkinoille; johtopäätöksessä on tarkasteltava selkeästi suunniteltua käyttöä, riskienhallintaa sekä ehdotettua seurantasuunnitelmaa ja johtopäätös siitä, että muuntogeenistä organismia ei pidä saattaa markkinoille, on perusteltava.

Geenitekniikan lautakunta voi tarvittaessa todeta arviointikertomuksessa, että se haluaa kuulla riskinarviointiin liittyvistä erityisistä kysymyksistä muiden Euroopan yhteisöjen jäsenvaltioiden ja komission mielipidettä.

Biotekniikan neuvottelukunta
5 §
Asettaminen ja kokoonpano

Valtioneuvosto asettaa sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä kolmeksi vuodeksi kerrallaan neuvoa-antavan biotekniikan neuvottelukunnan.

Valtioneuvosto määrää biotekniikan neuvottelukunnan puheenjohtajan, varapuheenjohtajan sekä muut jäsenet ja kullekin henkilökohtaisen varajäsenen. Neuvottelukunnassa tulee olla edustettuina vähintään geenitekniikan valvonnan kannalta keskeiset viranomaiset ja kaupan, kuluttajien ja teollisuuden keskeiset järjestöt sekä geenitekniikan eri alojen tutkimustoiminta.

Jos jäsen tai varajäsen eroaa kesken toimikautensa, määrää sosiaali- ja terveysministeriö hänen tilalleen uuden jäsenen tai varajäsenen jäljellä olevaksi toimikaudeksi saman viranomaisen tai järjestön ehdotuksesta kuin asianomainen jäsen tai varajäsen on määrätty.

6 §
Tehtävät

Biotekniikan neuvottelukunnan tehtävät neuvoa-antavana elimenä on:

1) edistää biotekniikan ja erityisesti geenitekniikan alalla yhteistyötä viranomaisten, alan tutkimuksen ja toiminnanharjoittajien kesken sekä järjestää alan tiedotusta ja koulutusta;

2) seurata ja edistää biotekniikkaa koskevaa kansainvälistä yhteistyötä;

3) seurata erityisesti geenitekniikan kehitystä, tutkimusta ja terveys- ja ympäristövaikutuksia;

4) edistää eettisten näkökohtien huomioon ottamista geenitekniikassa; sekä

5) hoitaa muut ministeriöiden antamat biotekniikkaa koskevat tehtäväksiannot.

Erinäiset säännökset
7 §
Geenitekniikan lautakunnan palkkiot

Geenitekniikan lautakunnan puheenjohtajan, varapuheenjohtajan, jäsenten, varajäsenten ja asiantuntijoiden palkkiot vahvistaa sosiaali- ja terveysministeriö.

8 §
Valtion edustaminen

Geenitekniikan lautakunta kantaa ja vastaa valtion puolesta sekä valvoo tuomioistuimissa ja muissa viranomaisissa valtion etua ja oikeutta sille kuuluvissa asioissa, jollei toisin säädetä.

Voimaantulosäännökset
9 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 3 päivänä marraskuuta 2004.

Tällä asetuksella kumotaan 24 päivänä toukokuuta 1995 annettu geenitekniikka-asetus (821/1995) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.

Helsingissä 28 päivänä lokakuuta 2004

Peruspalveluministeri
Liisa Hyssälä

Johtaja
Risto Aurola

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.