312/2004

Annettu Helsingissä 29 päivänä huhtikuuta 2004

Valtioneuvoston asetus lääkeasetuksen muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä,

kumotaan 24 päivänä heinäkuuta 1987 annetun lääkeasetuksen (693/1987) 28 §, sellaisena kuin se on valtioneuvoston asetuksessa 1184/2002,

muutetaan 1 §:n 1 momentin 7 kohta, 2 a, 3 ja 6 a § sekä 26 §:n 1 momentin 1 kohta, sellaisena kuin niistä ovat, 2 a § asetuksessa 1490/1993, 3 § asetuksessa 1184/2002 ja 6 a § asetuksissa 1490/1993, 426/1995 ja 1184/2002, sekä

lisätään 1 §:ään uusi 3 momentti ja asetukseen uusi 1 a § seuraavasti:

1 §

Haettaessa Lääkelaitokselta lääkelain (395/1987) 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkkeiden valmistamiseksi teollisesti, on hakemukseen liitettävä:


7) selvitys lääkelain 9 §:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta ja kelpoisuusehdot täyttävästä henkilöstä.


Haettaessa Lääkelaitokselta lääkelain 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkkeiden laadunvalvontaan liittyvien tehtävien suorittamiseksi sopimusanalysointina, on hakemukseen liitettävä soveltuvin osin 1 momentin mukaiset selvitykset. Lääkkeiden laadunvalvontaan kuuluvia tehtäviä suorittavalle yksikölle tai laboratoriolle myönnetty lupa koskee ainoastaan Lääkelaitoksen myöntämässä luvassa eriteltyjä analyysitekniikoita. Luvan muuttamista ja toiminnan muutoksia koskevien hakemusten ja ilmoitusten osalta noudatetaan soveltuvin osin mitä 2 momentissa on säädetty.

1 a §

Lääkkeiden laadunvalvontaan kuuluvia tehtäviä sopimusanalysointina suorittavan yksikön ja laboratorion vastuunalaisella johtajalla tulee olla tehtävään soveltuva ylempi korkeakoulututkinto, riittävä kokemus laadunvalvontaan liittyvästä analytiikasta sekä muutoin soveltuvin osin lääkelain 9 §:n 2 ja 3 momentissa edellytetty pätevyys. Jos yksikön ja laboratorion tehtäviin ei kuulu lääke-erien käyttöön hyväksyminen, ei sen palveluksessa tarvitse olla lääkelain 9 §:n 2 ja 3 momentissa tarkoitettua kelpoisuusehdot täyttävää henkilöä.

2 a §

Lääkelain 8, 15 a tai 32 §:ssä tarkoitettua lupaa koskeva hakemus tulee ratkaista 90 päivän kuluessa lupahakemuksen saapumisesta Lääkelaitokselle.

Edellä 1 §:n 2 ja 3 momentissa tarkoitettu luvan muuttamista koskeva hakemus tulee ratkaista 30 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta. Muutoshakemuksen käsittelyaikaa voidaan erityisestä syystä, josta on ilmoitettava hakijalle ennen edellä mainitun ajan päättymistä, jatkaa enintään 60 päivällä.

Lisäselvityksen toimittamiseen tai selityksen antamiseen varattua aikaa ei lueta tässä pykälässä tarkoitettuihin käsittelyaikoihin.

3 §

Lääketehtaan, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön sekä lääkkeiden laadunvalvontaa kuuluvia tehtäviä sopimusanalysointina suorittavan yksikön ja laboratorion vastuunalaisen johtajan tai kelpoisuusehdot täyttävän henkilön vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava Lääkelaitokselle.

6 a §

Lääkkeiden maahantuojien, tulee varmistua siitä, että Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista tuodut lääkkeet on valmistettu laillisten lääkevalmistajien toimesta noudattaen vähintään Euroopan unionin säännösten mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja.

Lisäksi myyntiluvallisten lääkevalmisteiden maahantuojan tulee varmistua siitä, että Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista maahantuotujen lääkevalmisteiden jokaiselle erälle on suoritettu Suomessa tai muussa Euroopan talousalueeseen kuuluvassa maassa lääkevalmisteen myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamista koskeva tarkastus. Tarkastus tulee Suomessa suorittaa Lääkelaitoksen hyväksymässä laboratoriossa.

Edellä 1 momentissa tarkoitetusta tarkastuksesta voidaan luopua edellyttäen, että Euroopan yhteisö ja maa, josta tuonti tapahtuu, ovat sopineet tarpeellisista järjestelyistä sen varmistamiseksi, että lääkevalmisteen valmistaja noudattaa vähintään Euroopan yhteisön säädösten mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja ja että laaduntarkastustoimenpiteet suoritetaan maassa, josta tuonti tapahtuu.

Tarkastuksen suorituttamisesta toisella on soveltuvin osin voimassa, mitä lääkelain 10 §:ssä säädetään.

26 §

Lääkelain 77 §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä on erityisesti kiinnitettävä huomiota siihen:

1) että lääkkeiden valmistus, laadunvarmistus, varastointi, jakelu ja myynti vastaavat lääkelain ja tämän asetuksen säännösten sekä niiden nojalla annettujen määräysten perusteella myönnettyjä lupia ja että lääketehdas, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistava yksikkö, lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki tai lääkekeskus vastaa niitä vaatimuksia, joita lupaa myönnettäessä on edellytetty;



Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2004.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY (32001L0020); EYVL N:o L 121, 1.5.2001 s. 34-44
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (32001L0083); EYVL N:o L 311, 28.11.2001 s. 67-128
Komission direktiivi 2003/94/EY (32003L0094); EYVL N:o L 262, 14.10.2003 s. 22-26

Helsingissä 29 päivänä huhtikuuta 2004

Sosiaali- ja terveysministeri
Sinikka Mönkäre

Hallitusneuvos 
Pekka Järvinen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.