726/2003

Säädöstä oikaistu.

Annettu Helsingissä 6 päivänä elokuuta 2003

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään terveydenhuollon ammattihenkilöistä 28 päivänä kesäkuuta 1994 annetun lain (559/1994) 22 §:n 3 momentin ja 23 §:n 2 momentin, 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/1987) 57 b §:n 5 momentin sekä potilaan asemasta ja oikeuksista 17 päivänä elokuuta 1992 annetun lain (785/1992) 12 §:n 2 momentin nojalla, sellaisina kuin niistä ovat lääkelain 57 §:n 5 momentti laissa 80/2003 ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 12 §:n 2 momentti laissa 653/2000:

1 §
Soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään perusteista, jotka lääkärien ja hammaslääkärien sekä lääkärin tai hammaslääkärin tehtäviä tilapäisesti hoitavien lääketieteen ja hammaslääketieteen kandidaattien tulee ottaa huomioon määrätessään lääkkeitä, sekä lääkemääräyksen sisällöstä ja muodosta.

Eläinlääkkeiden määräämisestä säädetään erikseen.

2 §
Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1) lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä; lääkkeeksi katsotaan myös ihmisen terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä valmiste tai aine;

2) lääkevalmisteella lääkettä, joka on valmistettu tai maahantuotu lääkelain mukaisesti, tarkoitettu lääkkeenä käytettäväksi ja jota myydään tai muutoin luovutetaan kulutukseen myyntipakkauksessa;

3) reseptilääkkeellä lääkettä, joka voidaan toimittaa apteekista vain lääkärin tai hammaslääkärin lääkemääräyksellä;

4) itsehoitolääkkeellä lääkettä, joka voidaan toimittaa apteekista ilman lääkemääräystä;

5) PKV-lääkkeellä eli pääasiassa keskushermostoon vaikuttavalla lääkkeellä lääkevalmistetta;

a) joka on mainittu Lääkelaitoksen vahvistamassa luettelossa PKV-lääkkeistä;

b) jonka sisältämät pääasialliset vaikuttavat aineet on mainittu Lääkelaitoksen vahvistamassa luettelossa niistä lääkeaineista, joita saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä ja jotka on kyseisessä luettelossa varustettu etuliitteillä Z, ZA, P ja PA; tai

c) joka on myyntiluvan yhteydessä ilmoitettu PKV-lääkkeisiin kuuluviksi.

6) alkoholipitoisella lääkkeellä enemmän kuin 5,0 painoprosenttia etanolia sisältävää lääkettä;

7) ex tempore-lääkkeellä apteekissa tilauksesta valmistettavaa itsehoito- tai reseptilääkettä;

8) huumausaineella vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksessa (SopS 43/1965) tarkoitettuja aineita ja valmisteita sekä psykotrooppisia aineita koskevassa yleissopimuksessa (SopS 60/1976) tarkoitettuja aineita ja valmisteita siten kuin sosiaali- ja terveysministeriön päätöksissä ja asetuksissa luetteloidaan huumausaineena pidettävät aineet ja valmisteet;

9) varsinaisella huumausaineella vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloihin I, II ja IV sekä vuoden 1971 psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luetteloihin I ja II kuuluvia aineita sisältäviä lääkkeitä;

10) lääkemääräyksellä eli reseptillä lääkärin tai hammaslääkärin antamaa määräystä, jonka perusteella apteekki toimittaa potilaalle lääkkeen; lääkemääräys voi olla joko alkuperäinen tai uusittu. Lääkemääräys voidaan välittää apteekkiin kirjallisesti, telefaxilla tai puhelimitse;

11) säilytettävällä (alkuperäisellä) lääkemääräyksellä lääkemääräystä, joka potilaalle lääkettä toimitettaessa jää apteekkiin väärinkäytön ehkäisemiseksi; säilytettävää lääkemääräystä ei voi uusia, iteroida, määrätä telefaxilla tai puhelimella eikä samalla lomakkeella saa määrätä muita lääkevalmisteita;

12) huumausainelääkemääräyksellä lääkärin tai hammaslääkärin vahvistetulla huumausainelääkemääräyslomakkeella antamaa, varsinaisten huumausaineiden toimittamiseen apteekista tarkoitettua määräystä; huumausainelääkemääräys kuuluu säilytettäviin lääkemääräyksiin;

13) alkoholilääkemääräyksellä lääkärin tai hammaslääkärin antamaa, yksinomaan etanolin (96 %) tai lievästi denaturoidun etanolin toimittamista apteekista tarkoittavaa määräystä;

14) telefax-lääkemääräyksellä lääkärin tai hammaslääkärin apteekkiin telefaxilla lähettämää lääkemääräystä;

15) puhelinlääkemääräyksellä lääkärin tai hammaslääkärin puhelimitse apteekkiin antamaa lääkemääräystä;

16) pro auctore-lääkemääräyksellä lääkärin tai hammaslääkärin antamaa lääkemääräystä, joka koskee lääkärin tai hammaslääkärin ammattinsa harjoittamisen yhteydessä tarvitsemaa lääkettä;

17) lääketilauksella vastaavan lääkärin tai hammaslääkärin antamaa kirjallista määräystä lääkkeen toimittamisesta sairaalan, terveyskeskuksen, yksityisen terveydenhuollon palveluja tuottavan toimintayksikön tai sosiaalihuollon toimintayksikön käyttöön; vastaavalla lääkärillä ja hammaslääkärillä tulee olla oikeus harjoittaa ammattiaan itsenäisesti laillistettuna ammattihenkilönä; lääketilaus on myös sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitajan allekirjoittama tilaus kyseessä olevan laitoksen tai lääkelain (395/1987) 62 §:ssä tarkoitettuun käyttöön sekä aluksen varustamon edustajan tai aluksen päällikön allekirjoittama lääketilaus laiva-apteekille;

18) lääkemääräyksen uusimisella (repetitio) lääkärin tai hammaslääkärin apteekista jo toimitettuun lääkemääräykseen tekemää merkintää tai hänen henkilökohtaisesti puhelimitse antamaansa ilmoitusta, jonka perusteella apteekki voi toimittaa lääkemääräyksen sisältämät lääkkeet uudelleen; lääkemääräys voidaan uusia enintään kolme kertaa.

19) iteroidulla lääkemääräyksellä lääkemääräystä, joka lääkkeen määrääjän tekemän merkinnän perusteella voidaan toimittaa määräajoin uudelleen, kuitenkin korkeintaan kolmesti;

20) lääkevaihdolla määrätyn lääkkeen vaihtamista apteekissa lääkettä toimitettaessa halvimpaan tai siitä hinnaltaan vähäisesti poikkeavaan vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen lääkelain 57 b §:n mukaisesti; sekä

21) vaihtokelpoisilla lääkevalmisteilla lääkevalmisteita, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samanlaisia, jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia ja jotka sisältyvät Lääkelaitoksen vahvistamaan luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista.

3 §
Lääkärin oikeus määrätä lääkkeitä

Lääkärin ammattia itsenäisesti harjoittamaan oikeutetulla henkilöllä on oikeus määrätä lääkkeitä ihmiselle lääkinnällistä tai lääketieteellistä tarkoitusta varten ja pro auctore-määräyksellä ammattinsa harjoittamiseen.

Perusterveydenhuollon lisäkoulutusta suorittavalla lääkärillä on oikeus määrätä lääkkeitä 1 momentin mukaisesti, paitsi että hänellä ei ole oikeutta hankkia lääkkeitä pro auctore-lääkemääräyksellä.

Tilapäisesti lääkärin tehtävässä toimivalla lääketieteen opiskelijalla on oikeus määrätä lääkkeitä vain kyseisessä tehtävässä hoitamilleen potilaille.

4 §
Hammaslääkärin oikeus määrätä lääkkeitä

Hammaslääkärin ammattia itsenäisesti harjoittamaan oikeutetulla henkilöllä on oikeus määrätä lääkkeitä ihmiselle hammaslääkinnällistä tai hammaslääketieteellistä tarkoitusta varten ja pro auctore-määräyksellä ammattinsa harjoittamiseen.

Peruskoulutuksen jälkeistä käytännön palvelua suorittavalla hammaslääkärillä on oikeus määrätä lääkkeitä 1 momentin mukaisesti, paitsi että hänellä ei ole oikeutta hankkia lääkkeitä pro auctore-lääkemääräyksellä.

Tilapäisesti hammaslääkärin tehtävässä toimivalla hammaslääketieteen opiskelijalla on oikeus määrätä lääkkeitä vain kyseisessä tehtävässä hoitamilleen potilaille.

Hammaslääkärillä on oikeus määrätä varsinaisiksi huumausaineiksi luettavia lääkevalmisteita samalla kerralla enintään kymmenen jakeluyksikköä ja pääasiassa keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä enintään pienin vakiopakkaus.

5 §
Lääkehoidosta päättäminen yhteis- ymmärryksessä potilaan kanssa

Lääkehoidosta tulee päättää yhteisymmärryksessä potilaan kanssa. Lääkkeen määrääjän tulee antaa potilaalle riittävät tiedot lääkkeen käyttötarkoituksesta ja käytöstä.

6 §
Lääkkeen määrääjien ja apteekkien yhteistyö

Lääkkeen määrääjän tulee tarvittaessa olla yhteistyössä hänen potilaittensa yleensä käyttämien apteekkien farmaseuttisen henkilöstön kanssa potilaille annettavan lääkeneuvonnan sekä turvallisen, tehokkaan ja taloudellisen lääkehoidon toteuttamiseksi.

7 §
Lääkkeen määrääminen

Lääkkeen määrääjä saa määrätä lääkkeitä vain henkilölle, jonka lääkityksen tarpeesta hän on varmistunut omalla tutkimuksellaan tai muulla luotettavalla tavalla. Lääkityksen tarpeellisuuteen sekä valittavan lääkkeen tehoon, turvallisuuteen ja hintaan tulee kiinnittää erityistä huomiota.

Lääkkeitä määrätessä on noudatettava myyntilupaan perustuvia tai toimivaltaisen viranomaisen muutoin määräämiä rajoituksia. Lääkemääräyksen antajan on otettava huomioon myös mahdolliset käyttösuositukset.

Lääkemääräyksen antaminen tai uusiminen edellyttää, että lääkkeen määrääjä on henkilökohtaisesti tutkinut potilaan edellisen vuoden aikana. Henkilökohtaista tutkimusta ei kuitenkaan tarvita, jos lääkkeen määrääjä voi potilasasiakirjojen tai muiden tietojen perusteella luotettavasti varmistua lääkehoidon tarpeesta.

Lääkevalmisteet on määrättävä kaupan olevia pakkauskokoja vastaavina määrinä. Jos on olemassa erityisiä hoidollisia perusteita, voidaan lääkettä määrätä myös vakiopakkauksesta poikkeava määrä. Pitkäaikaiseen hoitoon tarkoitettu lääkitys tulee pyrkiä aloittamaan pienellä pakkauksella ja lääkkeen osoittauduttua sopivaksi määräämään lääke taloudellisessa pakkauskoossa. Lääkemääräyksen voimassaoloaikaa voi rajoittaa erillisellä merkinnällä "per usum ad".

8 §
Väärinkäyttöön soveltuvan lääkkeen määrääminen

Väärinkäyttöön soveltuvan lääkkeen määräämisessä on noudatettava erityistä huolellisuutta ja varovaisuutta.

Lääkkeen määrääjän tulee seurata, mikäli mahdollista, lääkkeen todellista käyttöä lääkeriippuvuuden kehittymisen ehkäisemiseksi. Lääkeriippuvuutta sairastavan potilaan hoito tulee mahdollisuuksien mukaan keskittää yhdelle lääkärille.

Potilaalle ei saa määrätä ensimmäisellä vastaanottokäynnillä väärinkäyttöön soveltuvia lääkkeitä, ellei lääkkeen määrääjä totea lääkitystä välttämättömäksi. Ensiapuluonteiset lääkemääräykset on rajoitettava pieniksi väärinkäytön estämiseksi.

9 §
Kirjallinen lääkemääräys

Lääkemääräystä laadittaessa tulee käyttää Kansaneläkelaitoksen tähän tarkoitukseen vahvistaman kaavan mukaisia lomakkeita, jollei perustellusta syystä muuta johdu.

Lääkemääräys tulee kirjoittaa käsin selvällä käsialalla, kirjoituskoneella tai automaattista tietojenkäsittelyjärjestelmää käyttäen. Lääkemääräys saa sisältää vain sellaisia merkintöjä, lyhenteitä ja korjauksia, jotka eivät voi aiheuttaa vääriä tulkintoja. Lääkemääräykseen tehtävät korjaukset on vahvistettava nimikirjoituksella, nimen selvennyksellä ja päivämäärällä. Jos lääkemääräyksen toimittamismerkinnöille varatut kohdat ovat täynnä, sitä ei saa uusia, vaan tällöin tulee laatia uusi lääkemääräys.

Lääkkeen määräämiseen ei saa käyttää lomaketta, johon lääkkeen nimi on valmiiksi painettu tai leimattu. Lääkemääräyslomakkeita ei saa allekirjoittaa tai leimata etukäteen. Lomakkeita ja leimasimia tulee säilyttää niin, etteivät ne voi joutua asiattomien haltuun.

10 §
Lääkemääräykseen merkittävät tiedot

Lääkemääräykseen tulee merkitä seuraavat tiedot:

1) potilaan nimi, syntymäaika tai henkilötunnus ja alle 12-vuotiaasta paino;

2) vaikuttavan lääkeaineen tai -aineiden nimi tai lääkevalmisteen kauppanimi, lääkemuoto, vahvuus, lääkkeen määrä tai lääkehoidon kestoaika numeroin tai kirjaimin taikka molemmilla tavoilla, mahdollinen lääkevaihdon kieltoa osoittava merkintä sekä apteekissa valmistettavan lääkkeen koostumus ja määrä;

3) lääkkeen annostusohje, lääkkeen käyttöohje ja lääkityksen tyyppi eli onko lääke käytettävä tarvittaessa vai säännöllisesti sekä lääkkeen käyttötarkoitus, jollei sen pois jättämiseen ole perusteltua syytä; sekä

4) lääkemääräyksen laatimispaikkakunta ja päivämäärä, lääkkeen määrääjän omakätinen allekirjoitus ja nimileimasin, jossa on todettu sairausvakuutusnumero sekä oppiarvo ja erikoisala.

Edellä 1 momentin 4 kohdassa tarkoitettu nimileimasin voidaan korvata erityisestä syystä vastaavilla muulla tavoin kirjatuilla tiedoilla. Lääketieteen ja hammaslääketieteen opiskelijoiden tulee merkitä lääkemääräykseen oppiarvonsa lisäksi hoitamansa virka, toimi tai tehtävä.

Lääkemääräys tulee varustaa merkinnällä "Sic", jos lääkemääräyksen antaja ylittää hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ilmoitetun annostusohjeen tai jos extempore lääkevalmisteen annos ylittää koostumukseltaan vastaavan myyntiluvallisen lääkevalmisteen annostusohjeen tai muun tunnetussa lähdeteoksessa annetun enimmäisannostuksen.

Määrättäessä vain yhtä lääkettä vedetään lääkemääräyslomakkeen toisen ruudun yli viiva.

11 §
Telefaxilla annettu lääkemääräys

Lääkkeen määrääjä voi lähettää lääkemääräyslomakkeelle 9 ja 10 §:n mukaisesti laatimansa lääkemääräyksen apteekkiin telefaxilla. Telefax-lääkemääräyksen käyttö tulee rajoittaa vain erityisiin tilanteisiin.

Telefax-lääkemääräyksen saa uusia ja määrätä uudelleen toimitettavaksi. Telefax-lääkemääräyksellä ei saa määrätä säilytettävää lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä.

12 §
Puhelimitse annettu lääkemääräys

Lääkkeen määrääjä voi antaa lääkemääräyksen henkilökohtaisesti puhelimitse lääkkeen toimittavaan apteekkiin, jos sen käyttämiseen on olemassa perusteltu syy. Myös puhelinlääkemääräystä annettaessa on otettava huomioon, mitä lääkkeen määräämisestä ja potilaan tutkimisesta säädetään. Puhelinlääkemääräyksen tulee sisältää samat tiedot kuin kirjallisen lääkemääräyksen.

Puhelimitse ei saa määrätä lääkkeitä, jotka edellyttävät säilytettävää lääkemääräystä. Pääasiassa keskushermostoon vaikuttavaa lääkettä saa määrätä puhelimitse enintään pienimmän pakkauskoon.

13 §
Lääkemääräyksen voimassaoloaika

Lääkemääräys on voimassa yhden vuoden sen määräämis- tai uusimispäivästä lukien.

14 §
Lääkevaihto

Lääkkeen määrääjän tulee kertoa potilaalle, että vaihtokelpoinen lääkevalmiste voidaan vaihtaa apteekissa vastaavaan edullisempaan valmisteeseen. Jos lääkkeen määrääjä kieltää vaihdon, on kiellon perustelut kerrottava potilaalle.

Lääkevalmisteen vaihtoa koskeva kielto merkitään lääkemääräykseen lääkevalmisteelle ja sitä koskeville ohjeille varattuun tilaan. Vaihto kielletään merkinnällä "ei lääkevaihtoa". Kiellon syytä ei merkitä lääkemääräykseen. Kieltoa ei saa käyttää leimoissa eikä reseptinkirjoitusohjelmissa saa olla kieltoa, joka tulostuu automaattisesti kaikkiin lääkemääräyksiin. Jos lääkkeen määrääjä haluaa määrätä tietyn myyntiluvan haltijan lääkevalmistetta, tulee lääkemääräykseen merkitä lääkevalmisteen nimi, myyntiluvan haltijan nimi ja kiellon osoittava merkintä.

15 §
Lääkemääräyksen uudelleen toimittaminen

Lääkkeen määrääjä voi rajoittaa lääkkeen saannin tapahtuvaksi määräajoin iteroinnilla eli määräämällä lääkemääräyksen toimitettavaksi uudelleen. Iterointia varten lääkemääräykseen merkitään "iter semel" (toimitetaan kerran uudelleen), "iter bis" (toimitetaan kahdesti uudelleen) tai "iter ter" (toimitetaan kolmesti uudelleen).

Iteroituun lääkemääräykseen voidaan merkitä uudelleen toimittamisen aikaisin ajankohta määräämällä toimitusten vähimmäisväli päivinä, viikkoina tai kuukausina edellisestä toimituksesta. Lääkemääräystä ei saa toimittaa uudelleen sen jälkeen kun on määräyksen antamisesta on kulunut yli vuosi.

Seuraavia lääkemääräyksiä ei voi määrätä toimitettavaksi uudelleen:

1) kertaalleen toimitettu tai uusittu lääkemääräys;

2) säilytettävä lääkemääräys;

3) pro auctore-lääkemääräys; ja

4) puhelinlääkemääräys.

16 §
Lääkemääräyksen uusiminen

Lääkkeen määrääjä voi uusia lomakkeelle laaditun, jo toimitetun lääkemääräyksen enintään kolme kertaa, jollei uusimista ole kielletty merkinnällä "ne rep". Uusittavan valmisteen nimi ja määrä tulee merkitä uusimismerkinnöille varattuun tilaan. Uusimismerkintöihin tulee sisällyttää 10 § 1 momentin 4 kohdan tiedot.

Lääkemääräykseen 14 §:n mukaisesti merkitty kielto lääkevaihdolle ei koske uusittua lääkemääräystä. Jos lääkkeen määrääjä haluaa kieltää lääkevaihdon uusittua lääkemääräystä toimitettaessa, tulee tämä todeta tekemällä uusimismerkinnöille varattuun tilaan merkintä "ei lääkevaihtoa" tai "ei GS".

Jos lääkkeen määrää tai sen annostusta muutetaan, tulee tämä merkitä sekä lääkemääräyslomakkeen etusivulle että uusimiselle varattuun kohtaan. Muutokset on varmennettava nimikirjoituksella, nimenselvennyksellä ja päivämäärällä. Jos uusimismerkinnät voivat johtaa sekaannuksiin, tulee uusimisen sijasta laatia uusi lääkemääräys.

Seuraavia lääkemääräyksiä ei voi uusia:

1) iteroitu lääkemääräys;

2) säilytettävä lääkemääräys;

3) PKV-lääkemääräys; ja

4) puhelinlääkemääräys.

17 §
Varsinaisen huumausaineen määrääminen

Lääkkeen määrääjä saa määrätä potilaalle tai pro auctore varsinaista huumausainetta vain vahvistetulla huumausainelääkemääräyslomakkeella. Lomakkeen kaikki kohdat tulee täyttää. Potilaan henkilöllisyyden toteamisesta on tehtävä merkintä lääkemääräykseen.

Vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloon IV ja psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luetteloon I kuuluvia huumausaineita ei saa määrätä.

Huumausainelääkemääräyslomakkeet on säilytettävä työpisteittäin lukitussa tilassa. Laitoksessa tulee kirjata työpisteittäin lääkemääräyslomakkeen numero, potilaan nimi, henkilötunnus ja lääkemääräyksen antajan nimi.

18 §
Säilytettävää lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen määrääminen

Lääkettä voi määrätä vain erillisellä säilytettävällä lääkemääräyksellä, jos lääkevalmisteen:

1) myyntilupaan on liitetty ehto säilytettävästä lääkemääräyksestä; tai

2) lääkevalmisteen sisältämät pääasialliset vaikuttavat aineet on mainittu Lääkelaitoksen vahvistamassa luettelossa niistä lääkeaineista, joita saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä ja jotka on varustettu etuliitteillä ZA tai PA.

19 §
Alkoholin ja alkoholipitoisen lääkkeen määrääminen

Lääkäri saa määrätä etanolia (96 %) ja lievästi denaturoitua etanolia säilytettävällä pro auctore-lääkemääräyksellä ammattinsa harjoittamiseksi lääkinnälliseen ja lääketieteelliseen tarkoitukseen seuraavin rajoituksin:

1) etanolia (96 %) enintään 4 000 ml kalenterivuosittain; lääkemääräys on laadittava enintään 500 ml:n alkuperäispulloa vastaavaksi; etanoli (96%) tulee pyrkiä korvaamaan lievästi denaturoidulla etanolilla 9 ja 12;

2) muuta lääkettä ei saa määrätä samalla lääkemääräyksellä.

Hammaslääkäri saa määrätä alkoholia ammattinsa harjoittamiseksi hammaslääkinnälliseen ja -lääketieteelliseen tarkoitukseen 1 momentissa säädetyin rajoituksin.

Lääkärillä on oikeus määrätä lievästi denaturoidun etanolin laimennoksia potilaalle ulkoiseen käyttöön.

Lääkärillä on oikeus määrätä potilaille alkoholipohjaisia lääkkeitä. Sisäiseen käyttöön määrättävät lääkkeet saavat sisältää enintään 20 painoprosenttia (m/m) etanolia, mikäli seoksessa pääasiallisena vaikuttavana aineena on jokin muu kuin etanoli. Jos vaikuttavien aineiden liuottamiseksi tai säilyttämiseksi on välttämätöntä käyttää enemmän kuin 20 painoprosenttia etanolia, voidaan mainittu osuus ylittää siinä määrin kuin se on välttämätöntä.

20 §
Potilasasiakirjoihin tehtävät merkinnät ja erillinen kirjanpito

Lääkkeen määrääjän tulee kirjata kaikki antamansa ja uusimansa lääkemääräykset potilasasiakirjoihin siten, että merkinnästä ilmenee:

1) lääkemääräyksen antopäivä;

2) lääkevalmisteen kauppanimi tai lääkeaine tai -aineet ja vahvuus;

3) pakkauskoko;

4) mahdollisuus uudelleen toimittamiseen;

5) käyttötarkoitus ja -ohje; ja

6) kiellon syy, mikäli lääkkeen määrääjä on kieltänyt lääkevaihdon.

Lääkkeen määrääjän tulee pitää erillistä kirjanpitoa huumausainelääkemääräyksistä, alkoholimääräyksistä ja pro auctore-määräyksistä. Kirjanpitoon merkitään samat tiedot kuin lääkemääräykseen. Potilaalle kirjoitettujen lääkemääräysten osalta kirjanpitoon merkitään myös diagnoosi, suoritetut toimenpiteet ja annettu hoito.

Potilasasiakirjojen ja kirjanpidon perusteella tulee pyydettäessä antaa selvitys lääkkeen määräämisestä terveydenhuollon oikeusturvakeskukselle tai lääninhallitukselle.

21 §
Erityislupavalmisteen määrääminen

Lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitetun erityislupavalmisteen määrääminen edellyttää, että potilaan hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai että tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta.

Määrätessään erityislupaa edellyttävää lääkettä on lääkkeen määrääjän laadittava lääkemääräyksen lisäksi selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden vuoksi erityislupavalmistetta tarvitaan. Jos erityislupavalmistetta käytetään vain sairaalassa, terveyskeskuksessa tai yksityisessä terveydenhuollon palveluja tuottavassa yksikössä, potilasta ei tarvitse yksilöidä.

22 §
Sähköinen lääkemääräys

Lääkemääräys voidaan laatia ja toimittaa apteekkiin sähköisesti siten kuin siitä säädetään erikseen.

23 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 15 päivänä syyskuuta 2003.

Tällä asetuksella kumotaan lääkkeiden määräämisestä 30 päivänä marraskuuta 1999 annettu sosiaali- ja terveysministeriön määräys (1999:50).

Helsingissä 6 päivänä elokuuta 2003

Sosiaali- ja terveysministeri
Sinikka Mönkäre

Ylilääkäri
Terhi Hermanson

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.