641/2002

Annettu Helsingissä 31 päivänä heinäkuuta 2002

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkausten merkinnöistä sekä haitta-aineiden määristä ja mittausmenetelmistä sekä testauslaboratorioista

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään toimenpiteistä tupakoinnin vähentämiseksi 13 päivänä elokuuta 1976 annetun lain (693/1976) nojalla:

1 luku

Merkinnät

1 §

Tupakkatuotteen vähittäismyyntipakkauksessa, lukuun ottamatta suussa käytettäviksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden ja muiden kuin poltettavien tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksia, on oltava toinen seuraavista yleisvaroituksista:

1) Tupakointi on hengenvaarallista.

2) Tupakointi vahingoittaa vakavasti sinua ja ympärilläsi olevia.

Yleisvaroituksia on vuoroteltava niin, että ne esiintyvät yhtä monessa vähittäismyyntipakkauksessa kymmenen prosentin tarkkuudella. Varoitus on painettava vähittäismyyntipakkauksen näkyvimmälle pinnalle ja, läpinäkyviä päällyskääreitä lukuun ottamatta, tuotteen vähittäismyynnissä käytettävien muiden myyntipakkausten ulkopinnalle.

Yleisvaroituksen on katettava vähintään 32 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen siitä ulkopinnasta, jolle varoitus painetaan.

2 §

Tupakkatuotteen vähittäismyyntipakkauksessa, lukuun ottamatta suussa käytettäviksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden ja muiden kuin poltettavien tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksia, on oltava jokin seuraavista erityisvaroituksista:

1) Tupakoivat kuolevat nuorempina.

2) Tupakointi tukkii verisuonet sekä aiheuttaa sydänkohtauksia ja aivoveritulppia.

3) Tupakointi aiheuttaa keuhkosyöpää, joka johtaa kuolemaan.

4) Tupakointi raskauden aikana vahingoittaa lastasi.

5) Suojele lapsia ― älä pakota heitä hengittämään tupakansavua.

6) Lääkäriltä tai apteekista saat apua tupakoinnin lopettamiseen.

7) Tupakointi aiheuttaa voimakasta riippuvuutta. Älä aloita.

8) Lopettamalla tupakoinnin vähennät vaaraa sairastua kuolemaan johtaviin sydän- ja keuhkosairauksiin.

9) Tupakointi voi aiheuttaa hitaan ja tuskallisen kuoleman.

10) Pyydä apua tupakoinnin lopettamiseen: puh. 0800 148 484.

11) Tupakointi aiheuttaa impotenssia ja voi heikentää verenkiertoa.

12) Tupakointi vanhentaa ihoa.

13) Tupakointi voi vahingoittaa siittiöitä ja vähentää hedelmällisyyttä.

14) Savu sisältää bentseeniä, nitrosamiineja, formaldehydiä ja vetysyanidia.

Erityisvaroituksia on vuoroteltava niin, että ne esiintyvät yhtä monessa vähittäismyyntipakkauksessa kymmenen prosentin tarkkuudella.

Varoitus on painettava vähittäismyyntipakkauksen toiselle näkyvimmälle pinnalle ja, läpinäkyviä päällyskääreitä lukuun ottamatta, tuotteen vähittäismyynnissä käytettävien muiden myyntipakkausten ulkopinnalle.

Erityisvaroituksen on katettava vähintään 45 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen siitä ulkopinnasta, jolle varoitus painetaan.

3 §

Sellaisen suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakkatuotteen vähittäismyyntipakkauksessa, jonka kaupan pitäminen on sallittu, ja muiden kuin poltettavien tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksissa on oltava seuraava varoitus: Tämä tupakkatuote voi vaarantaa terveytesi ja aiheuttaa riippuvuutta.

Varoitus on painettava vähittäismyyntipakkauksen näkyvimmälle pinnalle ja, läpinäkyviä päällyskääreitä lukuun ottamatta, tuotteen vähittäismyynnissä käytettävien muiden myyntipakkausten ulkopinnalle.

Varoituksen on katettava vähintään 32 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen siitä ulkopinnasta, jolle varoitus painetaan.

4 §

Jos muun tupakkatuotteen kuin savukkeiden vähittäismyyntipakkauksen näkyvin ulkopinta on yli 75 cm2, 1 ja 2 §:ssä tarkoitettujen varoitusten pinta-alan on kuitenkin katettava vähintään 24 cm2 mainituissa pykälissä tarkoitetuista ulkopinnoista.

5 §

Tiedot savukkeista poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määristä on painettava savukepakkauksen kylkeen siten, että merkintä kattaa vähintään 12 prosenttia kyljestä.

6 §

Edellä 1―5 §:ssä tarkoitettujen varoitusten ja muiden merkintöjen tekstit on:

1) painettava 100-prosenttisella mustalla, lihavoidulla Helvetica-kirjasimella valkoiselle taustalle;

2) painettava kirjasimella, jonka pistekoko on sellainen, että teksti peittää mahdollisimman suuren osan tekstille varatusta alueesta;

3) painettava pienaakkosin, lukuun ottamatta varoituksen ensimmäistä kirjainta ja niitä muita merkinnän kohtia, joissa kieliopin mukaan on käytettävä suuraakkosia;

4) keskitettävä alueelle, jolle teksti on painettava, yhdensuuntaisesti pakkauksen ylälaidan kanssa; sekä

5) muiden kuin 3 §:ssä tarkoitettujen tupakkatuotteiden pakkauksissa kehystettävä 100-prosenttisella mustalla, varoitukseen kuulumattomalla rajauksella, jonka leveyden on oltava vähintään 3 ja enintään 4 millimetriä sekä joka ei millään tavalla vaikeuta varoituksen tai muun merkinnän luettavuutta.

7 §

Jotta tupakkatuote voidaan tunnistaa ja jäljittää, tuotteen vähittäismyyntipakkaus on merkittävä eränumerolla tai vastaavalla tiedolla siten, että tuotteen valmistuspaikka ja -aika voidaan selvittää.

8 §

Tässä asetuksessa säädettyjä merkintöjä ei saa painaa vähittäismyyntipakkaukseen tupakkaverosta annetun lain (1470/1994) 11 §:n mukaan kiinnitettävän hintalipukkeen tai painettavan tekstin päälle. Varoitukset ja muut merkinnät on painettava pakkaukseen siten, että niitä ei voi irrottaa tai muuten poistaa. Merkinnät on lisäksi painettava niin, etteivät pakkauksen muut tekstit taikka pakkauksessa olevat kuvat taikka pakkauksen avaaminen millään tavoin peitä tai riko merkintöjä, tee niistä epäselviä tai muuten vaikeuta niiden luettavuutta. Varoitukset tai merkinnät voidaan kiinnittää muihin tupakkatuotteisiin kuin savukkeisiin tarroilla, jos tarroja ei voida irrottaa.

2 luku

Haitta-aineiden määrät

9 §

Elinkeinotoiminnassa myytävästä tai muuten luovutettavasta taikka elinkeinotoiminnassa valmistettavasta savukkeesta poltettaessa syntyvien haitta-aineiden enimmäismäärät savuketta kohti ovat seuraavat:

1) tervaa 10 mg;

2) nikotiinia 1 mg; ja

3) hiilimonoksidia 10 mg.

3 luku

Mittausmenetelmät ja testauslaboratoriot

10 §

Savukkeista poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrät on mitattava ISO-standardien 4387 (terva), 10315 (nikotiini) ja 8454 (hiilimonoksidi) mukaisesti. Pakkauksissa olevien tervaa ja nikotiinia koskevien merkintöjen paikkansapitävyys on varmistettava ISO-standardin 8243 mukaisella näytteenotolla.

Tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrät mitataan savukenäytteistä kalenterivuosittain kahdessa laadunvalvontatutkimuksessa. Jokaisesta savukemerkistä tarkastetaan kummassakin laadunvalvontatutkimuksessa yhdestä savukkeesta otettu näyte.

11 §

Edellä 10 §:ssä tarkoitettuja testauksia tekevän testauslaboratorion tulee olla Mittatekniikan keskuksen FINAS -yksikön (Finnish Accreditation Service) tai muun EN 45003 standardin vaatimukset täyttävän eurooppalaisen akkreditointiyhteistyön EA:n (European Co-operation for Accreditation) monenkeskiseen MLA –tunnustamissopimukseen (Multilateral Recognition Agreement) liittyneen toimielimen standardin SFS-EN ISO/IEC 17025 vaatimusten mukaisesti akkreditoima. Laboratorion akkreditoidun pätevyysalueen tulee sisältää 10 §:ssä mainittujen standardien mukaiset menetelmät.

Hyväksytyn testauslaboratorion on ilmoitettava toiminnassaan tapahtuvista olennaisista muutoksista Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle, jäljempänä tuotevalvontakeskus.

Tuotevalvontakeskuksen on toimitettava Euroopan yhteisöjen komissiolle luettelo hyväksytyistä testauslaboratorioista. Luettelossa mainitaan laboratorioita hyväksyttäessä käytetyt perusteet ja laboratorioiden toiminnan valvonnassa käytettävät keinot. Luettelo toimitetaan ensimmäisen kerran 30 päivään syyskuuta 2002 mennessä sekä sen jälkeen aina, kun tiedot muuttuvat.

4 luku

Tietojen toimittaminen

12 §

Toimenpiteistä tupakoinnin vähentämiseksi annetun lain (693/1976), jäljempänä tupakkalaki, 6 c §:ssä tarkoitetut luettelot sekä niihin liitetyt selvitykset ja muut tiedot on toimitettava tuotevalvontakeskukselle vuosittain marraskuun loppuun mennessä.

13 §

Tupakkalain 6 c §:n 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määristä on liitettävä hyväksytyn testauslaboratorion laadunvalvontakierrosten perusteella antamat todistukset suoritetuista mittauksista ja niiden tuloksista. Tulokset on annettava akkreditoituina, ja tulosten mittausepävarmuudet on esitettävä.

14 §

Tupakkatuotteiden valmistajien ja maahantuojien tuotevalvontakeskukselle toimittamassa tupakkalain 6 c §:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetussa tuotemerkki- ja tyyppikohtaisessa ainesosaluettelossa on oltava mainitussa kohdassa säädetyn lisäksi seuraavat tiedot:

1) selvitys syistä, joiden vuoksi ainesosat on sisällytetty tupakkatuotteisiin;

2) ainesosien tarkoitus ja luokka;

3) valmistajan tai maahantuojan käytettävissä olevat toksikologiset tiedot, jotka koskevat näitä ainesosia poltettuina tai polttamattomina, ja jotka liittyvät erityisesti ainesosien terveysvaikutuksiin, kun otetaan huomioon muun muassa riippuvuutta aiheuttavat vaikutukset.

Luettelo on laadittava kunkin tuotteeseen sisältyvän ainesosan painon mukaisessa alenevassa järjestyksessä.

Toimittaessaan tupakkalain 6 c §:ssä tarkoitetut luettelot ja tiedot tuotevalvontakeskukselle valmistajan tai maahantuojan on erikseen mainittava, mitkä niihin sisältyvistä tiedoista valmistaja tai maahantuoja katsoo liikesalaisuuksiksi ja vaatii pidettäviksi salassa.

15 §

Tuotevalvontakeskuksen on toimitettava tupakkalain 6 c §:ssä tarkoitetut luettelot ja tiedot vuosittain Euroopan yhteisöjen komissiolle.

5 luku

Voimaantulo

16 §

Tämä asetus tulee voimaan 30 päivänä syyskuuta 2002.

Tällä asetuksella kumotaan tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkausten merkinnöistä sekä tervan ja nikotiinin mittausmenetelmistä 23 päivänä joulukuuta 1992 annettu sosiaali- ja terveysministeriön päätös (1504/1992) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.

Asetuksen 5 §:n säännöstä hiilimonoksidin määrän merkitsemisestä sovelletaan vasta 30 päivästä syyskuuta 2003.

Asetuksen 9 §:ää sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2004. Euroopan yhteisössä valmistettaviin, sieltä vietäviin savukkeisiin 9 §:ää sovelletaan kuitenkin vasta 1 päivästä tammikuuta 2007.

Asetuksen 15 §:ää sovelletaan ensimmäisen kerran viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2002.

Elinkeinotoiminnassa saadaan edelleen myydä tai muuten luovuttaa asetuksessa tarkoitettuja, asetuksen voimaan tullessa valmistettuina olleita savukkeita 30 päivään syyskuuta 2003 ja muita tupakkatuotteita kuin savukkeita 30 päivään syyskuuta 2004, vaikka ne eivät täytä tämän asetuksen 1 luvun säännöksiä, jos ne ovat tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten ja määräysten mukaisia.

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/37/EY (301L0037); EYVL N:o L 194, 18.7.2001, s. 26

Helsingissä 31 päivänä heinäkuuta 2002

Peruspalveluministeri
Eva Biaudet

Hallitussihteeri
Liisa Katajamäki

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.